Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers in urine voor kinderen met monosymptomatische nachtelijke enuresis en nachtelijke polyurie

5 juli 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van de studie is om eiwitmarkers te identificeren in relatie tot de enuresis-gerelateerde nachtelijke polyurie door gebruik te maken van massaspectrometrie (proteomics) op nachtelijke urinemonsters. Een biomarker voor nachtelijke polyurie zou een belangrijk deel van de klinische karakterisering van enuresispatiënten vereenvoudigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongewild urineren tijdens de slaap, nachtelijke enuresis (NE), treft 7-10% van alle 7-jarigen en 0,5-2% van de jongvolwassenen. Nachtelijke polyurie is een van de belangrijkste pathogene mechanismen. Tegenwoordig is de enige methode om nachtelijke polyurie te diagnosticeren, thuisopnames van het luiergewicht en registraties van de eerste ochtendlozingen, wat erg tijdrovend is. Door gebruik te maken van massaspectrometrie (proteomics) op nachtelijke urinemonsters van kinderen met NE, proberen de onderzoekers eiwitmarkers te identificeren die verband houden met nachtelijke polyurie. Het perspectief is om een ​​belangrijk deel van de klinische karakterisering van NE-patiënten te vereenvoudigen.

Dit hypothesegenererende pilootproject zal worden uitgevoerd op 20 jongens met NE. De kinderen moeten verzamelen:

  • Urine voor het slapengaan op een natte en een droge nacht.
  • Urine tijdens een natte nacht via een opvangsysteem (niet-invasief).
  • Eerste ochtend geledigd volume na zowel een natte als een droge nacht.

Samen met de analyse van een breed palet aan peptiden en eiwitten in de urine, zal er een gerichte analyse worden uitgevoerd van argininevasopressine (AVP), co-peptine en aquaporines, dankzij onze kennis over de rol van AVP en aquaporine als belangrijkste regulatoren van het water. evenwicht in het lichaam. Eindpunten zijn alle biomarkers in urine waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met nachtelijke polyurie. De proteomics-methodologieën zijn beschikbaar in de proteomics-kernfaciliteit van Research Unit for Molecular Medicine, Dept. of Clinical Medicine, Aarhus University Hospital.

Op basis van de analytische onzekerheid van de eiwitanalysemethoden zijn 20 monsters voldoende om tot tweevoudige veranderingen in eiwitniveaus te detecteren (p<0,05). Door gebruik te maken van state-of-the-art massaspectrometrie, zal het verschil in elk eiwitniveau tussen 1) de totale hoeveelheid urine op een natte en een droge nacht, en 2) het urinevolume in de eerste ochtend op een natte en een droge nacht worden geëvalueerd. Student's t-test met significantieniveau op p<0,05 zal worden gebruikt. De hoeveelheid eiwitten in elk urinemonster zal worden gecorreleerd met de totale hoeveelheid eiwitten in het respectieve monster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Denemarken, 8200
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monosymptomatische nachtelijke enuresis met minstens één droge nacht per week.
  • Nachtelijke polyurie gedefinieerd als nachtelijke urineproductie op natte nachten van meer dan 130% van de verwachte blaascapaciteit voor leeftijd.
  • Normale blaascapaciteit, gedefinieerd als het maximale geledigde volume exclusief het geledigde volume op de eerste ochtend dat groter is dan de verwachte blaascapaciteit voor de leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende urineweginfecties.
  • Anamnestische, klinische of laboratoriumbevindingen die verband kunnen houden met ziekten of aandoeningen die de onderzochte parameters kunnen beïnvloeden.
  • Neurologische en/of bekende klinisch significante anatomische afwijkingen van de urinewegen.
  • Voormalige operaties aan de urinewegen.
  • Lopende medicatie die de geteste parameters kan verstoren.

Als het kind wordt behandeld voor enuresis nocturna (desmopressine, alarm of anticholinergica), moet de behandeling 1 week voor het verzamelen van urine worden onderbroken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urineverzameling, kinderen met nachtelijke enuresis

Het gewicht en de lengte van het kind worden geregistreerd. De urine van de kinderen wordt getest op infectie met een dipstick-urineonderzoek.

Het kind wordt gevraagd om gedurende zeven dagen thuisopnames te maken, bestaande uit metingen van het luiergewicht en het volume van de eerste ochtend en een tweedaagse frequentie-volumegrafiek.
Diagnostische toets: Urineverzameling via een opvangsysteem (Uridome®) gedurende maximaal 1 week

Het kind verzamelt:

  • Urine voor het slapengaan voor een natte en een droge nacht.
  • Urine tijdens een natte nacht via een opvangvoorziening.
  • Eerste ochtend geledigd volume na zowel een natte als een droge nacht.
Actieve vergelijker: Urine collectie, gezonde kinderen
Het gewicht en de lengte van het kind worden geregistreerd. De urine van de kinderen wordt getest op infectie met een dipstick-urineonderzoek.
Diagnostische toets: Urine collectie

Het kind verzamelt:

  • Urine voor het slapen gaan.
  • Eerste ochtend leeg volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitten.
Tijdsspanne: Tot 1 week.
Door gebruik te maken van massaspectrometrie (proteomics). Voor alle kinderen worden alle eiwitten die verband houden met nachtelijke polyurie gedetecteerd.
Tot 1 week.
Metabolieten.
Tijdsspanne: Tot 1 week.
Door gerichte massaspectrometrie.
Tot 1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal urinevolume in elk monster.
Tijdsspanne: Tot 1 week.
Er wordt een urinevolume voor de "droge nacht" (geplastificeerd volume eerste ochtend) en "natte nacht" (geplastificeerd volume 's nachts + geplastificeerd volume eerste ochtend) berekend.
Tot 1 week.
Concentratie van creatinine in de urinemonsters.
Tijdsspanne: Tot 1 week.
Er wordt een niveau voor de "droge nacht" en "natte nacht" berekend.
Tot 1 week.
Osmolaliteit in de urinemonsters.
Tijdsspanne: Tot 1 week.
Door vriespuntsverlaging. Er wordt een niveau voor de "droge nacht" en "natte nacht" berekend.
Tot 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biomarkers in MNE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nachtelijke Enuresis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren