Biomarkkerit virtsassa lapsille, joilla on monooireinen yönureesi ja yöllinen polyuria
keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa proteiinimarkkereita suhteessa enureesiin liittyvään öiseen polyuriaan käyttämällä massaspektrometriaa (proteomiikkaa) yövirtsanäytteistä.
Yöpolyurian biomarkkeri yksinkertaistaisi tärkeän osan enureesipotilaiden kliinistä karakterisointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton unenaikainen tyhjennys, yönureesi (NE), vaikuttaa 7-10 %:lla kaikista 7-vuotiaista ja 0,5-2 %:lle nuorista aikuisista. Yöpolyuria on yksi tärkeimmistä patogeenisistä mekanismeista. Nykyään ainoa tapa diagnosoida yöllinen polyuria on kotitallenteet vaipan painosta ja ensimmäisten aamuisten tyhjien rekisteröinnistä, mikä on erittäin aikaa vievää. Käyttämällä massaspektrometriaa (proteomiikkaa) NE-lasten yövirtsanäytteissä tutkijat pyrkivät tunnistamaan proteiinimarkkereita suhteessa yölliseen polyuriaan. Näkökulmana on yksinkertaistaa tärkeä osa NE-potilaiden kliinistä karakterisointia.
Tämä hypoteesia luova pilottiprojekti suoritetaan 20:lle NE-pojalle. Lasten on kerättävä:
- Virtsa nukkumaan mennessä kosteana ja kuivana yönä.
- Virtsa kosteana yönä keräyslaitteen kautta (ei-invasiivinen).
- Ensimmäinen aamun tyhjennysmäärä sekä kostean että kuivan yön jälkeen.
Yhdessä virtsan laajan peptidien ja proteiinien analyysin kanssa suoritetaan kohdennettu arginiinivasopressiinin (AVP), kopeptiinin ja akvaporiinien analyysi, koska tiedämme AVP:n ja akvaporiinin rooleista veden avainsäätelijöinä. tasapaino kehossa. Päätepisteet ovat mitkä tahansa virtsan biomarkkerit, joiden on havaittu liittyvän yölliseen polyuriaan. Proteomiikan menetelmät ovat saatavilla Århusin yliopistollisen sairaalan molekyylilääketieteen tutkimusyksikön (Dept. of Clinical Medicine) proteomiikan ydinlaitoksessa.
Proteiinianalyysimenetelmien analyyttisen epävarmuuden perusteella 20 näytettä riittää jopa kaksinkertaisten proteiinitasojen muutosten havaitsemiseen (p<0,05). Käyttämällä uusinta massaspektrometriaa, minkä tahansa proteiinitason ero 1) märän ja kuivan yön kokonaisvirtsan määrän ja 2) ensimmäisen aamun tyhjennysmäärän välillä kosteana ja kuivana yönä arvioidaan. Käytetään Studentin t-testiä merkitsevyystasolla p<0,05. Proteiinien määrä kussakin virtsanäytteessä korreloidaan kunkin näytteen proteiinien kokonaismäärään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Tanska, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monosymptomaattinen yönureesi, jossa vähintään yksi kuiva yö viikossa.
- Yöpolyuria määritellään yölliseksi virtsan eritykseksi märkinä öinä yli 130 % odotetusta virtsarakon kapasiteetista iän mukaan.
- Normaali virtsarakon kapasiteetti määritellään suurimmaksi virtsarakon tilavuudeksi pois lukien ensimmäisen aamun tyhjennystilavuus, joka on suurempi kuin ikään nähden odotettu virtsarakon kapasiteetti.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat virtsatietulehdukset.
- Anamnestiset, kliiniset tai laboratoriolöydökset, jotka voivat liittyä sairauksiin tai tiloihin, jotka voivat vaikuttaa tutkittuihin parametreihin.
- Virtsateiden neurologiset ja/tai tunnetut kliinisesti merkittävät anatomiset poikkeavuudet.
- Entiset virtsateiden leikkaukset.
- Käynnissä oleva lääkitys, joka saattaa häiritä testattuja parametreja.
Jos lapsi saa yönureesihoitoa (desmopressiini, hälytys tai antikolinergiset lääkkeet), hoito on keskeytettävä 1 viikko ennen virtsanottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtsan kerääminen, lapset, joilla on yöllinen enureesi
Lapsen paino ja pituus rekisteröidään. Lasten virtsa testataan infektion varalta mittatikulla. Lapsia pyydetään tekemään kotitallenteita seitsemän päivän ajan, joka koostuu vaipan painon ja ensimmäisen aamun tyhjennystilavuuden mittauksista sekä kahden päivän taajuus-tilavuustaulukosta. |
Lapsi kerää:
|
|
Active Comparator: Virtsan keräys, terveet lapset
Lapsen paino ja pituus rekisteröidään.
Lasten virtsa testataan infektion varalta mittatikulla.
|
Lapsi kerää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinit.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko.
|
Käyttämällä massaspektrometriaa (proteomiikkaa).
Kaikilta lapsilta havaitaan kaikki yölliseen polyuriaan liittyvät proteiinit.
|
Jopa 1 viikko.
|
|
Metaboliitit.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko.
|
Kohdennettu massaspektrometria.
|
Jopa 1 viikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan kokonaistilavuus kussakin näytteessä.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko.
|
Virtsan tilavuus "kuivan yön" (ensimmäisen aamun tyhjennetyn tilavuuden) ja "märän yön" (yövirtsan tuotanto + ensimmäinen aamun tyhjennystilavuus) virtsamäärä lasketaan.
|
Jopa 1 viikko.
|
|
Kreatiniinin pitoisuus virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko.
|
Tasot "kuiva yö" ja "märkä yö" lasketaan.
|
Jopa 1 viikko.
|
|
Osmolaliteetti virtsanäytteissä.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko.
|
Jäätymispisteen masennuksella.
Tasot "kuiva yö" ja "märkä yö" lasketaan.
|
Jopa 1 viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Yöllinen enureesi
- Polyuria
Muut tutkimustunnusnumerot
- Biomarkers in MNE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yöllinen enureesi
-
Rabin Medical CenterTuntematonMonosymptomaattinen enuresis NocturnaIsrael
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaYöllinen enureesi | Monosymptomaattinen enuresis Nocturna | Ensisijainen yöllinen enureesi | Lasten yöllinen enureesi | Toissijainen yöllinen kastelu | Polysymptomaattinen enureesi
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityValmisVirtsankarkailu | Enuresis -yöllinenEgypti
-
University Hospital, GhentUniversity GhentIlmoittautuminen kutsustaElämänlaatu | Ummetus | Unen laatu | Haitalliset lapsuuden kokemukset | Alempien virtsateiden oireet (LUTS) | Virtsaelinten ongelmat | Siirtymähoito | Enuresis -yöllinenBelgia