Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vård av äldre personer med kognitiv funktionsnedsättning eller demens inlagd på sjukhus på traumatologiska enheter (CARExDEM)

6 augusti 2019 uppdaterad av: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Detta är en kvasi-experimentell design med upprepade observationer, tagna vid baslinjen, efter interventionen och en och tre månader efter interventionen. Deltagarna kommer att vara patienter inlagda på sjukhus med kognitiva störningar o demens och en lårbensfraktur. Studien kommer att utvecklas på fyra allmänna sjukhus i Spanien och kommer att omfatta 430 patienter med demens (PwD) och deras informella vårdgivare (IC). Studieprovet kommer att tilldelas kontrollgruppen (n=215) från varje involverat sjukhus och kommer att få standardbehandling. Efter att ha slutfört rekryteringen till kontrollgruppen kommer utredarna att börja rekrytera patienter tills den experimentella patientgruppen är klar (n=215) från varje sjukhus till vilket CARExDEM-interventionen kommer att implementeras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den höga sårbarheten hos PwD-inlagda skapar ett behov av att möta denna utmaning ur ett globalt och kontinuerligt perspektiv tillsammans med den tydliga bristen på interventionsstudier med PwD-inlagda på nationell och internationell nivå.

Syftet med denna studie är att utforma, implementera och utvärdera effektiviteten av ett interventionsprogram för sjuksköterskor som tar hand om inlagda patienter med proximal lårbensfraktur och demens eller kognitiv funktionsnedsättning, på akuta sjukhus och dess inverkan på vårdkvalitet, minskning av sjuklighet, förbättring av kontinuitet i vården och minskade kostnader.

Studien kommer att genomföras på fyra traumatologiska enheter på högteknologiska offentliga sjukhus över hela Spanien: de autonoma samhällena som ingår är Katalonien (sjukhuskliniken Barcelona), Madrid (sjukhuset Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (sjukhuset Marqués de Valdecilla) och Navarra (Complejo hospitalario de Navarra). Studien kommer att genomföras under en 3-årsperiod.

Deltagarna kommer att vara patienter med demens och deras vårdgivare som väljs i följd (n=432), och vårdpersonal som arbetar på traumatologienheten. Alla utvalda frågeformulär är giltiga och tillförlitliga och används ofta bland studier med PwD. Alla frågeformulär har redan översatts till spanska och vi har tillstånd från författarna att använda dem. De är strukturerade i Likert-skalning. Hela frågeformuläret kan fyllas i på 45 minuter (för patientfrågor) och 15 minuter (för informella vårdgivare).

Data kommer att samlas in av utbildade intervjuare vid sjukhusinläggning (inom 24 timmar), utskrivning, 1 månads uppföljning vid det polikliniska traumatologiska besöket och 3 månaders uppföljning (telefonsamtal). Frågeformulär har anpassats i ett dokument efter insamlingsfasen. Frågor kommer att besvaras enligt patient- och vårdgivaredata.

Procedur

Studien kommer att genomföras i tre faser:

  1. Förinterventionsstadiet: Programdesign Design av interventionen CARExDEM: Den kommer att utvecklas från resultaten från den europeiska studien RightTimePlaceCare. De utvärderade vården av PwD och deras vårdgivare i Europa med hjälp av Balance of Care-metoden. Denna metod innebär att experter inom hälso- och sjukvården (sköterskor, läkare, sjukgymnaster, socialsekreterare och vårdbiträden) tar hand om patienter med demens eller kognitiv funktionsnedsättning och traumatologi. Experterna kommer att nå enighet om den bästa vård som behövs under dessa omständigheter, vilket utgör den pedagogiska interventionen CARExDEM.

    CARExDEM är ett utbildningsprogram riktat till sjuksköterskor och annan vårdpersonal som tar hand om PwD och en lårbensfraktur. Information och dynamiska utbildningssessioner kommer att anpassas från kliniska riktlinjer och bästa praxis. Denna intervention låtsas förse sjuksköterskor med strategier för hantering av PwD i akut vård och att öka medvetenheten om vikten av individualiserad vård hos dessa patienter för att förbättra kontinuiteten i vården i förvärrade situationer med PwD.

    Utbildningsutbildning kommer att hållas, godkänd av enhetschefer och forskargruppen, och alla sjukhus kommer att följa samma protokoll. Utredarna kommer att utbilda sjuksköterskor i vårdguiden inklusive aspekter som användning av fysiska begränsningar, psykofarmaka, fall, funktionsförmåga och smärta.

  2. Implementering av interventionen CARExDEM Ett pilottest kommer att övervakas före implementering på varje sjukhus. Utredarna kommer att överväga åsikter från experter och informella vårdgivare relaterade till dess tillämplighet, uppföljning, befolkningsdeltagande och tidskostnader/besparingar. När interventionen är genomförd kommer utredarna att följa noga vid tvivel eller hinder. Veckomöten kommer att hållas för att se över sjuksköterskeutbildningen.
  3. Uppföljning och utvärdering av CARExDEM-implementeringen relaterad till kostnader Data kommer att införas i en databas och resultaten kommer att utvärderas av en expertstatistiker. Forskargruppen kommer att diskutera resultaten och resultaten kommer att presenteras i kongresser och artiklar.

Intervention Interventionen kommer att utformas enligt metoden Balance of Care (BoC). Denna metod innebär att multidisciplinära experter (sjuksköterskor, läkare, sjukgymnaster, socialarbetare och vårdbiträden) utvärderar resurser och aktiviteter som behövs för en optimal vård av sjuksköterskor som tas in på traumatologiska enheter.

CARExDEM är ett utbildningsprogram riktat till sjuksköterskor som arbetar på traumatologiska enheter och tar hand om patienter med demens. Interventionen kommer att kompletteras med en checklista guide som kommer att öka implikationen och öka medvetenheten när den implementeras. Information och dynamik i träningssessionerna kommer att anpassas enligt kliniska riktlinjer och bästa praxis.

Statistisk analys Beskrivande analys kommer att användas för baslinjedata. Kategoriska variabler kommer att representeras med absoluta frekvenser och procentsatser. För kontinuerliga variabler kommer medelvärden, standardavvikelse eller medianer att beräknas. För att studera effekten av interventionen kommer analys av kovarians att närma sig (ANCOVA), även Students t-test i kontinuerliga variabler och McNemar-test i kategoriska variabler. Känslighet kommer att analyseras för att jämföra basala data från deltagare som avslutar studien och de som inte kommer att slutföra den. Uppmätta resultat kommer att utvärdera longitudinella förändringar från alla insamlingsfaser; baslinje (inläggning), utskrivning, 1 månad och 3 månaders uppföljning. Data från de fyra sjukhus som deltar i studien kommer också att jämföras utifrån egna resurser. Konfidensintervall på 95 % kommer att beräknas. Värden på p< 0,05 kommer att anses vara signifikanta. Ett konfidensintervall på 95 % kommer att beräknas. Statistisk analys kommer att göras med R-programmet, 3.2.3. Version för Windows. Forskargruppen kommer att reflektera över de analyserade data och kommer att utfärda en slutrapport inklusive CARExDEM-programmet med de nödvändiga ändringarna identifierade efter implementeringsutvärderingen. Detta kommer att underlätta implementeringen av programmet på andra sjukhus i efterhand.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

432

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 65

    • Inlagd på sjukhus för operation
    • Informell vårdgivare som kan förstå rekommendationer från vårdpersonal
    • Poäng på 5 eller lägre i testet Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
    • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  2. Informella vårdgivare:

    • Att leva med PwD eller besöka minst tre gånger i veckan i hemmet eller på vårdhem
    • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 65
  • Psykiatriska symtom eller Korsakovs syndrom
  • Inget undertecknat samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter med demens eller kognitiv funktionsnedsättning och lårbensfraktur som får traditionell vård på traumatologiska enheter.
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter med demens eller kognitiv funktionsnedsättning och lårbensfraktur som får en intervention på traumatologiska enheter.
CARExDEM är ett utbildningsprogram riktat till sjuksköterskor som arbetar på traumatologiska enheter och tar hand om patienter med demens. Denna intervention låtsas tillhandahålla strategier till sjuksköterskor för hantering av kognitiv funktionsnedsättning i akuta sjukhusmiljöer, för att öka medvetenheten om personlig vård vid demens och för att förbättra kontinuiteten i vården i akuta situationer i PwD. Utbildningssessioner kommer att hållas för att informera och utbilda sjuksköterskor om vården av PwD och deras vårdgivare av forskargruppen på varje sjukhus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av begränsningar
Tidsram: 3 månader
Anpassat frågeformulär från Hammers et al. 8 artiklar (Aldrig - mer solbrända en gång om dagen). 7 artiklar där varje objekt är en typ av fasthållning: Bälte, stol eller rullstol med blockeringar (bord), räcken, justerar lakan, infraröd, sensorer, dörrblockering i rummet. ingen totalpoäng, eftersom föremål kommer att bedömas individuellt för att identifiera vilken typ av fasthållning som används.
3 månader
Psykotrop medicin
Tidsram: 3 månader
Anteckningar på diagram om användning av psykotropa läkemedel. Namn på medicin som ges under sjukhusvistelse eller hemma.
3 månader
Smärtbedömning vid demens: MPAINAD-skala
Tidsram: 3 månader
PAINAD skala (Smärtbedömning vid demens). 5 objekt som utvärderar andning, negativ vokalisering, ansiktsuttryck, kroppsspråk och tröst. Den totala poängen varierar från 0-10 poäng. En möjlig tolkning av poängen är: 1-3=lindrig smärta, 4-6=måttlig smärta, 7-10=svår smärta
3 månader
Fall (antal)
Tidsram: 3 månader
Registrera från proxy om några fall (bevittnat/obevittnat) Det anses som ett fall när en patient nådde golvet från en annan nivå. Antal registrerade fall
3 månader
Funktionell kapacitet
Tidsram: 3 månader
Barthel Index: 10 poster som utvärderar fysisk funktionsnedsättning; där varje objekt får 0-15 beroende på objekt (0=beroende, 15 oberoende). Flera författare har föreslagit riktlinjer för tolkning av Barthel-poäng. Shah et al. föreslog att poäng på 0-20 indikerar "totalt" beroende, 21-60 indikerar "svårt" beroende, 61-90 indikerar "måttligt" beroende och 91-99 indikerar "lätt" beroende. Totalpoäng Katz Index: 6 poster. Utvärdera aktiviteter genom beroende eller oberoende. Poängen varierar från 0-6 där 0 är låg (patienten mycket beroende och 6 hög, patienten mycket oberoende)
3 månader
Kunskap om sjuksköterskor
Tidsram: 3 månader
En "ad hoc"-enkät skapades för att känna till sjuksköterskornas kunskap om vård av patienter med demens. Sociodemografiska data som ålder, nivå av studier, erfarenhet av år på sjukhuset och frågor om självutvärderingsförmåga, implikationer med patientvård, patientens egenmakt, utvärdering av självträning. Enkäten har 25 frågor och gäller från (alla patienter till inga patienter). Den har också öppna frågor om barriärer och facilitatorer gällande patientutbildning på enheten. Det finns ingen totalpoäng, eftersom frågorna oftast är kvalitativa och det inte betraktas som en skala.
3 månader
Kostnader för informella vårdgivare
Tidsram: 3 månader
RUD (Resursutnyttjande vid demens) frågeformulär. Utvärderar vårdgivarens input om resursutnyttjande. Frekvens och varaktighet av sjukhusvistelse, besök hos vårdpersonal och typ av vård, läkemedelsanvändning, användning av socialtjänst, vårdgivarens tid som spenderas med patienten på grundläggande aktiviteter och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, vårdgivares arbetsstatus och om informell vårdgivare ersätter betalt arbete . Tid (i timmar) för den informella vårdgivarens engagemang för patienten. Vårdtjänster som använts den senaste månaden (primärvårdsläkare eller sjuksköterska, sjukgymnaster, socialtjänst...) Det finns ingen totalpoängning då det inte är en skala. Kostnaderna kommer att uppskattas genom att multiplicera antalet enheter för varje relevant faktor från frågeformuläret med motsvarande enhetsprisvektor. Totala kostnader kommer att mätas som genomsnittliga månadskostnader i euro.
3 månader
Vårdgivare börda
Tidsram: 3 månader
CRA (Caregiver reaction assessment) ett instrument med 24 punkter utformat för att mäta familjemedlemmars reaktioner på att ta hand om äldre släktingar med en mängd olika sjukdomar. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala (från "instämmer helt" till "håller inte med"). Vårdgivarens aktning (7 artiklar);Brist på familjestöd (5 artiklar);Inverkan på ekonomin bedömer tillräckligheten, svårigheten och påfrestningen av ekonomin för vårdgivaren och familjen (3 artiklar);Påverkan på schemat (5 artiklar);Inverkan på hälsan bedömer vårdgivarens förmåga att ge vård och hälsa i förhållande till vård (4 artiklar).Börda relaterad till störd tid (intervall 5-25), ekonomiska problem (intervall 3-15), bristande familjestöd (intervall 5-25), hälsoproblem (intervall 4-20), och självkänsla (intervall 7-35). Högre=sämre (större börda)
3 månader
Kognitiv status
Tidsram: 3 månader

NPI-Q (Neuro-psykiatrisk inventering). 12 artiklar som utvärderar psykopatologi vid demens.

Allvarlighetsgrad

  1. = Mild (märkbar, men ingen signifikant förändring)
  2. = Måttlig (betydande men inte en dramatisk förändring)
  3. = Svår (mycket markant eller framträdande; en dramatisk förändring). Poäng för nöd: 0 = Inte besvärande alls Nöd

0 = Inte störande alls

  1. = Minimal (något plågsamt, inget problem att hantera)
  2. = Mild (inte särskilt besvärande, generellt lätt att hantera)
  3. = Måttlig (ganska jobbigt, inte alltid lätt att hantera)
  4. = Allvarlig (mycket plågsam, svår att hantera)
  5. = Extremt eller mycket allvarligt (extremt plågsamt, oförmögen att hantera). Totalpoäng: När alla domäner har fått poäng, summerar du den totala poängen av 144 möjliga. (Mindre solbränna 20=lindrigt problem, 20-50= måttlig störning, 50+=svår störning
3 månader
Samsjuklighet
Tidsram: 3 månader
Charlson komorbiditetsindex (19 poster) som utvärderar samsjuklighet. Komorbida sjukdomar kodades som: 0 = frånvarande; 1 = närvarande. Allvarlighetsgrad kodades som: 1=inte sjuk; 2=lindrigt sjuk; 3=måttligt sjuk; 3=svårt sjuk och 5=döende. För att skapa en poängsättning, metoden Hutchinson och Thomas kombinerar ålder och samsjuklighet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Administrering av psykotropa läkemedel
Tidsram: 3 månader
Anteckningar på diagram om användning av psykotropa läkemedel. Dos (mg) under sjukhusvistelse eller hemma.
3 månader
Frekvens på psykofarmaka
Tidsram: 3 månader
Anteckningar på diagram om användning av psykotropa läkemedel. Frekvens (beräknad i 24h) under sjukhusvistelse eller hemma
3 månader
Skador relaterade till fall
Tidsram: 3 månader
Registrera från proxy om några fall (bevittnat/obevittnat) Det anses som ett fall när en patient nådde golvet från en annan nivå. Skador som blåmärken, öppna sår, luxation eller fraktur
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera