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Biomarcadores na urina de crianças com enurese noturna monossintomática e poliúria noturna

5 de julho de 2023 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo do estudo é identificar marcadores de proteínas em relação à poliúria noturna relacionada à enurese, usando espectrometria de massa (proteômica) em amostras de urina noturna. Um biomarcador para poliúria noturna simplificaria uma parte importante da caracterização clínica de pacientes com enurese.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A micção involuntária durante o sono, enurese noturna (EN), afeta 7-10% de todas as crianças de 7 anos e 0,5-2% dos adultos jovens. A poliúria noturna é um dos principais mecanismos patogênicos. Hoje, o único método para diagnosticar a poliúria noturna são os registros caseiros envolvendo o peso das fraldas e registros das primeiras micções matinais, o que é muito demorado. Usando espectrometria de massa (proteômica) em amostras de urina noturna de crianças com NE, os pesquisadores pretendem identificar marcadores de proteínas em relação à poliúria noturna. A perspectiva é simplificar parte importante da caracterização clínica dos pacientes com NE.

Este projeto piloto gerador de hipóteses será realizado em 20 meninos com EN. As crianças terão de recolher:

  • Urina na hora de dormir em uma noite úmida e seca.
  • Urina durante uma noite chuvosa através de um dispositivo coletor (não invasivo).
  • Volume miccional da primeira manhã após uma noite chuvosa e uma noite seca.

Juntamente com a análise de uma ampla paleta de peptídeos e proteínas na urina, será realizada análise direcionada de arginina vasopressina (AVP), co-peptina e aquaporinas, devido ao nosso conhecimento sobre o papel da AVP e aquaporinas como principais reguladores da água equilíbrio no corpo. Os pontos finais são quaisquer biomarcadores na urina associados à poliúria noturna. As metodologias de proteômica estão disponíveis nas instalações centrais de proteômica da Unidade de Pesquisa em Medicina Molecular, Departamento de Medicina Clínica, Aarhus University Hospital.

Com base na incerteza analítica dos métodos de análise de proteínas, 20 amostras são suficientes para detectar alterações de até duas vezes nos níveis de proteínas (p<0,05). Usando espectrometria de massa de última geração, será avaliada a diferença em qualquer nível de proteína entre 1) a quantidade total de urina em uma noite úmida e seca e 2) o volume da primeira micção matinal em uma noite úmida e seca. Será utilizado o teste t de Student com nível de significância p<0,05. A quantidade de proteínas em cada amostra de urina será correlacionada com a quantidade total de proteínas na respectiva amostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enurese noturna monossintomática com pelo menos uma noite seca por semana.
  • Poliúria noturna definida como produção noturna de urina em noites úmidas superior a 130% da capacidade vesical esperada para a idade.
  • Capacidade vesical normal definida como o volume máximo de micção, excluindo o volume da primeira micção matinal maior do que a capacidade vesical esperada para a idade.

Critério de exclusão:

  • Infecções recorrentes do trato urinário.
  • Achados anamnésticos, clínicos ou laboratoriais que possam estar relacionados a doenças ou condições que possam afetar os parâmetros investigados.
  • Anormalidades anatômicas neurológicas e/ou clinicamente significativas conhecidas do trato urinário.
  • Antigas operações no trato urinário.
  • Medicação em uso que pode interferir nos parâmetros testados.

Se a criança estiver recebendo tratamento para enurese noturna (desmopressina, alarme ou anticolinérgicos), o tratamento deve ser interrompido 1 semana antes da coleta de urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coleta de urina, crianças com enurese noturna

O peso e a altura da criança serão registrados. A urina das crianças será testada para infecção com um exame de urina com fita reagente.

A criança será solicitada a realizar gravações caseiras por sete dias, consistindo em medições do peso da fralda e do volume da primeira micção matinal e um gráfico de frequência-volume de dois dias.

A criança irá coletar:

  • Urina na hora de dormir antes de uma noite úmida e uma noite seca.
  • Urina durante uma noite chuvosa através de um dispositivo de coleta.
  • Volume miccional da primeira manhã após uma noite chuvosa e uma noite seca.
Comparador Ativo: Coleta de urina, crianças saudáveis
O peso e a altura da criança serão registrados. A urina das crianças será testada para infecção com um exame de urina com fita reagente.

A criança irá coletar:

  • Urina na hora de dormir.
  • Volume miccional da primeira manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteínas.
Prazo: Até 1 semana.
Usando espectrometria de massa (proteômica). Para todas as crianças, serão detectadas quaisquer proteínas relacionadas à poliúria noturna.
Até 1 semana.
Metabólitos.
Prazo: Até 1 semana.
Por espectrometria de massa direcionada.
Até 1 semana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de urina em cada amostra.
Prazo: Até 1 semana.
Um volume de urina para a "noite seca" (volume da primeira micção matinal) e "noite úmida" (produção noturna de urina + volume da primeira micção matinal) será calculado.
Até 1 semana.
Concentração de creatinina nas amostras de urina.
Prazo: Até 1 semana.
Um nível para "noite seca" e "noite chuvosa" será calculado.
Até 1 semana.
Osmolalidade nas amostras de urina.
Prazo: Até 1 semana.
Por depressão do ponto de congelamento. Um nível para "noite seca" e "noite chuvosa" será calculado.
Até 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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