Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i urin for barn med monosymptomatisk nattlig enurese og nattlig polyuri

5. juli 2023 oppdatert av: University of Aarhus
Målet med studien er å identifisere proteinmarkører i forhold til enuresis-relatert nattlig polyuri ved å bruke massespektrometri (proteomikk) på nattlige urinprøver. En biomarkør for nattlig polyuri ville forenkle en viktig del av den kliniske karakteriseringen av enuresepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ufrivillig tømning under søvn, nattlig enurese (NE), rammer 7-10 % av alle 7-åringer og 0,5-2 % av unge voksne. Nattlig polyuri er en av de viktigste patogene mekanismene. I dag er den eneste metoden for å diagnostisere nattlig polyuri hjemmeopptak som involverer bleievekt og registreringer av tomrom første morgen, noe som er svært tidkrevende. Ved å bruke massespektrometri (proteomikk) på nattlige urinprøver fra barn med NE, tar etterforskerne sikte på å identifisere proteinmarkører i forhold til nattlig polyuri. Perspektivet er å forenkle en viktig del av den kliniske karakteriseringen av NE-pasienter.

Dette hypotesegenererende pilotprosjektet vil bli utført på 20 gutter med NE. Barna skal samle inn:

  • Urin ved leggetid på en våt og tørr natt.
  • Urin under en våt natt gjennom en oppsamlingsanordning (ikke-invasiv).
  • Første morgentømte volum etter både en våt og en tørr natt.

Sammen med analyse av en bred palett av peptider og proteiner i urinen, vil det bli utført målrettet analyse av arginin vasopressin (AVP), co-peptin og aquaporiner, på grunn av vår kunnskap om AVP og aquaporin roller som sentrale regulatorer av vannet balanse i kroppen. Endepunkter er alle biomarkører i urin som er funnet å være assosiert med nattlig polyuri. Proteomikk-metodikkene er tilgjengelige ved proteomikk-kjernefasiliteten til Forskningsenheten for molekylær medisin, Institutt for klinisk medisin, Aarhus Universitetssykehus.

Basert på analyseusikkerheten til proteinanalysemetodene er 20 prøver tilstrekkelig for å påvise ned til to ganger endringer i proteinnivåer (p<0,05). Ved å bruke toppmoderne massespektrometri vil forskjellen i ethvert proteinnivå mellom 1) den totale urinmengden på en våt og en tørr natt, og 2) det første morgenvolumet på en våt og en tørr natt, bli evaluert. Studentens t-test med signifikansnivå på p<0,05 vil bli brukt. Mengden proteiner i hver urinprøve vil være korrelert til den totale mengden proteiner i den respektive prøven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Monosymptomatisk nattlig enurese med minst en tørr natt per uke.
  • Nattlig polyuri definert som nattlig urinproduksjon på våte netter større enn 130 % av forventet blærekapasitet for alder.
  • Normal blærekapasitet definert som maksimalt tømt volum unntatt første morgen tømt volum større enn forventet blærekapasitet for alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
  • Anamnestiske, kliniske eller laboratoriefunn som kan relateres til sykdommer eller tilstander som kan påvirke parametrene som undersøkes.
  • Nevrologiske og/eller kjente klinisk signifikante anatomiske abnormiteter i urinveiene.
  • Tidligere operasjoner i urinveiene.
  • Pågående medisinering som kan forstyrre de testede parameterne.

Dersom barnet får behandling for nattlig enurese (desmopressin, alarm eller antikolinergika), må behandlingen settes på pause 1 uke før urinprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urinsamling, barn med nattlig enurese

Barnets vekt og høyde vil bli registrert. Barnas urin vil bli testet for infeksjon med en peilepinne urinanalyse.

Barnet vil bli bedt om å utføre hjemmeopptak i syv dager bestående av målinger av bleievekt og tomrom første morgen og et to-dagers frekvens-volumdiagram.
Diagnostisk test: Urinoppsamling gjennom en oppsamlingsanordning (Uridome®) i maksimalt 1 uke

Barnet vil samle inn:

  • Urin ved sengetid før en våt og en tørr natt.
  • Urin under en våt natt gjennom en oppsamlingsanordning.
  • Første morgentømte volum etter både en våt og en tørr natt.
Aktiv komparator: Urinsamling, friske barn
Barnets vekt og høyde vil bli registrert. Barnas urin vil bli testet for infeksjon med en peilepinne urinanalyse.
Diagnostisk test: Urinsamling

Barnet vil samle inn:

  • Urin ved sengetid.
  • Første morgen ugyldig volum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteiner.
Tidsramme: Inntil 1 uke.
Ved å bruke massespektrometri (proteomikk). For alle barn vil eventuelle proteiner relatert til nattlig polyuri bli påvist.
Inntil 1 uke.
Metabolitter.
Tidsramme: Inntil 1 uke.
Ved målrettet massespektrometri.
Inntil 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt urinvolum i hver prøve.
Tidsramme: Inntil 1 uke.
Et urinvolum for "tørr natt" (første morgen tømt volum) og "våt natt" (natt urin produksjon + første morgen tømt volum) vil bli beregnet.
Inntil 1 uke.
Konsentrasjon av kreatinin i urinprøvene.
Tidsramme: Inntil 1 uke.
Et nivå for "tørr natt" og "våt natt" vil bli beregnet.
Inntil 1 uke.
Osmolalitet i urinprøvene.
Tidsramme: Inntil 1 uke.
Ved frysepunktsdepresjon. Et nivå for "tørr natt" og "våt natt" vil bli beregnet.
Inntil 1 uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Biomarkers in MNE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nattlig enurese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere