- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04049019
Biomarkery v moči u dětí s monosymptomatickou noční enurézou a noční polyurií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mimovolní močení během spánku, noční enuréza (NE), postihuje 7–10 % všech sedmiletých dětí a 0,5–2 % mladých dospělých. Noční polyurie je jedním z hlavních patogenních mechanismů. Dnes je jedinou metodou diagnostiky noční polyurie domácí záznamy zahrnující váhu plenky a registrace prvních ranních močení, což je velmi časově náročné. Pomocí hmotnostní spektrometrie (proteomiky) na nočních vzorcích moči od dětí s NE se výzkumníci snaží identifikovat proteinové markery ve vztahu k noční polyurii. Perspektiva spočívá ve zjednodušení důležité části klinické charakterizace pacientů s NE.
Tento pilotní projekt generující hypotézy bude proveden na 20 chlapcích s NE. Děti budou muset sbírat:
- Moč před spaním za vlhké a suché noci.
- Moč během vlhké noci přes sběrné zařízení (neinvazivní).
- První ranní vyprázdněný objem po mokré i suché noci.
Spolu s analýzou široké palety peptidů a proteinů v moči bude provedena cílená analýza arginin vasopresinu (AVP), co-peptinu a aquaporinů, vzhledem k našim znalostem o roli AVP a aquaporinu jako klíčových regulátorů vody. rovnováhu v těle. Koncové body jsou jakékoli biomarkery v moči, u kterých bylo zjištěno, že jsou spojeny s noční polyurií. Metodiky proteomiky jsou k dispozici v základním proteomickém zařízení Výzkumné jednotky pro molekulární medicínu, Oddělení klinické medicíny, Aarhus University Hospital.
Na základě analytické nejistoty metod analýzy proteinů stačí 20 vzorků pro detekci až dvojnásobných změn v hladinách proteinů (p<0,05). Pomocí nejmodernější hmotnostní spektrometrie bude vyhodnocen rozdíl v jakékoli hladině proteinu mezi 1) celkovým množstvím moči za vlhké a suché noci a 2) prvním ranním vymočeným objemem za vlhké a suché noci. Bude použit Studentův t-test s hladinou významnosti p<0,05. Množství bílkovin v každém vzorku moči bude korelováno s celkovým množstvím bílkovin v příslušném vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cecilie Siggaard Jørgensen
- Telefonní číslo: 004561161606
- E-mail: cecilie.siggaard@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dánsko, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Monosymptomatická noční enuréza s alespoň jednou suchou nocí týdně.
- Noční polyurie definovaná jako noční produkce moči za vlhkých nocí větší než 130 % očekávané kapacity močového měchýře pro daný věk.
- Normální kapacita močového měchýře definovaná jako maximální vymočený objem s vyloučením prvního ranního vyprázdněného objemu, který je větší než očekávaná kapacita močového měchýře pro daný věk.
Kritéria vyloučení:
- Opakované infekce močových cest.
- Anamnestické, klinické nebo laboratorní nálezy, které mohou souviset s nemocemi nebo stavy, které by mohly ovlivnit vyšetřované parametry.
- Neurologické a/nebo známé klinicky významné anatomické abnormality močového traktu.
- Bývalé operace v močových cestách.
- Probíhající medikace, která může interferovat s testovanými parametry.
Pokud dítě dostává léčbu noční enurézy (desmopresin, alarm nebo anticholinergika), musí být léčba přerušena 1 týden před odběrem moči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sběr moči, děti s noční enurézou
Zaznamená se váha a výška dítěte. Moč dětí bude vyšetřena na infekci močovou měrkou. Dítě bude požádáno, aby po dobu sedmi dnů provádělo domácí záznamy sestávající z měření hmotnosti plenky a objemu prvních ranních močení a dvoudenního grafu frekvence a objemu. |
Dítě bude sbírat:
|
Aktivní komparátor: Sběr moči, zdravé děti
Zaznamená se váha a výška dítěte.
Moč dětí bude vyšetřena na infekci močovou měrkou.
|
Dítě bude sbírat:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proteiny.
Časové okno: Až 1 týden.
|
Pomocí hmotnostní spektrometrie (proteomika).
U všech dětí budou detekovány jakékoli proteiny související s noční polyurií.
|
Až 1 týden.
|
Metabolity.
Časové okno: Až 1 týden.
|
Cílenou hmotnostní spektrometrií.
|
Až 1 týden.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový objem moči v každém vzorku.
Časové okno: Až 1 týden.
|
Vypočte se objem moči pro "suchou noc" (první ráno vymočený objem) a "mokrou noc" (noční tvorba moči + první ranní vymočený objem).
|
Až 1 týden.
|
Koncentrace kreatininu ve vzorcích moči.
Časové okno: Až 1 týden.
|
Bude vypočtena hladina pro "suchou noc" a "mokrou noc".
|
Až 1 týden.
|
Osmolalita ve vzorcích moči.
Časové okno: Až 1 týden.
|
Depresí bodu mrazu.
Bude vypočtena hladina pro "suchou noc" a "mokrou noc".
|
Až 1 týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Enuréza
- Noční enuréza
- Polyurie
Další identifikační čísla studie
- Biomarkers in MNE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .