- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048980
Pleje af ældre mennesker med kognitiv svækkelse eller demens indlagt på traumatologiske afdelinger (CARExDEM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje sårbarhed hos indlagte PwD genererer behovet for at konfrontere denne udfordring fra et globalt og kontinuerligt perspektiv sammen med den klare mangel på interventionsstudier med PwD indlagt på nationalt og internationalt niveau.
Formålet med denne undersøgelse er at designe, implementere og evaluere effektiviteten af et interventionsprogram for sygeplejersker, der tager sig af indlagte patienter med proksimal lårbensfraktur og demens eller kognitiv svækkelse, på akutte hospitaler og dets indvirkning på kvaliteten af plejen, reduktion af sygelighed, forbedring af kontinuitet i pleje og reduktion af omkostninger.
Undersøgelsen vil blive udført i fire traumatologiske enheder på højteknologiske offentlige hospitaler i hele Spanien: de autonome områder, der er inkluderet, er Catalonien (Hospital Clinic Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (Hospital Marqués de Valdecilla) og Navarra (Complejo hospitalario). de Navarra). Undersøgelsen afholdes over en 3-årig periode.
Deltagerne vil være patienter med demens og deres pårørende valgt fortløbende (n=432), og sundhedspersonale, der arbejder på traumatologisk afdeling. Alle udvalgte spørgeskemaer er valide og pålidelige og udbredt blandt studier med PwD. Alle spørgeskemaer er allerede oversat til spansk, og vi har tilladelse fra forfatterne til at bruge dem. De er struktureret i Likert-skalering. Hele spørgeskemaet kan udfyldes på 45 minutter (til patientspørgsmål) og 15 minutter (for uformelle plejere).
Data vil blive indsamlet af uddannede interviewere ved hospitalsindlæggelse (inden for 24 timer), udskrivelse, 1 måneds opfølgning ved ambulant traumatologisk besøg og 3 måneders opfølgning (telefonopkald). Spørgeskemaer er blevet tilpasset i ét dokument i henhold til indsamlingsfasen. Spørgsmål vil blive besvaret i henhold til patient- og pårørendedata.
Procedure
Undersøgelsen vil blive gennemført i 3 faser:
Før-interventionsstadie: Programdesign Design af interventionen CARExDEM: Den vil blive udviklet ud fra resultaterne opnået fra den europæiske undersøgelse RightTimePlaceCare. De evaluerede pleje af PwD og deres pårørende i Europa ved hjælp af Balance of Care-metoden. Denne metode indebærer eksperter i sundhedssektoren (sygeplejersker, læger, fysioterapeuter, socialrådgivere og plejeassistenter) i pleje af patienter med demens eller kognitiv svækkelse og traumatologi. Eksperterne vil nå til enighed om den bedste pleje, der er nødvendig under disse omstændigheder, hvilket udgør den pædagogiske intervention CARExDEM.
CARExDEM er et uddannelsesprogram rettet mod sygeplejersker og andre sundhedsprofessionelle, der tager sig af PwD og et lårbensbrud. Information og dynamiske undervisningssessioner vil blive tilpasset fra kliniske retningslinjer og bedste praksis. Denne intervention foregiver at give sygeplejersker strategier i håndteringen af PwD i akut pleje og at øge bevidstheden om vigtigheden af individualiseret pleje hos disse patienter for at forbedre kontinuiteten i behandlingen i forværrede situationer med PwD.
Der vil blive afholdt uddannelse, godkendt af enhedsledere og forskerteamet, og alle hospitaler vil følge samme protokol. Efterforskerne vil uddanne sygeplejersker i plejevejledningen, herunder aspekter som brug af fysiske begrænsninger, psykotrop medicin, fald, funktionsevne og smerter.
- Implementering af interventionen CARExDEM En pilottest vil blive overvåget før implementering på hvert hospital. Efterforskerne vil overveje udtalelser fra eksperter og uformelle plejere i forbindelse med dets anvendelighed, opfølgning, befolkningsdeltagelse og tidsomkostninger/besparelser. Når interventionen er implementeret, vil efterforskerne følge nøje med i tilfælde af tvivl eller barrierer. Der vil blive afholdt ugentlige møder for at gennemgå sygeplejerskeuddannelsen.
- Opfølgning og evaluering af CARExDEM-implementeringen relateret til omkostninger. Data vil blive introduceret i en database, og resultaterne vil blive evalueret af en ekspert statistiker. Forskerholdet vil diskutere resultaterne, og resultaterne vil blive præsenteret i kongresser og artikler.
Intervention Interventionen vil blive designet efter Balance of Care-metoden (BoC). Denne metodologi indebærer, at tværfaglige eksperter (sygeplejersker, læger, fysioterapeuter, socialrådgivere og plejeassistenter) vurderer de ressourcer og aktiviteter, der er nødvendige for en optimal pleje af patienter med patienter, der er indlagt på traumatologiske afdelinger.
CARExDEM er et uddannelsesprogram henvendt til sygeplejersker, der arbejder på traumatologiske afdelinger og passer patienter med demens. Interventionen vil blive suppleret med en tjeklistevejledning, der vil øge implikationen og øge bevidstheden, når den implementeres. Information og dynamik i træningssessioner vil blive tilpasset i overensstemmelse med kliniske retningslinjer og bedste praksis.
Statistisk analyse Beskrivende analyse vil blive brugt til basisdata. Kategoriske variable vil blive repræsenteret med absolutte frekvenser og procenter. For kontinuerte variable vil middelværdier, standardafvigelse eller medianer blive beregnet. For at studere effekten af interventionen vil man gå til analyse af kovarians (ANCOVA), også Students t-test i kontinuerte variable og McNemar-test i kategoriske variable. Sensibilitet vil blive analyseret for at sammenligne basale data fra deltagere, der afslutter undersøgelsen, og dem, der ikke vil afslutte det. De målte resultater vil evaluere longitudinelle ændringer fra alle indsamlingsfaserne; baseline (indlæggelse), udskrivelse, 1 måned og 3 måneders opfølgning. Data fra de fire hospitaler, der deltager i undersøgelsen, vil også blive sammenlignet efter egne ressourcer. Konfidensintervaller på 95 % vil blive beregnet. Værdier på p< 0,05 vil blive betragtet som signifikante. Konfidensinterval på 95 % vil blive beregnet. Statistisk analyse vil blive udført med R-program, 3.2.3. Version til Windows. Forskerholdet vil reflektere over de analyserede data og vil udsende en endelig rapport, herunder CARExDEM-programmet med de nødvendige modifikationer identificeret efter implementeringsevalueringen. Dette vil lette implementeringen af programmet på andre hospitaler efterfølgende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Claudia Casafont
- Telefonnummer: 0034 932275782
- E-mail: casafont@clinic.cat
-
Kontakt:
- Adelaida Zabalegui
- Telefonnummer: 0034 932273055
- E-mail: azabaleg@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter over 65 år
- Indlagt til operation
- Uformel omsorgsperson i stand til at forstå anbefalingerne fra sundhedspersonale
- Score på 5 eller mindre i SPMSQ-testen (Short Portable Mental Status Questionnaire).
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Uformelle plejere:
- At leve med PwD eller besøge mindst tre gange om ugen i hjemmet eller på plejehjem
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 65 år
- Psykiatriske symptomer eller Korsakovs syndrom
- Ingen underskrevet samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter med demens eller kognitiv svækkelse og lårbensbrud, der modtager traditionel behandling på traumatologiske afdelinger.
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter med demens eller kognitiv svækkelse og lårbensbrud, der modtager en intervention på traumatologiske afdelinger.
|
CARExDEM er et uddannelsesprogram henvendt til sygeplejersker, der arbejder på traumatologiske afdelinger og passer patienter med demens.
Denne intervention foregiver at give sygeplejersker strategier til håndtering af kognitiv svækkelse i akutte hospitalsmiljøer, at øge bevidstheden om personlig pleje i demens og at forbedre kontinuiteten i plejen i akutte situationer i PwD.
Der vil blive afholdt træningssessioner for at informere og træne sygeplejersker om pleje af PwD og deres pårørende af forskerholdet på hvert hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af begrænsninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilpasset spørgeskema fra Hammers et al. 8 genstande (Aldrig - mere solbrun en gang om dagen). 7 genstande, hvor hvert element er en form for fastholdelse: Bælte, stol eller kørestol med blokeringer (borde), gelændere, justerer lagner, infrarød, sensorer, dørblokering i rummet. ingen totalscore, da punkter vil blive vurderet individuelt for at identificere den anvendte type fastholdelse.
|
3 måneder
|
|
Psykotrop medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Optegnelser på skema om brug af psykotrop medicin.
Navn på medicin administreret under indlæggelse eller hjemme.
|
3 måneder
|
|
Smertevurdering ved demens: MPAINAD-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
PAINAD skala (Smertevurdering ved demens).
5 punkter, der evaluerer vejrtrækning, negativ vokalisering, ansigtsudtryk, kropssprog og trøst.
Den samlede score spænder fra 0-10 point.
En mulig fortolkning af score er: 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte
|
3 måneder
|
|
Fald (antal)
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrer fra fuldmægtig, hvis nogen falder (vidne/uvidende) Det betragtes som et fald, når en patient nåede gulvet fra et andet niveau.
Antal registrerede fald
|
3 måneder
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Barthel-indeks: 10 punkter, der evaluerer fysisk funktionsnedsættelse; hvor hvert punkt scorer 0-15 afhængigt af punkt (0=afhængig, 15 uafhængig).
Adskillige forfattere har foreslået retningslinjer for fortolkning af Barthel-partiturer.
Shah et al. foreslog, at score på 0-20 indikerer "total" afhængighed, 21-60 indikerer "alvorlig" afhængighed, 61-90 indikerer "moderat" afhængighed, og 91-99 indikerer "små" afhængighed.
Total score Katz-indeks: 6 poster.
Evaluering af aktiviteter ved afhængighed eller uafhængighed.
Scoring varierer fra 0-6, hvor 0 er lav (patient meget afhængig og 6 høj, patient meget uafhængig)
|
3 måneder
|
|
Kendskab til sygeplejersker
Tidsramme: 3 måneder
|
Et "ad hoc" spørgeskema blev lavet for at kende sygeplejerskernes viden om pleje af patienter med demens.
Sociodemografiske data som alder, niveau af undersøgelser, erfaring i år på hospitalet og spørgsmål om selvevalueringsevner, implikationer med patientbehandling, patientstyrkelse, evaluering af selvtræning.
Spørgeskemaet har 25 spørgsmål og gælder fra (alle patienter til ingen patienter).
Den har også åbne spørgsmål om barrierer og facilitatorer vedrørende patientuddannelse i enheden.
Der er ingen totalscore, da spørgsmål for det meste er kvalitative og ikke betragtes som en skala.
|
3 måneder
|
|
Uformelle plejepersonaleomkostninger
Tidsramme: 3 måneder
|
RUD (Resource Utilization in Dementia) spørgeskema.
Evaluerer pårørendes input til ressourceudnyttelse.
Hyppighed og varighed af hospitalsindlæggelse, besøg hos sundhedspersonale og plejetype, medicinbrug, brug af sociale ydelser, plejepersonalets tid brugt med patienten på grundlæggende aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, plejepersonalets arbejdsstatus og om uformel omsorgsperson erstatter betalt arbejde .
Tid (i timer) med dedikation af uformel omsorgsperson til patient.
Sundhedsydelser brugt i den sidste måned (primær læge eller sygeplejerske, fysioterapeuter, socialforvaltninger...) Der er ingen totalscoring, da det ikke er en skala.
Omkostninger vil blive estimeret ved at gange antallet af enheder for hver relevant faktor fra spørgeskemaet med den tilsvarende enhedsprisvektor.
Samlede omkostninger vil blive målt som gennemsnitlige månedlige omkostninger i euro.
|
3 måneder
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: 3 måneder
|
CRA (Caregiver reaktionsvurdering) et instrument med 24 elementer designet til at måle familiemedlemmers reaktioner på omsorg for ældre pårørende med en række sygdomme.
Punkter bedømmes på en 5-trins skala (fra "meget enig" til "meget uenig").
Pårørendes agtelse (7 punkter);Manglende familiestøtte (5 punkter);Indvirkning på økonomi vurderer tilstrækkeligheden, vanskeligheden og belastningen af økonomien på omsorgspersonen og familien (3 punkter);Indvirkning på tidsplanen (5 punkter);Indvirkning på helbredet vurderer pårørendes evne til at yde omsorg og sundhed i forhold til omsorg (4 punkter). Byrde relateret til forstyrret tid (spændvidde 5-25), økonomiske problemer (spændvidde 3-15), manglende familiestøtte (spændvidde 5-25), helbredsproblemer (spændvidde 4-20), og selvværd (spændvidde 7-35).
Højere = værre (større byrde)
|
3 måneder
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 3 måneder
|
NPI-Q (Neuro-psykiatrisk opgørelse). 12 punkter, der evaluerer psykopatologi ved demens. Alvorlighed
0 = Slet ikke generende
|
3 måneder
|
|
Følgesygdomme
Tidsramme: 3 måneder
|
Charlson komorbiditetsindeks (19 punkter), der evaluerer komorbiditet.
Comorbide sygdomme blev kodet som: 0 = fraværende; 1 = til stede.
Sværhedsgrad blev kodet som: 1=ikke syg; 2=mildt syg; 3=moderat syg; 3 = alvorligt syg og 5 = døende.
For at skabe en scoring, metoden Hutchinson og Thomas kombinerer alder og komorbiditet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administration af psykotrop medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Optegnelser på skema om brug af psykotrop medicin.
Dosis (mg) under indlæggelse eller hjemme.
|
3 måneder
|
|
Hyppighed på psykotrop medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Optegnelser på skema om brug af psykotrop medicin.
Hyppighed (beregnet i 24 timer) under indlæggelse eller hjemme
|
3 måneder
|
|
Skader relateret til fald
Tidsramme: 3 måneder
|
Registrer fra fuldmægtig, hvis nogen falder (vidne/uvidende) Det betragtes som et fald, når en patient nåede gulvet fra et andet niveau.
Skader som blå mærker, åbne sår, luksation eller brud
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Johansson Stark A, Charalambous A, Istomina N, Salantera S, Sigurdardottir AK, Sourtzi P, Valkeapaa K, Zabalegui A, Bachrach-Lindstrom M. The quality of recovery on discharge from hospital, a comparison between patients undergoing hip and knee replacement - a European study. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2489-501. doi: 10.1111/jocn.13278. Epub 2016 Jun 6.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Risco E, Zabalegui A, Miguel S, Farre M, Alvira C, Cabrera E. [Application of the Balance of Care model in decision-making regarding the best care for patients with dementia]. Gac Sanit. 2017 Nov-Dec;31(6):518-523. doi: 10.1016/j.gaceta.2016.07.006. Epub 2016 Oct 15. Spanish.
- Mosk CA, Mus M, Vroemen JP, van der Ploeg T, Vos DI, Elmans LH, van der Laan L. Dementia and delirium, the outcomes in elderly hip fracture patients. Clin Interv Aging. 2017 Mar 10;12:421-430. doi: 10.2147/CIA.S115945. eCollection 2017.
- Farre M, Haro JM, Kostov B, Alvira C, Risco E, Miguel S, Cabrera E, Zabalegui A. Direct and indirect costs and resource use in dementia care: A cross-sectional study in patients living at home. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:39-49. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.012. Epub 2015 Nov 19.
- Briggs R, Dyer A, Nabeel S, Collins R, Doherty J, Coughlan T, O'Neill D, Kennelly SP. Dementia in the acute hospital: the prevalence and clinical outcomes of acutely unwell patients with dementia. QJM. 2017 Jan;110(1):33-37. doi: 10.1093/qjmed/hcw114. Epub 2016 Aug 2.
- Foebel AD, Liperoti R, Onder G, Finne-Soveri H, Henrard JC, Lukas A, Denkinger MD, Gambassi G, Bernabei R; SHELTER Study Investigators. Use of antipsychotic drugs among residents with dementia in European long-term care facilities: results from the SHELTER study. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):911-7. doi: 10.1016/j.jamda.2014.07.012. Epub 2014 Sep 24.
- Verbeek H, Meyer G, Leino-Kilpi H, Zabalegui A, Hallberg IR, Saks K, Soto ME, Challis D, Sauerland D, Hamers JP; RightTimePlaceCare Consortium. A European study investigating patterns of transition from home care towards institutional dementia care: the protocol of a RightTimePlaceCare study. BMC Public Health. 2012 Jan 23;12:68. doi: 10.1186/1471-2458-12-68.
- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
- Given CW, Given B, Stommel M, Collins C, King S, Franklin S. The caregiver reaction assessment (CRA) for caregivers to persons with chronic physical and mental impairments. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):271-83. doi: 10.1002/nur.4770150406.
- Wimo A, Wetterholm AL, Mastey V, Winblad B. Evaluation of the resource utilization and caregiver time in Anti-dementia drug trials - a quantitative battery. in: Wimo A, Karlsson G, Jönsson B, Winblad B (eds) . The Health Economics of Dementia, 1998. Wiley's, London, UK
- Abellán A, Pujol R. Un perfil de las personas mayores en España. Indicadores estadísticos básicos. 2016. Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Centro de Ciencias Humanas y Sociales (CCHS). Envejecimiento en red.
- Casafont C, Risco E, Piazuelo M, Ancin-Pagoto M, Cobo-Sanchez JL, Solis-Munoz M, Zabalegui A. Care of older people with Cognitive Impairment or Dementia Hospitalized in Traumatology Units (CARExDEM): a quasi-experiment. BMC Geriatr. 2020 Jul 16;20(1):246. doi: 10.1186/s12877-020-01633-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2017/0499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien