使用骨水泥 BiMobile 杯在全髋关节置换术中的移位：更多的骨水泥稳定性更好？ (Be-Mobile)
使用骨水泥 BiMobile 杯在全髋关节置换术中的移位：更多的骨水泥稳定性更好？ （移动）
目的：本研究的主要目的是比较两种不同尺寸的标准最佳扩孔后骨水泥 BiMobile 臼杯在术后两年的（早期）迁移，并因此将骨水泥覆盖层调整为大约 2 或 4 毫米，在接受初次骨水泥型全髋关节置换术 (THA) 的患者中。 此外，BiMobile 杯的结果将与 Avantage 杯进行比较，Avantage 杯放置标准杯尺寸，形成约 2 毫米的水泥罩。
研究设计：前瞻性单中心盲法随机对照试验。
研究人群：符合接受骨水泥型全髋关节置换术标准的所有患者。
研究概览
详细说明
理由：全髋关节置换术 (THA) 是髋关节终末期骨关节炎 (OA) 患者常用的手术。 尽管众所周知这是一次成功的手术，但 THA 后的（复发性）脱位是一个主要问题，会导致生活质量下降。 THA 术后脱位是早期翻修手术的首要原因。
Dual-Mobility (DM) 髋臼杯应提供更高的稳定性，并在生物力学上降低（早期）脱位的风险。 DM 杯子的潜在缺点是衬里磨损增加、腰肌撞击和松动。 这可能会导致在骨水泥臼杯的中期和长期随访中进行更多的翻修手术。 如果骨水泥固定技术得到改进，这可能会减少由于骨水泥臼杯松动而进行更多翻修的缺点。 然而，缺乏指导骨水泥固定最佳技术的高质量证据。 增加用于臼杯固定的水泥用量可能会降低植入物松动的风险。 目前尚不清楚植入物的大小以及骨水泥的用量是否会影响稳定性和存活率。 为了填补这一知识空白，本研究将使用更大或更小的杯子尺寸（从而不同数量的水泥：大约 2 毫米或 4 毫米水泥地幔）。 这些结果还将与 Avantage 杯 (ZimmerBiomet) 进行比较，后者在荷兰仍被视为标准的双动杯。 迁移将使用 Rontgen 立体摄影测量分析 (RSA) 进行测量，RSA 目前是测量早期迁移和预测长期生存的黄金标准。 一种相对较新且强度较低的测量假体迁移的方法是使用计算机断层扫描 (CT) 扫描，但是仍然没有科学证据表明可以做到多准确。 因此，本研究还测量了 CT 扫描和 RSA 之间测量迁移的准确性。
目的：本研究的主要目的是比较两种不同尺寸的标准最佳扩孔后骨水泥 BiMobile 臼杯在术后两年的（早期）迁移，并因此将骨水泥覆盖层调整为大约 2 或 4 毫米，初次接受骨水泥型全髋关节置换术的患者。 此外，BiMobile 杯的结果将与 Avantage 杯进行比较，Avantage 杯放置标准杯尺寸，形成约 2 毫米的水泥罩。
研究设计：前瞻性单中心盲法随机对照试验。
研究人群：在 OLVG 的门诊诊所，所有符合接受骨水泥型全髋关节置换术标准的患者都将根据住院和排除标准进行筛查。
干涉：
A 组：25 名患者将接受带 BiMobile 双活动杯的骨水泥型全髋关节置换术，在最佳扩孔后采用标准尺寸，形成约 2 毫米的骨水泥覆盖层。
B 组：25 名患者将接受带 BiMobile 双活动杯的骨水泥型全髋关节置换术，在最佳扩孔后尺寸比标准小一号，形成约 4 毫米的骨水泥覆盖层。
C 组：25 名患者将接受带 Avantage 双活动杯的骨水泥型全髋关节置换术，在最佳扩孔后采用标准尺寸，形成约 2 毫米的骨水泥覆盖层。
主要研究参数/终点：
用 RSA 和 CT 测量术后两年的髋臼杯移位。 将在出院时、手术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年收集 RSA X 光片。 将在出院时和手术后 2 年收集 CT 扫描。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Loes van Beers, MSc
- 电话号码：+31(0)20-5993653
- 邮箱：l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Nienk Willigenburg, PhD
- 电话号码：+31(0)20-5992415
- 邮箱：n.w.willigenburg@olvg.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1091 AC
- 招聘中
- OLVG
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接触：
- Loes van Beers, MSc
- 电话号码：+31(0)20-5993653
- 邮箱：l.w.a.h.vanbeers@olvg.nl
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接触：
- Nienke Willigenburg, PhD
- 电话号码：+31(0)20-5992415
- 邮箱：n.w.willigenburg@olvg.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 需要选择性初次骨水泥 THA 的患者。
- 男患者≥70岁，女患者≥65岁。
- 有能力和意愿遵循指示并返回进行后续评估。
- 患者能够理解本研究的意义并愿意签署知情同意书。
- 了解荷兰语。
排除标准：
- 患者病态肥胖，定义为体重指数 (BMI) ≥ 40。
- 预计患者需要在一年内更换另一个关节的下肢关节。
- 患者患有导致进行性骨质退化的全身性或代谢性疾病。
- 患者在需要手术的髋关节以外的其他关节有畸形或疾病，这限制了他们的行走能力。
- 患者在髋关节内或周围有活动性或疑似潜伏性感染。
- 患者的骨量因疾病或感染而受损，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 患者不能或不愿签署本研究的知情同意书。
- 根据研究者的判断，认为患者不适合参加研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BiMobile标准水泥
25 名患者将接受带 BiMobile 双活动杯的骨水泥型全髋关节置换术，在最佳扩孔后采用标准尺寸，形成约 2 毫米的骨水泥覆盖层。
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BiMobile 双移动杯，经过优化铰孔后为标准尺寸，形成约 2 毫米的水泥罩。
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有源比较器：BiMobile 更大的水泥
25 名患者将接受带有 BiMobile 双活动杯的骨水泥型全髋关节置换术，在最佳扩孔后尺寸比标准小一号，形成约 4 毫米的骨水泥覆盖层。
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BiMobile 双移动杯，经过优化铰孔后尺寸比标准小一倍，形成约 4 毫米的水泥罩。
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有源比较器：优势标准水泥
25 名患者将接受带有 Avantage 双活动杯的骨水泥型全髋关节置换术，在最佳扩孔后采用标准尺寸，形成约 2 毫米的骨水泥覆盖层。
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Avantage 双活动杯，经过优化铰孔后为标准尺寸，形成约 2 毫米的水泥覆盖层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋臼杯的移位
大体时间：术后2年
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使用伦琴立体摄影测量分析 (RSA) 测量的髋臼杯迁移。
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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髋臼杯的移位
大体时间：术后 6 周、6 个月和 1 年
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使用伦琴立体摄影测量分析 (RSA) 测量的髋臼杯迁移。
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术后 6 周、6 个月和 1 年
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患者报告的身体机能结果
大体时间：术前、术后6个月、1年、2年、5年
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与使用 4mm 骨水泥和 Avantage 骨水泥的 BiMobile 骨臼相比，使用 2mm 骨水泥的 BiMobile 骨臼进行初次全髋关节置换后，患者报告的身体功能结果存在差异，使用髋关节残疾和骨关节炎结果评分物理简表 (HOOS-PS) 进行测量。
从 0（无难度）到 100（极度困难）的区间级别分数。
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术前、术后6个月、1年、2年、5年
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患者报告了生活质量的结果。
大体时间：术前、术后6个月、1年、2年、5年
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使用 EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) 测量的患者报告的生活质量结果的差异，使用 2mm 骨水泥的 BiMobile 臼杯与 4mm 骨水泥的 BiMobile 臼杯和 Avantage 臼杯进行初次全髋关节置换后。
得分越高意味着生活质量越差，得分越低意味着生活质量越好。
对于视觉模拟量表（EQ-5D 的一部分），最低意味着最差，最高分数意味着最好的健康分数。
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术前、术后6个月、1年、2年、5年
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患者报告疼痛结果
大体时间：术前、术后6个月、1年、2年、5年
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与使用 4 毫米水泥和 Avantage 杯的 BiMobile 杯相比，使用 2 毫米骨水泥的 BiMobile 杯进行初次全髋关节置换后，患者报告的疼痛结果存在差异，使用数字评分量表 (NRS) 测量休息时和负重时的疼痛。
0 表示没有疼痛，10 表示最剧烈的疼痛。
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术前、术后6个月、1年、2年、5年
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患者满意度
大体时间：术前、术后6个月、1年、2年、5年
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将通过有关一般日常功能的固定问题对患者满意度进行评分。
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术前、术后6个月、1年、2年、5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rudolf Poolman, MD, PhD、OLVG
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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