- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048980
Vård av äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning eller demens inlagd på sjukhus på traumatologiska enheter (CARExDEM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den höga sårbarheten hos PwD-inlagda skapar ett behov av att möta denna utmaning ur ett globalt och kontinuerligt perspektiv tillsammans med den tydliga bristen på interventionsstudier med PwD-inlagda på nationell och internationell nivå.
Syftet med denna studie är att utforma, implementera och utvärdera effektiviteten av ett interventionsprogram för sjuksköterskor som tar hand om inlagda patienter med proximal lårbensfraktur och demens eller kognitiv funktionsnedsättning, på akuta sjukhus och dess inverkan på vårdkvalitet, minskning av sjuklighet, förbättring av kontinuitet i vården och minskade kostnader.
Studien kommer att genomföras på fyra traumatologiska enheter på högteknologiska offentliga sjukhus över hela Spanien: de autonoma samhällena som ingår är Katalonien (sjukhuskliniken Barcelona), Madrid (sjukhuset Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (sjukhuset Marqués de Valdecilla) och Navarra (Complejo hospitalario de Navarra). Studien kommer att genomföras under en 3-årsperiod.
Deltagarna kommer att vara patienter med demens och deras vårdgivare som väljs i följd (n=432), och vårdpersonal som arbetar på traumatologienheten. Alla utvalda frågeformulär är giltiga och tillförlitliga och används ofta bland studier med PwD. Alla frågeformulär har redan översatts till spanska och vi har tillstånd från författarna att använda dem. De är strukturerade i Likert-skalning. Hela frågeformuläret kan fyllas i på 45 minuter (för patientfrågor) och 15 minuter (för informella vårdgivare).
Data kommer att samlas in av utbildade intervjuare vid sjukhusinläggning (inom 24 timmar), utskrivning, 1 månads uppföljning vid det polikliniska traumatologiska besöket och 3 månaders uppföljning (telefonsamtal). Frågeformulär har anpassats i ett dokument efter insamlingsfasen. Frågor kommer att besvaras enligt patient- och vårdgivaredata.
Procedur
Studien kommer att genomföras i tre faser:
Förinterventionsstadiet: Programdesign Design av interventionen CARExDEM: Den kommer att utvecklas från resultaten från den europeiska studien RightTimePlaceCare. De utvärderade vården av PwD och deras vårdgivare i Europa med hjälp av Balance of Care-metoden. Denna metod innebär att experter inom hälso- och sjukvården (sköterskor, läkare, sjukgymnaster, socialsekreterare och vårdbiträden) tar hand om patienter med demens eller kognitiv funktionsnedsättning och traumatologi. Experterna kommer att nå enighet om den bästa vård som behövs under dessa omständigheter, vilket utgör den pedagogiska interventionen CARExDEM.
CARExDEM är ett utbildningsprogram riktat till sjuksköterskor och annan vårdpersonal som tar hand om PwD och en lårbensfraktur. Information och dynamiska utbildningssessioner kommer att anpassas från kliniska riktlinjer och bästa praxis. Denna intervention låtsas förse sjuksköterskor med strategier för hantering av PwD i akut vård och att öka medvetenheten om vikten av individualiserad vård hos dessa patienter för att förbättra kontinuiteten i vården i förvärrade situationer med PwD.
Utbildningsutbildning kommer att hållas, godkänd av enhetschefer och forskargruppen, och alla sjukhus kommer att följa samma protokoll. Utredarna kommer att utbilda sjuksköterskor i vårdguiden inklusive aspekter som användning av fysiska begränsningar, psykofarmaka, fall, funktionsförmåga och smärta.
- Implementering av interventionen CARExDEM Ett pilottest kommer att övervakas före implementering på varje sjukhus. Utredarna kommer att överväga åsikter från experter och informella vårdgivare relaterade till dess tillämplighet, uppföljning, befolkningsdeltagande och tidskostnader/besparingar. När interventionen är genomförd kommer utredarna att följa noga vid tvivel eller hinder. Veckomöten kommer att hållas för att se över sjuksköterskeutbildningen.
- Uppföljning och utvärdering av CARExDEM-implementeringen relaterad till kostnader Data kommer att införas i en databas och resultaten kommer att utvärderas av en expertstatistiker. Forskargruppen kommer att diskutera resultaten och resultaten kommer att presenteras i kongresser och artiklar.
Intervention Interventionen kommer att utformas enligt metoden Balance of Care (BoC). Denna metod innebär att multidisciplinära experter (sjuksköterskor, läkare, sjukgymnaster, socialarbetare och vårdbiträden) utvärderar resurser och aktiviteter som behövs för en optimal vård av sjuksköterskor som tas in på traumatologiska enheter.
CARExDEM är ett utbildningsprogram riktat till sjuksköterskor som arbetar på traumatologiska enheter och tar hand om patienter med demens. Interventionen kommer att kompletteras med en checklista guide som kommer att öka implikationen och öka medvetenheten när den implementeras. Information och dynamik i träningssessionerna kommer att anpassas enligt kliniska riktlinjer och bästa praxis.
Statistisk analys Beskrivande analys kommer att användas för baslinjedata. Kategoriska variabler kommer att representeras med absoluta frekvenser och procentsatser. För kontinuerliga variabler kommer medelvärden, standardavvikelse eller medianer att beräknas. För att studera effekten av interventionen kommer analys av kovarians att närma sig (ANCOVA), även Students t-test i kontinuerliga variabler och McNemar-test i kategoriska variabler. Känslighet kommer att analyseras för att jämföra basala data från deltagare som avslutar studien och de som inte kommer att slutföra den. Uppmätta resultat kommer att utvärdera longitudinella förändringar från alla insamlingsfaser; baslinje (inläggning), utskrivning, 1 månad och 3 månaders uppföljning. Data från de fyra sjukhus som deltar i studien kommer också att jämföras utifrån egna resurser. Konfidensintervall på 95 % kommer att beräknas. Värden på p< 0,05 kommer att anses vara signifikanta. Ett konfidensintervall på 95 % kommer att beräknas. Statistisk analys kommer att göras med R-programmet, 3.2.3. Version för Windows. Forskargruppen kommer att reflektera över de analyserade data och kommer att utfärda en slutrapport inklusive CARExDEM-programmet med de nödvändiga ändringarna identifierade efter implementeringsutvärderingen. Detta kommer att underlätta implementeringen av programmet på andra sjukhus i efterhand.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Claudia Casafont
- Telefonnummer: 0034 932275782
- E-post: casafont@clinic.cat
-
Kontakt:
- Adelaida Zabalegui
- Telefonnummer: 0034 932273055
- E-post: azabaleg@clinic.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter äldre än 65
- Inlagd på sjukhus för operation
- Informell vårdgivare som kan förstå rekommendationer från vårdpersonal
- Poäng på 5 eller lägre i testet Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Informella vårdgivare:
- Att leva med PwD eller besöka minst tre gånger i veckan i hemmet eller på vårdhem
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 65
- Psykiatriska symtom eller Korsakovs syndrom
- Inget undertecknat samtyckesformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med demens eller kognitiv funktionsnedsättning och lårbensfraktur som får traditionell vård på traumatologiska enheter.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter med demens eller kognitiv funktionsnedsättning och lårbensfraktur som får en intervention på traumatologiska enheter.
|
CARExDEM är ett utbildningsprogram riktat till sjuksköterskor som arbetar på traumatologiska enheter och tar hand om patienter med demens.
Denna intervention låtsas tillhandahålla strategier till sjuksköterskor för hantering av kognitiv funktionsnedsättning i akuta sjukhusmiljöer, för att öka medvetenheten om personlig vård vid demens och för att förbättra kontinuiteten i vården i akuta situationer i PwD.
Utbildningssessioner kommer att hållas för att informera och utbilda sjuksköterskor om vården av PwD och deras vårdgivare av forskargruppen på varje sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av begränsningar
Tidsram: 3 månader
|
Anpassat frågeformulär från Hammers et al. 8 artiklar (Aldrig - mer solbrända en gång om dagen). 7 artiklar där varje objekt är en typ av fasthållning: Bälte, stol eller rullstol med blockeringar (bord), räcken, justerar lakan, infraröd, sensorer, dörrblockering i rummet. ingen totalpoäng, eftersom föremål kommer att bedömas individuellt för att identifiera vilken typ av fasthållning som används.
|
3 månader
|
|
Psykotrop medicin
Tidsram: 3 månader
|
Anteckningar på diagram om användning av psykotropa läkemedel.
Namn på medicin som ges under sjukhusvistelse eller hemma.
|
3 månader
|
|
Smärtbedömning vid demens: MPAINAD-skala
Tidsram: 3 månader
|
PAINAD skala (Smärtbedömning vid demens).
5 objekt som utvärderar andning, negativ vokalisering, ansiktsuttryck, kroppsspråk och tröst.
Den totala poängen varierar från 0-10 poäng.
En möjlig tolkning av poängen är: 1-3=lindrig smärta, 4-6=måttlig smärta, 7-10=svår smärta
|
3 månader
|
|
Fall (antal)
Tidsram: 3 månader
|
Registrera från proxy om några fall (bevittnat/obevittnat) Det anses som ett fall när en patient nådde golvet från en annan nivå.
Antal registrerade fall
|
3 månader
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 3 månader
|
Barthel Index: 10 poster som utvärderar fysisk funktionsnedsättning; där varje objekt får 0-15 beroende på objekt (0=beroende, 15 oberoende).
Flera författare har föreslagit riktlinjer för tolkning av Barthel-poäng.
Shah et al. föreslog att poäng på 0-20 indikerar "totalt" beroende, 21-60 indikerar "svårt" beroende, 61-90 indikerar "måttligt" beroende och 91-99 indikerar "lätt" beroende.
Totalpoäng Katz Index: 6 poster.
Utvärdera aktiviteter genom beroende eller oberoende.
Poängen varierar från 0-6 där 0 är låg (patienten mycket beroende och 6 hög, patienten mycket oberoende)
|
3 månader
|
|
Kunskap om sjuksköterskor
Tidsram: 3 månader
|
En "ad hoc"-enkät skapades för att känna till sjuksköterskornas kunskap om vård av patienter med demens.
Sociodemografiska data som ålder, nivå av studier, erfarenhet av år på sjukhuset och frågor om självutvärderingsförmåga, implikationer med patientvård, patientens egenmakt, utvärdering av självträning.
Enkäten har 25 frågor och gäller från (alla patienter till inga patienter).
Den har också öppna frågor om barriärer och facilitatorer gällande patientutbildning på enheten.
Det finns ingen totalpoäng, eftersom frågorna oftast är kvalitativa och det inte betraktas som en skala.
|
3 månader
|
|
Kostnader för informella vårdgivare
Tidsram: 3 månader
|
RUD (Resursutnyttjande vid demens) frågeformulär.
Utvärderar vårdgivarens input om resursutnyttjande.
Frekvens och varaktighet av sjukhusvistelse, besök hos vårdpersonal och typ av vård, läkemedelsanvändning, användning av socialtjänst, vårdgivarens tid som spenderas med patienten på grundläggande aktiviteter och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, vårdgivares arbetsstatus och om informell vårdgivare ersätter betalt arbete .
Tid (i timmar) för den informella vårdgivarens engagemang för patienten.
Vårdtjänster som använts den senaste månaden (primärvårdsläkare eller sjuksköterska, sjukgymnaster, socialtjänst...) Det finns ingen totalpoängning då det inte är en skala.
Kostnaderna kommer att uppskattas genom att multiplicera antalet enheter för varje relevant faktor från frågeformuläret med motsvarande enhetsprisvektor.
Totala kostnader kommer att mätas som genomsnittliga månadskostnader i euro.
|
3 månader
|
|
Vårdgivare börda
Tidsram: 3 månader
|
CRA (Caregiver reaction assessment) ett instrument med 24 punkter utformat för att mäta familjemedlemmars reaktioner på att ta hand om äldre släktingar med en mängd olika sjukdomar.
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala (från "instämmer helt" till "håller inte med").
Vårdgivarens aktning (7 artiklar);Brist på familjestöd (5 artiklar);Inverkan på ekonomin bedömer tillräckligheten, svårigheten och påfrestningen av ekonomin för vårdgivaren och familjen (3 artiklar);Påverkan på schemat (5 artiklar);Inverkan på hälsan bedömer vårdgivarens förmåga att ge vård och hälsa i förhållande till vård (4 artiklar).Börda relaterad till störd tid (intervall 5-25), ekonomiska problem (intervall 3-15), bristande familjestöd (intervall 5-25), hälsoproblem (intervall 4-20), och självkänsla (intervall 7-35).
Högre=sämre (större börda)
|
3 månader
|
|
Kognitiv status
Tidsram: 3 månader
|
NPI-Q (Neuro-psykiatrisk inventering). 12 artiklar som utvärderar psykopatologi vid demens. Allvarlighetsgrad
0 = Inte störande alls
|
3 månader
|
|
Samsjuklighet
Tidsram: 3 månader
|
Charlson komorbiditetsindex (19 poster) som utvärderar samsjuklighet.
Komorbida sjukdomar kodades som: 0 = frånvarande; 1 = närvarande.
Allvarlighetsgrad kodades som: 1=inte sjuk; 2=lindrigt sjuk; 3=måttligt sjuk; 3=svårt sjuk och 5=döende.
För att skapa en poängsättning, metoden Hutchinson och Thomas kombinerar ålder och samsjuklighet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Administrering av psykotropa läkemedel
Tidsram: 3 månader
|
Anteckningar på diagram om användning av psykotropa läkemedel.
Dos (mg) under sjukhusvistelse eller hemma.
|
3 månader
|
|
Frekvens på psykofarmaka
Tidsram: 3 månader
|
Anteckningar på diagram om användning av psykotropa läkemedel.
Frekvens (beräknad i 24h) under sjukhusvistelse eller hemma
|
3 månader
|
|
Skador relaterade till fall
Tidsram: 3 månader
|
Registrera från proxy om några fall (bevittnat/obevittnat) Det anses som ett fall när en patient nådde golvet från en annan nivå.
Skador som blåmärken, öppna sår, luxation eller fraktur
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cummings JL, Mega M, Gray K, Rosenberg-Thompson S, Carusi DA, Gornbein J. The Neuropsychiatric Inventory: comprehensive assessment of psychopathology in dementia. Neurology. 1994 Dec;44(12):2308-14. doi: 10.1212/wnl.44.12.2308.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- KATZ S, FORD AB, MOSKOWITZ RW, JACKSON BA, JAFFE MW. STUDIES OF ILLNESS IN THE AGED. THE INDEX OF ADL: A STANDARDIZED MEASURE OF BIOLOGICAL AND PSYCHOSOCIAL FUNCTION. JAMA. 1963 Sep 21;185:914-9. doi: 10.1001/jama.1963.03060120024016. No abstract available.
- Johansson Stark A, Charalambous A, Istomina N, Salantera S, Sigurdardottir AK, Sourtzi P, Valkeapaa K, Zabalegui A, Bachrach-Lindstrom M. The quality of recovery on discharge from hospital, a comparison between patients undergoing hip and knee replacement - a European study. J Clin Nurs. 2016 Sep;25(17-18):2489-501. doi: 10.1111/jocn.13278. Epub 2016 Jun 6.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Warden V, Hurley AC, Volicer L. Development and psychometric evaluation of the Pain Assessment in Advanced Dementia (PAINAD) scale. J Am Med Dir Assoc. 2003 Jan-Feb;4(1):9-15. doi: 10.1097/01.JAM.0000043422.31640.F7.
- Risco E, Zabalegui A, Miguel S, Farre M, Alvira C, Cabrera E. [Application of the Balance of Care model in decision-making regarding the best care for patients with dementia]. Gac Sanit. 2017 Nov-Dec;31(6):518-523. doi: 10.1016/j.gaceta.2016.07.006. Epub 2016 Oct 15. Spanish.
- Mosk CA, Mus M, Vroemen JP, van der Ploeg T, Vos DI, Elmans LH, van der Laan L. Dementia and delirium, the outcomes in elderly hip fracture patients. Clin Interv Aging. 2017 Mar 10;12:421-430. doi: 10.2147/CIA.S115945. eCollection 2017.
- Farre M, Haro JM, Kostov B, Alvira C, Risco E, Miguel S, Cabrera E, Zabalegui A. Direct and indirect costs and resource use in dementia care: A cross-sectional study in patients living at home. Int J Nurs Stud. 2016 Mar;55:39-49. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.10.012. Epub 2015 Nov 19.
- Briggs R, Dyer A, Nabeel S, Collins R, Doherty J, Coughlan T, O'Neill D, Kennelly SP. Dementia in the acute hospital: the prevalence and clinical outcomes of acutely unwell patients with dementia. QJM. 2017 Jan;110(1):33-37. doi: 10.1093/qjmed/hcw114. Epub 2016 Aug 2.
- Foebel AD, Liperoti R, Onder G, Finne-Soveri H, Henrard JC, Lukas A, Denkinger MD, Gambassi G, Bernabei R; SHELTER Study Investigators. Use of antipsychotic drugs among residents with dementia in European long-term care facilities: results from the SHELTER study. J Am Med Dir Assoc. 2014 Dec;15(12):911-7. doi: 10.1016/j.jamda.2014.07.012. Epub 2014 Sep 24.
- Verbeek H, Meyer G, Leino-Kilpi H, Zabalegui A, Hallberg IR, Saks K, Soto ME, Challis D, Sauerland D, Hamers JP; RightTimePlaceCare Consortium. A European study investigating patterns of transition from home care towards institutional dementia care: the protocol of a RightTimePlaceCare study. BMC Public Health. 2012 Jan 23;12:68. doi: 10.1186/1471-2458-12-68.
- Librero J, Peiro S, Ordinana R. Chronic comorbidity and outcomes of hospital care: length of stay, mortality, and readmission at 30 and 365 days. J Clin Epidemiol. 1999 Mar;52(3):171-9. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00160-7.
- Given CW, Given B, Stommel M, Collins C, King S, Franklin S. The caregiver reaction assessment (CRA) for caregivers to persons with chronic physical and mental impairments. Res Nurs Health. 1992 Aug;15(4):271-83. doi: 10.1002/nur.4770150406.
- Wimo A, Wetterholm AL, Mastey V, Winblad B. Evaluation of the resource utilization and caregiver time in Anti-dementia drug trials - a quantitative battery. in: Wimo A, Karlsson G, Jönsson B, Winblad B (eds) . The Health Economics of Dementia, 1998. Wiley's, London, UK
- Abellán A, Pujol R. Un perfil de las personas mayores en España. Indicadores estadísticos básicos. 2016. Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). Centro de Ciencias Humanas y Sociales (CCHS). Envejecimiento en red.
- Casafont C, Risco E, Piazuelo M, Ancin-Pagoto M, Cobo-Sanchez JL, Solis-Munoz M, Zabalegui A. Care of older people with Cognitive Impairment or Dementia Hospitalized in Traumatology Units (CARExDEM): a quasi-experiment. BMC Geriatr. 2020 Jul 16;20(1):246. doi: 10.1186/s12877-020-01633-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2017/0499
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .