単症性夜尿症および夜間多尿症の小児の尿中のバイオマーカー
2023年7月5日 更新者：University of Aarhus
研究の目的は、夜尿サンプルの質量分析 (プロテオミクス) を使用して、夜尿症に関連する夜間多尿に関連するタンパク質マーカーを同定することです。
夜間多尿のバイオマーカーは、夜尿症患者の臨床的特徴付けの重要な部分を単純化するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
睡眠中に不本意に排尿してしまう夜尿症（NE）は、7 歳児全体の 7 ～ 10 %、若年成人の 0.5 ～ 2 % が罹患しています。 夜間多尿は主な発病メカニズムの 1 つです。 現在、夜間多尿を診断する唯一の方法は、おむつの重量と朝一番の排尿の記録を含む家庭での記録であり、これには非常に時間がかかります。 研究者らは、NE の小児の夜尿サンプルに質量分析 (プロテオミクス) を使用することで、夜間多尿に関連するタンパク質マーカーを特定することを目指しています。 この観点は、NE 患者の臨床的特徴付けの重要な部分を単純化することです。
この仮説を生み出すパイロットプロジェクトは、NE を持つ 20 人の少年を対象に実施されます。 子供たちは以下のものを集めなければなりません：
- 濡れた夜と乾いた夜の就寝時に排尿します。
- 雨の多い夜間に収集装置を介して尿を採取します（非侵襲的）。
- 雨の夜と乾いた夜の両方の後、最初の朝の排尿量。
尿中の幅広いペプチドおよびタンパク質の分析とともに、水の主要な調節因子としてのAVPとアクアポリンの役割に関する当社の知識により、アルギニンバソプレシン（AVP）、コペプチン、およびアクアポリンの標的分析が実行されます。体のバランス。 エンドポイントは、夜間多尿との関連が判明した尿中のバイオマーカーです。 プロテオミクスの方法論は、オーフス大学病院臨床医学部分子医学研究ユニットのプロテオミクス中核施設で利用できます。
タンパク質分析法の分析の不確実性に基づくと、タンパク質レベルの 2 倍までの変化を検出するには 20 サンプルで十分です (p<0.05)。 最先端の質量分析計を使用することにより、1) 雨が降った夜の総尿量と乾いた夜の総尿量、2) 雨が降った夜と乾いた夜の最初の朝の排尿量の間のタンパク質レベルの差が評価されます。 p<0.05の有意水準を持つスチューデントのt検定が使用されます。各尿サンプル中のタンパク質の量は、それぞれのサンプル中のタンパク質の総量と相関します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jylland
-
Aarhus、Jylland、デンマーク、8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 週に少なくとも 1 回は乾いた夜を伴う単症状性夜尿症。
- 夜間多尿は、雨の夜に、年齢ごとに予想される膀胱容量の130%を超える夜間の尿生成と定義されます。
- 正常な膀胱容量は、年齢ごとに予想される膀胱容量よりも大きい、最初の朝の排尿量を除いた最大排尿量として定義されます。
除外基準:
- 再発性の尿路感染症。
- 調査されたパラメーターに影響を与える可能性のある疾患または状態に関連する可能性のある既往歴、臨床または検査所見。
- 尿路の神経学的異常および/または既知の臨床的に重大な解剖学的異常。
- 以前に尿路で手術を受けたことがある。
- 検査されたパラメーターを妨げる可能性のある継続的な投薬。
小児が夜尿症の治療（デスモプレシン、アラーム薬、または抗コリン薬）を受けている場合は、採尿の1週間前に治療を一時停止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：採尿、夜尿症の子どもたち
お子様の体重と身長が登録されます。 子供の尿は、ディップスティック尿検査で感染症の検査が行われます。 子供は、おむつの重量と最初の朝の排尿量の測定、および 2 日間の頻度と量のグラフから構成される 7 日間の家庭記録を行うように求められます。 |
子供は以下のものを集めます：
|
|
アクティブコンパレータ：採尿、健康な子供たち
お子様の体重と身長が登録されます。
子供の尿は、ディップスティック尿検査で感染症の検査が行われます。
|
子供は以下のものを集めます：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タンパク質。
時間枠：1週間まで。
|
質量分析 (プロテオミクス) を使用する。
すべての小児について、夜間多尿に関連するタンパク質が検出されます。
|
1週間まで。
|
|
代謝物。
時間枠：1週間まで。
|
標的質量分析法による。
|
1週間まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各サンプルの総尿量。
時間枠：1週間まで。
|
「乾いた夜」（朝一番の排尿量）と「湿った夜」（夜間の尿量＋朝一番の排尿量）の尿量が計算されます。
|
1週間まで。
|
|
尿サンプル中のクレアチニンの濃度。
時間枠：1週間まで。
|
「乾いた夜」と「濡れた夜」のレベルが計算されます。
|
1週間まで。
|
|
尿サンプルの浸透圧。
時間枠：1週間まで。
|
凝固点降下による。
「乾いた夜」と「濡れた夜」のレベルが計算されます。
|
1週間まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Søren Rittig, MD、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Biomarkers in MNE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。