Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumatologian yksiköissä sairaalahoidossa olevien ikääntyneiden, joilla on kognitiivinen vamma tai dementia (CARExDEM)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Tämä on lähes kokeellinen suunnitelma, jossa on toistuvia havaintoja, jotka on tehty lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen sekä yhden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta. Osallistujat ovat sairaalahoidossa kognitiivisten häiriöiden tai dementian ja reisiluun murtuman vuoksi. Tutkimus kehitetään neljässä yleissairaalassa Espanjassa, ja siihen osallistuu 430 dementiapotilasta (PwD) ja heidän epävirallisia hoitajiaan (IC). Tutkimusnäyte jaetaan kontrolliryhmään (n=215) kustakin mukana olevasta sairaalasta, ja se saa vakiohoidon. Kontrolliryhmän rekrytoinnin jälkeen tutkijat alkavat rekrytoida potilaita, kunnes koepotilasryhmä on valmis (n=215) jokaisesta sairaalasta, jolle CARExDEM-interventio toteutetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalahoidossa olevien PwD-potilaiden suuri haavoittuvuus synnyttää tarpeen kohdata tämä haaste maailmanlaajuisesta ja jatkuvasta näkökulmasta, samoin kuin interventiotutkimusten puuttuminen sairaalahoidossa olevien PwD-potilaiden kanssa kansallisella ja kansainvälisellä tasolla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella, toteuttaa ja arvioida interventio-ohjelman tehokkuutta sairaanhoitajille, jotka hoitavat sairaalassa olevia potilaita, joilla on proksimaalisen reisiluun murtuma ja dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö, akuutissa sairaaloissa ja sen vaikutus hoidon laatuun, sairastuvuuden vähentämiseen, sairauden parantamiseen. hoidon jatkuvuus ja kustannusten aleneminen.

Tutkimus suoritetaan neljässä korkean teknologian julkisten sairaaloiden traumatologiayksikössä eri puolilla Espanjaa: mukana olevat autonomiset alueet ovat Katalonia (Barcelonan sairaala), Madrid (Puerta de Hierro Madridin sairaala), Cantabria (Marqués de Valdecillan sairaala) ja Navarra (Complejo hospitalario). de Navarra). Tutkimus toteutetaan 3 vuoden jaksossa.

Osallistujia ovat dementiapotilaat ja heidän peräkkäin valitut hoitajansa (n=432) sekä traumatologian yksikössä työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset. Kaikki valitut kyselylomakkeet ovat päteviä ja luotettavia ja niitä käytetään laajalti PwD-tutkimuksissa. Kaikki kyselylomakkeet on käännetty jo espanjaksi ja meillä on tekijöiltä lupa käyttää niitä. Ne on rakennettu Likert-skaalaukseen. Koko kyselylomake voidaan täyttää 45 minuutissa (potilaskysymykset) ja 15 minuutissa (epävirallisille omaishoitajille).

Koulutetut haastattelijat keräävät tiedot sairaalahoidossa (24 tunnin sisällä), kotiutuksessa, 1 kuukauden seurannassa avohoidon traumatologian käynnillä ja 3 kuukauden seurannassa (puhelinsoitto). Kyselylomakkeet on räätälöity yhteen asiakirjaan keräysvaiheen mukaan. Kysymyksiin vastataan potilaan ja hoitajan tietojen mukaan.

Menettely

Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:

  1. Interventiota edeltävä vaihe: Ohjelmasuunnittelu Intervention suunnittelu CARExDEM: Se kehitetään eurooppalaisen RightTimePlaceCare-tutkimuksen tuloksista. He arvioivat vammaisten ja heidän omaishoitajiensa hoitoa Euroopassa käyttämällä Balance of Care -metodologiaa. Tämä menetelmä edellyttää terveydenhuollon asiantuntevia ammattilaisia ​​(sairaanhoitajia, lääkäreitä, fysioterapeutteja, sosiaalityöntekijöitä ja hoitoavustajia) dementiasta tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoidossa ja traumatologiassa. Asiantuntijat pääsevät yksimielisyyteen näissä olosuhteissa tarvittavasta parhaasta hoidosta, joka muodostaa koulutustoimen CARExDEM.

    CARExDEM on koulutusohjelma, joka on suunnattu sairaanhoitajille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat vammoja ja reisiluun murtumia. Tiedotus- ja dynaamiset koulutustilaisuudet mukautetaan kliinisten ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen perusteella. Tällä interventiolla pyritään tarjoamaan sairaanhoitajille strategioita PwD:n hallintaan akuutissa hoidossa ja lisäämään tietoisuutta yksilöllisen hoidon tärkeydestä näissä potilaissa hoidon jatkuvuuden parantamiseksi potilaiden pahentuneissa tilanteissa.

    Koulutuskoulutus järjestetään yksikönjohtajien ja tutkimusryhmän hyväksymänä, ja kaikki sairaalat noudattavat samaa protokollaa. Tutkijat kouluttavat sairaanhoitajia hoito-oppaasta sisältäen sellaisia ​​näkökohtia kuin fyysisten rajoitusten käyttö, psykotrooppiset lääkkeet, kaatumiset, toimintakyky ja kipu.

  2. Intervention CARExDEM toteutus Jokaisessa sairaalassa seurataan pilottitestiä ennen käyttöönottoa. Tutkijat ottavat huomioon asiantuntijoiden ja omaishoitajien näkemykset, jotka liittyvät sen soveltuvuuteen, seurantaan, väestön osallistumiseen ja aikakustannuksiin/säästöihin. Kun interventio on toteutettu, tutkijat seuraavat tarkasti, jos epäilyksiä tai esteitä ilmenee. Sairaanhoitajien koulutusta tarkastellaan viikoittain kokouksissa.
  3. Kustannuksiin liittyvä CARExDEM-toteutuksen seuranta ja arviointi Tiedot tuodaan tietokantaan ja tulokset arvioi asiantuntijatilastomies. Tutkimusryhmä keskustelee tuloksista ja tulokset esitellään kongresseissa ja artikkeleissa.

Interventio Interventio suunnitellaan Balance of Care (BoC) -menetelmän mukaisesti. Tämä metodologia edellyttää, että monialaiset asiantuntijat (sairaanhoitajat, lääkärit, fysioterapeutit, sosiaalityöntekijät ja hoitoavustajat) arvioivat resursseja ja toimintoja, joita tarvitaan traumatologian yksiköille otettujen vammaisten optimaaliseen hoitoon.

CARExDEM on koulutusohjelma, joka on suunnattu sairaanhoitajille, jotka työskentelevät traumatologian yksiköissä ja hoitavat dementiapotilaita. Interventiota täydennetään tarkistuslistaoppaalla, joka tehostaa vaikuttavuutta ja lisää tietoisuutta sen toteutuksessa. Treenien tiedot ja dynamiikka mukautetaan kliinisten ohjeiden ja parhaiden käytäntöjen mukaisesti.

Tilastollinen analyysi Perustietoihin käytetään kuvaavaa analyysiä. Kategoriset muuttujat esitetään absoluuttisilla taajuuksilla ja prosenttiosuuksilla. Jatkuville muuttujille lasketaan keskiarvot, keskihajonta tai mediaanit. Intervention vaikutuksen tutkimiseksi lähestytään kovarianssianalyysiä (ANCOVA), myös Studentin t-testiä jatkuvissa muuttujissa ja McNemar-testiä kategorisissa muuttujissa. Herkkyyttä analysoidaan vertaillakseen tutkimuksen päättäneiden ja sitä lopettamattomien osallistujien perustietoja. Mitatut tulokset arvioivat pitkittäisiä muutoksia kaikista keräysvaiheista; lähtötilanne (pääsy), kotiuttaminen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta. Myös neljän tutkimukseen osallistuvan sairaalan tietoja verrataan omien resurssien mukaan. 95 %:n luottamusvälit lasketaan. Arvoja p < 0,05 pidetään merkittävinä. 95 %:n luottamusväli lasketaan. Tilastollinen analyysi tehdään R-ohjelmalla, 3.2.3. Windows-versio. Tutkimusryhmä pohtii analysoitua dataa ja julkaisee loppuraportin, joka sisältää CARExDEM-ohjelman ja tarvittavat muutokset, jotka on tunnistettu toteutusarvioinnin jälkeen. Tämä helpottaa ohjelman toteuttamista muissa sairaaloissa myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

432

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 65-vuotiaat potilaat

    • Sairaalaan leikkausta varten
    • Epävirallinen hoitaja, joka pystyy ymmärtämään terveydenhuollon ammattilaisten suosituksia
    • Pisteet 5 tai vähemmän SPMSQ (Short Portable Mental Status Questionnaire) -testissä
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  2. Epäviralliset omaishoitajat:

    • Asuminen PwD:n kanssa tai vierailu vähintään kolme kertaa viikossa kotona tai vanhainkodissa
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 65-vuotiaat potilaat
  • Psykiatriset oireet tai Korsakovin oireyhtymä
  • Ei allekirjoitettua suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Perinteistä hoitoa traumatologian yksiköissä saavat potilaat, joilla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta ja reisiluun murtuma.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta ja reisiluun murtuma, jotka saavat interventiota traumatologian yksiköissä.
CARExDEM on koulutusohjelma, joka on suunnattu sairaanhoitajille, jotka työskentelevät traumatologian yksiköissä ja hoitavat dementiapotilaita. Tällä interventiolla pyritään tarjoamaan sairaanhoitajille strategioita kognitiivisten häiriöiden hallintaan akuutissa sairaalaympäristössä, lisäämään tietoisuutta yksilöllisestä hoidosta dementiassa ja parantamaan hoidon jatkuvuutta akuuteissa vammaisten tilanteissa. Kunkin sairaalan tutkimusryhmä järjestää koulutustilaisuuksia, joissa sairaanhoitajia tiedotetaan ja koulutetaan vammaisten ja heidän omaishoitajiensa hoidosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rajoitusten käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mukautettu kyselylomake Hammersilta et al. 8 tuotetta (Ei koskaan - enemmän rusketusta kerran päivässä).7 tuotetta, joissa jokainen iteem on eräänlainen rajoitin: vyö, tuoli tai pyörätuoli tukkeutuneena (pöydät), kaiteet, lakanoiden säätäminen, infrapuna, anturit, oven tukos huoneessa. ei kokonaispisteytystä, koska kohteet arvioidaan yksilöllisesti käytetyn rajoittimen tyypin tunnistamiseksi.
3 kuukautta
Psykotrooppinen lääkitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kirjaa kaavioon psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä. Sairaalahoidon aikana tai kotona annetun lääkkeen nimi.
3 kuukautta
Kivun arviointi dementiassa: MPAINAD-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PAINAD-asteikko (kivun arviointi dementiassa). 5 kohtaa, jotka arvioivat hengitystä, negatiivista ääntelyä, ilmettä, kehon kieltä ja lohtua. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä. Pistemäärän mahdollinen tulkinta on: 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-10 = kova kipu
3 kuukautta
Putoukset (numero)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kirjaa valtakirjalta putoaminen (näki/todistamaton) Putoamisena pidetään, kun potilas nousi lattialle toiselta tasolta. Kirjattu kaatumisten määrä
3 kuukautta
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Barthel-indeksi: 10 kohdetta, jotka arvioivat fyysistä vajaatoimintaa; jossa jokainen kohde saa pisteet 0-15 kohteesta riippuen (0 = riippuvainen, 15 riippumaton). Useat kirjoittajat ovat ehdottaneet ohjeita Barthel-pisteiden tulkitsemiseen. Shah et ai. ehdottivat, että pisteet 0-20 osoittavat "täysi" riippuvuutta, 21-60 osoittavat "vakavaa" riippuvuutta, 61-90 osoittavat "kohtalaista" riippuvuutta ja 91-99 tarkoittaa "lievää" riippuvuutta. Katz-indeksin kokonaispistemäärä: 6 kohdetta. Toiminnan arviointi riippuvuuden tai itsenäisyyden perusteella. Pisteytys vaihtelee välillä 0-6, jossa 0 on matala (potilas on erittäin riippuvainen ja 6 korkea, potilas erittäin riippumaton)
3 kuukautta
Sairaanhoitajien tuntemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
"Ad hoc" -kysely luotiin, jotta sairaanhoitajien tietämys dementiapotilaiden hoidosta. Sosiodemografiset tiedot, kuten ikä, opintojen taso, sairaalassaolovuosien kokemus ja kysymykset itsearviointikyvystä, potilaan hoitoon vaikuttamisesta, potilaan voimaannuttamisesta, itsekoulutuksen arvioinnista. Kyselylomakkeessa on 25 kysymystä ja se koskee (kaikki potilaat - ei potilaita). Siinä on myös avoimia kysymyksiä yksikön potilaskoulutuksen esteistä ja fasilitaattoreista. Kokonaispisteytystä ei ole, koska kysymykset ovat enimmäkseen laadullisia eikä sitä pidetä asteikona.
3 kuukautta
Epäviralliset hoitajan kustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
RUD (Resource Utilisation in Dementia) kyselylomake. Arvioi hoitajan panosta resurssien käyttöön. Sairaalahoidon tiheys ja kesto, käynnit terveydenhuollon ammattilaisten luona ja hoidon tyyppi, lääkkeiden käyttö, sosiaalipalvelujen käyttö, hoitajan kanssa potilaan kanssa vietetty aika perustoimintoihin ja arkielämän instrumentaalisiin toimiin, omaishoitajan työasema ja se, korvaako omaishoitaja palkkatyötä . Aika (tunteina), jolloin epävirallinen hoitaja omistautui potilaalle. Viimeisen kuukauden aikana käytetyt terveydenhuollon palvelut (peruslääkäri tai sairaanhoitaja, fysioterapeutit, sosiaalipalvelut...) Kokonaispisteytystä ei ole, koska se ei ole asteikko. Kustannukset arvioidaan kertomalla kunkin kyselylomakkeen olennaisen tekijän yksikkömäärä vastaavalla yksikköhintavektorilla. Kokonaiskustannukset mitataan keskimääräisinä kuukausikustannuksina euroissa.
3 kuukautta
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CRA (Caregiver response assessment) on 24-osainen mittari, joka on suunniteltu mittaamaan perheenjäsenten reaktioita eri sairauksista kärsivien iäkkäiden sukulaisten hoitoon. Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla ("täysin samaa mieltä" - "täysin eri mieltä"). Omaishoitajan arvostus (7 kohtaa);Perhetuen puute (5 kohtaa);Vaikutus talouteen arvioi hoitajan ja perheen talouden riittävyyttä, vaikeutta ja rasitusta (3 kohtaa);Vaikutus aikatauluun (5 kohtaa);Vaikutus terveyteen arvioi hoitajan kykyä tarjota hoitoa ja terveyttä hoitoon liittyen (4 kohtaa).Aikahäiriöihin liittyvä taakka (vaihteluväli 5-25), taloudelliset ongelmat (vaihteluväli 3-15), perheen tuen puute (5-25), terveysongelmat (vaihteluväli 4-20) ja itsetunto (vaihteluväli 7-35). Korkeampi = huonompi (suurempi taakka)
3 kuukautta
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta

NPI-Q (Neuropsychiatric inventory). 12 kohdetta, jotka arvioivat dementian psykopatologiaa.

Vakavuus

  1. = Lievä (huomattava, mutta ei merkittävä muutos)
  2. = Kohtalainen (merkittävä, mutta ei dramaattinen muutos)
  3. = Vaikea (erittäin selvä tai näkyvä; dramaattinen muutos). Ahdistuksen pisteytys: 0 = Ei lainkaan ahdistavaa Ahdistusta

0 = Ei lainkaan ahdistavaa

  1. = Minimaalinen (hieman ahdistavaa, ei ongelmallista selviytyä)
  2. = Lievä (ei kovin ahdistava, yleensä helppo käsitellä)
  3. = kohtalainen (melko ahdistava, ei aina helppo selviytyä)
  4. = Vaikea (erittäin ahdistava, vaikea kestää)
  5. = Äärimmäinen tai erittäin vakava (erittäin ahdistava, ei voi selviytyä). Kokonaispisteet: Kun kaikki verkkotunnukset on pisteytetty, lasketaan yhteen kokonaispisteet mahdollisesta 144:stä. (vähemmän rusketus 20 = lievä ongelma, 20-50 = kohtalainen häiriö, 50+ = vakava häiriö
3 kuukautta
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Charlsonin komorbiditeettiindeksi (19 kohtaa), joka arvioi komorbiditeettia. Samanaikaiset sairaudet koodattiin seuraavasti: 0 = poissa; 1 = nykyinen. Vakavuus koodattiin seuraavasti: 1 = ei sairas; 2 = lievästi sairas; 3 = kohtalaisen sairas; 3 = vakavasti sairas ja 5 = kuoleva. Luodaksesi pisteytyksen, menetelmällä Hutchinson ja Thomas yhdistävät iän ja komorbiditeetin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykotrooppisten lääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kirjaa kaavioon psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä. Annos (mg) sairaalahoidon aikana tai kotona.
3 kuukautta
Psykotrooppisten lääkkeiden käyttötiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kirjaa kaavioon psykotrooppisten lääkkeiden käytöstä. Taajuus (laskettu 24 tunnissa) sairaalahoidon aikana tai kotona
3 kuukautta
Putoamiseen liittyvät vammat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kirjaa valtakirjalta putoaminen (näki/todistamaton) Putoamisena pidetään, kun potilas nousi lattialle toiselta tasolta. Vammat, kuten mustelmat, avoimet haavat, luksaatio tai murtuma
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa