Migration en prothèse totale de hanche avec cupule bimobile cimentée : meilleure stabilité avec plus de ciment ? (Be-Mobile)

Justification : L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est une intervention chirurgicale couramment pratiquée chez les patients atteints d'arthrose (OA) de la hanche en phase terminale. Bien qu'elle soit reconnue comme une procédure réussie, la luxation (récidivante) après PTH est un problème majeur et entraîne une détérioration de la qualité de vie. La luxation après PTH est la première cause de reprise chirurgicale précoce.

Les cupules acétabulaires à double mobilité (DM) devraient offrir plus de stabilité et réduire biomécaniquement le risque de luxation (précoce). Les inconvénients potentiels des cupules DM sont l'usure accrue de l'insert, l'impact et le relâchement du psoas. Cela pourrait entraîner plus de chirurgie de révision à moyen et à long terme pour les cupules cimentées. Si la technique de fixation cimentée s'améliore, cela pourrait diminuer les inconvénients de plus de révisions dues au descellement dans les cupules cimentées. Des preuves de haute qualité guidant la meilleure technique de fixation cimentée font cependant défaut. Le risque de descellement de l'implant peut être réduit en augmentant la quantité de ciment utilisé pour la fixation de la cupule. On ignore actuellement si la taille de l'implant, et donc la quantité de ciment, affecte la stabilité et la survie. Pour combler ce manque de connaissances, cette étude comparera la migration de la cupule, comme indicateur de descellement, dans une nouvelle cupule à double mobilité (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hambourg, Allemagne), en utilisant une taille de cupule plus grande ou plus petite ( et donc différentes quantités de ciment : manteau de ciment d'environ 2 mm ou 4 mm). Ces résultats seront également comparés à la cup Avantage (ZimmerBiomet), qui est pourtant considérée comme une cup standard à double mobilité aux Pays-Bas. La migration sera mesurée avec Rontgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA), qui est actuellement l'étalon-or pour mesurer la migration précoce et prédire la survie à long terme. Une façon relativement nouvelle et moins intensive de mesurer la migration des prothèses est l'utilisation de la tomodensitométrie (TDM), mais il existe encore peu de preuves scientifiques sur la précision avec laquelle cela peut être fait. Cette étude mesure donc également la précision avec laquelle la migration est mesurée, entre scanner et RSA.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est de comparer la migration (précoce) de la cupule cimentée BiMobile à deux ans après la chirurgie entre deux tailles de cupule différentes après alésage optimal standard, et par conséquent d'ajuster le manteau de ciment à environ 2 ou 4 mm, chez les patients porteurs d'une PTH primaire cimentée. De plus, les résultats de la cupule BiMobile seront comparés à ceux de la cupule Avantage, qui est placée avec une taille de cupule standard, ce qui donne un manteau de ciment d'environ 2 mm.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé prospectif unicentrique en aveugle.

Population étudiée : A la clinique externe de l'OLVG, tous les patients répondant aux critères pour subir une PTH cimentée seront dépistés pour les critères d'hospitalisation et d'exclusion.

Intervention:

Groupe A : 25 patients recevront une PTH cimentée avec une cupule à double mobilité BiMobile, de taille standard après alésage optimal, résultant en un manteau de ciment d'environ 2 mm.

Groupe B : 25 patients recevront une PTH cimentée avec une cupule à double mobilité BiMobile, d'une taille inférieure à la norme après alésage optimal, résultant en un manteau de ciment d'environ 4 mm.

Groupe C : 25 patients recevront une PTH cimentée avec une cupule à double mobilité Avantage, de taille standard après alésage optimal, résultant en un manteau de ciment d'environ 2 mm.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Migration de la cupule acétabulaire à deux ans postopératoire, mesurée par RSA et CT. Les radiographies RSA seront recueillies à la sortie, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Les tomodensitogrammes seront collectés à la sortie et 2 ans après la chirurgie.