Biomarkörer i urin för barn med monosymptomatisk nattlig enures och nattlig polyuri
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ofrivillig tömning under sömnen, nattlig enures (NE), drabbar 7-10 % av alla 7-åringar och 0,5-2 % av unga vuxna. Nattlig polyuri är en av de främsta patogena mekanismerna. Idag är den enda metoden för att diagnostisera nattlig polyuri hemmainspelningar med blöjvikt och registreringar av tomrum på morgonen, vilket är mycket tidskrävande. Genom att använda masspektrometri (proteomik) på nattliga urinprover från barn med NE, syftar utredarna till att identifiera proteinmarkörer i relation till nattlig polyuri. Perspektivet är att förenkla en viktig del av den kliniska karakteriseringen av NE-patienter.
Detta hypotesgenererande pilotprojekt kommer att utföras på 20 pojkar med NE. Barnen ska samla in:
- Urin vid sänggåendet på en våt och en torr natt.
- Urin under en våt natt genom en uppsamlingsanordning (icke-invasiv).
- Första morgonens tömda volym efter både en våt och en torr natt.
Tillsammans med analysen av en bred palett av peptider och proteiner i urinen kommer det att utföras riktad analys av arginin vasopressin (AVP), co-peptin och aquaporiner, på grund av vår kunskap om AVP och aquaporin roller som viktiga regulatorer av vattnet balans i kroppen. Endpoints är alla biomarkörer i urin som visar sig vara associerade med nattlig polyuri. Proteomikmetoderna finns tillgängliga på proteomikcentralen vid forskningsenheten för molekylär medicin, Institutionen för klinisk medicin, Aarhus Universitetssjukhus.
Baserat på den analytiska osäkerheten i proteinanalysmetoderna räcker 20 prover för att upptäcka ned till tvåfaldiga förändringar i proteinnivåer (p<0,05). Genom att använda den senaste masspektrometrin kommer skillnaden i alla proteinnivåer mellan 1) den totala urinmängden på en våt och en torr natt, och 2) den första morgonvolymen på en våt och en torr natt, att utvärderas. Elevens t-test med signifikansnivå vid p<0,05 kommer att användas. Mängden proteiner i varje urinprov kommer att korreleras med den totala mängden proteiner i respektive prov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Monosymptomatisk nattlig enures med minst en torr natt per vecka.
- Nattlig polyuri definieras som nattlig urinproduktion på våta nätter som överstiger 130 % av förväntad blåskapacitet för ålder.
- Normal blåskapacitet definierad som maximal tömd volym exklusive tömningsvolymen första morgonen större än förväntad blåskapacitet för ålder.
Exklusions kriterier:
- Återkommande urinvägsinfektioner.
- Anamnestiska, kliniska eller laboratoriefynd som kan relateras till sjukdomar eller tillstånd som kan påverka de undersökta parametrarna.
- Neurologiska och/eller kända kliniskt signifikanta anatomiska abnormiteter i urinvägarna.
- Tidigare operationer i urinvägarna.
- Pågående medicinering som kan störa de testade parametrarna.
Om barnet får behandling för nattlig enures (desmopressin, larm eller antikolinergika) måste behandlingen pausas 1 vecka före urinuppsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Urinsamling, barn med nattlig enures
Barnets vikt och längd kommer att registreras. Barnens urin testas för infektion med en mätsticksurinanalys. Barnet kommer att uppmanas att göra heminspelningar i sju dagar bestående av mätningar av blöjvikt och första morgonens tomrumsvolym och ett tvådagars frekvens-volymdiagram. |
Barnet kommer att samla in:
|
|
Aktiv komparator: Urinsamling, friska barn
Barnets vikt och längd kommer att registreras.
Barnens urin testas för infektion med en mätsticksurinanalys.
|
Barnet kommer att samla in:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proteiner.
Tidsram: Upp till 1 vecka.
|
Genom att använda masspektrometri (proteomik).
För alla barn kommer eventuella proteiner relaterade till nattlig polyuri att upptäckas.
|
Upp till 1 vecka.
|
|
Metaboliter.
Tidsram: Upp till 1 vecka.
|
Genom riktad masspektrometri.
|
Upp till 1 vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total urinvolym i varje prov.
Tidsram: Upp till 1 vecka.
|
En urinvolym för "torra natten" (första morgonens tomrumsvolym) och "våt natt" (nattens urinproduktion + första morgonens tomrumsvolym) kommer att beräknas.
|
Upp till 1 vecka.
|
|
Koncentration av kreatinin i urinproverna.
Tidsram: Upp till 1 vecka.
|
En nivå för "torr natt" och "våt natt" kommer att beräknas.
|
Upp till 1 vecka.
|
|
Osmolalitet i urinproverna.
Tidsram: Upp till 1 vecka.
|
Genom fryspunktsdepression.
En nivå för "torr natt" och "våt natt" kommer att beräknas.
|
Upp till 1 vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Eliminationsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
- Polyuri
Andra studie-ID-nummer
- Biomarkers in MNE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .