Biomarkerek a vizeletben monotünetes éjszakai enuresisben és éjszakai polyuriában szenvedő gyermekek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alvás közbeni akaratlan ürítés, az éjszakai bevizelés (NE) a 7 évesek 7-10%-át, a fiatal felnőttek 0,5-2%-át érinti. Az éjszakai polyuria az egyik fő patogén mechanizmus. Ma az éjszakai polyuria diagnosztizálásának egyetlen módszere a pelenka súlyának otthoni felvétele és az első reggeli üregek regisztrálása, ami nagyon időigényes. Tömegspektrometria (proteomika) alkalmazásával NE-ben szenvedő gyermekek éjszakai vizeletmintáin a kutatók célja az éjszakai polyuriával kapcsolatos fehérjemarkerek azonosítása. A perspektíva az NE betegek klinikai jellemzésének egy fontos részének egyszerűsítése.
Ezt a hipotézisgeneráló kísérleti projektet 20 NE-ben szenvedő fiún hajtják végre. A gyerekeknek össze kell gyűjteniük:
- Vizelet lefekvés előtt nedves és száraz éjszakán.
- Vizelet nedves éjszaka során gyűjtőeszközön keresztül (nem invazív).
- Az első reggel kiürült kötet egy nedves és egy száraz éjszakát követően egyaránt.
A vizeletben található peptidek és fehérjék széles palettájának elemzésével együtt az arginin vazopresszin (AVP), a ko-peptin és az akvaporinok célzott elemzését is elvégezzük, mivel ismereteink az AVP és az akvaporin szerepéről, mint a víz kulcsfontosságú szabályozóiról. egyensúly a szervezetben. A végpontok a vizeletben található biomarkerek, amelyekről kiderült, hogy összefüggésbe hozhatók az éjszakai polyuriával. A proteomikai módszerek az Aarhusi Egyetemi Kórház Klinikai Orvostudományi Osztályának Molekuláris Orvostudományi Kutatóegységének proteomikai központi egységében érhetők el.
A fehérjeanalízis módszerek analitikai bizonytalansága alapján 20 minta elegendő a fehérjeszintek akár kétszeres változásának kimutatására (p<0,05). A legkorszerűbb tömegspektrometria segítségével értékelni kell a fehérjeszintek különbségét 1) a teljes vizeletmennyiség nedves és száraz éjszakán, és 2) az első reggeli vizeletmennyiség nedves és száraz éjszakán. Student-féle t-tesztet alkalmazunk, amelynek szignifikancia szintje p<0,05. Az egyes vizeletmintákban lévő fehérjék mennyisége korrelál az adott mintában lévő fehérjék teljes mennyiségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dánia, 8200
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Monosyimptomatikus éjszakai bevizelés, hetente legalább egy száraz éjszaka.
- Az éjszakai polyuria úgy definiálható, mint az éjszakai vizelettermelés nedves éjszakákon, amely meghaladja az életkor szerint várható hólyagkapacitás 130%-át.
- A normál hólyagkapacitás a maximális ürített térfogat, kivéve az első reggeli ürített térfogatot, amely nagyobb, mint a kor szerint várt hólyagkapacitás.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő húgyúti fertőzések.
- Anamnesztikus, klinikai vagy laboratóriumi leletek, amelyek összefüggésbe hozhatók olyan betegségekkel vagy állapotokkal, amelyek befolyásolhatják a vizsgált paramétereket.
- A húgyutak neurológiai és/vagy ismert klinikailag jelentős anatómiai rendellenességei.
- Korábbi műtétek a húgyúti rendszerben.
- Folyamatban lévő gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgált paramétereket.
Ha a gyermek éjszakai bevizelés miatt kap kezelést (dezmopresszin, riasztó vagy antikolinerg), a kezelést a vizeletgyűjtés előtt 1 héttel szüneteltetni kell.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizeletgyűjtés, éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekek
A gyermek súlya és magassága rögzítésre kerül. A gyermekek vizeletét mérőpálca vizeletvizsgálattal vizsgálják fertőzésre. A gyermeket arra kérik, hogy készítsen otthoni felvételeket hét napon keresztül, amely a pelenka súlyának és az első reggeli ürítési térfogat méréséből, valamint egy kétnapos gyakoriság-térfogat diagramból áll. |
A gyermek összegyűjti:
|
|
Aktív összehasonlító: Vizeletgyűjtés, egészséges gyerekek
A gyermek súlya és magassága rögzítésre kerül.
A gyermekek vizeletét mérőpálca vizeletvizsgálattal vizsgálják fertőzésre.
|
A gyermek összegyűjti:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérjék.
Időkeret: Akár 1 hétig.
|
Tömegspektrometria (proteomika) alkalmazásával.
Minden gyermeknél kimutatható az éjszakai polyuriával kapcsolatos fehérjék.
|
Akár 1 hétig.
|
|
Metabolitok.
Időkeret: Akár 1 hétig.
|
Célzott tömegspektrometriával.
|
Akár 1 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vizelettérfogat az egyes mintákban.
Időkeret: Akár 1 hétig.
|
Ki kell számítani a „száraz éjszaka” (első reggel kiürített térfogat) és a „nedves éjszaka” (éjszakai vizelettermelés + első reggeli kiürült térfogat) vizeletmennyiségét.
|
Akár 1 hétig.
|
|
A kreatinin koncentrációja a vizeletmintákban.
Időkeret: Akár 1 hétig.
|
A "száraz éjszaka" és a "nedves éjszaka" szintje kiszámításra kerül.
|
Akár 1 hétig.
|
|
Ozmolalitás a vizeletmintákban.
Időkeret: Akár 1 hétig.
|
Fagypontos depresszióval.
A "száraz éjszaka" és a "nedves éjszaka" szintje kiszámításra kerül.
|
Akár 1 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Søren Rittig, MD, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Neveus T, Eggert P, Evans J, Macedo A, Rittig S, Tekgul S, Vande Walle J, Yeung CK, Robson L; International Children's Continence Society. Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society. J Urol. 2010 Feb;183(2):441-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.10.043. Epub 2009 Dec 14.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence: improvement of self-esteem after treatment. Eur Urol. 1998;33 Suppl 3:16-9. doi: 10.1159/000052236.
- Kamperis K, Hagstroem S, Rittig S, Djurhuus JC. Combination of the enuresis alarm and desmopressin: second line treatment for nocturnal enuresis. J Urol. 2008 Mar;179(3):1128-31. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.088. Epub 2008 Jan 18.
- Rittig S, Frokiaer J. Basis and therapeutical rationale of the urinary concentrating mechanism. Int J Clin Pract Suppl. 2007 Sep;(155):2-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01461.x.
- von Gontard A, Heron J, Joinson C. Family history of nocturnal enuresis and urinary incontinence: results from a large epidemiological study. J Urol. 2011 Jun;185(6):2303-6. doi: 10.1016/j.juro.2011.02.040. Epub 2011 Apr 21.
- Butler RJ, Heron J. The prevalence of infrequent bedwetting and nocturnal enuresis in childhood. A large British cohort. Scand J Urol Nephrol. 2008;42(3):257-64. doi: 10.1080/00365590701748054.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Bower W, Sreedhar B, Lau J. Characteristics of primary nocturnal enuresis in adults: an epidemiological study. BJU Int. 2004 Feb;93(3):341-5. doi: 10.1111/j.1464-410x.2003.04612.x.
- Van Tijen NM, Messer AP, Namdar Z. Perceived stress of nocturnal enuresis in childhood. Br J Urol. 1998 May;81 Suppl 3:98-9. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00018.x. No abstract available.
- Hunsballe JM, Hansen TK, Rittig S, Pedersen EB, Djurhuus JC. The efficacy of DDAVP is related to the circadian rhythm of urine output in patients with persisting nocturnal enuresis. Clin Endocrinol (Oxf). 1998 Dec;49(6):793-801. doi: 10.1046/j.1365-2265.1998.00587.x.
- Rittig S, Knudsen UB, Norgaard JP, Pedersen EB, Djurhuus JC. Abnormal diurnal rhythm of plasma vasopressin and urinary output in patients with enuresis. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):F664-71. doi: 10.1152/ajprenal.1989.256.4.F664.
- Neveus T, Lackgren G, Tuvemo T, Hetta J, Hjalmas K, Stenberg A. Enuresis--background and treatment. Scand J Urol Nephrol Suppl. 2000;(206):1-44.
- Dodds PR. Re: Evaluation of and treatment for monosymptomatic enuresis: a standardization document from the International Children's Continence Society: T. Neveus, P. Eggert, J. Evans, A. Macedo, S. Rittig, S. Tekgul, J. Vande Walle, C. K. Yeung and L. Robson J Urol 2010; 183: 441-447. J Urol. 2010 Aug;184(2):806-7; author reply 807-8. doi: 10.1016/j.juro.2010.04.006. No abstract available.
- Andersen RF, Palmfeldt J, Jespersen B, Gregersen N, Rittig S. Plasma and urine proteomic profiles in childhood idiopathic nephrotic syndrome. Proteomics Clin Appl. 2012 Aug;6(7-8):382-93. doi: 10.1002/prca.201100081.
- Fernandez-Guerra P, Birkler RI, Merinero B, Ugarte M, Gregersen N, Rodriguez-Pombo P, Bross P, Palmfeldt J. Selected reaction monitoring as an effective method for reliable quantification of disease-associated proteins in maple syrup urine disease. Mol Genet Genomic Med. 2014 Sep;2(5):383-92. doi: 10.1002/mgg3.88. Epub 2014 Jun 4.
- Yeung CK, Chiu HN, Sit FK. Bladder dysfunction in children with refractory monosymptomatic primary nocturnal enuresis. J Urol. 1999 Sep;162(3 Pt 2):1049-54; discussion 1054-5. doi: 10.1016/S0022-5347(01)68062-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Urológiai betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelési zavarok
- Eliminációs zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vizelettartási nehézség
- Vizelési kényszer
- Éjszakai enuresis
- Polyuria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Biomarkers in MNE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .