- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048980
Atención a Personas Mayores con Deterioro Cognitivo o Demencia Hospitalizadas en Unidades de Traumatología (CARExDEM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta vulnerabilidad de las PcD hospitalizadas genera la necesidad de afrontar este reto desde una perspectiva global y continua junto con la clara falta de estudios de intervención con PcD hospitalizadas a nivel nacional e internacional.
El objetivo de este estudio es diseñar, implementar y evaluar la eficacia de un programa de intervención para enfermeras que atienden a pacientes hospitalizados con fractura de fémur proximal y demencia o deterioro cognitivo, en hospitales de agudos y su impacto en la calidad asistencial, reducción de la morbilidad, mejora de la continuidad asistencial y reducción de costes.
El estudio se realizará en cuatro unidades de traumatología de hospitales públicos de alta tecnología de toda España: las comunidades autónomas incluidas son Cataluña (Hospital Clinic Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (Hospital Marqués de Valdecilla) y Navarra (Complejo hospitalario de Navarra). El estudio se llevará a cabo en un marco de tiempo de 3 años.
Los participantes serán pacientes con demencia y su cuidador elegido consecutivamente (n=432), y profesionales sanitarios que trabajen en la unidad de traumatología. Todos los cuestionarios seleccionados son válidos y confiables y ampliamente utilizados entre los estudios con PcD. Todos los cuestionarios ya fueron traducidos al español y contamos con el permiso de los autores para usarlos. Están estructurados en escala tipo Likert. El cuestionario completo se puede completar en 45 minutos (para preguntas de pacientes) y 15 minutos (para cuidadores informales).
Los datos serán recopilados por entrevistadores capacitados en el ingreso al hospital (dentro de las 24 horas), el alta, el seguimiento de 1 mes en la visita de traumatología ambulatoria y el seguimiento de 3 meses (llamada telefónica). Los cuestionarios se han personalizado en un solo documento según la fase de recogida. Las preguntas se responderán de acuerdo con los datos del paciente y del cuidador.
Procedimiento
El estudio se realizará en 3 fases:
Etapa previa a la intervención: Diseño del programa Diseño de la intervención CARExDEM: Se desarrollará a partir de los resultados obtenidos del estudio europeo RightTimePlaceCare. Evaluaron la atención de las personas con diabetes y sus cuidadores en Europa utilizando la metodología Balance of Care. Este método implica profesionales sanitarios expertos (enfermeras, médicos, fisioterapeutas, trabajadores sociales y auxiliares asistenciales) en la atención de pacientes con demencia o deterioro cognitivo y traumatología. Los expertos llegarán a un consenso sobre la mejor atención necesaria en estas circunstancias, constituyendo la intervención educativa CARExDEM.
CARExDEM es un programa educativo dirigido a enfermeras y otros profesionales de la salud que atienden a PcD y una fractura de fémur. La información y las sesiones educativas dinámicas se adaptarán de las guías clínicas y las mejores prácticas. Esta intervención pretende dotar a las enfermeras de estrategias en el manejo de las PcD en cuidados agudos y concienciar sobre la importancia de la atención individualizada de estos pacientes para mejorar la continuidad de los cuidados en situaciones exacerbadas de las PcD.
Se realizarán formaciones educativas, aprobadas por los jefes de unidad y el equipo de investigación, y todos los hospitales seguirán el mismo protocolo. Los investigadores capacitarán a los enfermeros sobre la guía de cuidados incluyendo aspectos como uso de contenciones físicas, medicación psicotrópica, caídas, capacidad funcional y dolor.
- Implementación de la intervención CARExDEM Se monitoreará una prueba piloto previa a la implementación en cada hospital. Los investigadores considerarán las opiniones de expertos y cuidadores informales relacionadas con su aplicabilidad, seguimiento, participación de la población y costo/ahorro de tiempo. Una vez implementada la intervención, los investigadores seguirán de cerca en caso de dudas o barreras. Se realizarán reuniones semanales para revisar la capacitación de las enfermeras.
- Seguimiento y evaluación de la implementación de CARExDEM en relación con los costos. Los datos se introducirán en una base de datos y los resultados serán evaluados por un experto en estadística. El equipo de investigación discutirá los resultados y los resultados se presentarán en congresos y artículos.
Intervención La intervención se diseñará siguiendo la metodología Balance of Care (BoC). Esta metodología implica la evaluación por parte de expertos multidisciplinares (enfermeras, médicos, fisioterapeutas, trabajadores sociales y auxiliares asistenciales) de los recursos y actividades necesarios para una atención óptima de las PcD ingresadas en las unidades de traumatología.
CARExDEM es un programa educativo dirigido a enfermeras que trabajan en unidades de traumatología y que atienden a pacientes con demencia. La intervención se complementará con una guía de checklist que potenciará la implicación y concienciación a la hora de implementarla. La información y la dinámica de las sesiones de formación se adaptarán de acuerdo con las guías clínicas y las mejores prácticas.
Análisis estadístico Se utilizará un análisis descriptivo para los datos de referencia. Las variables categóricas se representarán con frecuencias absolutas y porcentajes. Para variables continuas se calcularán valores medios, desviación estándar o medianas. Para estudiar el efecto de la intervención se abordará el análisis de covarianza (ANCOVA), también la prueba t de Student en variables continuas y la prueba de McNemar en variables categóricas. Se analizará la sensibilidad para comparar los datos basales de los participantes que finalicen el estudio y los que no lo finalicen. Los resultados medidos evaluarán los cambios longitudinales de todas las fases de recolección; línea de base (ingreso), alta, 1 mes y 3 meses de seguimiento. También se compararán los datos de los cuatro hospitales participantes en el estudio según recursos propios. Se calcularán intervalos de confianza del 95%. Se considerarán significativos valores de p< 0,05. Se calculará un intervalo de confianza del 95%. El análisis estadístico se hará con el programa R, 3.2.3. Versión para Windows. El equipo de investigación reflexionará sobre los datos analizados y emitirá un informe final que incluirá el programa CARExDEM con las modificaciones requeridas identificadas luego de la evaluación de implementación. Esto facilitará la implementación del programa en otros hospitales posteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Casafont
- Número de teléfono: 0034 932275782
- Correo electrónico: casafont@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adelaida Zabalegui
- Número de teléfono: 0034 932273055
- Correo electrónico: azabaleg@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic Barcelona
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Contacto:
- Claudia Casafont
- Número de teléfono: 0034 932275782
- Correo electrónico: casafont@clinic.cat
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Contacto:
- Adelaida Zabalegui
- Número de teléfono: 0034 932273055
- Correo electrónico: azabaleg@clinic.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 65 años
- hospitalizado para cirugía
- Cuidador informal capaz de entender las recomendaciones de los profesionales de la salud
- Puntaje de 5 o menos en la prueba del Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental (SPMSQ)
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Cuidadores informales:
- Vivir con la PcD o visitarla al menos tres veces por semana en el hogar o en el hogar de ancianos
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años
- Síntomas psiquiátricos o síndrome de Korsakov
- Sin formulario de consentimiento firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con demencia o deterioro cognitivo y fractura de fémur que reciben la atención tradicional en unidades de traumatología.
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Experimental: Grupo experimental
Pacientes con demencia o deterioro cognitivo y fractura de fémur intervenidos en unidades de traumatología.
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CARExDEM es un programa educativo dirigido a enfermeras que trabajan en unidades de traumatología y que atienden a pacientes con demencia.
Esta intervención pretende proporcionar estrategias a las enfermeras para el manejo del deterioro cognitivo en entornos hospitalarios de agudos, sensibilizar sobre el cuidado personalizado en demencia y mejorar la continuidad de la atención en situaciones agudas en PcD.
Se realizarán jornadas de formación para informar y formar a las enfermeras sobre el cuidado de las PcD y sus cuidadores por parte del equipo de investigación de cada hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de Restricciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario adaptado de Hammers et al. 8 ítems (Nunca - más de una vez al día). 7 ítems donde cada ítem es un tipo de sujeción: Cinturón, silla o silla de ruedas con atascos (mesas), pasamanos, sábanas de ajuste, infrarrojos, sensores, atasco de puerta en habitación. sin puntuación total, ya que los elementos se evaluarán individualmente para identificar el tipo de sujeción utilizada.
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3 meses
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Medicación psicotrópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registros en ficha sobre uso de medicación psicotrópica.
Nombre del medicamento administrado durante la hospitalización o en el domicilio.
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3 meses
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Valoración del dolor en demencia: escala MPAINAD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala PINAD (Valoración del dolor en demencia).
5 ítems que evalúan la respiración, la vocalización negativa, la expresión facial, el lenguaje corporal y la consolabilidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 10 puntos.
Una posible interpretación de la puntuación es: 1-3=dolor leve, 4-6=dolor moderado, 7-10=dolor intenso
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3 meses
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Caídas (número)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registrar de proxy si alguna caída (presenciada/no presenciada) Se considera caída cuando un paciente llega al piso desde otro nivel.
Número de caídas registradas
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3 meses
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de Barthel: 10 ítems que evalúan la discapacidad física; donde cada elemento puntúa de 0 a 15 según el elemento (0 = dependiente, 15 independiente).
Varios autores han propuesto pautas para interpretar las puntuaciones de Barthel.
Sha et al. sugirió que las puntuaciones de 0 a 20 indican dependencia "total", 21 a 60 indican dependencia "grave", 61 a 90 indican dependencia "moderada" y 91 a 99 indican dependencia "ligera".
Índice de Katz de puntuación total: 6 ítems.
Evaluación de actividades por dependencia o independencia.
La puntuación varía de 0 a 6, donde 0 es Bajo (paciente muy dependiente y 6 Alto, paciente muy independiente)
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3 meses
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Conocimiento de las enfermeras
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se elaboró un cuestionario "ad hoc" para conocer los conocimientos de las enfermeras sobre el cuidado de pacientes con demencia.
Datos sociodemográficos como edad, nivel de estudios, años de experiencia en el hospital y preguntas sobre habilidades de autoevaluación, implicación con el cuidado del paciente, empoderamiento del paciente, evaluación de la autoformación.
El cuestionario tiene 25 preguntas y se aplica desde (todos los pacientes hasta ningún paciente).
También tiene preguntas abiertas sobre barreras y facilitadores en cuanto a la educación del paciente en la unidad.
No existe una puntuación total, ya que las preguntas son en su mayoría cualitativas y no se considera una escala.
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3 meses
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Costos del cuidador informal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario RUD (Utilización de Recursos en Demencia).
Evalúa la entrada del cuidador en la utilización de recursos.
Frecuencia y duración de la hospitalización, visitas a profesionales de la salud y tipo de atención, uso de medicamentos, uso de servicios sociales, tiempo del cuidador dedicado al paciente en actividades básicas y actividades instrumentales de la vida diaria, estado laboral del cuidador y si el cuidador informal sustituye al trabajo remunerado .
Tiempo (en horas) de dedicación del cuidador informal al paciente.
Servicios sanitarios utilizados en el último mes (médico o enfermera de atención primaria, fisioterapeutas, servicios sociales...) No hay puntuación total por no ser un baremo.
Los costos se estimarán multiplicando el número de unidades para cada factor relevante del cuestionario con el vector de precio unitario correspondiente.
Los costes totales se medirán como costes medios mensuales en euros.
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3 meses
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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CRA (Evaluación de la reacción del cuidador) un instrumento de 24 ítems diseñado para medir las reacciones de los miembros de la familia al cuidado de parientes mayores con una variedad de enfermedades.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (desde "totalmente de acuerdo" hasta "totalmente en desacuerdo").
Estima del cuidador (7 ítems); Falta de apoyo familiar (5 ítems); Impacto en las finanzas evalúa la adecuación, dificultad y tensión de las finanzas en el cuidador y la familia (3 ítems); Impacto en el cronograma (5 ítems); Impacto en la salud evalúa la capacidad del cuidador para brindar cuidado y salud en relación con el cuidado (4 ítems). problemas de salud (rango 4-20), y autoestima (rango 7-35).
Mayor = peor (mayor carga)
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3 meses
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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NPI-Q (Inventario neuropsiquiátrico). 12 ítems que evalúan la psicopatología en la demencia. Gravedad
0 = Nada angustiante
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3 meses
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de comorbilidad de Charlson (19 ítems) que evalúa la comorbilidad.
Las enfermedades comórbidas se codificaron como: 0=ausente; 1=presente.
La gravedad se codificó como: 1 = no enfermo; 2=levemente enfermo; 3=moderadamente enfermo; 3=gravemente enfermo y 5=moribundo.
Para crear una puntuación, el método de Hutchinson y Thomas combinando la edad y la comorbilidad.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración de medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registros en ficha sobre uso de medicación psicotrópica.
Dosis (mg) durante la hospitalización o en el domicilio.
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3 meses
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Frecuencia con medicación psicotrópica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registros en ficha sobre uso de medicación psicotrópica.
Frecuencia (calculada en 24h) durante la hospitalización o en el domicilio
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3 meses
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Lesiones relacionadas con caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Registrar de proxy si alguna caída (presenciada/no presenciada) Se considera caída cuando un paciente llega al piso desde otro nivel.
Lesiones como hematomas, heridas abiertas, luxaciones o fracturas
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
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- Abellán A, Pujol R. Un perfil de las personas mayores en España. Indicadores estadísticos básicos. 2016. Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Centro de Ciencias Humanas y Sociales (CCHS). Envejecimiento en red.
- Casafont C, Risco E, Piazuelo M, Ancin-Pagoto M, Cobo-Sanchez JL, Solis-Munoz M, Zabalegui A. Care of older people with Cognitive Impairment or Dementia Hospitalized in Traumatology Units (CARExDEM): a quasi-experiment. BMC Geriatr. 2020 Jul 16;20(1):246. doi: 10.1186/s12877-020-01633-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- HCB/2017/0499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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