Migration i total höftprotesplastik med en cementerad BiMobile Cup: Bättre stabilitet med mer cement? (Be-Mobile)

Bakgrund: Total höftprotes (THA) är en vanlig operation hos patienter med end-stage artros (OA) i höften. Även om det är känt som ett framgångsrikt ingrepp är (återkommande) luxation efter THA ett stort problem och resulterar i en försämring av livskvaliteten. Dislokation efter THA är den främsta orsaken till tidig revisionskirurgi.

Dual-Mobility (DM) höftledskoppar bör ge mer stabilitet och biomekaniskt minska risken för (tidig) dislokation. Potentiella nackdelar med DM-koppar är ökat linernötning, psoas-påverkan och lossning. Detta kan resultera i fler revisionsoperationer vid medellång och längre uppföljning av de cementerade kopparna. Om den cementerade fixeringstekniken förbättras kan detta minska nackdelarna med fler revideringar på grund av lossning i cementerade bägare. Bevis av hög kvalitet som vägleder den bästa tekniken för cementerad fixering saknas dock. Risken för att implantatet lossnar kan minskas genom att öka mängden cement som används för koppfixering. Det är för närvarande okänt om implantatets storlek, och därmed mängden cement, påverkar stabilitet och överlevnad. För att fylla denna kunskapslucka kommer denna studie att jämföra koppmigrering, som en indikator för lossning, i en ny dubbelrörlighetskopp (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburg, Tyskland), med en större eller mindre koppstorlek ( och därigenom olika mängder cement: cirka 2 mm eller 4 mm cementmantel). Dessa resultat kommer också att jämföras med Avantage-koppen (ZimmerBiomet), som fortfarande anses vara en standardkopp för dubbla mobiliteter i Nederländerna. Migration kommer att mätas med Rontgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA), som för närvarande är guldstandarden för att mäta tidig migration och förutsäga långsiktig överlevnad. Ett relativt nytt och mindre intensivt sätt att mäta migration av proteser är användningen av datortomografi (CT), men det finns fortfarande få vetenskapliga bevis på hur exakt detta kan göras. Denna studie mäter därför också den noggrannhet med vilken migration mäts, mellan datortomografi och RSA.

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den (tidiga) migrationen av den cementerade BiMobile-koppen två år efter operationen mellan två olika koppstorlekar efter optimal standardbrottschning, och följaktligen justera cementmanteln till cirka 2 eller 4 mm, hos patienter med en primär cementerad THA. Dessutom kommer resultaten av BiMobile-koppen att jämföras med Avantage-koppen, som placeras med en standard bägarestorlek, vilket resulterar i en cementmantel på cirka 2 mm.

Studiedesign: En prospektiv blindad randomiserad kontrollerad studie med ett enda center.

Studiepopulation: På OLVGs poliklinik kommer alla patienter som uppfyller kriterierna för att genomgå en cementerad THA att screenas för in- och exkluderingskriterierna.

Intervention:

Grupp A: 25 patienter kommer att få en cementerad THA med en BiMobile dual mobility cup, i standardstorlek efter optimal brotschning, vilket resulterar i en cementmantel på cirka 2 mm.

Grupp B: 25 patienter kommer att få en cementerad THA med en BiMobile dual mobility cup, i en storlek mindre än standard efter optimal brotschning, vilket resulterar i en cementmantel på cirka 4 mm.

Grupp C: 25 patienter kommer att få en cementerad THA med en Avantage dual mobility cup, i standardstorlek efter optimal brotschning, vilket resulterar i en cementmantel på cirka 2 mm.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Migration av acetabular cup två år efter operationen, mätt med RSA och CT. RSA-röntgen kommer att tas vid utskrivning, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen. Datortomografi kommer att samlas in vid utskrivning och 2 år efter operationen.