Migráció a teljes csípőízületi műtétben cementezett BiMobile csészével: jobb stabilitás több cementtel? (Be-Mobile)
Migráció a teljes csípőízületi műtétben cementezett BiMobile csészével: jobb stabilitás több cementtel? (Be-Mobile)
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a fő célja a cementezett BiMobile csésze (korai) migrációjának összehasonlítása két évvel a műtét után két különböző csészeméret között standard optimális dörzsárazás után, és ennek következtében a cementköpeny kb. 2 vagy 4 mm-esre állítása, primer cementált teljes csípőízületi műtéten (THA) átesett betegeknél. Ezenkívül a BiMobile pohár eredményeit összehasonlítják az Avantage csészével, amely szabványos csészemérettel van elhelyezve, így körülbelül 2 mm-es cementköpeny keletkezik.
Vizsgálatterv: Prospektív egyközpontú vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Minden olyan beteg, aki megfelel a cementált THA-kezelés kritériumainak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A teljes csípőízületi műtét (THA) egy gyakran elvégzett műtét a csípő végstádiumú osteoarthritisében (OA) szenvedő betegeknél. Bár sikeres eljárásként ismert, a THA utáni (visszatérő) diszlokáció komoly probléma, és az életminőség romlását eredményezi. A THA utáni diszlokáció a korai revíziós műtétek első számú oka.
A Dual-Mobility (DM) acetabuláris csészéknek nagyobb stabilitást kell biztosítaniuk, és biomechanikailag csökkenteni kell a (korai) diszlokáció kockázatát. A DM csészék lehetséges hátrányai a bélés fokozott kopása, a psoas ütközése és kilazulása. Ez több revíziós műtétet eredményezhet a cementált csészék közép- és hosszabb távú követése során. Ha a cementes rögzítési technika javul, ez csökkentheti a több revízió hátrányait a cementezett csészék lazulása miatt. Hiányoznak azonban a cementes rögzítés legjobb technikájára vonatkozó kiváló minőségű bizonyítékok. Az implantátum kilazulásának kockázata csökkenthető a csésze rögzítéséhez használt cement mennyiségének növelésével. Jelenleg nem ismert, hogy az implantátum mérete, és ezáltal a cement mennyisége befolyásolja-e a stabilitást és a túlélést. Ennek a tudásbeli hiányosságnak a pótlására ez a tanulmány összehasonlítja a csésze vándorlását, mint a kilazulás mutatóját egy új, kettős mobilitású csészében (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburg, Németország), nagyobb vagy kisebb csészemérettel ( és ezáltal különböző mennyiségű cement: körülbelül 2 mm vagy 4 mm cementköpeny). Ezeket az eredményeket az Avantage kupával (ZimmerBiomet) is összehasonlítják, amelyet Hollandiában még szabványos kettős mobilitású kupának tekintenek. A migrációt a Rontgen sztereofotogrammetriai elemzéssel (RSA) fogják mérni, amely jelenleg a korai migráció mérésének és a hosszú távú túlélés előrejelzésének aranystandardja. Egy viszonylag új és kevésbé intenzív módszer a protézisek migrációjának mérésére a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatok használata, azonban még mindig kevés tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ez mennyire pontos. Ez a tanulmány ezért azt is méri, hogy milyen pontossággal mérik a migrációt a CT-vizsgálatok és az RSA között.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak a fő célja a cementezett BiMobile csésze (korai) migrációjának összehasonlítása két évvel a műtét után két különböző méretű csésze között standard optimális dörzsárazás után, és ennek következtében a cementköpeny kb. 2 vagy 4 mm-re történő beállítása. primer cementált THA-ban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a BiMobile pohár eredményeit összehasonlítják az Avantage csészével, amely szabványos csészemérettel van elhelyezve, így körülbelül 2 mm-es cementköpeny keletkezik.
Vizsgálatterv: Prospektív egyközpontú vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Vizsgálati populáció: Az OLVG járóbeteg-klinikáján minden olyan beteget, aki megfelel a cementált THA-kezelés kritériumainak, megvizsgálják a be- és kizárási kritériumok tekintetében.
Közbelépés:
A csoport: 25 beteg kap cementezett THA-t BiMobile kettős mobilitású csészével, szabványos méretben az optimális dörzsárazás után, ami körülbelül 2 mm-es cementköpenyt eredményez.
B csoport: 25 beteg kap cementezett THA-t BiMobile kettős mobilitású csészével, az optimális dörzsárazás után a szabványnál egy mérettel kisebb méretben, ami körülbelül 4 mm-es cementköpenyt eredményez.
C csoport: 25 beteg kap cementezett THA-t Avantage kettős mobilitású csészével, szabványos méretben az optimális dörzsárazás után, ami körülbelül 2 mm-es cementköpenyt eredményez.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Az acetabuláris csésze migrációja két évvel a műtét után, RSA-val és CT-vel mérve. Az RSA röntgenfelvételeket az elbocsátáskor, 6 héttel, 6 hónappal, 1 évvel és 2 évvel a műtét után veszik. A CT-felvételeket az elbocsátáskor és a műtét után 2 évvel gyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Loes van Beers, MSc
- Telefonszám: +31(0)20-5993653
- E-mail: l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nienk Willigenburg, PhD
- Telefonszám: +31(0)20-5992415
- E-mail: n.w.willigenburg@olvg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
- Toborzás
- OLVG
-
Kapcsolatba lépni:
- Loes van Beers, MSc
- Telefonszám: +31(0)20-5993653
- E-mail: l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Nienke Willigenburg, PhD
- Telefonszám: +31(0)20-5992415
- E-mail: n.w.willigenburg@olvg.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív elsődleges cementált THA-t igénylő beteg.
- Férfi beteg ≥70 éves és nőbeteg ≥65 éves.
- Képesség és hajlandóság az utasítások követésére és az utólagos értékelésekre való visszatérésre.
- A páciens képes megérteni a vizsgálat jelentését, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
- A holland nyelv megértése.
Kizárási kritériumok:
- A beteg kórosan elhízott, a testtömegindex (BMI) ≥ 40-nél nagyobb.
- A páciensnek várhatóan egy éven belül alsó végtagi ízületi pótlásra van szüksége egy másik ízületre.
- A beteg szisztémás vagy anyagcserezavarban szenved, amely progresszív csontromláshoz vezet.
- A páciensnek olyan deformitása vagy betegsége van, amely a csípőn kívül más ízületekben is előfordul, és amely műtétre szorul, és ami korlátozza járási képességét.
- A páciensnek aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van a csípőízületben vagy környékén.
- A páciens csontállományát olyan betegség vagy fertőzés veszélyezteti, amely nem tudja megfelelően alátámasztani és/vagy rögzíteni a protézist.
- A páciens nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékozott beleegyezését ehhez a vizsgálathoz.
- A vizsgáló megítélése alapján a páciens alkalmatlannak minősül a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BiMobile szabványos cement
25 beteg kap cementezett THA-t BiMobile kettős mobilitású csészével, szabványos méretben az optimális dörzsárazás után, ami körülbelül 2 mm-es cementköpenyt eredményez.
|
BiMobile kettős mobilitású csésze, szabványos méretben optimális dörzsárazás után, ami körülbelül 2 mm-es cementköpenyt eredményez.
|
|
Aktív összehasonlító: BiMobile nagyobb cement
25 beteg kap cementezett THA-t BiMobile kettős mobilitású csészével, a szabványnál eggyel kisebb méretben az optimális dörzsárazás után, ami körülbelül 4 mm-es cementköpenyt eredményez.
|
BiMobile kettős mobilitású csésze, a szabványnál egy mérettel kisebb dörzsárazás után, ami körülbelül 4 mm-es cementköpenyt eredményez.
|
|
Aktív összehasonlító: Avantage standard cement
25 beteg kap cementezett THA-t Avantage kettős mobilitású csészével, szabványos méretben az optimális dörzsárazás után, ami körülbelül 2 mm-es cementköpenyt eredményez.
|
Avantage kettős mobilitású csésze, szabványos méretben az optimális dörzsárazás után, ami körülbelül 2 mm-es cementköpenyt eredményez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetabuláris csésze migrációja
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
Az acetabuláris csésze vándorlása, rontgen sztereofotogrammetriás analízissel (RSA) mérve.
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acetabuláris csésze migrációja
Időkeret: 6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
Az acetabuláris csésze vándorlása, rontgen sztereofotogrammetriás analízissel (RSA) mérve.
|
6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után
|
|
A páciens a fizikai működés eredményeiről számolt be
Időkeret: műtét előtt, 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
A betegek által jelentett eltérések a fizikai működés eredményeiben a 2 mm-es cementes BiMobile csészével végzett elsődleges THA-t követően, a 4 mm-es cementes BiMobile csészével és az Avantage csészével összehasonlítva, a csípőproblémával és az osteoarthritis kimenetelének fizikai rövid formával (HOOS-PS) mérve.
Intervallumszintű pontszámok 0-tól (nincs nehézség) 100-ig (extrém nehézség).
|
műtét előtt, 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
|
A betegek az életminőséget érintő eredményekről számoltak be.
Időkeret: műtét előtt, 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
Különbség a betegek életminőségére vonatkozó eredmények között, a 2 mm-es cementes BiMobile csészével végzett elsődleges THA után, a 4 mm-es cementes BiMobile csészével és az Avantage csészével összehasonlítva, az EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) mérésével.
A magasabb pontszám rosszabb életminőséget, az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelent.
A vizuális analóg skála esetében (az EQ-5D része) a legalacsonyabb a legrosszabb, a legmagasabb pontszám pedig a legjobb egészségügyi pontszámot jelenti.
|
műtét előtt, 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
|
A páciens fájdalomról számolt be
Időkeret: műtét előtt, 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
A 2 mm-es cementes BiMobile csészével végzett elsődleges THA-t követően, a 4 mm-es cementtel ellátott BiMobile csészével és az Avantage csészével összehasonlítva, a Numeric Ratin Scale (NRS) segítségével mérve a nyugalmi és a testsúlyviselés során tapasztalt fájdalom kimenetelét a betegek jelentették.
A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legszélsőségesebb fájdalmat jelenti.
|
műtét előtt, 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: műtét előtt, 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
a betegek elégedettségét az általános napi működésre vonatkozó horgonykérdéssel értékelik.
|
műtét előtt, 6 hónappal, 1 évvel, 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf Poolman, MD, PhD, OLVG
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL64196.100.17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .