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单症状性夜间遗尿症和夜间多尿症儿童尿液中的生物标志物

2023年7月5日 更新者:University of Aarhus
该研究的目的是通过对夜尿样本进行质谱分析(蛋白质组学)来鉴定与遗尿症相关的夜间多尿相关的蛋白质标记物。 夜间多尿的生物标志物将简化遗尿症患者临床特征的重要部分。

研究概览

详细说明

睡眠期间不自主排尿,即夜间遗尿症 (NE),影响 7-10% 的 7 岁儿童和 0.5-2% 的年轻人。 夜间多尿是主要的致病机制之一。 今天,诊断夜间多尿症的唯一方法是家庭记录,包括尿布重量和早晨第一次排尿的记录,这非常耗时。 通过对 NE 患儿的夜间尿样进行质谱分析(蛋白质组学),研究人员旨在鉴定与夜间多尿相关的蛋白质标记物。 该观点是简化 NE 患者临床特征的重要部分。

这个产生假设的试点项目将在 20 名患有 NE 的男孩身上进行。 孩子们必须收集:

  • 在湿润和干燥的夜晚睡前排尿。
  • 通过收集装置(非侵入性)在潮湿的夜晚尿液。
  • 在一个潮湿和干燥的夜晚之后的第一个早晨排泄量。

由于我们了解 AVP 和水通道蛋白作为水的关键调节剂的作用,因此将结合对尿液中多种肽和蛋白质的分析,对精氨酸加压素 (AVP)、共肽素和水通道蛋白进行靶向分析体内的平衡。 终点是尿液中被发现与夜间多尿相关的任何生物标志物。 蛋白质组学方法可在奥尔胡斯大学医院临床医学系分子医学研究中心的蛋白质组学核心设施获得。

基于蛋白质分析方法的分析不确定性,20 个样本足以检测低至两倍的蛋白质水平变化 (p<0.05)。 通过使用最先进的质谱法,将评估 1) 湿夜和干夜的总尿量,以及 2) 湿夜和干夜的第一天早晨排泄量之间的任何蛋白质水平差异。 将使用显着性水平为 p<0.05 的学生 t 检验。每个尿样中的蛋白质含量将与相应样品中的蛋白质总量相关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jylland
      • Aarhus、Jylland、丹麦、8200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 单症状性夜间遗尿症,每周至少有一个夜间不干。
  • 夜间多尿定义为夜间尿液量大于预期膀胱容量的 130%。
  • 正常膀胱容量定义为最大排尿量,不包括大于预期膀胱容量的第一天早晨排尿量。

排除标准:

  • 反复尿路感染。
  • 与可能影响研究参数的疾病或病症相关的记忆、临床或实验室发现。
  • 神经系统和/或已知的具有临床意义的泌尿道解剖学异常。
  • 以前的泌尿道手术。
  • 可能会干扰测试参数的持续用药。

如果孩子正在接受夜间遗尿症治疗(去氨加压素、警报或抗胆碱能药物),则必须在收集尿液前 1 周暂停治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尿液收集,儿童夜间遗尿

孩子的体重和身高将被登记。 孩子们的尿液将通过试纸尿液分析进行感染检测。

孩子将被要求进行为期 7 天的家庭记录,包括尿布重量和第一天早晨排尿量的测量以及两天的频率-排尿量图表。

孩子将收集:

  • 湿夜和干夜前的睡前小便。
  • 在潮湿的夜晚通过收集装置尿液。
  • 经过一个潮湿和干燥的夜晚后,第一个早晨的排尿量。
有源比较器:尿液采集,健康儿童
孩子的体重和身高将被登记。 孩子们的尿液将通过试纸尿液分析进行感染检测。

孩子将收集:

  • 睡前小便。
  • 第一天早上排尿量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质。
大体时间:最多 1 周。
通过使用质谱法(蛋白质组学)。 对于所有儿童,将检测与夜间多尿相关的任何蛋白质。
最多 1 周。
代谢物。
大体时间:最多 1 周。
通过靶向质谱分析。
最多 1 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个样本中的总尿量。
大体时间:最多 1 周。
将计算“干夜”(第一个早晨排泄量)和“湿夜”(夜间尿量 + 第一个早晨排泄量)的尿量。
最多 1 周。
尿样中肌酐的浓度。
大体时间:最多 1 周。
将计算“干夜”和“湿夜”的水平。
最多 1 周。
尿样中的渗透压。
大体时间:最多 1 周。
通过冰点降低。 将计算“干夜”和“湿夜”的水平。
最多 1 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Søren Rittig, MD、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月5日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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