Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad osobami starszymi z zaburzeniami funkcji poznawczych lub otępieniem hospitalizowanymi na oddziałach traumatologii (CARExDEM)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Jest to projekt quasi-eksperymentalny z powtarzanymi obserwacjami, prowadzonymi na początku badania, po interwencji oraz jeden i trzy miesiące po interwencji. Uczestnikami będą pacjenci hospitalizowani z zaburzeniami poznawczymi, otępieniem i złamaniem kości udowej. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech szpitalach ogólnych w Hiszpanii i obejmie 430 pacjentów z demencją (PwD) oraz ich nieformalnych opiekunów (IC). Badana próba zostanie przydzielona do grupy kontrolnej (n=215) z każdego zaangażowanego szpitala i otrzyma standardowe leczenie. Po zakończeniu rekrutacji do grupy kontrolnej badacze rozpoczną rekrutację pacjentów aż do skompletowania eksperymentalnej grupy pacjentów (n=215) z każdego szpitala, w którym zostanie wdrożona interwencja CARExDEM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wysoka podatność hospitalizowanych osób niepełnosprawnych generuje potrzebę stawienia czoła temu wyzwaniu z globalnej i ciągłej perspektywy, przy wyraźnym braku badań interwencyjnych hospitalizowanych osób niepełnosprawnych na poziomie krajowym i międzynarodowym.

Celem pracy jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena skuteczności programu interwencyjnego dla pielęgniarek opiekujących się pacjentami hospitalizowanymi ze złamaniem bliższego końca kości udowej i otępieniem lub zaburzeniami funkcji poznawczych w szpitalach ostrych oraz jego wpływu na jakość opieki, zmniejszenie zachorowalności, poprawę ciągłość opieki i redukcja kosztów.

Badanie zostanie przeprowadzone na czterech oddziałach traumatologii publicznych szpitali zaawansowanych technologii w całej Hiszpanii: społeczności autonomiczne to Katalonia (Hospital Clinic Barcelona), Madryt (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Kantabria (Hospital Marqués de Valdecilla) i Navarra (Complejo hospitalario). z Nawarry). Badanie zostanie przeprowadzone w okresie 3 lat.

Uczestnikami będą pacjenci z demencją i ich kolejno wybierani opiekunowie (n=432) oraz pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziale traumatologii. Wszystkie wybrane kwestionariusze są ważne i wiarygodne oraz szeroko stosowane w badaniach z osobami niepełnosprawnymi. Wszystkie kwestionariusze zostały już przetłumaczone na język hiszpański i posiadamy zgodę autorów na ich wykorzystanie. Są one ustrukturyzowane w skali Likerta. Cały kwestionariusz można wypełnić w 45 minut (dla pytań pacjentów) i 15 minut (dla opiekunów nieformalnych).

Dane będą zbierane przez przeszkolonych ankieterów podczas przyjęcia do szpitala (w ciągu 24 godzin), wypisu, 1-miesięcznej wizyty kontrolnej w poradni traumatologicznej i 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (rozmowa telefoniczna). Kwestionariusze zostały dostosowane w jednym dokumencie zgodnie z fazą zbierania. Odpowiedzi na pytania będą udzielane zgodnie z danymi pacjenta i opiekuna.

Procedura

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 etapach:

  1. Etap przedinterwencji: Projektowanie programu Projekt interwencji CARExDEM: Zostanie opracowany na podstawie wyników uzyskanych z europejskiego badania RightTimePlaceCare. Ocenili opiekę nad osobami niepełnosprawnymi i ich opiekunami w Europie za pomocą metodologii Balance of Care. Ta metoda wymaga udziału doświadczonych pracowników służby zdrowia (pielęgniarzy, lekarzy, fizjoterapeutów, pracowników socjalnych i asystentów opieki) w opiece nad pacjentami z otępieniem lub zaburzeniami poznawczymi i urazami. Eksperci osiągną konsensus co do najlepszej opieki potrzebnej w tych okolicznościach, tworząc interwencję edukacyjną CARExDEM.

    CARExDEM to program edukacyjny skierowany do pielęgniarek i innych pracowników służby zdrowia opiekujących się osobą niepełnosprawną i złamaniem kości udowej. Informacje i dynamiczne sesje edukacyjne będą dostosowane do wytycznych klinicznych i najlepszych praktyk. Ta interwencja ma na celu dostarczenie pielęgniarkom strategii postępowania z osobami niepełnosprawnymi w stanach nagłych oraz podniesienie świadomości na temat znaczenia zindywidualizowanej opieki nad tymi pacjentami w celu poprawy ciągłości opieki w zaostrzonych sytuacjach osób niepełnosprawnych.

    Odbędą się szkolenia edukacyjne zatwierdzone przez kierowników jednostek i zespół badawczy, a wszystkie szpitale będą przestrzegać tego samego protokołu. Badacze przeszkolą pielęgniarki w zakresie przewodnika dotyczącego opieki, w tym takich aspektów, jak stosowanie ograniczeń fizycznych, leków psychotropowych, upadków, sprawności funkcjonalnej i bólu.

  2. Wdrożenie interwencji CARExDEM Test pilotażowy będzie monitorowany przed wdrożeniem w każdym szpitalu. Badacze wezmą pod uwagę opinie ekspertów i nieformalnych opiekunów dotyczące jego zastosowania, działań następczych, udziału populacji oraz kosztów/oszczędności czasu. Po wdrożeniu interwencji śledczy będą uważnie śledzić w przypadku wątpliwości lub barier. Cotygodniowe spotkania będą miały na celu przegląd szkolenia pielęgniarek.
  3. Kontynuacja i ocena wdrożenia CARExDEM w odniesieniu do kosztów Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, a wyniki zostaną ocenione przez eksperta statystyki. Zespół badawczy omówi wyniki, a wyniki zostaną zaprezentowane w Kongresach i artykułach.

Interwencja Interwencja zostanie zaprojektowana zgodnie z metodologią Balance of Care (BoC). Metodologia ta obejmuje multidyscyplinarnych ekspertów (pielęgniarzy, lekarzy, fizjoterapeutów, pracowników socjalnych i asystentów opieki) oceniających zasoby i działania potrzebne do optymalnej opieki nad osobami niepełnosprawnymi przyjętymi na oddziały traumatologii.

CARExDEM to program edukacyjny skierowany do pielęgniarek pracujących na oddziałach traumatologii i opiekujących się pacjentami z demencją. Interwencja zostanie uzupełniona przewodnikiem po liście kontrolnej, który zwiększy implikacje i podniesie świadomość podczas jej wdrażania. Informacje i dynamika sesji treningowych będą dostosowywane zgodnie z wytycznymi klinicznymi i najlepszą praktyką.

Analiza statystyczna Analiza opisowa zostanie zastosowana dla danych wyjściowych. Zmienne kategoryczne będą reprezentowane z bezwzględnymi częstościami i procentami. Dla zmiennych ciągłych zostaną obliczone wartości średnie, odchylenie standardowe lub mediany. W celu zbadania efektu interwencji zostanie zastosowana analiza kowariancji (ANCOVA), a także test t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz test McNemara dla zmiennych kategorycznych. Wrażliwość zostanie przeanalizowana w celu porównania podstawowych danych uczestników kończących badanie i tych, którzy go nie ukończą. Zmierzone wyniki pozwolą ocenić zmiany podłużne ze wszystkich faz zbierania; linia wyjściowa (przyjęcie), wypis, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji. Porównane zostaną również dane z czterech szpitali biorących udział w badaniu według zasobów własnych. Przedziały ufności zostaną obliczone na poziomie 95%. Wartości p< 0,05 będą uważane za istotne. Obliczony zostanie przedział ufności 95%. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą programu R, 3.2.3. Wersja dla Windowsa. Zespół badawczy zastanowi się nad analizowanymi danymi i wyda raport końcowy zawierający program CARExDEM z wymaganymi modyfikacjami zidentyfikowanymi po ocenie wdrożenia. Ułatwi to późniejszą realizację programu w innych szpitalach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

432

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 65

    • Hospitalizowany na operację
    • Opiekun nieformalny, który jest w stanie zrozumieć zalecenia pracowników służby zdrowia
    • Wynik 5 lub mniej w teście krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego (SPMSQ).
    • Podpisany formularz świadomej zgody.
  2. Opiekunowie nieformalni:

    • Mieszkać z osobą niepełnosprawną lub odwiedzać ją co najmniej trzy razy w tygodniu w domu lub domu opieki
    • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 65
  • Objawy psychiczne lub zespół Korsakowa
  • Brak podpisanego formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z otępieniem lub zaburzeniami funkcji poznawczych i złamaniami kości udowej objęci tradycyjną opieką w oddziałach traumatologii.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z otępieniem lub zaburzeniami funkcji poznawczych i złamaniami kości udowej leczeni interwencyjnie w oddziałach traumatologii.
CARExDEM to program edukacyjny skierowany do pielęgniarek pracujących na oddziałach traumatologii i opiekujących się pacjentami z demencją. Ta interwencja ma na celu zapewnienie pielęgniarkom strategii radzenia sobie z upośledzeniem funkcji poznawczych w ostrych warunkach szpitalnych, podniesienie świadomości na temat spersonalizowanej opieki w demencji i poprawę ciągłości opieki w ostrych sytuacjach w przypadku osób niepełnosprawnych. Sesje szkoleniowe będą miały na celu informowanie i szkolenie pielęgniarek w zakresie opieki nad osobami niepełnosprawnymi i ich opiekunami przez zespół badawczy w każdym szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie ograniczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dostosowany kwestionariusz Hammers et al. 8 pozycji (Nigdy więcej opalenizny raz dziennie). 7 pozycji, gdzie każda pozycja jest rodzajem ograniczenia: Pas, krzesło lub wózek inwalidzki z blokadami (stoliki), poręcze, regulacja pościeli, podczerwień, czujniki, blokada drzwi w pokoju. Jest brak łącznej punktacji, ponieważ pozycje będą oceniane indywidualnie w celu określenia rodzaju zastosowanego środka przymusu.
3 miesiące
Leki psychotropowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zapisy na karcie dotyczące stosowania leków psychotropowych. Nazwa leku podawanego podczas hospitalizacji lub w domu.
3 miesiące
Ocena bólu w otępieniu: skala MPAINAD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala PAINAD (Ocena bólu w demencji). 5 pozycji oceniających oddychanie, negatywną wokalizację, wyraz twarzy, język ciała i pocieszanie. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 10 punktów. Możliwa interpretacja wyniku to: 1-3=łagodny ból, 4-6=umiarkowany ból, 7-10=silny ból
3 miesiące
Upadki (liczba)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zapis od pełnomocnika, jeśli jakikolwiek upadek (był świadkiem/nie był świadkiem) Za upadek uważa się sytuację, w której pacjent spadł na podłogę z innego poziomu. Liczba zarejestrowanych upadków
3 miesiące
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks Barthel: 10 pozycji oceniających upośledzenie fizyczne; gdzie każda pozycja punktuje 0-15 w zależności od pozycji (0=zależne, 15 niezależne). Kilku autorów zaproponowało wytyczne dotyczące interpretacji wyników Barthel. Shah i in. zasugerował, że wyniki 0-20 wskazują na „całkowitą” zależność, 21-60 na „poważną” zależność, 61-90 na „umiarkowaną” zależność, a 91-99 na „niewielką” zależność. Łączna punktacja Indeks Katz: 6 pozycji. Ocena czynności według zależności lub niezależności. Zakres punktacji wynosi od 0 do 6, gdzie 0 oznacza Niski (pacjent bardzo zależny, a 6 Wysoki, pacjent bardzo niezależny)
3 miesiące
Wiedza pielęgniarek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta „ad hoc” została stworzona w celu poznania wiedzy pielęgniarek na temat opieki nad pacjentami z otępieniem. Dane socjodemograficzne, takie jak wiek, poziom studiów, lata pobytu w szpitalu oraz pytania dotyczące umiejętności samooceny, wpływu na opiekę nad pacjentem, wzmocnienie pozycji pacjenta, ocena samokształcenia. Kwestionariusz zawiera 25 pytań i dotyczy od (wszystkich pacjentów do żadnych pacjentów). Zawiera również pytania otwarte dotyczące barier i ułatwień w zakresie edukacji pacjentów na oddziale. Nie ma całkowitej punktacji, ponieważ pytania mają głównie charakter jakościowy i nie są uwzględniane w skali.
3 miesiące
Koszty nieformalnego opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz RUD (wykorzystanie zasobów w demencji). Ocenia wkład opiekuna w wykorzystanie zasobów. Częstotliwość i czas trwania hospitalizacji, wizyty u pracowników służby zdrowia i rodzaj opieki, stosowanie leków, korzystanie z usług społecznych, czas spędzony przez opiekuna z pacjentem na podstawowych i instrumentalnych czynnościach życia codziennego, status zawodowy opiekuna oraz czy opiekun nieformalny zastępuje pracę płatną . Czas (w godzinach) poświęcenia opiekuna nieformalnego dla pacjenta. Z usług opieki zdrowotnej, z których korzystano w ciągu ostatniego miesiąca (lekarz lub pielęgniarka POZ, fizjoterapeuci, opieka społeczna...) Nie ma łącznej punktacji, ponieważ nie jest to skala. Koszty zostaną oszacowane poprzez pomnożenie liczby jednostek dla każdego istotnego czynnika z kwestionariusza przez odpowiedni wektor ceny jednostkowej. Całkowite koszty będą mierzone jako średnie miesięczne koszty w euro.
3 miesiące
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
CRA (ocena reakcji opiekuna) to 24-itemowe narzędzie przeznaczone do pomiaru reakcji członków rodziny na opiekę nad starszymi krewnymi z różnymi chorobami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali (od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”). Szacunek opiekuna (7 pozycji); Brak wsparcia rodziny (5 pozycji); Wpływ na finanse ocenia adekwatność, trudność i obciążenie finansowe opiekuna i rodziny (3 pozycje); Wpływ na harmonogram (5 pozycji); Wpływ na zdrowie ocenia zdolność opiekuna do sprawowania opieki i zdrowia w odniesieniu do sprawowania opieki (4 pozycje). Obciążenie związane z zakłóceniem czasu (zakres 5-25), problemami finansowymi (zakres 3-15), brakiem wsparcia ze strony rodziny (zakres 5-25), problemy zdrowotne (zakres 4-20) oraz poczucie własnej wartości (zakres 7-35). Wyższy = gorszy (większe obciążenie)
3 miesiące
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 3 miesiące

NPI-Q (inwentarz neuropsychiatryczny). 12 pozycji oceniających psychopatologię w demencji.

Powaga

  1. = Łagodna (zauważalna, ale nie znacząca zmiana)
  2. = Umiarkowane (zmiana znacząca, ale nie dramatyczna)
  3. = Poważna (bardzo wyraźna lub wyraźna; dramatyczna zmiana). Punktacja za dystres: 0 = W ogóle brak dystresu

0 = W ogóle nie przykre

  1. = Minimalny (nieco niepokojący, nie stanowi problemu)
  2. = Łagodny (niezbyt niepokojący, ogólnie łatwy do zniesienia)
  3. = Umiarkowane (dość niepokojące, nie zawsze łatwe do zniesienia)
  4. = Ciężkie (bardzo niepokojące, trudne do zniesienia)
  5. = Ekstremalnie lub bardzo dotkliwie (wyjątkowo przygnębiający, niezdolny do radzenia sobie). Całkowity wynik: po ocenieniu wszystkich domen, zsumowanie całkowitego wyniku z możliwych 144. (Mniej opalenizny 20=łagodny problem, 20-50=umiarkowane zaburzenie, 50+=poważne zaburzenie
3 miesiące
Współwystępowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks współzachorowalności Charlsona (19 pozycji) oceniający współchorobowość. Choroby współistniejące kodowano jako: 0=brak; 1=obecny. Nasilenie zostało zakodowane jako: 1=brak choroby; 2=lekko chory; 3=średnio chory; 3=poważnie chory i 5=konający. Aby stworzyć punktację, metoda Hutchinsona i Thomasa łączy wiek i choroby współistniejące.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podawanie leków psychotropowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zapisy na karcie dotyczące stosowania leków psychotropowych. Dawka (mg) podczas hospitalizacji lub w domu.
3 miesiące
Częstotliwość stosowania leków psychotropowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zapisy na karcie dotyczące stosowania leków psychotropowych. Częstotliwość (liczona w ciągu 24h) podczas hospitalizacji lub w domu
3 miesiące
Urazy związane z upadkami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zapis od pełnomocnika, jeśli jakikolwiek upadek (był świadkiem/nie był świadkiem) Za upadek uważa się sytuację, w której pacjent spadł na podłogę z innego poziomu. Urazy, takie jak siniaki, otwarte rany, zwichnięcia lub złamania
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj