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Biomarcadores en orina para niños con enuresis nocturna monosintomática y poliuria nocturna

5 de julio de 2023 actualizado por: University of Aarhus
El objetivo del estudio es identificar marcadores proteicos en relación con la poliuria nocturna relacionada con la enuresis mediante el uso de espectrometría de masas (proteómica) en muestras de orina nocturna. Un biomarcador de poliuria nocturna simplificaría una parte importante de la caracterización clínica de los pacientes con enuresis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La micción involuntaria durante el sueño, enuresis nocturna (EN), afecta al 7-10 % de todos los niños de 7 años y al 0,5-2 % de los adultos jóvenes. La poliuria nocturna es uno de los principales mecanismos patogénicos. Hoy en día, el único método para diagnosticar la poliuria nocturna son los registros domiciliarios del peso del pañal y los registros de las primeras micciones matutinas, lo que consume mucho tiempo. Mediante el uso de espectrometría de masas (proteómica) en muestras de orina nocturna de niños con NE, los investigadores pretenden identificar marcadores proteicos en relación con la poliuria nocturna. La perspectiva es simplificar una parte importante de la caracterización clínica de los pacientes con NE.

Este proyecto piloto generador de hipótesis se realizará en 20 niños con NE. Los niños tendrán que recoger:

  • Orina a la hora de acostarse en una noche húmeda y otra seca.
  • Orina durante una noche húmeda a través de un dispositivo colector (no invasivo).
  • Volumen evacuado en la primera mañana después de una noche húmeda y otra seca.

Junto con el análisis de una amplia gama de péptidos y proteínas en la orina, se realizará un análisis específico de la arginina vasopresina (AVP), la copeptina y las acuaporinas, debido a nuestro conocimiento sobre las funciones de la AVP y la acuaporina como reguladores clave del agua. equilibrio en el cuerpo. Los criterios de valoración son cualquier biomarcador en la orina que se encuentre asociado con la poliuria nocturna. Las metodologías de proteómica están disponibles en las instalaciones centrales de proteómica de la Unidad de Investigación de Medicina Molecular, Departamento de Medicina Clínica, Hospital Universitario de Aarhus.

Sobre la base de la incertidumbre analítica de los métodos de análisis de proteínas, 20 muestras son suficientes para detectar alteraciones del doble en los niveles de proteínas (p<0,05). Mediante el uso de espectrometría de masas de última generación, se evaluará la diferencia en cualquier nivel de proteína entre 1) la cantidad total de orina en una noche húmeda y seca, y 2) el volumen evacuado de la primera mañana en una noche húmeda y seca. Se utilizará la prueba t de Student con un nivel de significación de p<0,05. La cantidad de proteínas en cada muestra de orina se correlacionará con la cantidad total de proteínas en la muestra respectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enuresis nocturna monosintomática con al menos una noche seca por semana.
  • Poliuria nocturna definida como la producción de orina nocturna en noches húmedas superior al 130 % de la capacidad vesical esperada para la edad.
  • Capacidad vesical normal definida como el volumen máximo de vaciado excluyendo el volumen de vaciado de la primera mañana mayor que la capacidad vesical esperada para la edad.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones recurrentes del tracto urinario.
  • Hallazgos anamnésticos, clínicos o de laboratorio que puedan estar relacionados con enfermedades o condiciones que puedan afectar los parámetros investigados.
  • Anomalías neurológicas y/o anatómicas clínicamente significativas conocidas del tracto urinario.
  • Operaciones anteriores en el tracto urinario.
  • Medicamentos en curso que pueden interferir con los parámetros probados.

Si el niño está recibiendo tratamiento para la enuresis nocturna (desmopresina, alarma o anticolinérgicos), el tratamiento debe suspenderse 1 semana antes de la recogida de orina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recolección de orina, niños con enuresis nocturna

Se registrará el peso y la altura del niño. La orina de los niños se analizará para detectar infecciones con un análisis de orina con tira reactiva.

Se le pedirá al niño que realice registros en el hogar durante siete días que consistan en mediciones del peso del pañal y el volumen de la primera orinada por la mañana y un gráfico de frecuencia-volumen de dos días.

El niño recogerá:

  • Orina a la hora de acostarse antes de una noche húmeda y otra seca.
  • Orina durante una noche húmeda a través de un dispositivo colector.
  • Volumen evacuado en la primera mañana después de una noche húmeda y otra seca.
Comparador activo: Recolección de orina, niños sanos
Se registrará el peso y la altura del niño. La orina de los niños se analizará para detectar infecciones con un análisis de orina con tira reactiva.

El niño recogerá:

  • Orina al acostarse.
  • Volumen evacuado de la primera mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteínas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
Mediante el uso de espectrometría de masas (proteómica). Para todos los niños, se detectará cualquier proteína relacionada con la poliuria nocturna.
Hasta 1 semana.
Metabolitos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
Por espectrometría de masas dirigida.
Hasta 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen total de orina en cada muestra.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
Se calculará un volumen de orina para la "noche seca" (volumen evacuado de la primera mañana) y la "noche húmeda" (producción de orina nocturna + volumen evacuado de la primera mañana).
Hasta 1 semana.
Concentración de creatinina en las muestras de orina.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
Se calculará un nivel para la "noche seca" y la "noche húmeda".
Hasta 1 semana.
Osmolalidad en las muestras de orina.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
Por depresión del punto de congelación. Se calculará un nivel para la "noche seca" y la "noche húmeda".
Hasta 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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