Migratie bij totale heupartroplastiek met een gecementeerde BiMobile Cup: betere stabiliteit met meer cement? (Be-Mobile)

Achtergrond: Totale heupartroplastiek (THA) is een vaak uitgevoerde operatie bij patiënten met eindstadium artrose (OA) van de heup. Hoewel het bekend staat als een succesvolle ingreep, is (terugkerende) ontwrichting na een THA een groot probleem en leidt het tot een verslechtering van de kwaliteit van leven. Ontwrichting na een THA is oorzaak nummer één van vroegtijdige revisiechirurgie.

Dual-Mobility (DM) acetabulumcups moeten zorgen voor meer stabiliteit en biomechanisch het risico op (vroegtijdige) dislocatie verminderen. Potentiële nadelen van DM-cups zijn verhoogde slijtage van de voering, psoas-impingement en losraken. Dit kan resulteren in meer revisiechirurgie op middellange en langere termijn voor de gecementeerde cups. Als de gecementeerde fixatietechniek verbetert, zou dit de nadelen van meer revisies als gevolg van losraken in gecementeerde cups kunnen verminderen. Bewijs van hoge kwaliteit voor de beste techniek voor gecementeerde fixatie ontbreekt echter. Het risico van losraken van het implantaat kan worden verminderd door meer cement te gebruiken voor de fixatie van de cup. Het is momenteel niet bekend of de grootte van het implantaat, en daarmee de hoeveelheid cement, de stabiliteit en overleving beïnvloedt. Om deze leemte in kennis op te vullen, zal deze studie bekermigratie vergelijken, als een indicator voor losraken, in een nieuwe dubbele mobiliteitsbeker (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburg, Duitsland), met behulp van een grotere of kleinere bekermaat ( en daarbij verschillende hoeveelheden cement: circa 2 mm of 4 mm cementmantel). Deze resultaten zullen ook vergeleken worden met de Avantage cup (ZimmerBiomet), die in Nederland nog als standaard dual mobility cup wordt beschouwd. Migratie zal worden gemeten met Rontgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA), momenteel de gouden standaard voor het meten van vroege migratie en het voorspellen van overleving op lange termijn. Een relatief nieuwe en minder intensieve manier om migratie van prothesen te meten is het gebruik van computertomografie (CT) scans, maar er is nog weinig wetenschappelijk bewijs over hoe nauwkeurig dit kan worden gedaan. Dit onderzoek meet dus ook de nauwkeurigheid waarmee migratie wordt gemeten, tussen CT-scans en RSA.

Doel: Het belangrijkste doel van deze studie is om de (vroege) migratie van de gecementeerde BiMobile-cup twee jaar na de operatie te vergelijken tussen twee verschillende cupmaten na standaard optimaal ruimen, en vervolgens de cementmantel aan te passen tot circa 2 of 4 mm, bij patiënten met een primaire gecementeerde THP. Daarnaast worden de resultaten van de BiMobile cup vergeleken met de Avantage cup, die geplaatst wordt met een standaard cupmaat, resulterend in een cementmantel van circa 2 mm.

Onderzoeksopzet: een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde trial in één centrum.

Onderzoekspopulatie: Op de polikliniek van het OLVG worden alle patiënten die voldoen aan de criteria voor het ondergaan van een gecementeerde THP gescreend op de in- en exclusiecriteria.

Interventie:

Groep A: 25 patiënten krijgen een gecementeerde THP met een BiMobile dual mobility cup, in een standaard maat na optimaal ruimen, resulterend in een cementmantel van ongeveer 2 mm.

Groep B: 25 patiënten krijgen een gecementeerde THA met een BiMobile dual mobility cup, één maat kleiner dan standaard na optimaal ruimen, resulterend in een cementmantel van ongeveer 4 mm.

Groep C: 25 patiënten krijgen een gecementeerde THP met een Avantage dual mobility cup, in een standaard maat na optimaal ruimen, resulterend in een cementmantel van ongeveer 2 mm.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

Migratie van de acetabulumcup twee jaar postoperatief, gemeten met RSA en CT. RSA-röntgenfoto's worden gemaakt bij ontslag, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. CT-scans worden gemaakt bij ontslag en 2 jaar na de operatie.