Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorg voor oudere mensen met cognitieve stoornissen of dementie die in het ziekenhuis zijn opgenomen op traumatologie-afdelingen (CARExDEM)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Adelaida Zabalegui Yarnoz, Hospital Clinic of Barcelona
Dit is een quasi-experimenteel ontwerp met herhaalde observaties, genomen bij baseline, na de interventie en één en drie maanden na de interventie. Deelnemers zijn patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met cognitieve stoornissen, dementie en een dijbeenfractuur. De studie zal worden ontwikkeld in vier algemene ziekenhuizen in Spanje en zal 430 patiënten met dementie (PwD) en hun mantelzorgers (IC) omvatten. De onderzoekssteekproef wordt toegewezen aan de controlegroep (n=215) van elk betrokken ziekenhuis en krijgt de standaardbehandeling. Nadat de rekrutering voor de controlegroep is voltooid, zullen de onderzoekers beginnen met het rekruteren van patiënten totdat de experimentele patiëntengroep compleet is (n=215) uit elk ziekenhuis waarin de CARExDEM-interventie zal worden geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoge kwetsbaarheid van gehospitaliseerde parkinsonpatiënten genereert de noodzaak om deze uitdaging aan te gaan vanuit een mondiaal en continu perspectief, samen met het duidelijke gebrek aan interventiestudies met parkinsonpatiënten die op nationaal en internationaal niveau zijn opgenomen.

Het doel van deze studie is het ontwerpen, implementeren en evalueren van de effectiviteit van een interventieprogramma voor verpleegkundigen die zorgen voor gehospitaliseerde patiënten met een proximale femurfractuur en dementie of cognitieve stoornissen, in acute ziekenhuizen en de impact ervan op de kwaliteit van zorg, morbiditeitsvermindering, verbetering van de continuïteit van zorg en verlaging van de kosten.

De studie zal worden uitgevoerd in vier traumatologie-afdelingen van hoogtechnologische openbare ziekenhuizen in heel Spanje: de autonome gemeenschappen zijn Catalonië (Hospital Clinic Barcelona), Madrid (Hospital Puerta de Hierro Madrid), Cantabria (Hospital Marqués de Valdecilla) en Navarra (Complejo hospitalario de Navarra). Het onderzoek vindt plaats in een tijdsbestek van 3 jaar.

Deelnemers zijn patiënten met dementie en hun achtereenvolgens gekozen verzorger (n=432), en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werkzaam zijn op de afdeling traumatologie. Alle geselecteerde vragenlijsten zijn valide en betrouwbaar en worden veel gebruikt in studies met parkinsonpatiënten. Alle vragenlijsten zijn al in het Spaans vertaald en we hebben toestemming van de auteurs om ze te gebruiken. Ze zijn gestructureerd in Likert-schaling. De hele vragenlijst kan worden ingevuld in 45 minuten (voor patiëntenvragen) en 15 minuten (voor mantelzorgers).

Gegevens worden verzameld door getrainde interviewers bij ziekenhuisopname (binnen 24 uur), ontslag, 1 maand follow-up bij het poliklinische traumatologiebezoek en 3 maanden follow-up (telefoontje). Per verzamelfase zijn vragenlijsten op maat gemaakt in één document. Vragen worden beantwoord op basis van patiënt- en zorgverlenergegevens.

Procedure

Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd:

  1. Pre-interventiefase: programmaontwerp Ontwerp van de interventie CARExDEM: Het zal worden ontwikkeld op basis van de resultaten van de Europese studie RightTimePlaceCare. Ze evalueerden de zorg voor parkinsonpatiënten en hun mantelzorgers in Europa met behulp van de Balance of Care-methodiek. Deze methode impliceert deskundige zorgprofessionals (verpleegkundigen, artsen, fysiotherapeuten, maatschappelijk werkers en zorgassistenten) bij de zorg voor patiënten met dementie of cognitieve stoornissen en traumatologie. De experts komen tot een consensus over de beste zorg die onder deze omstandigheden nodig is, de onderwijsinterventie CARExDEM.

    CARExDEM is een educatief programma gericht op verpleegkundigen en andere gezondheidswerkers die zich bezighouden met PmD en een dijbeenfractuur. Informatie en dynamische educatieve sessies zullen worden aangepast aan klinische richtlijnen en best practices. Deze interventie pretendeert verpleegkundigen strategieën aan te reiken voor de behandeling van parkinsonpatiënten in de acute zorg en het bewustzijn te vergroten over het belang van geïndividualiseerde zorg bij deze patiënten om de continuïteit van zorg in verergerde situaties van parkinson te verbeteren.

    Er zal een educatieve training worden gehouden, goedgekeurd door unitmanagers en het onderzoeksteam, en alle ziekenhuizen zullen hetzelfde protocol volgen. De onderzoekers gaan verpleegkundigen trainen in de zorgwijzer, waaronder aspecten als het gebruik van fysieke fixatie, psychofarmaca, vallen, functionele capaciteit en pijn.

  2. Implementatie van de interventie CARExDEM Voorafgaand aan de implementatie in elk ziekenhuis zal een piloottest worden gemonitord. De onderzoekers houden rekening met de mening van experts en mantelzorgers met betrekking tot de toepasbaarheid, follow-up, participatie van de bevolking en tijdskosten/-besparingen. Zodra de interventie is geïmplementeerd, zullen de onderzoekers nauwlettend volgen in geval van twijfels of barrières. Wekelijks worden er bijeenkomsten gehouden om de opleiding van verpleegkundigen te evalueren.
  3. Opvolging en evaluatie van de CARExDEM-implementatie met betrekking tot kosten. Gegevens worden ingevoerd in een database en de resultaten worden geëvalueerd door een deskundige statisticus. Het onderzoeksteam zal de resultaten bespreken en de uitkomsten zullen worden gepresenteerd in congressen en artikelen.

Interventie De interventie wordt ontworpen volgens de Balance of Care (BoC) methodiek. Deze methodologie houdt in dat multidisciplinaire experts (verpleegkundigen, artsen, fysiotherapeuten, maatschappelijk werkers en zorgassistenten) middelen en activiteiten evalueren die nodig zijn voor een optimale zorg voor parkinsonpatiënten die zijn opgenomen op traumatologie-afdelingen.

CARExDEM is een educatief programma gericht op verpleegkundigen die werken op traumatologische afdelingen en patiënten met dementie verzorgen. De interventie zal worden aangevuld met een checklistgids die de implicatie zal vergroten en het bewustzijn zal vergroten bij de uitvoering ervan. Informatie en dynamiek van trainingssessies zal worden aangepast volgens klinische richtlijnen en beste praktijken.

Statistische analyse Beschrijvende analyse zal worden gebruikt voor basisgegevens. Categorische variabelen worden weergegeven met absolute frequenties en percentages. Voor continue variabelen worden gemiddelde waarden, standaarddeviatie of medianen berekend. Om het effect van de interventie te bestuderen wordt gebruik gemaakt van covariantieanalyse (ANCOVA), Student's t-toets in continue variabelen en McNemar-toets in categorische variabelen. Gevoeligheid zal worden geanalyseerd om basale gegevens te vergelijken van deelnemers die het onderzoek afmaken en degenen die het niet zullen afmaken. De gemeten resultaten zullen longitudinale veranderingen van alle verzamelingsfasen evalueren; baseline (opname), ontslag, 1 maand en 3 maanden follow-up. Gegevens van de vier ziekenhuizen die deelnemen aan het onderzoek zullen ook worden vergeleken op basis van eigen middelen. Betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden berekend. Waarden van p< 0,05 worden als significant beschouwd. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend. Statistische analyse wordt gedaan met R-programma, 3.2.3. Versie voor Windows. Het onderzoeksteam zal nadenken over de geanalyseerde gegevens en zal een eindrapport uitbrengen inclusief het CARExDEM-programma met de vereiste aanpassingen die zijn geïdentificeerd na de implementatie-evaluatie. Dit zal de implementatie van het programma in andere ziekenhuizen later vergemakkelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

432

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 65 jaar

    • Ziekenhuis opgenomen voor operatie
    • Mantelzorger die in staat is de aanbevelingen van gezondheidswerkers te begrijpen
    • Score van 5 of minder in de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)-test
    • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  2. Mantelzorgers:

    • Samenwonend met de parkinsonpatiënt of minimaal drie keer per week thuis of in het verpleeghuis
    • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 65 jaar
  • Psychiatrische symptomen of het syndroom van Korsakov
  • Geen ondertekend toestemmingsformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met dementie of cognitieve stoornissen en dijbeenfracturen ontvangen de traditionele zorg op traumatologie-afdelingen.
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten met dementie of cognitieve stoornissen en dijbeenfracturen die een interventie krijgen op traumatologie-afdelingen.
CARExDEM is een educatief programma gericht op verpleegkundigen die werken op traumatologische afdelingen en patiënten met dementie verzorgen. Deze interventie pretendeert verpleegkundigen strategieën te bieden voor het omgaan met cognitieve stoornissen in acute ziekenhuisomgevingen, om het bewustzijn over gepersonaliseerde zorg bij dementie te vergroten en om de continuïteit van zorg in acute situaties bij parkinsonpatiënten te verbeteren. In elk ziekenhuis zullen door het onderzoeksteam verpleegkundigen worden geïnformeerd en getraind over de zorg voor parkinsonpatiënten en hun mantelzorgers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van beperkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aangepaste vragenlijst van Hammers et al. 8 items (nooit - meer een keer per dag bruinen).7 items waarbij elk item een ​​soort beperking is: riem, stoel of rolstoel met blokkades (tafels), leuningen, verstelbare lakens, infrarood, sensoren, deurblokkering in de kamer.Er is geen totale score, aangezien items afzonderlijk worden beoordeeld om het gebruikte type fixatie te identificeren.
3 maanden
Psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Registraties op kaart over gebruik van psychotrope medicatie. Naam van medicatie toegediend tijdens ziekenhuisopname of thuis.
3 maanden
Pijnbeoordeling bij dementie: MPAINAD-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
PAINAD-schaal (Pijnbeoordeling bij dementie). 5 items die ademhaling, negatieve vocalisatie, gezichtsuitdrukking, lichaamstaal en troostbaarheid evalueren. De totale score varieert van 0-10 punten. Een mogelijke interpretatie van de score is: 1-3=lichte pijn, 4-6=matige pijn, 7-10=ernstige pijn
3 maanden
Valt (aantal)
Tijdsspanne: 3 maanden
Noteer vanaf een plaatsvervanger of er een val is (getuige/niet-getuige) Het wordt als een val beschouwd wanneer een patiënt de vloer bereikt vanaf een andere verdieping. Aantal geregistreerde valpartijen
3 maanden
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Barthel-index: 10 items ter beoordeling van lichamelijke beperkingen; waarbij elk item 0-15 scoort, afhankelijk van het item (0=afhankelijk, 15 onafhankelijk). Verschillende auteurs hebben richtlijnen voorgesteld voor het interpreteren van Barthel-scores. Shah et al. suggereerde dat scores van 0-20 duiden op "totale" afhankelijkheid, 21-60 op "ernstige" afhankelijkheid, 61-90 op "matige" afhankelijkheid en 91-99 op "lichte" afhankelijkheid. Totaalscore Katz Index: 6 items. Activiteiten evalueren op basis van afhankelijkheid of onafhankelijkheid. Scorebereik van 0-6 waarbij 0 Laag is (patiënt zeer afhankelijk en 6 Hoog, patiënt zeer onafhankelijk)
3 maanden
Kennis van verpleegkundigen
Tijdsspanne: 3 maanden
Er werd een "ad hoc" vragenlijst opgesteld om de kennis van de verpleegkundigen over de zorg voor patiënten met dementie te peilen. Sociodemografische gegevens zoals leeftijd, studieniveau, ervaring in jaren in het ziekenhuis en vragen over zelfevaluatie, implicaties voor patiëntenzorg, empowerment van patiënten, evaluatie van zelftraining. De vragenlijst heeft 25 vragen en geldt vanaf (alle patiënten tot geen patiënten). Het heeft ook open vragen over barrières en facilitators met betrekking tot patiënteneducatie op de afdeling. Er is geen totale score, omdat de vragen meestal kwalitatief zijn en niet als een schaal worden beschouwd.
3 maanden
Kosten informele verzorger
Tijdsspanne: 3 maanden
RUD (Resource Utilization in Dementia) vragenlijst. Evalueert de input van de zorgverlener over het gebruik van middelen. Frequentie en duur van ziekenhuisopname, bezoeken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en soort zorg, medicatiegebruik, gebruik van sociale diensten, tijd die de verzorger met de patiënt besteedt aan basisactiviteiten en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, de werkstatus van de verzorger en of de mantelzorger betaald werk vervangt . Tijd (in uren) inzet mantelzorger voor patiënt. Gezondheidszorgdiensten die in de afgelopen maand zijn gebruikt (eerstelijnsarts of verpleegkundige, fysiotherapeuten, sociale diensten...) Er is geen totaalscore omdat het geen schaal is. De kosten worden geschat door het aantal eenheden voor elke relevante factor uit de vragenlijst te vermenigvuldigen met de overeenkomstige eenheidsprijsvector. De totale kosten worden gemeten als gemiddelde maandelijkse kosten in euro's.
3 maanden
Verzorger last
Tijdsspanne: 3 maanden
CRA (Caregiver Response Assessment) een instrument met 24 items dat is ontworpen om de reacties van gezinsleden te meten op de zorg voor oudere familieleden met een verscheidenheid aan ziekten. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal (van "helemaal mee eens" tot "helemaal mee oneens"). Waardering van de verzorger (7 items);Gebrek aan steun van familie (5 items);Impact op financiën beoordeelt de toereikendheid, moeilijkheid en druk van financiën op de verzorger en het gezin (3 items);Impact op planning (5 items);Impact op gezondheid beoordeelt het vermogen van de verzorger om zorg en gezondheid te bieden in relatie tot mantelzorg (4 items). Lasten in verband met verstoorde tijd (bereik 5-25), financiële problemen (bereik 3-15), gebrek aan steun van familie (bereik 5-25), gezondheidsproblemen (bereik 4-20) en gevoel van eigenwaarde (bereik 7-35). Hoger = slechter (grotere last)
3 maanden
Cognitieve status
Tijdsspanne: 3 maanden

NPI-Q (Neuropsychiatrische inventarisatie). 12 items die psychopathologie bij dementie evalueren.

Ernst

  1. = Mild (merkbaar, maar geen significante verandering)
  2. = Matig (significante, maar geen dramatische verandering)
  3. = Ernstig (zeer uitgesproken of opvallend; een dramatische verandering). Scoren voor ongerief: 0 = Helemaal niet verontrustend

0 = Helemaal niet storend

  1. = Minimaal (enigszins verontrustend, geen probleem om mee om te gaan)
  2. = Mild (niet erg verontrustend, over het algemeen gemakkelijk in de omgang)
  3. = Matig (tamelijk verontrustend, niet altijd gemakkelijk om mee om te gaan)
  4. = Ernstig (zeer verontrustend, moeilijk om mee om te gaan)
  5. = Extreem of zeer ernstig (extreem schrijnend, niet in staat om ermee om te gaan). Totale score: Nadat alle domeinen zijn gescoord, wordt de totale score van een mogelijke 144 opgeteld. (Minder bruin 20=licht probleem, 20-50= matige stoornis, 50+=ernstige stoornis
3 maanden
Comorbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden
Charlson-comorbiditeitsindex (19 items) ter beoordeling van comorbiditeit. Comorbide ziekten werden gecodeerd als: 0=afwezig; 1=aanwezig. De ernst werd gecodeerd als: 1=niet ziek; 2=licht ziek; 3=matig ziek; 3=ernstig ziek en 5=stervend. Om tot een score te komen, is de methode van Hutchinson en Thomas een combinatie van leeftijd en comorbiditeit.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toediening van psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Registraties op kaart over gebruik van psychotrope medicatie. Dosis (mg) tijdens ziekenhuisopname of thuis.
3 maanden
Frequentie op psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Registraties op kaart over gebruik van psychotrope medicatie. Frequentie (berekend in 24u) tijdens ziekenhuisopname of thuis
3 maanden
Verwondingen gerelateerd aan vallen
Tijdsspanne: 3 maanden
Noteer vanaf een plaatsvervanger of er een val is (getuige/niet-getuige) Het wordt als een val beschouwd wanneer een patiënt de vloer bereikt vanaf een andere verdieping. Verwondingen zoals kneuzingen, open wonden, luxaties of breuken
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Abonneren