Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v moči u dětí s monosymptomatickou noční enurézou a noční polyurií

5. července 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem studie je identifikovat proteinové markery ve vztahu k noční polyurii související s enurézou pomocí hmotnostní spektrometrie (proteomiky) na vzorcích noční moči. Biomarker pro noční polyurii by zjednodušil důležitou část klinické charakterizace pacientů s enurézou.

Přehled studie

Detailní popis

Mimovolní močení během spánku, noční enuréza (NE), postihuje 7–10 % všech sedmiletých dětí a 0,5–2 % mladých dospělých. Noční polyurie je jedním z hlavních patogenních mechanismů. Dnes je jedinou metodou diagnostiky noční polyurie domácí záznamy zahrnující váhu plenky a registrace prvních ranních močení, což je velmi časově náročné. Pomocí hmotnostní spektrometrie (proteomiky) na nočních vzorcích moči od dětí s NE se výzkumníci snaží identifikovat proteinové markery ve vztahu k noční polyurii. Perspektiva spočívá ve zjednodušení důležité části klinické charakterizace pacientů s NE.

Tento pilotní projekt generující hypotézy bude proveden na 20 chlapcích s NE. Děti budou muset sbírat:

  • Moč před spaním za vlhké a suché noci.
  • Moč během vlhké noci přes sběrné zařízení (neinvazivní).
  • První ranní vyprázdněný objem po mokré i suché noci.

Spolu s analýzou široké palety peptidů a proteinů v moči bude provedena cílená analýza arginin vasopresinu (AVP), co-peptinu a aquaporinů, vzhledem k našim znalostem o roli AVP a aquaporinu jako klíčových regulátorů vody. rovnováhu v těle. Koncové body jsou jakékoli biomarkery v moči, u kterých bylo zjištěno, že jsou spojeny s noční polyurií. Metodiky proteomiky jsou k dispozici v základním proteomickém zařízení Výzkumné jednotky pro molekulární medicínu, Oddělení klinické medicíny, Aarhus University Hospital.

Na základě analytické nejistoty metod analýzy proteinů stačí 20 vzorků pro detekci až dvojnásobných změn v hladinách proteinů (p<0,05). Pomocí nejmodernější hmotnostní spektrometrie bude vyhodnocen rozdíl v jakékoli hladině proteinu mezi 1) celkovým množstvím moči za vlhké a suché noci a 2) prvním ranním vymočeným objemem za vlhké a suché noci. Bude použit Studentův t-test s hladinou významnosti p<0,05. Množství bílkovin v každém vzorku moči bude korelováno s celkovým množstvím bílkovin v příslušném vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dánsko, 8200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Monosymptomatická noční enuréza s alespoň jednou suchou nocí týdně.
  • Noční polyurie definovaná jako noční produkce moči za vlhkých nocí větší než 130 % očekávané kapacity močového měchýře pro daný věk.
  • Normální kapacita močového měchýře definovaná jako maximální vymočený objem s vyloučením prvního ranního vyprázdněného objemu, který je větší než očekávaná kapacita močového měchýře pro daný věk.

Kritéria vyloučení:

  • Opakované infekce močových cest.
  • Anamnestické, klinické nebo laboratorní nálezy, které mohou souviset s nemocemi nebo stavy, které by mohly ovlivnit vyšetřované parametry.
  • Neurologické a/nebo známé klinicky významné anatomické abnormality močového traktu.
  • Bývalé operace v močových cestách.
  • Probíhající medikace, která může interferovat s testovanými parametry.

Pokud dítě dostává léčbu noční enurézy (desmopresin, alarm nebo anticholinergika), musí být léčba přerušena 1 týden před odběrem moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sběr moči, děti s noční enurézou

Zaznamená se váha a výška dítěte. Moč dětí bude vyšetřena na infekci močovou měrkou.

Dítě bude požádáno, aby po dobu sedmi dnů provádělo domácí záznamy sestávající z měření hmotnosti plenky a objemu prvních ranních močení a dvoudenního grafu frekvence a objemu.

Dítě bude sbírat:

  • Moč před spaním před mokrou a suchou nocí.
  • Moč během vlhké noci přes sběrné zařízení.
  • První ranní vyprázdněný objem po mokré i suché noci.
Aktivní komparátor: Sběr moči, zdravé děti
Zaznamená se váha a výška dítěte. Moč dětí bude vyšetřena na infekci močovou měrkou.

Dítě bude sbírat:

  • Moč před spaním.
  • První ráno prázdný objem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteiny.
Časové okno: Až 1 týden.
Pomocí hmotnostní spektrometrie (proteomika). U všech dětí budou detekovány jakékoli proteiny související s noční polyurií.
Až 1 týden.
Metabolity.
Časové okno: Až 1 týden.
Cílenou hmotnostní spektrometrií.
Až 1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem moči v každém vzorku.
Časové okno: Až 1 týden.
Vypočte se objem moči pro "suchou noc" (první ráno vymočený objem) a "mokrou noc" (noční tvorba moči + první ranní vymočený objem).
Až 1 týden.
Koncentrace kreatininu ve vzorcích moči.
Časové okno: Až 1 týden.
Bude vypočtena hladina pro "suchou noc" a "mokrou noc".
Až 1 týden.
Osmolalita ve vzorcích moči.
Časové okno: Až 1 týden.
Depresí bodu mrazu. Bude vypočtena hladina pro "suchou noc" a "mokrou noc".
Až 1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit