Migration i total hoftearthroplastik med en cementeret BiMobile Cup: Bedre stabilitet med mere cement? (Be-Mobile)

Begrundelse: Total hoftearthroplastik (THA) er en almindeligt udført operation hos patienter med slutstadie slidgigt (OA) i hoften. Selvom det er kendt som en vellykket procedure, er (tilbagevendende) dislokation efter THA et stort problem og resulterer i en forringelse af livskvaliteten. Dislokation efter THA er den vigtigste årsag til tidlig revisionskirurgi.

Dual-Mobility (DM) acetabulære kopper bør give mere stabilitet og biomekanisk reducere risikoen for (tidlig) dislokation. Potentielle ulemper ved DM-kopper er øget linerslitage, psoas-impingement og løsning. Dette kan resultere i mere revisionsoperation ved midt- og længerevarende opfølgning for de cementerede kopper. Hvis den cementerede fikseringsteknik forbedres, kan dette mindske ulemperne ved flere revisioner på grund af løsnede i cementerede kopper. Der mangler dog dokumentation af høj kvalitet, der vejleder den bedste teknik til cementeret fiksering. Risikoen for, at implantatet løsner sig, kan reduceres ved at øge mængden af ​​cement, der bruges til kopfiksering. Det er på nuværende tidspunkt uvist, om størrelsen af ​​implantatet, og dermed mængden af ​​cement, påvirker stabilitet og overlevelse. For at udfylde dette hul i viden, vil denne undersøgelse sammenligne kopmigration, som en indikator for løsning, i en ny dobbelt mobilitetskop (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamborg, Tyskland), ved brug af en større eller mindre kopstørrelse ( og derved forskellige mængder cement: ca. 2 mm eller 4 mm cementkappe). Disse resultater vil også blive sammenlignet med Avantage-koppen (ZimmerBiomet), som endnu betragtes som en standard dobbelt mobilitets-kop i Holland. Migration vil blive målt med Rontgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA), som i øjeblikket er guldstandarden for måling af tidlig migration og forudsigelse af langsigtet overlevelse. En relativt ny og mindre intensiv måde at måle migration af proteser på er brugen af ​​computertomografi (CT) scanninger, men der er stadig lidt videnskabeligt bevis for, hvor nøjagtigt dette kan gøres. Denne undersøgelse måler derfor også den nøjagtighed, hvormed migration måles, mellem CT-scanninger og RSA.

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den (tidlige) migration af den cementerede BiMobile kop to år efter operationen mellem to forskellige kopstørrelser efter standard optimal oprømning og følgelig justering af cementkappen til cirka 2 eller 4 mm, hos patienter med en primær cementeret THA. Derudover vil resultaterne af BiMobile-koppen blive sammenlignet med Avantage-koppen, som er placeret med en standard kopstørrelse, hvilket resulterer i en cementkappe på cirka 2 mm.

Studiedesign: Et prospektivt enkeltcenter blindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiepopulation: På OLVG's ambulatorium vil alle patienter, der opfylder kriterierne for at gennemgå en cementeret THA, blive screenet for in- og eksklusionskriterierne.

Intervention:

Gruppe A: 25 patienter vil modtage en cementeret THA med en BiMobile dual mobility kop, i en standardstørrelse efter optimal oprømning, hvilket resulterer i en cementkappe på ca. 2 mm.

Gruppe B: 25 patienter vil modtage en cementeret THA med en BiMobile dual mobility kop, i en størrelse mindre end standard efter optimal oprømning, hvilket resulterer i en cementkappe på cirka 4 mm.

Gruppe C: 25 patienter vil modtage en cementeret THA med en Avantage dual mobility kop, i en standardstørrelse efter optimal oprømning, hvilket resulterer i en cementkappe på ca. 2 mm.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Migration af hofteskålen to år efter operationen, målt med RSA og CT. RSA røntgenbilleder vil blive opsamlet ved udskrivelsen, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. CT-scanninger vil blive indsamlet ved udskrivelsen og 2 år efter operationen.