Biomarkører i urin til børn med monosymptomatisk natlig enurese og natlig polyuri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ufrivillig tømning under søvn, natlig enuresis (NE), påvirker 7-10 % af alle 7-årige og 0,5-2 % af unge voksne. Natpolyuri er en af de vigtigste patogene mekanismer. I dag er den eneste metode til at diagnosticere natlig polyuri hjemmeoptagelser, der involverer blevægt og registreringer af tomrum første morgen, hvilket er meget tidskrævende. Ved at bruge massespektrometri (proteomics) på natlige urinprøver fra børn med NE, sigter efterforskerne på at identificere proteinmarkører i relation til natlig polyuri. Perspektivet er at forenkle en vigtig del af den kliniske karakterisering af NE-patienter.
Dette hypotese-genererende pilotprojekt vil blive udført på 20 drenge med NE. Børnene skal indsamle:
- Urin ved sengetid på en våd og en tør nat.
- Urin under en våd nat gennem en opsamlingsanordning (ikke-invasiv).
- Første morgen tømt volumen efter både en våd og en tør nat.
Sammen med analysen af en bred palet af peptider og proteiner i urinen vil der blive udført målrettet analyse af arginin vasopressin (AVP), co-peptin og aquaporiner, grundet vores viden om AVP og aquaporin roller som centrale regulatorer af vandet balance i kroppen. Endpoints er enhver biomarkør i urin, der er fundet at være forbundet med natlig polyuri. Proteomics-metodikkerne er tilgængelige på proteomics-kernefaciliteten på Forskningsenheden for Molekylær Medicin, Afd. for Klinisk Medicin, Aarhus Universitetshospital.
Baseret på den analytiske usikkerhed ved proteinanalysemetoderne er 20 prøver tilstrækkeligt til at påvise ned til to gange ændringer i proteinniveauer (p<0,05). Ved at bruge topmoderne massespektrometri vil forskellen i ethvert proteinniveau mellem 1) den samlede urinmængde på en våd og en tør nat og 2) den første morgenvolumen på en våd og en tør nat blive evalueret. Elevens t-test med signifikansniveau ved p<0,05 vil blive brugt. Mængden af proteiner i hver urinprøve vil være korreleret til den samlede mængde proteiner i den respektive prøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Monosymptomatisk natlig enuresis med mindst en tør nat om ugen.
- Natlig polyuri defineret som natlig urinproduktion på våde nætter større end 130 % af forventet blærekapacitet for alder.
- Normal blærekapacitet defineret som maksimal tømt volumen eksklusiv første morgen tømt volumen større end forventet blærekapacitet for alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner.
- Anamnestiske, kliniske eller laboratoriefund, der kan relateres til sygdomme eller tilstande, der kan påvirke de undersøgte parametre.
- Neurologiske og/eller kendte klinisk signifikante anatomiske abnormiteter i urinvejene.
- Tidligere operationer i urinvejene.
- Løbende medicinering, der kan forstyrre de testede parametre.
Hvis barnet er i behandling for natlig enurese (desmopressin, alarm eller antikolinergika), skal behandlingen afbrydes 1 uge før urinopsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urinopsamling, børn med natlig enurese
Barnets vægt og højde vil blive registreret. Børnenes urin vil blive testet for infektion med en målepindsurinanalyse. Barnet vil blive bedt om at udføre hjemmeoptagelser i syv dage bestående af målinger af blevægt og første morgenvolumen og et to-dages frekvens-volumendiagram. |
Barnet vil indsamle:
|
|
Aktiv komparator: Urinopsamling, raske børn
Barnets vægt og højde vil blive registreret.
Børnenes urin vil blive testet for infektion med en målepindsurinanalyse.
|
Barnet vil indsamle:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteiner.
Tidsramme: Op til 1 uge.
|
Ved at bruge massespektrometri (proteomik).
For alle børn vil eventuelle proteiner relateret til natlig polyuri blive påvist.
|
Op til 1 uge.
|
|
Metabolitter.
Tidsramme: Op til 1 uge.
|
Ved målrettet massespektrometri.
|
Op til 1 uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet urinvolumen i hver prøve.
Tidsramme: Op til 1 uge.
|
En urinvolumen for "tør nat" (første morgen tømt volumen) og "våd nat" (nat urinproduktion + første morgen tømt volumen) vil blive beregnet.
|
Op til 1 uge.
|
|
Koncentration af kreatinin i urinprøverne.
Tidsramme: Op til 1 uge.
|
Et niveau for "tør nat" og "våd nat" vil blive beregnet.
|
Op til 1 uge.
|
|
Osmolalitet i urinprøverne.
Tidsramme: Op til 1 uge.
|
Ved frysepunktsdepression.
Et niveau for "tør nat" og "våd nat" vil blive beregnet.
|
Op til 1 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
- Natlig enurese
- Polyuri
Andre undersøgelses-id-numre
- Biomarkers in MNE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Natlig enurese
-
Rabin Medical CenterUkendtMonosymptomatisk Enuresis NocturnaIsrael
-
Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Central LancashireAfsluttetEnuresis | Enuresis, natligDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNatlig enurese | Monosymptomatisk Enuresis Nocturna | Primær natlig enurese | Natlig enurese hos børn | Sekundær nattesengsvædning | Polysymptomatisk Enuresis
-
Gina LockwoodPottyMDRekruttering
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Furkan Adem CanbazAktiv, ikke rekrutterende
-
Menoufia UniversityAfsluttetEnuresis, natligEgypten
-
Fayoum University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEnuresis | Natlig enurese | Enuresis, natligEgypten
-
Fondation LenvalAfsluttet