Biomarcatori nelle urine per bambini con enuresi notturna monosintomatica e poliuria notturna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo svuotamento involontario durante il sonno, l'enuresi notturna (NE), colpisce il 7-10% di tutti i bambini di 7 anni e lo 0,5-2% dei giovani adulti. La poliuria notturna è uno dei principali meccanismi patogenetici. Oggi, l'unico metodo per diagnosticare la poliuria notturna sono le registrazioni domiciliari che coinvolgono il peso del pannolino e le registrazioni delle prime minzioni mattutine, che richiedono molto tempo. Utilizzando la spettrometria di massa (proteomica) su campioni di urina notturna di bambini con NE, i ricercatori mirano a identificare marcatori proteici in relazione alla poliuria notturna. La prospettiva è quella di semplificare una parte importante della caratterizzazione clinica dei pazienti NE.
Questo progetto pilota di generazione di ipotesi verrà eseguito su 20 ragazzi con NE. I bambini dovranno raccogliere:
- Urina prima di coricarsi in una notte umida e asciutta.
- Urina durante una notte bagnata attraverso un dispositivo di raccolta (non invasivo).
- Il primo mattino ha svuotato il volume dopo una notte sia umida che asciutta.
Insieme all'analisi di un'ampia gamma di peptidi e proteine nelle urine, verranno eseguite analisi mirate di arginina vasopressina (AVP), copeptina e acquaporine, grazie alla nostra conoscenza dei ruoli di AVP e acquaporine come regolatori chiave dell'acqua equilibrio nel corpo. Gli endpoint sono tutti i biomarcatori nelle urine trovati associati alla poliuria notturna. Le metodologie di proteomica sono disponibili presso la struttura centrale di proteomica dell'Unità di ricerca per la medicina molecolare, Dipartimento di medicina clinica, Ospedale universitario di Aarhus.
Sulla base dell'incertezza analitica dei metodi di analisi delle proteine, 20 campioni sono sufficienti per rilevare alterazioni fino a due volte nei livelli proteici (p<0,05). Utilizzando la spettrometria di massa allo stato dell'arte, verrà valutata la differenza in qualsiasi livello proteico tra 1) la quantità totale di urina in una notte umida e una asciutta e 2) il volume urinato della prima mattina in una notte umida e asciutta. Verrà utilizzato il test t di Student con livello di significatività p<0.05. La quantità di proteine in ciascun campione di urina sarà correlata alla quantità totale di proteine nel rispettivo campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danimarca, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Enuresi notturna monosintomatica con almeno una notte secca a settimana.
- Poliuria notturna definita come produzione notturna di urina nelle notti umide superiore al 130% della capacità vescicale prevista per l'età.
- Capacità vescicale normale definita come volume svuotato massimo, escluso il volume svuotato la prima mattina, maggiore della capacità vescicale prevista per l'età.
Criteri di esclusione:
- Infezioni ricorrenti del tratto urinario.
- Risultati anamnestici, clinici o di laboratorio che possono essere correlati a malattie o condizioni che potrebbero influenzare i parametri indagati.
- Anomalie anatomiche neurologiche e/o clinicamente significative note delle vie urinarie.
- Ex operazioni nel tratto urinario.
- Farmaci in corso che possono interferire con i parametri testati.
Se il bambino sta ricevendo un trattamento per l'enuresi notturna (desmopressina, allarme o anticolinergici), il trattamento deve essere interrotto 1 settimana prima della raccolta delle urine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Raccolta delle urine, bambini con enuresi notturna
Il peso e l'altezza del bambino verranno registrati. L'urina dei bambini verrà testata per l'infezione con un'analisi delle urine con dipstick. Al bambino verrà chiesto di eseguire registrazioni domiciliari per sette giorni consistenti in misurazioni del peso del pannolino e del volume svuotato la prima mattina e un grafico frequenza-volume di due giorni. |
Il bambino raccoglierà:
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Comparatore attivo: Raccolta delle urine, bambini sani
Il peso e l'altezza del bambino verranno registrati.
L'urina dei bambini verrà testata per l'infezione con un'analisi delle urine con dipstick.
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Il bambino raccoglierà:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteine.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana.
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Utilizzando la spettrometria di massa (proteomica).
Per tutti i bambini verranno rilevate eventuali proteine correlate alla poliuria notturna.
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Fino a 1 settimana.
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Metaboliti.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana.
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Mediante spettrometria di massa mirata.
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Fino a 1 settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume totale di urina in ciascun campione.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana.
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Verrà calcolato un volume di urina per la "notte asciutta" (primo volume urinario mattutino) e la "notte umida" (produzione notturna di urina + primo volume urinario mattutino).
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Fino a 1 settimana.
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Concentrazione di creatinina nei campioni di urina.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana.
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Verrà calcolato un livello per la "notte asciutta" e la "notte umida".
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Fino a 1 settimana.
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Osmolalità nei campioni di urina.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana.
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Per depressione del punto di congelamento.
Verrà calcolato un livello per la "notte asciutta" e la "notte umida".
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Fino a 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Poliuria
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