Muutto lonkkanivelleikkauksessa sementoidulla BiMobile kupilla: parempi vakaus lisäämällä sementtiä? (Be-Mobile)

Perustelut: Lonkkanivelleikkaus (THA) on yleinen leikkaus potilaille, joilla on loppuvaiheen lonkan nivelrikko (OA). Vaikka se tunnetaan onnistuneena toimenpiteenä, (toistuva) dislokaatio THA:n jälkeen on suuri ongelma ja johtaa elämänlaadun heikkenemiseen. THA:n jälkeinen dislokaatio on numero yksi syy varhaisen revision leikkaukseen.

Dual-Mobility (DM) -asetabulaaristen kuppien pitäisi tarjota enemmän vakautta ja vähentää biomekaanisesti (varhaisen) sijoiltaanmenon riskiä. DM-kuppien mahdollisia haittoja ovat vuorauksen lisääntynyt kuluminen, psoasin törmäys ja löystyminen. Tämä saattaa johtaa useampaan korjausleikkaukseen sementoitujen kuppien keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa. Jos sementoitu kiinnitystekniikka paranee, se saattaa vähentää haittoja, jotka aiheutuvat useammista korjauksista, jotka johtuvat sementoitujen kuppien löystymisestä. Laadukasta näyttöä, joka ohjaa parasta sementtikiinnitystekniikkaa, ei kuitenkaan ole. Implanttien löystymisen riskiä voidaan vähentää lisäämällä kupin kiinnitykseen käytettävän sementin määrää. Tällä hetkellä ei tiedetä, vaikuttaako implantin koko ja siten sementin määrä stabiilisuuteen ja eloonjäämiseen. Tämän tiedon puutteen täyttämiseksi tässä tutkimuksessa verrataan kupin migraatiota löystymisen indikaattorina uudessa kaksoisliikkuvuuskupissa (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hampuri, Saksa), jossa käytetään suurempaa tai pienempää kupin kokoa ( ja siten eri määrät sementtiä: noin 2 mm tai 4 mm sementtivaippa). Näitä tuloksia verrataan myös Avantage-kuppiin (ZimmerBiomet), jota pidetään vielä Alankomaissa vakiona kaksoisliikkuvuuskuppina. Muuttoliikettä mitataan Rontgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA) -analyysillä, joka on tällä hetkellä kultastandardi varhaisen muuttoliikkeen mittaamisessa ja pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustamisessa. Suhteellisen uusi ja vähemmän intensiivinen tapa mitata proteesien kulkeutumista on tietokonetomografia (CT), mutta vielä on vähän tieteellistä näyttöä siitä, kuinka tarkasti tämä voidaan tehdä. Tämä tutkimus mittaa siksi myös tarkkuutta, jolla migraatio mitataan TT-skannausten ja RSA:n välillä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata sementoidun BiMobile-kupin (varhaista) siirtymistä kahden vuoden kuluttua leikkauksesta kahden eri kupin koon välillä normaalin optimaalisen kalvauksen jälkeen ja sen seurauksena sementtivaipan säätämisen noin 2 tai 4 mm:ksi, potilailla, joilla on primaarinen sementoitu THA. Lisäksi BiMobile-kupin tuloksia verrataan Avantage-kuppiin, joka asetetaan vakiokuppikokoon, jolloin sementtivaippa on noin 2 mm.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen yhden keskuksen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: OLVG:n poliklinikalla kaikki potilaat, jotka täyttävät sementoidun THA:n kriteerit, seulotaan sisään- ja poissulkemiskriteerien suhteen.

Interventio:

Ryhmä A: 25 potilasta saa sementoidun THA:n, jossa on BiMobile-kaksoisliikkuvuuskuppi, vakiokokoinen optimaalisen kalvauksen jälkeen, jolloin sementtivaippa on noin 2 mm.

Ryhmä B: 25 potilasta saa sementoidun THA:n, jossa on BiMobile-kaksoisliikkuvuuskuppi, joka on yhtä kokoa pienempi kuin standardi optimaalisen kalvauksen jälkeen, jolloin sementtivaippa on noin 4 mm.

Ryhmä C: 25 potilasta saa sementoidun THA:n, jossa on Avantage-kaksoisliikkuvuuskuppi, vakiokokoinen optimaalisen kalvauksen jälkeen, jolloin tuloksena on noin 2 mm:n sementtivaippa.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

Asetabulaarisen kupin siirtyminen kahden vuoden kuluttua leikkauksesta, mitattuna RSA:lla ja CT:llä. RSA-röntgenkuvat kerätään kotiutuksen yhteydessä, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. TT-kuvat kerätään kotiutuksen yhteydessä ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.