- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04049019
Biomarcadores en orina para niños con enuresis nocturna monosintomática y poliuria nocturna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La micción involuntaria durante el sueño, enuresis nocturna (EN), afecta al 7-10 % de todos los niños de 7 años y al 0,5-2 % de los adultos jóvenes. La poliuria nocturna es uno de los principales mecanismos patogénicos. Hoy en día, el único método para diagnosticar la poliuria nocturna son los registros domiciliarios del peso del pañal y los registros de las primeras micciones matutinas, lo que consume mucho tiempo. Mediante el uso de espectrometría de masas (proteómica) en muestras de orina nocturna de niños con NE, los investigadores pretenden identificar marcadores proteicos en relación con la poliuria nocturna. La perspectiva es simplificar una parte importante de la caracterización clínica de los pacientes con NE.
Este proyecto piloto generador de hipótesis se realizará en 20 niños con NE. Los niños tendrán que recoger:
- Orina a la hora de acostarse en una noche húmeda y otra seca.
- Orina durante una noche húmeda a través de un dispositivo colector (no invasivo).
- Volumen evacuado en la primera mañana después de una noche húmeda y otra seca.
Junto con el análisis de una amplia gama de péptidos y proteínas en la orina, se realizará un análisis específico de la arginina vasopresina (AVP), la copeptina y las acuaporinas, debido a nuestro conocimiento sobre las funciones de la AVP y la acuaporina como reguladores clave del agua. equilibrio en el cuerpo. Los criterios de valoración son cualquier biomarcador en la orina que se encuentre asociado con la poliuria nocturna. Las metodologías de proteómica están disponibles en las instalaciones centrales de proteómica de la Unidad de Investigación de Medicina Molecular, Departamento de Medicina Clínica, Hospital Universitario de Aarhus.
Sobre la base de la incertidumbre analítica de los métodos de análisis de proteínas, 20 muestras son suficientes para detectar alteraciones del doble en los niveles de proteínas (p<0,05). Mediante el uso de espectrometría de masas de última generación, se evaluará la diferencia en cualquier nivel de proteína entre 1) la cantidad total de orina en una noche húmeda y seca, y 2) el volumen evacuado de la primera mañana en una noche húmeda y seca. Se utilizará la prueba t de Student con un nivel de significación de p<0,05. La cantidad de proteínas en cada muestra de orina se correlacionará con la cantidad total de proteínas en la muestra respectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enuresis nocturna monosintomática con al menos una noche seca por semana.
- Poliuria nocturna definida como la producción de orina nocturna en noches húmedas superior al 130 % de la capacidad vesical esperada para la edad.
- Capacidad vesical normal definida como el volumen máximo de vaciado excluyendo el volumen de vaciado de la primera mañana mayor que la capacidad vesical esperada para la edad.
Criterio de exclusión:
- Infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Hallazgos anamnésticos, clínicos o de laboratorio que puedan estar relacionados con enfermedades o condiciones que puedan afectar los parámetros investigados.
- Anomalías neurológicas y/o anatómicas clínicamente significativas conocidas del tracto urinario.
- Operaciones anteriores en el tracto urinario.
- Medicamentos en curso que pueden interferir con los parámetros probados.
Si el niño está recibiendo tratamiento para la enuresis nocturna (desmopresina, alarma o anticolinérgicos), el tratamiento debe suspenderse 1 semana antes de la recogida de orina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recolección de orina, niños con enuresis nocturna
Se registrará el peso y la altura del niño. La orina de los niños se analizará para detectar infecciones con un análisis de orina con tira reactiva. Se le pedirá al niño que realice registros en el hogar durante siete días que consistan en mediciones del peso del pañal y el volumen de la primera orinada por la mañana y un gráfico de frecuencia-volumen de dos días. |
El niño recogerá:
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Comparador activo: Recolección de orina, niños sanos
Se registrará el peso y la altura del niño.
La orina de los niños se analizará para detectar infecciones con un análisis de orina con tira reactiva.
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El niño recogerá:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteínas.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
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Mediante el uso de espectrometría de masas (proteómica).
Para todos los niños, se detectará cualquier proteína relacionada con la poliuria nocturna.
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Hasta 1 semana.
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Metabolitos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
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Por espectrometría de masas dirigida.
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Hasta 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen total de orina en cada muestra.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
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Se calculará un volumen de orina para la "noche seca" (volumen evacuado de la primera mañana) y la "noche húmeda" (producción de orina nocturna + volumen evacuado de la primera mañana).
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Hasta 1 semana.
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Concentración de creatinina en las muestras de orina.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
|
Se calculará un nivel para la "noche seca" y la "noche húmeda".
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Hasta 1 semana.
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Osmolalidad en las muestras de orina.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana.
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Por depresión del punto de congelación.
Se calculará un nivel para la "noche seca" y la "noche húmeda".
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Hasta 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Orina nocturna al dormir
- Poliuria
Otros números de identificación del estudio
- Biomarkers in MNE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Assiut UniversityAún no reclutandoOrina nocturna al dormir | Enuresis nocturna monosintomática | Enuresis nocturna primaria | Enuresis nocturna en niños | Enuresis Nocturna Secundaria | Enuresis Polisintomática
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