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Biomarker im Urin für Kinder mit monosymptomatischer nächtlicher Enuresis und nächtlicher Polyurie

5. Juli 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel der Studie ist die Identifizierung von Proteinmarkern im Zusammenhang mit der Enuresis-bedingten nächtlichen Polyurie mittels Massenspektrometrie (Proteomik) an nächtlichen Urinproben. Ein Biomarker für nächtliche Polyurie würde einen wichtigen Teil der klinischen Charakterisierung von Enuresis-Patienten vereinfachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unwillkürliches Wasserlassen im Schlaf, Enuresis nocturna (NE), betrifft 7–10 % aller 7-Jährigen und 0,5–2 % der jungen Erwachsenen. Die nächtliche Polyurie ist einer der wichtigsten pathogenen Mechanismen. Heutzutage besteht die einzige Methode zur Diagnose einer nächtlichen Polyurie in der Heimaufzeichnung des Windelgewichts und der Registrierung der ersten morgendlichen Blasenentleerung, was sehr zeitaufwändig ist. Mithilfe der Massenspektrometrie (Proteomik) an nächtlichen Urinproben von Kindern mit NE wollen die Forscher Proteinmarker im Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie identifizieren. Die Perspektive besteht darin, einen wichtigen Teil der klinischen Charakterisierung von NE-Patienten zu vereinfachen.

Dieses hypothesengenerierende Pilotprojekt wird an 20 Jungen mit NE durchgeführt. Die Kinder müssen sammeln:

  • Urin vor dem Schlafengehen in einer nassen und einer trockenen Nacht.
  • Urin während einer nassen Nacht durch eine Sammelvorrichtung (nichtinvasiv).
  • Am ersten Morgen entleerte sich das Volumen nach einer nassen und einer trockenen Nacht.

Zusammen mit der Analyse einer breiten Palette von Peptiden und Proteinen im Urin wird aufgrund unseres Wissens über die Rolle von AVP und Aquaporin als Schlüsselregulatoren des Wassers eine gezielte Analyse von Arginin-Vasopressin (AVP), Co-Peptin und Aquaporinen durchgeführt Gleichgewicht im Körper. Endpunkte sind alle Biomarker im Urin, bei denen ein Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie festgestellt wurde. Die Proteomik-Methoden sind in der Proteomik-Kerneinrichtung der Forschungseinheit für Molekulare Medizin, Abteilung für Klinische Medizin, Universitätsklinikum Aarhus verfügbar.

Basierend auf der analytischen Unsicherheit der Proteinanalysemethoden reichen 20 Proben aus, um Veränderungen des Proteingehalts bis zum Zweifachen nachzuweisen (p<0,05). Mithilfe modernster Massenspektrometrie wird der Unterschied im Proteingehalt zwischen 1) der Gesamturinmenge in einer nassen und einer trockenen Nacht und 2) dem Urinvolumen am ersten Morgen in einer nassen und einer trockenen Nacht ausgewertet. Es wird ein Student-T-Test mit einem Signifikanzniveau bei p<0,05 verwendet. Die Menge an Proteinen in jeder Urinprobe wird mit der Gesamtmenge an Proteinen in der jeweiligen Probe korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dänemark, 8200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Monosymptomatische Enuresis nächtlich mit mindestens einer trockenen Nacht pro Woche.
  • Nächtliche Polyurie ist definiert als eine nächtliche Urinproduktion in nassen Nächten, die mehr als 130 % der für das Alter erwarteten Blasenkapazität beträgt.
  • Die normale Blasenkapazität ist definiert als das maximale Entleerungsvolumen, ausgenommen das Entleerungsvolumen am ersten Morgen, das größer ist als die für das Alter erwartete Blasenkapazität.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen.
  • Anamnestische, klinische oder Laborbefunde, die mit Krankheiten oder Zuständen in Zusammenhang stehen können, die die untersuchten Parameter beeinflussen könnten.
  • Neurologische und/oder bekannte klinisch bedeutsame anatomische Anomalien der Harnwege.
  • Ehemalige Operationen im Harntrakt.
  • Laufende Medikamente, die die getesteten Parameter beeinträchtigen können.

Wenn das Kind eine Behandlung gegen Enuresis nocturna (Desmopressin, Alarm oder Anticholinergika) erhält, muss die Behandlung 1 Woche vor der Urinsammlung unterbrochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urinsammlung, Kinder mit nächtlicher Enuresis

Gewicht und Größe des Kindes werden erfasst. Der Urin der Kinder wird mit einer Peilstab-Urinanalyse auf Infektionen untersucht.

Das Kind wird gebeten, sieben Tage lang Heimaufzeichnungen durchzuführen, die aus Messungen des Windelgewichts und des Entleerungsvolumens am ersten Morgen sowie einem zweitägigen Häufigkeits-Volumen-Diagramm bestehen.
Diagnosetest: Urinsammlung durch ein Auffanggerät (Uridome®) für maximal 1 Woche

Das Kind sammelt:

  • Urin vor dem Schlafengehen vor einer nassen und einer trockenen Nacht.
  • Urin während einer nassen Nacht durch eine Auffangvorrichtung.
  • Am ersten Morgen entleerte sich das Volumen nach einer nassen und einer trockenen Nacht.
Aktiver Komparator: Urinsammlung, gesunde Kinder
Gewicht und Größe des Kindes werden erfasst. Der Urin der Kinder wird mit einer Peilstab-Urinanalyse auf Infektionen untersucht.
Diagnosetest: Urinsammlung

Das Kind sammelt:

  • Urin vor dem Schlafengehen.
  • Erster morgendlicher leerer Band

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteine.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche.
Durch den Einsatz von Massenspektrometrie (Proteomik). Bei allen Kindern werden alle Proteine ​​im Zusammenhang mit nächtlicher Polyurie nachgewiesen.
Bis zu 1 Woche.
Metaboliten.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche.
Durch gezielte Massenspektrometrie.
Bis zu 1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamturinvolumen in jeder Probe.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche.
Es wird ein Urinvolumen für die „trockene Nacht“ (Entleerungsvolumen am ersten Morgen) und die „nasse Nacht“ (Urinproduktion in der Nacht + Entleerungsvolumen am ersten Morgen) berechnet.
Bis zu 1 Woche.
Konzentration von Kreatinin in den Urinproben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche.
Es wird ein Wert für die „trockene Nacht“ und die „nasse Nacht“ berechnet.
Bis zu 1 Woche.
Osmolalität in den Urinproben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche.
Durch Gefrierpunktserniedrigung. Es wird ein Wert für die „trockene Nacht“ und die „nasse Nacht“ berechnet.
Bis zu 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Biomarkers in MNE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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