Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív károsodásban szenvedő vagy demenciában szenvedő idősek ellátása traumatológiai osztályokon (CARExDEM)

2019. augusztus 6. frissítette: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Ez egy kvázi-kísérleti terv, ismételt megfigyelésekkel, a kiinduláskor, a beavatkozás után, valamint a beavatkozás után egy és három hónappal. A résztvevők olyan betegek lesznek, akik kognitív zavarokkal vagy demenciával és combcsonttöréssel kerülnek kórházba. A tanulmányt négy spanyolországi általános kórházban dolgozzák ki, és 430 demenciában (PwD) szenvedő beteget és informális gondozóikat (IC) vonnak be. A vizsgálati mintát minden érintett kórházból a kontrollcsoporthoz (n=215) rendelik, és a standard kezelést kapják. A kontrollcsoportba történő toborzás befejezése után a vizsgálók megkezdik a betegek toborzását mindaddig, amíg a kísérleti betegcsoport ki nem fejeződik (n=215) minden olyan kórházból, ahol a CARExDEM beavatkozást végrehajtják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PwD kórházi kezelésének nagy sebezhetősége miatt globális és folyamatos perspektívából kell szembenézni ezzel a kihívással, valamint nyilvánvalóan hiányoznak a nemzeti és nemzetközi szinten kórházba szállított betegekkel kapcsolatos intervenciós tanulmányok.

Ennek a tanulmánynak a célja egy beavatkozási program megtervezése, végrehajtása és értékelése proximális combcsonttörésben, demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő kórházi betegeket ápoló ápolónők számára az akut kórházakban, valamint annak hatása az ellátás minőségére, a megbetegedések csökkentésére, a beteg állapotának javítására. az ellátás folyamatossága és a költségek csökkentése.

A tanulmányt Spanyolország csúcstechnológiás közkórházainak négy traumatológiai osztályán végzik el: az autonóm közösségek közé tartozik Katalónia (Barcelonai Kórház), Madrid (Puerta de Hierro Madrid Kórház), Kantábria (Marqués de Valdecilla kórház) és Navarra (Complejo hospitalario). de Navarra). A tanulmány 3 éves keretben kerül megrendezésre.

A résztvevők demenciában szenvedő betegek és folyamatosan választott gondozóik (n=432), valamint a traumatológiai osztályon dolgozó egészségügyi szakemberek lesznek. Minden kiválasztott kérdőív érvényes és megbízható, és széles körben használatos a PwD-vel végzett vizsgálatok körében. Valamennyi kérdőívet már lefordítottunk spanyolra, felhasználásukra engedélyt kaptunk a szerzőktől. Szerkezetük Likert skálázásban történik. A teljes kérdőív kitöltése 45 perc alatt (betegkérdések esetén) és 15 perc alatt (informális gondozók esetében) lehetséges.

Az adatokat képzett kérdezőbiztosok gyűjtik a kórházi felvételkor (24 órán belül), az elbocsátáskor, a járóbeteg-traumatológiai vizit alkalmával 1 hónapos utánkövetéskor és 3 hónapos követéskor (telefonhívás). A kérdőívek egy dokumentumban lettek testreszabva a gyűjtési szakasznak megfelelően. A kérdésekre a páciens és a gondozó adatai alapján válaszolunk.

Eljárás

A tanulmány 3 szakaszban zajlik majd:

  1. Beavatkozás előtti szakasz: Programtervezés A beavatkozás megtervezése CARExDEM: A RightTimePlaceCare európai tanulmány eredményeiből kerül kifejlesztésre. A Balance of Care módszertan segítségével értékelték a PwD és gondozóik ellátását Európában. Ez a módszer szakértő egészségügyi szakembereket (ápolónők, orvosok, gyógytornászok, szociális munkások és gondozói asszisztensek) jelent a demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek és a traumatológiai ellátásban. A szakértők konszenzusra jutnak az ilyen körülmények között szükséges legjobb ellátásról, amely a CARExDEM oktatási beavatkozást jelenti.

    A CARExDEM egy oktatási program, amely ápolónők és más egészségügyi szakemberek számára készült, akik gondozzák a csontritkulást és a combcsonttörést. Az információs és dinamikus oktatási ülések a klinikai irányelvek és a legjobb gyakorlatok alapján készülnek. Ez a beavatkozás úgy tesz, mintha stratégiákat adna az ápolóknak a PwD kezelésében az akut ellátásban, és felhívná a figyelmet arra, hogy ezeknél a betegeknél mennyire fontos az egyénre szabott ellátás az ellátás folytonosságának javítása a fogyatékkal élő súlyosabb helyzetekben.

    Az oktatási képzést az egységvezetők és a kutatócsoport hagyja jóvá, és minden kórház ugyanazt a protokollt fogja követni. A nyomozók ápolónőket képeznek ki az ápolási útmutatóról, beleértve az olyan szempontokat, mint a fizikai korlátozások alkalmazása, a pszichotróp gyógyszerek, az esések, a funkcionális kapacitás és a fájdalom.

  2. A CARExDEM beavatkozás végrehajtása Minden kórházban a bevezetés előtt kísérleti tesztet ellenőriznek. A vizsgálók figyelembe veszik a szakértők és az informális gondozók véleményét az alkalmazhatóságról, a nyomon követésről, a lakosság részvételéről és az időköltségről/megtakarításról. A beavatkozás végrehajtását követően a vizsgálók szorosan nyomon követik, ha kétségek vagy akadályok merülnek fel. Heti rendszerességgel megbeszélésekre kerül sor az ápolónőképzés áttekintésére.
  3. A CARExDEM megvalósításának költségekkel kapcsolatos nyomon követése és értékelése Az adatok adatbázisba kerülnek, az eredményeket pedig szakértő statisztikus értékeli. A kutatócsoport megvitatja az eredményeket, és az eredményeket kongresszusokon és cikkekben mutatják be.

Beavatkozás A beavatkozás a Balance of Care (BoC) módszertan szerint kerül kialakításra. Ez a módszertan azt jelenti, hogy multidiszciplináris szakértők (ápolónők, orvosok, gyógytornászok, szociális munkások és gondozói asszisztensek) értékelik a traumatológiai osztályokon felvett fogyatékkal élő betegek optimális ellátásához szükséges erőforrásokat és tevékenységeket.

A CARExDEM egy oktatási program a traumatológiai osztályokon dolgozó és demenciában szenvedő betegeket gondozó ápolóknak. A beavatkozást egy ellenőrzőlista-útmutató egészíti ki, amely fokozza az implikációt és növeli a tudatosságot a végrehajtás során. Az edzések információit és dinamikáját a klinikai irányelvekhez és a legjobb gyakorlatokhoz igazítják.

Statisztikai elemzés Az alapadatokhoz leíró elemzést használunk. A kategorikus változók abszolút gyakorisággal és százalékos értékkel lesznek ábrázolva. Folytonos változók esetén az átlagértékeket, a szórást vagy a mediánokat számítják ki. A beavatkozás hatásának vizsgálatához a kovarianciaanalízist (ANCOVA), a Student-féle t-próbát folytonos változókban és a McNemar-próbát a kategorikus változókban is megközelítjük. Az érzékenységet elemzik, hogy összehasonlítsák a vizsgálatot befejező és a nem befejező résztvevők alapadatait. A mért eredmények értékelik a longitudinális változásokat az összes gyűjtési fázisban; alapállapot (felvételi), elbocsátás, 1 hónap és 3 hónapos követés. A vizsgálatban részt vevő négy kórház adatait saját források szerint is összehasonlítjuk. 95%-os megbízhatósági intervallumot számítanak ki. A p<0,05 értékeket szignifikánsnak kell tekinteni. 95%-os konfidencia intervallum kerül kiszámításra. A statisztikai elemzés az R programmal történik, 3.2.3. Windows-verzió. A kutatócsoport reflektál az elemzett adatokra, és zárójelentést ad ki, amely tartalmazza a CARExDEM programot, a megvalósítás értékelését követően azonosított szükséges módosításokkal. Ez a későbbiekben megkönnyíti a program végrehajtását más kórházakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

432

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 65 évnél idősebb betegek

    • Kórházba került műtétre
    • Az informális gondozó képes megérteni az egészségügyi szakemberek ajánlásait
    • 5 vagy kevesebb pontszám a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) tesztben
    • Aláírt beleegyező nyilatkozat.
  2. Nem hivatalos gondozók:

    • Együttélés a fogyatékkal élőkkel, vagy hetente legalább háromszor otthon vagy idősek otthonában
    • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • 65 évnél fiatalabb betegek
  • Pszichiátriai tünetek vagy Korszakov-szindróma
  • Nincs aláírt hozzájárulási űrlap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Traumatológiai osztályokon hagyományos ellátásban részesülő demens vagy kognitív károsodásban szenvedő, combcsonttöréses betegek.
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő és combcsonttörésben szenvedő betegek, akik traumatológiai osztályokon kapnak beavatkozást.
A CARExDEM egy oktatási program a traumatológiai osztályokon dolgozó és demenciában szenvedő betegeket gondozó ápolóknak. Ez a beavatkozás úgy tesz, mintha stratégiákat adna az ápolóknak a kognitív károsodások kezelésére az akut kórházi körülmények között, hogy felhívja a figyelmet a demencia személyre szabott ellátására, és javítsa az ellátás folytonosságát a fogyatékkal élők akut helyzeteiben. Az egyes kórházak kutatócsoportja képzéseket tart, hogy tájékoztassák és képezzék a nővéreket a fogyatékkal élők és gondozóik ellátásáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korlátozások használata
Időkeret: 3 hónap
Hammers et al. adaptált kérdőíve. 8 tétel (Soha – naponta egyszer több barnulás). 7 elem, ahol minden ítem egyfajta rögzítés: öv, szék vagy kerekesszék dugulásokkal (asztalok), korlátok, lepedők beállítása, infravörös, érzékelők, ajtózárás a szobában. nincs teljes pontozás, mivel a tételeket egyenként értékelik az alkalmazott korlátozás típusának meghatározása érdekében.
3 hónap
Pszichotróp gyógyszer
Időkeret: 3 hónap
Feljegyzések a táblázaton a pszichotróp gyógyszerek használatáról. A kórházi kezelés során vagy otthon beadott gyógyszer neve.
3 hónap
Fájdalomértékelés demenciában: MPAINAD skála
Időkeret: 3 hónap
PAINAD skála (Fájdalomértékelés demenciában). 5 elem, amely értékeli a légzést, a negatív vokalizációt, az arckifejezést, a testbeszédet és a vigasztalást. Az összpontszám 0-10 pont között mozog. A pontszám lehetséges értelmezése: 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = erős fájdalom
3 hónap
Esések (szám)
Időkeret: 3 hónap
Rögzítse a meghatalmazotttól, ha bármilyen esés (tanú/nem látott) Esésnek minősül, ha a páciens egy másik szintről a padlóra ért. A rögzített esések száma
3 hónap
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 3 hónap
Barthel Index: 10 tétel a testi károsodást értékelve; ahol minden elem 0-15 pontot kap, tételtől függően (0 = függő, 15 független). Számos szerző javasolta a Barthel-pontszámok értelmezésének irányelveit. Shah et al. A 0-20-as pontszámok a "teljes" függőséget, a 21-60 a "súlyos", a 61-90 a "mérsékelt", a 91-99 pedig az "enyhe" függőséget jelzik. Összes pontozás Katz Index: 6 elem. Tevékenységek értékelése függőség vagy függetlenség alapján. A pontozás 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 alacsony (nagyon betegfüggő és 6 magas, beteg nagyon független)
3 hónap
A nővérek ismerete
Időkeret: 3 hónap
Egy „ad hoc” kérdőívet készítettek a demens betegek ellátásával kapcsolatos ápolónők ismereteinek megismerésére. Szociodemográfiai adatok, mint életkor, tanulmányok szintje, kórházban töltött évek tapasztalata, valamint az önértékelési képességekkel kapcsolatos kérdések, a betegellátással, a betegek felhatalmazásával, az önképzés értékelésével kapcsolatos kérdések. A kérdőív 25 kérdésből áll, és a(z) összes betegtől a betegre nem vonatkozik. Nyitott kérdései vannak az osztályon belüli betegoktatással kapcsolatos akadályokról és facilitátorokról is. Összes pontozás nincs, mivel a kérdések többnyire minőségiek és nem tekinthetők skálának.
3 hónap
Az informális gondozói költségek
Időkeret: 3 hónap
RUD (Resource Utilisation in Dementia) kérdőív. Értékeli a gondozó hozzájárulását az erőforrások felhasználásához. A kórházi kezelés gyakorisága és időtartama, az egészségügyi szakemberek látogatása és az ellátás típusa, a gyógyszerhasználat, a szociális szolgáltatások igénybevétele, a gondozó által a beteggel eltöltött idő az alapvető tevékenységekben és a mindennapi élethez szükséges eszközökben, a gondozói munka státusza és az, hogy az informális gondozó helyettesíti-e a fizetett munkát . Az informális gondozó páciensre való odaadásának ideje (órákban). Az elmúlt hónapban igénybe vett egészségügyi szolgáltatások (alapellátási orvos vagy ápolónő, gyógytornász, szociális szolgáltatások...) Összes pontozás nincs, mivel nem skála. A költségek becslése úgy történik, hogy a kérdőívben szereplő minden egyes releváns tényező egységeinek számát megszorozzák a megfelelő egységárvektorral. A teljes költséget átlagos havi költségként kell mérni euróban.
3 hónap
Gondozói teher
Időkeret: 3 hónap
A CRA (Caregiver response assessment) egy 24 elemből álló eszköz, amely a családtagok reakcióit méri a különféle betegségben szenvedő idős hozzátartozók gondozására. A tételek értékelése 5 fokú skálán történik ("egyáltalán egyetértek"-től "egyáltalán nem értek egyet"-ig). A gondozó megbecsülése (7 tétel);A család támogatásának hiánya (5 tétel);A pénzügyekre gyakorolt ​​hatás felméri a gondozó és a család pénzügyeinek megfelelőségét, nehézségeit és megterheltségét (3 elem);Az ütemezésre gyakorolt ​​hatás (5 tétel);Az egészségre gyakorolt ​​​​hatás felméri a gondozó gondozási és egészségi képességét a gondozással összefüggésben (4 elem). Megszakított idővel kapcsolatos teher (5-25 tartomány), anyagi problémák (3-15 tartomány), családi támogatás hiánya (5-25 tartomány), egészségügyi problémák (4-20 tartomány) és önbecsülés (7-35 tartomány). Magasabb = rosszabb (nagyobb teher)
3 hónap
Kognitív állapot
Időkeret: 3 hónap

NPI-Q (Neuro-pszichiátriai leltár). 12 tétel a demencia pszichopatológiájának értékeléséről.

Súlyosság

  1. = Enyhe (észrevehető, de nem jelentős változás)
  2. = Mérsékelt (jelentős, de nem drámai változás)
  3. = Súlyos (nagyon markáns vagy kiemelkedő; drámai változás). Szorongás pontozása: 0 = Egyáltalán nem szorongató Distress

0 = Egyáltalán nem zavaró

  1. = Minimális (enyhén nyugtalanító, nem probléma megbirkózni vele)
  2. = Enyhe (nem túl nyomasztó, általában könnyen kezelhető)
  3. = Mérsékelt (meglehetősen lehangoló, nem mindig könnyű megbirkózni vele)
  4. = Súlyos (nagyon lehangoló, nehezen kezelhető)
  5. = Extrém vagy nagyon súlyos (rendkívül lehangoló, nem tud megbirkózni). Összpontszám: Az összes domain pontozása után a lehetséges 144-ből összeadva a teljes pontszámot. (Kevésbé barnaság 20 = enyhe probléma, 20-50 = közepes zavar, 50+ = súlyos zavar
3 hónap
Komorbiditás
Időkeret: 3 hónap
Charlson komorbiditási index (19 tétel), amely a komorbiditást értékeli. A komorbid betegségeket a következőképpen kódoltuk: 0=hiányzik; 1=jelen. A súlyosságot a következőképpen kódoltuk: 1=nem beteg; 2=enyhén beteg; 3 = közepesen beteg; 3 = súlyos beteg és 5 = haldokló. Pontozás létrehozásához a Hutchinson és Thomas módszere az életkor és a komorbiditás kombinációját.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichotróp gyógyszerek beadása
Időkeret: 3 hónap
Feljegyzések a táblázaton a pszichotróp gyógyszerek használatáról. Adag (mg) kórházi kezelés alatt vagy otthon.
3 hónap
A pszichotróp gyógyszerek szedésének gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
Feljegyzések a táblázaton a pszichotróp gyógyszerek használatáról. Gyakoriság (24 órán belül számítva) kórházi kezelés alatt vagy otthon
3 hónap
Eséssel kapcsolatos sérülések
Időkeret: 3 hónap
Rögzítse a meghatalmazotttól, ha bármilyen esés (tanú/nem látott) Esésnek minősül, ha a páciens egy másik szintről a padlóra ért. Sérülések, például zúzódások, nyílt sebek, luxáció vagy törés
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel