Migrace u totální endoprotézy kyčelního kloubu pomocí cementovaného bimobilního pohárku: lepší stabilita s více cementem? (Be-Mobile)

Odůvodnění: Totální endoprotéza kyčle (THA) je běžně prováděná operace u pacientů s osteoartrózou kyčle v konečném stadiu (OA). Ačkoli je to známé jako úspěšný postup, (rekurentní) luxace po THA je velkým problémem a vede ke zhoršení kvality života. Dislokace po THA je nejčastější příčinou časné revizní operace.

Acetabulární jamky Dual-Mobility (DM) by měly zajistit větší stabilitu a biomechanicky snížit riziko (časné) luxace. Potenciální nevýhodou DM košíčků je zvýšené opotřebení vložky, impingement a uvolnění psoas. To může mít za následek více revizních operací při střednědobém a dlouhodobém sledování cementovaných jamek. Pokud se zlepší technika cementované fixace, může to snížit nevýhody většího počtu revizí v důsledku uvolnění v cementovaných miskách. Chybí však vysoce kvalitní důkazy, které by vedly k nejlepší technice cementované fixace. Riziko uvolnění implantátu lze snížit zvýšením množství cementu použitého pro fixaci jamky. V současné době není známo, zda velikost implantátu, a tím i množství cementu, ovlivňuje stabilitu a přežití. Aby se zaplnila tato mezera ve znalostech, tato studie porovná migraci kalíšku jako indikátor uvolnění v novém kalíšku s dvojitou pohyblivostí (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburg, Německo), s použitím větší nebo menší velikosti kalíšku ( a tím různá množství cementu: přibližně 2 mm nebo 4 mm cementového pláště). Tyto výsledky budou také porovnány s pohárem Avantage (ZimmerBiomet), který je zatím v Nizozemsku považován za standardní pohár s dvojí mobilitou. Migrace bude měřena pomocí Rontgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA), což je v současnosti zlatý standard pro měření časné migrace a predikci dlouhodobého přežití. Relativně novým a méně intenzivním způsobem měření migrace protéz je použití skenování pomocí počítačové tomografie (CT), stále však existuje jen málo vědeckých důkazů o tom, jak přesně to lze provést. Tato studie proto také měří přesnost, s jakou se měří migrace, mezi CT skeny a RSA.

Cíl: Hlavním cílem této studie je porovnat (časnou) migraci cementované misky BiMobile dva roky po operaci mezi dvěma různými velikostmi misky po standardním optimálním vystružování a následné úpravě cementového pláště na cca 2 nebo 4 mm, u pacientů s primárně cementovaným THA. Kromě toho budou výsledky kelímku BiMobile porovnány s kelímkem Avantage, který je umístěn se standardní velikostí kalíšku, což vede k cementovému plášti přibližně 2 mm.

Design studie: Prospektivní jednocentrová zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace: Na ambulanci OLVG budou všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro podstoupení cementovaného THA, vyšetřeni na kritéria pro přijetí a vyloučení.

Zásah:

Skupina A: 25 pacientů dostane cementovaný THA s miskou BiMobile dual mobility, ve standardní velikosti po optimálním vystružování, výsledkem je cementový plášť přibližně 2 mm.

Skupina B: 25 pacientů dostane cementovaný THA s miskou BiMobile s duální pohyblivostí, o jednu velikost menší než standardní po optimálním vystružování, což má za následek cementový plášť přibližně 4 mm.

Skupina C: 25 pacientů dostane cementovaný THA s miskou Avantage s duální pohyblivostí, ve standardní velikosti po optimálním vystružování, výsledkem je cementový plášť přibližně 2 mm.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Migrace acetabulární jamky dva roky po operaci, měřeno pomocí RSA a CT. RSA rentgenové snímky budou odebírány při propuštění, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci. CT snímky budou odebírány při propuštění a 2 roky po operaci.