Migration in der Hüftendoprothetik mit zementierter bimobiler Pfanne: Bessere Stabilität mit mehr Zement? (Be-Mobile)

Begründung: Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist eine häufig durchgeführte Operation bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) im Endstadium der Hüfte. Obwohl als erfolgreiches Verfahren bekannt, stellt die (rezidivierende) Luxation nach einer HTEP ein großes Problem dar und führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität. Luxation nach HTEP ist die häufigste Ursache für vorzeitige Revisionseingriffe.

Dual-Mobility (DM) Hüftpfannen sollen mehr Stabilität bieten und biomechanisch das Risiko einer (frühen) Luxation reduzieren. Mögliche Nachteile von DM-Cups sind erhöhter Linerverschleiß, Psoas-Impingement und Lockerung. Dies könnte zu mehr Revisionseingriffen bei der mittel- und längerfristigen Nachsorge für die zementierten Pfannen führen. Wenn sich die zementierte Fixationstechnik verbessert, könnte dies die Nachteile von mehr Revisionen aufgrund von Lockerungen bei zementierten Pfannen mindern. Qualitativ hochwertige Beweise für die beste Technik der zementierten Fixation fehlen jedoch. Das Risiko einer Implantatlockerung kann durch eine Erhöhung der für die Pfannenfixierung verwendeten Zementmenge verringert werden. Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Größe des Implantats und damit die Zementmenge die Stabilität und das Überleben beeinflusst. Um diese Wissenslücke zu schließen, wird in dieser Studie die Pfannenmigration als Indikator für Lockerung in einer neuen Dual-Mobility-Pfanne (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburg, Deutschland) mit einer größeren oder kleineren Körbchengröße verglichen ( und dadurch unterschiedliche Zementmengen: ca. 2 mm oder 4 mm Zementmantel). Diese Ergebnisse werden auch mit dem Avantage Cup (ZimmerBiomet) verglichen, der in den Niederlanden noch als Standard-Dual-Mobility-Cup gilt. Die Migration wird mit der Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) gemessen, die derzeit der Goldstandard für die Messung der frühen Migration und die Vorhersage des langfristigen Überlebens ist. Eine relativ neue und weniger intensive Methode zur Messung der Migration von Prothesen ist die Verwendung von Computertomographie (CT)-Scans, es gibt jedoch noch wenig wissenschaftliche Beweise dafür, wie genau dies durchgeführt werden kann. Diese Studie misst daher auch die Genauigkeit, mit der die Migration zwischen CT-Scans und RSA gemessen wird.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der (frühen) Migration der zementierten BiMobile-Pfanne zwei Jahre nach der Operation zwischen zwei verschiedenen Pfannengrößen nach dem standardmäßigen optimalen Aufbohren und der anschließenden Anpassung des Zementmantels auf ca. 2 oder 4 mm, bei Patienten mit einer primären zementierten HTEP. Zusätzlich werden die Ergebnisse der BiMobile-Pfanne mit der Avantage-Pfanne verglichen, die mit einer Standardpfannengröße platziert wird, was zu einem Zementmantel von etwa 2 mm führt.

Studiendesign: Eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.

Studienpopulation: In der Ambulanz des OLVG werden alle Patienten, die die Kriterien für eine zementierte HTEP erfüllen, auf die Ein- und Ausschlusskriterien gescreent.

Intervention:

Gruppe A: 25 Patienten erhalten eine zementierte HTEP mit einer BiMobile-Dual-Mobility-Pfanne in Standardgröße nach optimaler Fräsung, was zu einem Zementmantel von ca. 2 mm führt.

Gruppe B: 25 Patienten erhalten eine zementierte HTEP mit einer BiMobile Dual-Mobility-Pfanne, in einer Größe kleiner als die Standardgröße nach optimalem Aufbohren, was zu einem Zementmantel von ca. 4 mm führt.

Gruppe C: 25 Patienten erhalten eine zementierte HTEP mit einer Avantage Dual Mobility Pfanne in Standardgröße nach optimaler Fräsung, was zu einem Zementmantel von ca. 2 mm führt.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Migration der Hüftpfanne zwei Jahre nach der Operation, gemessen mit RSA und CT. RSA-Röntgenaufnahmen werden bei der Entlassung, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation gesammelt. CT-Scans werden bei der Entlassung und 2 Jahre nach der Operation gesammelt.