Migración en artroplastia total de cadera con cotilo BiMobile cementado: ¿mejor estabilidad con más cemento? (Be-Mobile)

Justificación: la artroplastia total de cadera (ATC) es una cirugía que se realiza comúnmente en pacientes con osteoartritis (OA) de cadera en etapa terminal. Aunque se conoce como un procedimiento exitoso, la luxación (recurrente) después de la ATC es un problema importante y da como resultado un deterioro de la calidad de vida. La luxación después de la ATC es la principal causa de cirugía de revisión temprana.

Las copas acetabulares de doble movilidad (DM) deberían proporcionar más estabilidad y reducir biomecánicamente el riesgo de luxación (temprana). Las desventajas potenciales de las copas de DM son el mayor desgaste del revestimiento, el pinzamiento y el aflojamiento del psoas. Esto podría dar lugar a más cirugías de revisión en el seguimiento a medio y largo plazo para las copas cementadas. Si la técnica de fijación cementada mejora, esto podría disminuir las desventajas de más revisiones debido al aflojamiento en las copas cementadas. Sin embargo, falta evidencia de alta calidad que guíe la mejor técnica para la fijación cementada. El riesgo de aflojamiento del implante puede reducirse aumentando la cantidad de cemento utilizado para la fijación del cotilo. Actualmente se desconoce si el tamaño del implante y, por lo tanto, la cantidad de cemento, afectan la estabilidad y la supervivencia. Para llenar este vacío en el conocimiento, este estudio comparará la migración de la copa, como un indicador de aflojamiento, en una nueva copa de doble movilidad (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburgo, Alemania), usando una copa más grande o más pequeña ( y por lo tanto diferentes cantidades de cemento: aproximadamente 2 mm o 4 mm de manto de cemento). Estos resultados también se compararán con la copa Avantage (ZimmerBiomet), que todavía se considera una copa de movilidad dual estándar en los Países Bajos. La migración se medirá con el análisis de estereofotogrametría de Rontgen (RSA), que actualmente es el estándar de oro para medir la migración temprana y predecir la supervivencia a largo plazo. Una forma relativamente nueva y menos intensiva de medir la migración de prótesis es el uso de tomografías computarizadas (TC), sin embargo, todavía hay poca evidencia científica sobre la precisión con la que se puede hacer esto. Por lo tanto, este estudio también mide la precisión con la que se mide la migración, entre tomografías computarizadas y RSA.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es comparar la migración (temprana) de la copa BiMobile cementada dos años después de la cirugía entre dos tamaños de copa diferentes después del fresado estándar óptimo y, en consecuencia, ajustar el manto de cemento en alrededor de 2 o 4 mm, en pacientes con ATC cementada primaria. Adicionalmente, se compararán los resultados del cotilo BiMobile con el cotilo Avantage, el cual se coloca con un tamaño de cotilo estándar, dando como resultado un manto de cemento de aproximadamente 2 mm.

Diseño del estudio: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado ciego de un solo centro.

Población de estudio: En la consulta externa de OLVG, todos los pacientes que cumplan con los criterios para someterse a una ATC cementada serán evaluados para los criterios de internación y exclusión.

Intervención:

Grupo A: 25 pacientes recibirán un THA cementado con un cotilo de movilidad dual BiMobile, en un tamaño estándar después de un fresado óptimo, lo que dará como resultado un manto de cemento de aproximadamente 2 mm.

Grupo B: 25 pacientes recibirán un THA cementado con un cotilo de doble movilidad BiMobile, en un tamaño más pequeño que el estándar después de un fresado óptimo, lo que dará como resultado un manto de cemento de aproximadamente 4 mm.

Grupo C: 25 pacientes recibirán un THA cementado con un cotilo Avantage de doble movilidad, en un tamaño estándar después de un fresado óptimo, lo que dará como resultado un manto de cemento de aproximadamente 2 mm.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

Migración de la copa acetabular a los dos años del postoperatorio, medida con RSA y CT. Se tomarán radiografías RSA al alta, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. Se tomarán tomografías computarizadas al alta y 2 años después de la cirugía.