단일 증상 야간 야뇨증 및 야간 다뇨증이 있는 소아에 대한 소변의 바이오마커
2023년 7월 5일 업데이트: University of Aarhus
이 연구의 목적은 야뇨증 관련 야뇨증 관련 단백질 마커를 야간 소변 샘플에서 질량 분석법(프로테오믹스)을 사용하여 식별하는 것입니다.
야간 다뇨증에 대한 바이오마커는 야뇨증 환자의 임상적 특성화의 중요한 부분을 단순화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수면 중 비자발적 배뇨, 야뇨증(NE)은 모든 7세 아동의 7-10%, 젊은 성인의 0.5-2%에 영향을 미칩니다. 야간 다뇨증은 주요 병원성 기전 중 하나입니다. 오늘날 야간 다뇨증을 진단하는 유일한 방법은 기저귀 무게와 아침 첫 배뇨 기록을 포함하는 가정 기록이며 이는 매우 시간이 많이 걸립니다. 연구자들은 NE가 있는 어린이의 야간 소변 샘플에서 질량 분석법(프로테오믹스)을 사용하여 야간 다뇨증과 관련된 단백질 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 관점은 NE 환자의 임상 특성화의 중요한 부분을 단순화하는 것입니다.
이 가설 생성 파일럿 프로젝트는 NE가 있는 20명의 소년을 대상으로 수행됩니다. 아이들은 다음을 수집해야 합니다:
- 축축하고 건조한 밤에 취침 시간에 소변을 봅니다.
- 수집 장치를 통해 젖은 밤에 소변을 봅니다(비침습적).
- 습하고 건조한 밤에 이어진 첫 번째 아침 공허 볼륨.
소변 내 펩타이드 및 단백질의 광범위한 팔레트 분석과 함께 물의 주요 조절자로서 AVP 및 아쿠아포린 역할에 대한 지식으로 인해 아르기닌 바소프레신(AVP), 코펩틴 및 아쿠아포린에 대한 표적 분석이 수행될 것입니다. 몸의 균형. 종점은 야행성 다뇨증과 관련이 있는 것으로 밝혀진 소변의 모든 바이오마커입니다. 프로테오믹스 방법론은 오르후스 대학병원 임상의학과 분자의학 연구소의 프로테오믹스 핵심 시설에서 이용할 수 있습니다.
단백질 분석 방법의 분석적 불확실성에 기초하여, 20개의 샘플은 단백질 수준의 2배 변화를 검출하기에 충분합니다(p<0.05). 최신 질량 분석법을 사용하여 1) 습하고 건조한 밤의 총 소변량과 2) 습하고 건조한 밤의 첫 번째 아침 배뇨량 사이의 단백질 수준의 차이를 평가합니다. 유의 수준이 p<0.05인 스튜던트 t-테스트가 사용됩니다. 각 소변 샘플의 단백질 양은 각 샘플의 총 단백질 양과 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, 덴마크, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일주일에 적어도 하루는 건조한 밤을 보이는 단일 증상 야뇨증.
- 야간 다뇨는 습한 밤에 예상 방광 용적의 130%를 초과하는 야간 소변 생산으로 정의됩니다.
- 정상 방광 용적은 나이에 따른 예상 방광 용적보다 큰 첫 번째 아침 배뇨 용적을 제외한 최대 배뇨 용적으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 재발성 요로 감염.
- 조사된 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태와 관련될 수 있는 기억 상실, 임상 또는 실험실 소견.
- 요로의 신경학적 및/또는 알려진 임상적으로 중요한 해부학적 이상.
- 요로에서의 이전 작업.
- 테스트 매개변수를 방해할 수 있는 진행 중인 약물.
소아가 야뇨증(데스모프레신, 알람 또는 항콜린제) 치료를 받고 있는 경우 소변 채취 1주일 전에 치료를 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소변 채집, 야뇨증이 있는 어린이
아이의 몸무게와 키가 등록됩니다. 어린이의 소변은 딥스틱 소변 검사로 감염 여부를 검사합니다. 아이는 7일 동안 기저귀 무게와 아침 첫 번째 배뇨량 측정 및 2일 빈도-용량 차트로 구성된 가정 기록을 수행하도록 요청받을 것입니다. |
자녀는 다음을 수집합니다.
|
|
활성 비교기: 소변 수집, 건강한 어린이
아이의 몸무게와 키가 등록됩니다.
어린이의 소변은 딥스틱 소변 검사로 감염 여부를 검사합니다.
|
자녀는 다음을 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백질.
기간: 최대 1주일.
|
질량 분석법(프로테오믹스)을 사용합니다.
모든 어린이의 경우 야간 다뇨증과 관련된 모든 단백질이 검출됩니다.
|
최대 1주일.
|
|
대사산물.
기간: 최대 1주일.
|
표적 질량 분석에 의해.
|
최대 1주일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 샘플의 총 소변량.
기간: 최대 1주일.
|
"건조한 밤"(첫 번째 아침 배뇨량) 및 "습한 밤"(야간 소변 생산량 + 첫 번째 아침 배뇨량)에 대한 소변량이 계산됩니다.
|
최대 1주일.
|
|
소변 샘플의 크레아티닌 농도.
기간: 최대 1주일.
|
"dry night" 및 "wet night"에 대한 수준이 계산됩니다.
|
최대 1주일.
|
|
소변 샘플의 삼투압.
기간: 최대 1주일.
|
어는점 내림.
"dry night" 및 "wet night"에 대한 수준이 계산됩니다.
|
최대 1주일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Biomarkers in MNE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .