Migração na artroplastia total do quadril com cúpula cimentada BiMobile: melhor estabilidade com mais cimento? (Be-Mobile)

Justificativa: A artroplastia total do quadril (ATQ) é uma cirurgia comumente realizada em pacientes com osteoartrite (OA) em estágio terminal do quadril. Embora seja conhecido como um procedimento bem-sucedido, a luxação (recorrente) após a ATQ é um grande problema e resulta em deterioração da qualidade de vida. A luxação após ATQ é a causa número um de cirurgia de revisão precoce.

Os copos acetabulares de dupla mobilidade (DM) devem fornecer mais estabilidade e reduzir biomecanicamente o risco de deslocamento (precoce). As desvantagens potenciais das ventosas DM são o aumento do desgaste do revestimento, compressão e afrouxamento do psoas. Isso pode resultar em mais cirurgias de revisão no acompanhamento de médio e longo prazo para as cúpulas cimentadas. Se a técnica de fixação cimentada melhorar, isso pode diminuir as desvantagens de mais revisões devido ao afrouxamento nas ventosas cimentadas. No entanto, faltam evidências de alta qualidade que orientem a melhor técnica para fixação cimentada. O risco de soltura do implante pode ser reduzido aumentando a quantidade de cimento usado para a fixação do copo. Atualmente, não se sabe se o tamanho do implante e, portanto, a quantidade de cimento, afeta a estabilidade e a sobrevivência. Para preencher esta lacuna de conhecimento, este estudo irá comparar a migração do copo, como um indicador de afrouxamento, em um novo copo de dupla mobilidade (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburgo, Alemanha), usando um tamanho de copo maior ou menor ( e assim diferentes quantidades de cimento: manto de cimento de aproximadamente 2mm ou 4mm). Esses resultados também serão comparados com o copo Avantage (ZimmerBiomet), que ainda é considerado um copo padrão de dupla mobilidade na Holanda. A migração será medida com a análise de estereofotogrametria Rontgen (RSA), que é atualmente o padrão ouro para medir a migração precoce e prever a sobrevivência a longo prazo. Uma maneira relativamente nova e menos intensiva de medir a migração de próteses é o uso de tomografias computadorizadas (TC), porém ainda há poucas evidências científicas sobre a precisão com que isso pode ser feito. Este estudo, portanto, também mede a precisão com que a migração é medida, entre tomografias e RSA.

Objetivo: O principal objetivo deste estudo é comparar a migração (precoce) do copo BiMobile cimentado dois anos após a cirurgia entre dois tamanhos diferentes de copos após o alargamento padrão ideal e, consequentemente, ajustar o manto de cimento em cerca de 2 ou 4 mm, em pacientes com ATQ primária cimentada. Além disso, os resultados do copo BiMobile serão comparados com o copo Avantage, que é colocado com um tamanho de copo padrão, resultando em uma manta de cimento de aproximadamente 2 mm.

Desenho do estudo: Um estudo prospectivo, randomizado, cego, prospectivo, de centro único.

População do estudo: No ambulatório do OLVG, todos os pacientes que preencherem os critérios para serem submetidos a uma ATQ cimentada serão triados quanto aos critérios de internação e exclusão.

Intervenção:

Grupo A: 25 pacientes receberão uma ATQ cimentada com um copo de dupla mobilidade BiMobile, em tamanho padrão após fresagem ideal, resultando em um manto de cimento de aproximadamente 2mm.

Grupo B: 25 pacientes receberão uma ATQ cimentada com um copo de dupla mobilidade BiMobile, em um tamanho menor que o padrão após fresagem ideal, resultando em um manto de cimento de aproximadamente 4 mm.

Grupo C: 25 pacientes receberão uma ATQ cimentada com um copo de dupla mobilidade Avantage, em tamanho padrão após fresagem ideal, resultando em um manto de cimento de aproximadamente 2 mm.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

Migração da cúpula acetabular aos dois anos de pós-operatório, medida com RSA e TC. Raios-x RSA serão coletados na alta, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. As tomografias computadorizadas serão coletadas na alta e 2 anos após a cirurgia.