Биомаркеры в моче у детей с моносимптомным ночным энурезом и ночной полиурией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Непроизвольное мочеиспускание во сне, ночной энурез (НЭ), встречается у 7–10 % всех детей в возрасте 7 лет и у 0,5–2 % молодых людей. Ночная полиурия является одним из основных патогенетических механизмов. На сегодняшний день единственным методом диагностики ночной полиурии является домашняя запись веса подгузника и регистрация первых утренних мочеиспусканий, что требует очень много времени. Используя масс-спектрометрию (протеомику) образцов ночной мочи детей с НЭ, исследователи стремятся идентифицировать белковые маркеры, связанные с ночной полиурией. Перспектива состоит в том, чтобы упростить важную часть клинической характеристики пациентов с НЭ.
Этот экспериментальный проект по выработке гипотез будет выполнен на 20 мальчиках с НЭ. Детям предстоит собрать:
- Моча перед сном в сырую и сухую ночь.
- Моча в течение влажной ночи через устройство для сбора (неинвазивное).
- Объем первого утреннего мочеиспускания после влажной и сухой ночи.
Наряду с анализом широкой палитры пептидов и белков в моче будет проведен целевой анализ аргинин-вазопрессина (АВП), ко-пептина и аквапоринов, благодаря нашим знаниям о роли АВП и аквапоринов как ключевых регуляторов водного баланса. баланс в организме. Конечными точками являются любые биомаркеры в моче, связанные с ночной полиурией. Методологии протеомики доступны в основном центре протеомики Исследовательского отдела молекулярной медицины, кафедра клинической медицины, больница Орхусского университета.
Исходя из аналитической неопределенности методов анализа белка, 20 образцов достаточно для обнаружения до двукратных изменений уровня белка (p<0,05). С помощью современной масс-спектрометрии будет оцениваться разница в уровне любого белка между 1) общим количеством мочи во влажную и сухую ночь и 2) объемом мочеиспускания в первое утро во влажную и сухую ночь. Будет использован критерий Стьюдента с уровнем значимости p<0,05. Количество белков в каждом образце мочи будет соотнесено с общим количеством белков в соответствующем образце.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Дания, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Моносимптомный ночной энурез с по крайней мере одной сухой ночью в неделю.
- Ночная полиурия определяется как ночная выработка мочи во влажные ночи, превышающая 130 % ожидаемой емкости мочевого пузыря для данного возраста.
- Нормальная емкость мочевого пузыря определяется как максимальный объем мочеиспускания, исключая объем первого утреннего мочеиспускания, превышающий ожидаемую емкость мочевого пузыря для данного возраста.
Критерий исключения:
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей.
- Анамнестические, клинические или лабораторные данные, которые могут быть связаны с заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на исследуемые параметры.
- Неврологические и/или известные клинически значимые анатомические аномалии мочевыводящих путей.
- Бывшие операции на мочевыводящих путях.
- Текущий прием лекарств, которые могут повлиять на тестируемые параметры.
Если ребенок получает лечение от ночного энуреза (десмопрессин, аларм или антихолинергические препараты), лечение необходимо приостановить за 1 неделю до сбора мочи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор мочи у детей с ночным энурезом
Вес и рост ребенка будут зарегистрированы. Детская моча будет проверена на наличие инфекции с помощью анализа мочи с помощью полоски. Ребенка попросят выполнять домашние записи в течение семи дней, состоящие из измерений веса подгузника и объема мочеиспускания в первое утро, а также двухдневную диаграмму частоты-объема. |
Ребенок соберет:
|
|
Активный компаратор: Сбор мочи, здоровые дети
Вес и рост ребенка будут зарегистрированы.
Детская моча будет проверена на наличие инфекции с помощью анализа мочи с помощью полоски.
|
Ребенок соберет:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Белки.
Временное ограничение: До 1 недели.
|
С помощью масс-спектрометрии (протеомики).
У всех детей будут обнаружены любые белки, связанные с ночной полиурией.
|
До 1 недели.
|
|
Метаболиты.
Временное ограничение: До 1 недели.
|
Методом целевой масс-спектрометрии.
|
До 1 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем мочи в каждом образце.
Временное ограничение: До 1 недели.
|
Будет рассчитан объем мочи для «сухой ночи» (объем мочеиспускания в первый утренний период) и «влажной ночи» (производство мочи в ночное время + объем мочеиспускания в первый утренний период).
|
До 1 недели.
|
|
Концентрация креатинина в образцах мочи.
Временное ограничение: До 1 недели.
|
Будет рассчитан уровень для «сухой ночи» и «мокрой ночи».
|
До 1 недели.
|
|
Осмоляльность образцов мочи.
Временное ограничение: До 1 недели.
|
Депрессией точки замерзания.
Будет рассчитан уровень для «сухой ночи» и «мокрой ночи».
|
До 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Ночной энурез
- Полиурия
Другие идентификационные номера исследования
- Biomarkers in MNE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ночной энурез
-
Hungarian University of Sports ScienceKafrelsheikh UniversityЗавершенныйНедержание мочи | Eneresis nocturnalЕгипет
-
University Hospital, GhentUniversity GhentЗапись по приглашениюКачество жизни | Запор | Качество сна | Неблагоприятный опыт детства | Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) | Мочеполовые проблемы | Переходный уход | Eneresis nocturnalБельгия