セメント BiMobile カップを使用した人工股関節全置換術における移行: セメントを多く使用すると安定性が向上しますか? (Be-Mobile)

理論的根拠: 人工股関節全置換術 (THA) は、股関節の末期変形性関節症 (OA) 患者に一般的に行われる手術です。 成功した手技として知られていますが、THA 後の（再発性の）脱臼は大きな問題であり、QOL の低下につながります。 THA 後の脱臼は、早期修正手術の最大の原因です。

デュアル モビリティ (DM) 寛骨臼カップは、安定性を高め、(初期の) 脱臼のリスクを生体力学的に低減します。 DM カップの潜在的な欠点は、ライナーの摩耗の増加、腰筋の衝突、緩みです。 これにより、セメントカップの中期および長期のフォローアップで、より多くの修正手術が必要になる可能性があります。 セメント固定技術が改善されれば、セメントカップの緩みによる再修正のデメリットが減少する可能性があります。 しかし、セメント固定の最良の技術を導く質の高いエビデンスは不足しています。 カップの固定に使用するセメントの量を増やすことで、インプラントが緩むリスクを減らすことができます。 インプラントのサイズ、つまりセメントの量が安定性と生存に影響するかどうかは現在不明です。 この知識のギャップを埋めるために、この研究では、緩みの指標として、新しいデュアル モビリティ カップ (BiMobile、Waldemar Link GmbH & Co. KG、ハンブルグ、ドイツ) で、より大きなまたはより小さなカップ サイズ (したがって、セメントの量が異なります: 約 2mm または 4mm のセメント マントル)。 これらの結果は、オランダではまだ標準的なデュアル モビリティ カップと見なされている Avantage カップ (ZimmerBiomet) とも比較されます。 移行は、初期の移行を測定し、長期生存を予測するための現在のゴールド スタンダードである、レントゲン立体写真測量分析 (RSA) で測定されます。 人工装具の移動を測定するための比較的新しく、あまり集中的でない方法は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンの使用ですが、これがどれほど正確に行われるかについての科学的証拠はまだほとんどありません。 したがって、この研究では、CT スキャンと RSA の間で移動が測定される精度も測定します。

目的: この研究の主な目的は、標準的な最適リーミング後の 2 つの異なるカップ サイズ間で、手術後 2 年でのセメント BiMobile カップの (初期の) 移行を比較し、その結果、セメント マントルを約 2 または 4 mm に調整することです。一次セメント固定 THA の患者に。 さらに、BiMobile カップの結果を Avantage カップと比較します。Avantage カップは標準カップ サイズで配置され、約 2 mm のセメント マントルになります。

研究デザイン:前向き単一センター盲検無作為対照試験。

研究対象集団: OLVG の外来診療所では、セメント固定 THA を受ける基準を満たすすべての患者が、入院および除外基準についてスクリーニングされます。

介入：

グループ A: 25 人の患者が BiMobile デュアル モビリティ カップ付きのセメント THA を受け、最適なリーミング後に標準サイズで約 2 mm のセメント マントルが得られます。

グループ B: 25 人の患者は、BiMobile デュアル モビリティ カップ付きのセメント THA を受け取ります。最適なリーミング後、標準よりも 1 サイズ小さくなり、約 4 mm のセメント マントルが得られます。

グループ C: 25 人の患者に Avantage デュアル モビリティ カップ付きのセメント THA を、最適なリーミング後に標準サイズで受けさせ、セメント マントルを約 2 mm にします。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

RSA および CT で測定された、術後 2 年での寛骨臼カップの移動。 RSA X 線は、退院時、手術後 6 週間、6 か月、1 年、および 2 年に収集されます。 CTスキャンは、退院時および手術の2年後に収集されます。