Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w moczu dzieci z monosymptomatycznym moczeniem nocnym i nocnym wielomoczem

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem pracy jest identyfikacja markerów białkowych związanych z nocną poliurią związaną z enurezą za pomocą spektrometrii mas (proteomiki) w próbkach nocnego moczu. Biomarker nocnej wielomoczu uprościłby ważną część klinicznej charakterystyki pacjentów z enurezą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mimowolne oddawanie moczu podczas snu, moczenie nocne (NE), dotyka 7-10% wszystkich 7-latków i 0,5-2% młodych dorosłych. Nocny poliuria jest jednym z głównych mechanizmów patogenetycznych. Obecnie jedyną metodą diagnozowania poliurii nocnej są domowe zapisy masy pieluchy i rejestracje pierwszych porannych mikcji, co jest bardzo czasochłonne. Wykorzystując spektrometrię mas (proteomikę) na nocnych próbkach moczu dzieci z NE, badacze dążą do zidentyfikowania markerów białkowych związanych z nocną poliurią. Perspektywa polega na uproszczeniu ważnej części charakterystyki klinicznej pacjentów z NE.

Ten pilotażowy projekt generujący hipotezy zostanie przeprowadzony na 20 chłopcach z NE. Dzieci będą musiały zebrać:

  • Oddawanie moczu przed snem w mokrą i suchą noc.
  • Oddawanie moczu w mokrą noc przez urządzenie zbierające (nieinwazyjne).
  • Pierwszy poranek oddał objętość po mokrej i suchej nocy.

Wraz z analizą szerokiej palety peptydów i białek w moczu zostanie przeprowadzona celowana analiza wazopresyny argininowej (AVP), kopeptyny i akwaporyn, ze względu na naszą wiedzę na temat roli AVP i akwaporyny jako kluczowych regulatorów gospodarki wodnej równowagę w organizmie. Punkty końcowe to wszelkie biomarkery w moczu, które są związane z nocną poliurią. Metodologie proteomiki są dostępne w podstawowej placówce proteomiki Jednostki Badawczej Medycyny Molekularnej, Wydziału Medycyny Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

W oparciu o analityczną niepewność metod analizy białek, 20 próbek wystarcza do wykrycia nawet dwukrotnych zmian w poziomie białka (p<0,05). Stosując najnowocześniejszą spektrometrię mas, zostanie oceniona różnica w dowolnym poziomie białka między 1) całkowitą ilością moczu w mokrą i suchą noc, a 2) pierwszą poranną objętością oddaną w mokrą i suchą noc. Zastosowany zostanie test t-Studenta z poziomem istotności p<0,05. Ilość białek w każdej próbce moczu będzie skorelowana z całkowitą ilością białek w odpowiedniej próbce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dania, 8200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoobjawowe moczenie nocne z co najmniej jedną suchą nocą w tygodniu.
  • Poliuria nocna zdefiniowana jako nocne wytwarzanie moczu w mokre noce powyżej 130% oczekiwanej pojemności pęcherza dla wieku.
  • Normalna pojemność pęcherza zdefiniowana jako maksymalna objętość oddanego moczu z wyłączeniem pierwszej porannej objętości oddanej większej niż oczekiwana pojemność pęcherza dla danego wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracające infekcje dróg moczowych.
  • Anamnestyczne, kliniczne lub laboratoryjne ustalenia, które mogą być związane z chorobami lub stanami, które mogą wpływać na badane parametry.
  • Neurologiczne i/lub znane klinicznie istotne nieprawidłowości anatomiczne dróg moczowych.
  • Dawne operacje na drogach moczowych.
  • Przyjmowane leki, które mogą wpływać na badane parametry.

Jeśli dziecko jest leczone z powodu moczenia nocnego (desmopresyna, alarm lub leki przeciwcholinergiczne), należy przerwać leczenie na 1 tydzień przed oddaniem moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie moczu, dzieci z moczeniem nocnym

Waga i wzrost dziecka zostaną zarejestrowane. Mocz dzieci zostanie zbadany pod kątem infekcji za pomocą testu paskowego.

Dziecko zostanie poproszone o wykonanie domowych nagrań przez siedem dni, składających się z pomiarów masy pieluchy i pierwszej porannej objętości mikcji oraz dwudniowego wykresu częstotliwość-objętość.
Test diagnostyczny: Pobieranie moczu przez urządzenie zbierające (Uridome®) przez maksymalnie 1 tydzień

Dziecko zbierze:

  • Oddaj mocz przed snem przed mokrą i suchą nocą.
  • Mocz podczas mokrej nocy przez urządzenie zbierające.
  • Pierwszy poranek oddał objętość po mokrej i suchej nocy.
Aktywny komparator: Pobieranie moczu, dzieci zdrowe
Waga i wzrost dziecka zostaną zarejestrowane. Mocz dzieci zostanie zbadany pod kątem infekcji za pomocą testu paskowego.
Test diagnostyczny: Pobieranie moczu

Dziecko zbierze:

  • Mocz przed snem.
  • Pierwsza poranna objętość oddana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białka.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia.
Za pomocą spektrometrii mas (proteomika). U wszystkich dzieci zostaną wykryte białka związane z nocną poliurią.
Do 1 tygodnia.
Metabolity.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia.
Za pomocą ukierunkowanej spektrometrii mas.
Do 1 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość moczu w każdej próbce.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia.
Zostanie obliczona objętość moczu dla „suchej nocy” (pierwsza poranna objętość mikcji) i „mokrej nocy” (produkcja moczu w nocy + pierwsza poranna objętość mikcji) zostanie obliczona.
Do 1 tygodnia.
Stężenie kreatyniny w próbkach moczu.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia.
Zostanie obliczony poziom dla „nocy suchej” i „nocy mokrej”.
Do 1 tygodnia.
Osmolalność w próbkach moczu.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia.
Przez depresję punktu zamarzania. Zostanie obliczony poziom dla „nocy suchej” i „nocy mokrej”.
Do 1 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Biomarkers in MNE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie nocne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj