散発性封入体筋炎におけるアリモクロモール - 非盲検延長試験
IBM4809試験を完了した散発性封入体筋炎患者におけるアリモクロモールの早期開始と遅延開始の有効性と安全性を調査する非盲検非無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Neurological Associates
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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London、イギリス、WC1N 3BG
- University College of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、試験手順を遵守する能力があり、喜んで遵守する。
- 患者は IMP による治療に関する IBM4809 試験を完了しました。 -
除外基準:
- -アリモクロモールまたはその成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは不耐性。
- -30日以内の他の治験治療への曝露または
- 医療モニターとの話し合いにおける治験責任医師の判断に基づく、盲検化された IBM4809 試験における重大なプロトコルの逸脱。
-授乳中または妊娠中の女性、または避妊の非常に効果的な方法を使用したくない男性または女性 外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または女性の子宮摘出術として定義;男性の精管切除術として定義） 4週間までの女性参加者最後の投与後、および最後の投与後3か月までの男性参加者。 閉経前の女性は、試験薬を投与する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 許容される避妊方法は次のとおりです。
- アリモクロモール投与前の最低 1 サイクル (患者の通常の月経周期に基づく) の経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射薬、または経皮避妊薬などの排卵抑制に関連するホルモン療法。
- アリモクロモール投与前の最後の月経以降の性交の完全な禁欲。 （性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と、患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります. 定期的な禁欲 [カレンダー、徴候熱、排卵後] 方法は、避妊の許容方法ではありません)。
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内ホルモン放出システム (IUS)。
- -治験責任医師の意見では、安全性または有効性の評価を著しく妨げる併発状態。
- プロトコルで指定された手順/評価、および治験責任医師による予定された訪問を順守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリモクロモール
アリモクロモール塩基248 mg（クエン酸アリモクロモール400 mgに相当）を1日3回
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2カプセル（アリモクロモール塩基124 mg x 2、クエン酸アリモクロモール2 x 200 mgに相当）を1日3回、朝食時、午後早い時間、および就寝時に服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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封入体筋炎機能評価スケール（IBMFRS）合計スコアの変化
時間枠：IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問に変更します (変動、平均約 28 週間)。
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封入体筋炎機能評価スケール (IBMFRS) には 10 の尺度が含まれています (嚥下、手書き、食品の切断と器具の取り扱い、細かい運動作業、着替え、衛生状態、寝返りとカバーの調整、座位から立位への姿勢変更、歩行、および登り)階段）、それぞれが 0（実行できない）から 4（正常）までのリッカートスケールで等級付けされます。 10 項目の合計は 0 ～ 40 の値になります。 スコアが高いほど、機能上の制限が少ないことを表します。 スポンサーによって研究が早期に終了された後、有効性エンドポイントの分析は研究計画書で計画されていたものから簡略化され、データは説明的に要約されただけでした。 |
IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問に変更します (変動、平均約 28 週間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行距離テストの変化。 6 分間の距離 (6MWD)
時間枠：IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問に変更します (変動、平均約 28 週間)。
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患者は、線路の片側を下り、反対側に沿って6分間できるだけ早く安全に歩くように指示されました。 患者は歩行期間中に必要に応じて休憩を取ることができましたが、休憩中も計時は継続されました。 6分後に歩いた距離をメートル単位で記録した。 スポンサーによって研究が早期に終了された後、有効性エンドポイントの分析は研究計画書で計画されていたものから簡略化され、データは説明的に要約されただけでした。 |
IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問に変更します (変動、平均約 28 週間)。
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モディファイド・タイムアップ・アンド・ゴー (mTUG) の変更
時間枠：IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問に変更します (変動、平均約 28 週間)。
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Modified Timed Up and Go (mTUG) は、患者が椅子から立ち上がり (患者が腕を使えるようにする)、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座る能力を測定します。 近くの壁の使用や介護者の援助は許可されませんでした。 スポンサーによって研究が早期に終了された後、有効性エンドポイントの分析は研究計画書で計画されていたものから簡略化され、データは説明的に要約されただけでした。 |
IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問に変更します (変動、平均約 28 週間)。
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大腿四頭筋の筋力の変化
時間枠：IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問に変更します (変動、平均約 28 週間)。
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患者の大腿四頭筋（膝の伸展筋力）の最大随意等尺性収縮試験（MVICT）は、患者が抵抗している間に検査者が筋肉を押すことができる手持ち式装置であるハンドマイオメーターを使用して実行されました。 テストは両側で実行されました。 より強い膝の結果をここで報告します。 スポンサーによって研究が早期に終了された後、有効性エンドポイントの分析は研究計画書で計画されていたものから簡略化され、データは説明的に要約されただけでした。 |
IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問に変更します (変動、平均約 28 週間)。
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手の握力の変化
時間枠：IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問に変更します (変動、平均約 28 週間)。
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握力はダイナモメーターを使用して評価されました。 テストはそれぞれの手で実行されました。 ここでは強い手の握力を報告します。 スポンサーによって研究が早期に終了された後、有効性エンドポイントの分析は研究計画書で計画されていたものから簡略化され、データは説明的に要約されただけでした。 |
IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問に変更します (変動、平均約 28 週間)。
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) の変更
時間枠：IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問への変更
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、36 項目からなる健康状態に関する患者報告調査です。 スポンサーによって研究が早期に終了された後、有効性エンドポイントの分析は研究プロトコールで計画されていたものから簡素化されました。 SF-36 については派生スコアは計算されず、要約集計も行われませんでした。 |
IBM-OLE のベースラインから早期終了訪問への変更
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滝の数と近くの滝
時間枠：ベースラインから早期終了までの訪問
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患者は、転倒した回数と転倒直前の回数を転倒日記に記録しました。
スポンサーによって研究が早期に終了された後、有効性エンドポイントの分析は研究プロトコールで計画されていたものから簡素化されました。
滝および滝付近の集計は行われませんでした。
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ベースラインから早期終了までの訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非盲検延長における治療緊急有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン (OLE の開始、0 週) から OLE の終了 (20 週)
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非盲検延長における治療緊急有害事象（TEAE）の数
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ベースライン (OLE の開始、0 週) から OLE の終了 (20 週)
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磁気共鳴画像法 (MRI) 太ももの全脂肪率
時間枠：ベースラインから月 20 への変更
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ベースラインから月 20 への変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mazen M Dimachkie、University of Kansas Medical Center
- 主任研究者：Michael Hanna、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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