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Atención a Personas Mayores con Deterioro Cognitivo o Demencia Hospitalizadas en Unidades de Traumatología (CARExDEM)

6 de agosto de 2019 actualizado por: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Este es un diseño cuasiexperimental con observaciones repetidas, tomadas al inicio, después de la intervención y al mes y tres meses después de la intervención. Los participantes serán pacientes hospitalizados con trastornos cognitivos o demencia y fractura de fémur. El estudio se desarrollará en cuatro hospitales generales de España e incluirá a 430 pacientes con demencia (PcD) y sus cuidadores informales (CI). La muestra del estudio se asignará al grupo control (n=215) de cada hospital implicado y recibirá el tratamiento estándar. Después de completar el reclutamiento para el grupo de control, los investigadores comenzarán a reclutar pacientes hasta completar el grupo de pacientes experimental (n=215) de cada hospital en el que se implementará la intervención CARExDEM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alta vulnerabilidad de las PcD hospitalizadas genera la necesidad de afrontar este reto desde una perspectiva global y continua junto con la clara falta de estudios de intervención con PcD hospitalizadas a nivel nacional e internacional.

El objetivo de este estudio es diseñar, implementar y evaluar la eficacia de un programa de intervención para enfermeras que atienden a pacientes hospitalizados con fractura de fémur proximal y demencia o deterioro cognitivo, en hospitales de agudos y su impacto en la calidad asistencial, reducción de la morbilidad, mejora de la continuidad asistencial y reducción de costes.

El estudio se realizará en cuatro unidades de traumatología de hospitales públicos de alta tecnología de toda España: las comunidades autónomas incluidas son Cataluña (Hospital Clinic Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (Hospital Marqués de Valdecilla) y Navarra (Complejo hospitalario de Navarra). El estudio se llevará a cabo en un marco de tiempo de 3 años.

Los participantes serán pacientes con demencia y su cuidador elegido consecutivamente (n=432), y profesionales sanitarios que trabajen en la unidad de traumatología. Todos los cuestionarios seleccionados son válidos y confiables y ampliamente utilizados entre los estudios con PcD. Todos los cuestionarios ya fueron traducidos al español y contamos con el permiso de los autores para usarlos. Están estructurados en escala tipo Likert. El cuestionario completo se puede completar en 45 minutos (para preguntas de pacientes) y 15 minutos (para cuidadores informales).

Los datos serán recopilados por entrevistadores capacitados en el ingreso al hospital (dentro de las 24 horas), el alta, el seguimiento de 1 mes en la visita de traumatología ambulatoria y el seguimiento de 3 meses (llamada telefónica). Los cuestionarios se han personalizado en un solo documento según la fase de recogida. Las preguntas se responderán de acuerdo con los datos del paciente y del cuidador.

Procedimiento

El estudio se realizará en 3 fases:

  1. Etapa previa a la intervención: Diseño del programa Diseño de la intervención CARExDEM: Se desarrollará a partir de los resultados obtenidos del estudio europeo RightTimePlaceCare. Evaluaron la atención de las personas con diabetes y sus cuidadores en Europa utilizando la metodología Balance of Care. Este método implica profesionales sanitarios expertos (enfermeras, médicos, fisioterapeutas, trabajadores sociales y auxiliares asistenciales) en la atención de pacientes con demencia o deterioro cognitivo y traumatología. Los expertos llegarán a un consenso sobre la mejor atención necesaria en estas circunstancias, constituyendo la intervención educativa CARExDEM.

    CARExDEM es un programa educativo dirigido a enfermeras y otros profesionales de la salud que atienden a PcD y una fractura de fémur. La información y las sesiones educativas dinámicas se adaptarán de las guías clínicas y las mejores prácticas. Esta intervención pretende dotar a las enfermeras de estrategias en el manejo de las PcD en cuidados agudos y concienciar sobre la importancia de la atención individualizada de estos pacientes para mejorar la continuidad de los cuidados en situaciones exacerbadas de las PcD.

    Se realizarán formaciones educativas, aprobadas por los jefes de unidad y el equipo de investigación, y todos los hospitales seguirán el mismo protocolo. Los investigadores capacitarán a los enfermeros sobre la guía de cuidados incluyendo aspectos como uso de contenciones físicas, medicación psicotrópica, caídas, capacidad funcional y dolor.

  2. Implementación de la intervención CARExDEM Se monitoreará una prueba piloto previa a la implementación en cada hospital. Los investigadores considerarán las opiniones de expertos y cuidadores informales relacionadas con su aplicabilidad, seguimiento, participación de la población y costo/ahorro de tiempo. Una vez implementada la intervención, los investigadores seguirán de cerca en caso de dudas o barreras. Se realizarán reuniones semanales para revisar la capacitación de las enfermeras.
  3. Seguimiento y evaluación de la implementación de CARExDEM en relación con los costos. Los datos se introducirán en una base de datos y los resultados serán evaluados por un experto en estadística. El equipo de investigación discutirá los resultados y los resultados se presentarán en congresos y artículos.

Intervención La intervención se diseñará siguiendo la metodología Balance of Care (BoC). Esta metodología implica la evaluación por parte de expertos multidisciplinares (enfermeras, médicos, fisioterapeutas, trabajadores sociales y auxiliares asistenciales) de los recursos y actividades necesarios para una atención óptima de las PcD ingresadas en las unidades de traumatología.

CARExDEM es un programa educativo dirigido a enfermeras que trabajan en unidades de traumatología y que atienden a pacientes con demencia. La intervención se complementará con una guía de checklist que potenciará la implicación y concienciación a la hora de implementarla. La información y la dinámica de las sesiones de formación se adaptarán de acuerdo con las guías clínicas y las mejores prácticas.

Análisis estadístico Se utilizará un análisis descriptivo para los datos de referencia. Las variables categóricas se representarán con frecuencias absolutas y porcentajes. Para variables continuas se calcularán valores medios, desviación estándar o medianas. Para estudiar el efecto de la intervención se abordará el análisis de covarianza (ANCOVA), también la prueba t de Student en variables continuas y la prueba de McNemar en variables categóricas. Se analizará la sensibilidad para comparar los datos basales de los participantes que finalicen el estudio y los que no lo finalicen. Los resultados medidos evaluarán los cambios longitudinales de todas las fases de recolección; línea de base (ingreso), alta, 1 mes y 3 meses de seguimiento. También se compararán los datos de los cuatro hospitales participantes en el estudio según recursos propios. Se calcularán intervalos de confianza del 95%. Se considerarán significativos valores de p< 0,05. Se calculará un intervalo de confianza del 95%. El análisis estadístico se hará con el programa R, 3.2.3. Versión para Windows. El equipo de investigación reflexionará sobre los datos analizados y emitirá un informe final que incluirá el programa CARExDEM con las modificaciones requeridas identificadas luego de la evaluación de implementación. Esto facilitará la implementación del programa en otros hospitales posteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

432

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claudia Casafont
  • Número de teléfono: 0034 932275782
  • Correo electrónico: casafont@clinic.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Adelaida Zabalegui
  • Número de teléfono: 0034 932273055
  • Correo electrónico: azabaleg@clinic.cat

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contacto:
          • Claudia Casafont
          • Número de teléfono: 0034 932275782
          • Correo electrónico: casafont@clinic.cat
        • Contacto:
          • Adelaida Zabalegui
          • Número de teléfono: 0034 932273055
          • Correo electrónico: azabaleg@clinic.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 65 años

    • hospitalizado para cirugía
    • Cuidador informal capaz de entender las recomendaciones de los profesionales de la salud
    • Puntaje de 5 o menos en la prueba del Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental (SPMSQ)
    • Formulario de consentimiento informado firmado.
  2. Cuidadores informales:

    • Vivir con la PcD o visitarla al menos tres veces por semana en el hogar o en el hogar de ancianos
    • Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 65 años
  • Síntomas psiquiátricos o síndrome de Korsakov
  • Sin formulario de consentimiento firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con demencia o deterioro cognitivo y fractura de fémur que reciben la atención tradicional en unidades de traumatología.
Experimental: Grupo experimental
Pacientes con demencia o deterioro cognitivo y fractura de fémur intervenidos en unidades de traumatología.
CARExDEM es un programa educativo dirigido a enfermeras que trabajan en unidades de traumatología y que atienden a pacientes con demencia. Esta intervención pretende proporcionar estrategias a las enfermeras para el manejo del deterioro cognitivo en entornos hospitalarios de agudos, sensibilizar sobre el cuidado personalizado en demencia y mejorar la continuidad de la atención en situaciones agudas en PcD. Se realizarán jornadas de formación para informar y formar a las enfermeras sobre el cuidado de las PcD y sus cuidadores por parte del equipo de investigación de cada hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Restricciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario adaptado de Hammers et al. 8 ítems (Nunca - más de una vez al día). 7 ítems donde cada ítem es un tipo de sujeción: Cinturón, silla o silla de ruedas con atascos (mesas), pasamanos, sábanas de ajuste, infrarrojos, sensores, atasco de puerta en habitación. sin puntuación total, ya que los elementos se evaluarán individualmente para identificar el tipo de sujeción utilizada.
3 meses
Medicación psicotrópica
Periodo de tiempo: 3 meses
Registros en ficha sobre uso de medicación psicotrópica. Nombre del medicamento administrado durante la hospitalización o en el domicilio.
3 meses
Valoración del dolor en demencia: escala MPAINAD
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala PINAD (Valoración del dolor en demencia). 5 ítems que evalúan la respiración, la vocalización negativa, la expresión facial, el lenguaje corporal y la consolabilidad. La puntuación total oscila entre 0 y 10 puntos. Una posible interpretación de la puntuación es: 1-3=dolor leve, 4-6=dolor moderado, 7-10=dolor intenso
3 meses
Caídas (número)
Periodo de tiempo: 3 meses
Registrar de proxy si alguna caída (presenciada/no presenciada) Se considera caída cuando un paciente llega al piso desde otro nivel. Número de caídas registradas
3 meses
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de Barthel: 10 ítems que evalúan la discapacidad física; donde cada elemento puntúa de 0 a 15 según el elemento (0 = dependiente, 15 independiente). Varios autores han propuesto pautas para interpretar las puntuaciones de Barthel. Sha et al. sugirió que las puntuaciones de 0 a 20 indican dependencia "total", 21 a 60 indican dependencia "grave", 61 a 90 indican dependencia "moderada" y 91 a 99 indican dependencia "ligera". Índice de Katz de puntuación total: 6 ítems. Evaluación de actividades por dependencia o independencia. La puntuación varía de 0 a 6, donde 0 es Bajo (paciente muy dependiente y 6 Alto, paciente muy independiente)
3 meses
Conocimiento de las enfermeras
Periodo de tiempo: 3 meses
Se elaboró ​​un cuestionario "ad hoc" para conocer los conocimientos de las enfermeras sobre el cuidado de pacientes con demencia. Datos sociodemográficos como edad, nivel de estudios, años de experiencia en el hospital y preguntas sobre habilidades de autoevaluación, implicación con el cuidado del paciente, empoderamiento del paciente, evaluación de la autoformación. El cuestionario tiene 25 preguntas y se aplica desde (todos los pacientes hasta ningún paciente). También tiene preguntas abiertas sobre barreras y facilitadores en cuanto a la educación del paciente en la unidad. No existe una puntuación total, ya que las preguntas son en su mayoría cualitativas y no se considera una escala.
3 meses
Costos del cuidador informal
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario RUD (Utilización de Recursos en Demencia). Evalúa la entrada del cuidador en la utilización de recursos. Frecuencia y duración de la hospitalización, visitas a profesionales de la salud y tipo de atención, uso de medicamentos, uso de servicios sociales, tiempo del cuidador dedicado al paciente en actividades básicas y actividades instrumentales de la vida diaria, estado laboral del cuidador y si el cuidador informal sustituye al trabajo remunerado . Tiempo (en horas) de dedicación del cuidador informal al paciente. Servicios sanitarios utilizados en el último mes (médico o enfermera de atención primaria, fisioterapeutas, servicios sociales...) No hay puntuación total por no ser un baremo. Los costos se estimarán multiplicando el número de unidades para cada factor relevante del cuestionario con el vector de precio unitario correspondiente. Los costes totales se medirán como costes medios mensuales en euros.
3 meses
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
CRA (Evaluación de la reacción del cuidador) un instrumento de 24 ítems diseñado para medir las reacciones de los miembros de la familia al cuidado de parientes mayores con una variedad de enfermedades. Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo"). Estima del cuidador (7 ítems); Falta de apoyo familiar (5 ítems); Impacto en las finanzas evalúa la adecuación, dificultad y tensión de las finanzas en el cuidador y la familia (3 ítems); Impacto en el cronograma (5 ítems); Impacto en la salud evalúa la capacidad del cuidador para brindar cuidado y salud en relación con el cuidado (4 ítems). problemas de salud (rango 4-20), y autoestima (rango 7-35). Mayor = peor (mayor carga)
3 meses
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses

NPI-Q (Inventario neuropsiquiátrico). 12 ítems que evalúan la psicopatología en la demencia.

Gravedad

  1. = Leve (cambio perceptible, pero no significativo)
  2. = Moderado (cambio significativo, pero no dramático)
  3. = Severo (muy marcado o prominente; un cambio dramático). Puntuación de angustia: 0 = Nada angustiante Angustia

0 = Nada angustiante

  1. = Mínimo (ligeramente angustioso, no es un problema que afrontar)
  2. = Leve (no muy angustiante, generalmente fácil de sobrellevar)
  3. = Moderado (bastante angustioso, no siempre fácil de manejar)
  4. = Severo (muy angustioso, difícil de sobrellevar)
  5. = Extremo o muy grave (extremadamente angustioso, incapaz de sobrellevarlo). Puntuación total: después de que se hayan puntuado todos los dominios, sumando la puntuación total de 144 posibles. (Menos de 20=problema leve, 20-50=perturbación moderada, 50+=perturbación grave
3 meses
Comorbilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de comorbilidad de Charlson (19 ítems) que evalúa la comorbilidad. Las enfermedades comórbidas se codificaron como: 0=ausente; 1=presente. La gravedad se codificó como: 1 = no enfermo; 2=levemente enfermo; 3=moderadamente enfermo; 3=gravemente enfermo y 5=moribundo. Para crear una puntuación, el método de Hutchinson y Thomas combinando la edad y la comorbilidad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Registros en ficha sobre uso de medicación psicotrópica. Dosis (mg) durante la hospitalización o en el domicilio.
3 meses
Frecuencia con medicación psicotrópica
Periodo de tiempo: 3 meses
Registros en ficha sobre uso de medicación psicotrópica. Frecuencia (calculada en 24h) durante la hospitalización o en el domicilio
3 meses
Lesiones relacionadas con caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
Registrar de proxy si alguna caída (presenciada/no presenciada) Se considera caída cuando un paciente llega al piso desde otro nivel. Lesiones como hematomas, heridas abiertas, luxaciones o fracturas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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