- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04049019
Biomarcadores na urina de crianças com enurese noturna monossintomática e poliúria noturna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A micção involuntária durante o sono, enurese noturna (EN), afeta 7-10% de todas as crianças de 7 anos e 0,5-2% dos adultos jovens. A poliúria noturna é um dos principais mecanismos patogênicos. Hoje, o único método para diagnosticar a poliúria noturna são os registros caseiros envolvendo o peso das fraldas e registros das primeiras micções matinais, o que é muito demorado. Usando espectrometria de massa (proteômica) em amostras de urina noturna de crianças com NE, os pesquisadores pretendem identificar marcadores de proteínas em relação à poliúria noturna. A perspectiva é simplificar parte importante da caracterização clínica dos pacientes com NE.
Este projeto piloto gerador de hipóteses será realizado em 20 meninos com EN. As crianças terão de recolher:
- Urina na hora de dormir em uma noite úmida e seca.
- Urina durante uma noite chuvosa através de um dispositivo coletor (não invasivo).
- Volume miccional da primeira manhã após uma noite chuvosa e uma noite seca.
Juntamente com a análise de uma ampla paleta de peptídeos e proteínas na urina, será realizada análise direcionada de arginina vasopressina (AVP), co-peptina e aquaporinas, devido ao nosso conhecimento sobre o papel da AVP e aquaporinas como principais reguladores da água equilíbrio no corpo. Os pontos finais são quaisquer biomarcadores na urina associados à poliúria noturna. As metodologias de proteômica estão disponíveis nas instalações centrais de proteômica da Unidade de Pesquisa em Medicina Molecular, Departamento de Medicina Clínica, Aarhus University Hospital.
Com base na incerteza analítica dos métodos de análise de proteínas, 20 amostras são suficientes para detectar alterações de até duas vezes nos níveis de proteínas (p<0,05). Usando espectrometria de massa de última geração, será avaliada a diferença em qualquer nível de proteína entre 1) a quantidade total de urina em uma noite úmida e seca e 2) o volume da primeira micção matinal em uma noite úmida e seca. Será utilizado o teste t de Student com nível de significância p<0,05. A quantidade de proteínas em cada amostra de urina será correlacionada com a quantidade total de proteínas na respectiva amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cecilie Siggaard Jørgensen
- Número de telefone: 004561161606
- E-mail: cecilie.siggaard@clin.au.dk
Locais de estudo
-
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Jylland
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Aarhus, Jylland, Dinamarca, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Enurese noturna monossintomática com pelo menos uma noite seca por semana.
- Poliúria noturna definida como produção noturna de urina em noites úmidas superior a 130% da capacidade vesical esperada para a idade.
- Capacidade vesical normal definida como o volume máximo de micção, excluindo o volume da primeira micção matinal maior do que a capacidade vesical esperada para a idade.
Critério de exclusão:
- Infecções recorrentes do trato urinário.
- Achados anamnésticos, clínicos ou laboratoriais que possam estar relacionados a doenças ou condições que possam afetar os parâmetros investigados.
- Anormalidades anatômicas neurológicas e/ou clinicamente significativas conhecidas do trato urinário.
- Antigas operações no trato urinário.
- Medicação em uso que pode interferir nos parâmetros testados.
Se a criança estiver recebendo tratamento para enurese noturna (desmopressina, alarme ou anticolinérgicos), o tratamento deve ser interrompido 1 semana antes da coleta de urina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coleta de urina, crianças com enurese noturna
O peso e a altura da criança serão registrados. A urina das crianças será testada para infecção com um exame de urina com fita reagente. A criança será solicitada a realizar gravações caseiras por sete dias, consistindo em medições do peso da fralda e do volume da primeira micção matinal e um gráfico de frequência-volume de dois dias. |
A criança irá coletar:
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Comparador Ativo: Coleta de urina, crianças saudáveis
O peso e a altura da criança serão registrados.
A urina das crianças será testada para infecção com um exame de urina com fita reagente.
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A criança irá coletar:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteínas.
Prazo: Até 1 semana.
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Usando espectrometria de massa (proteômica).
Para todas as crianças, serão detectadas quaisquer proteínas relacionadas à poliúria noturna.
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Até 1 semana.
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Metabólitos.
Prazo: Até 1 semana.
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Por espectrometria de massa direcionada.
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Até 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume total de urina em cada amostra.
Prazo: Até 1 semana.
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Um volume de urina para a "noite seca" (volume da primeira micção matinal) e "noite úmida" (produção noturna de urina + volume da primeira micção matinal) será calculado.
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Até 1 semana.
|
Concentração de creatinina nas amostras de urina.
Prazo: Até 1 semana.
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Um nível para "noite seca" e "noite chuvosa" será calculado.
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Até 1 semana.
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Osmolalidade nas amostras de urina.
Prazo: Até 1 semana.
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Por depressão do ponto de congelamento.
Um nível para "noite seca" e "noite chuvosa" será calculado.
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Até 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
- Poliúria
Outros números de identificação do estudo
- Biomarkers in MNE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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