Migrazione nell'artroplastica totale dell'anca con cotile bimobile cementato: migliore stabilità con più cemento? (Be-Mobile)

Razionale: L'artroplastica totale dell'anca (THA) è un intervento chirurgico comunemente eseguito nei pazienti con artrosi terminale dell'anca (OA). Sebbene sia nota come procedura di successo, la lussazione (ricorrente) dopo PTA è un grave problema e comporta un deterioramento della qualità della vita. La lussazione dopo PTA è la prima causa di intervento chirurgico di revisione precoce.

Le coppe acetabolari a doppia mobilità (DM) dovrebbero fornire maggiore stabilità e ridurre biomeccanicamente il rischio di lussazione (precoce). I potenziali svantaggi delle coppe DM sono l'aumento dell'usura dell'inserto, l'urto dello psoas e l'allentamento. Ciò potrebbe comportare un ulteriore intervento chirurgico di revisione a medio e lungo termine per le coppe cementate. Se la tecnica di fissazione cementata migliora, ciò potrebbe ridurre gli svantaggi di ulteriori revisioni dovute all'allentamento nelle coppe cementate. Tuttavia, mancano prove di alta qualità che guidino la migliore tecnica per la fissazione cementata. Il rischio di allentamento dell'impianto potrebbe essere ridotto aumentando la quantità di cemento utilizzato per il fissaggio della coppa. Al momento non è noto se le dimensioni dell'impianto, e quindi la quantità di cemento, influenzino la stabilità e la sopravvivenza. Per colmare questa lacuna nella conoscenza, questo studio confronterà la migrazione del cotile, come indicatore di mobilizzazione, in un nuovo cotile a doppia mobilità (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Amburgo, Germania), utilizzando un cotile più grande o più piccolo ( e quindi diverse quantità di cemento: mantello di cemento di circa 2 mm o 4 mm). Questi risultati saranno anche confrontati con la coppa Avantage (ZimmerBiomet), che è ancora considerata una coppa standard a doppia mobilità nei Paesi Bassi. La migrazione sarà misurata con Rontgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA), che è attualmente il gold standard per misurare la migrazione precoce e prevedere la sopravvivenza a lungo termine. Un modo relativamente nuovo e meno intensivo per misurare la migrazione delle protesi è l'uso della tomografia computerizzata (TC), tuttavia ci sono ancora poche prove scientifiche su quanto accuratamente ciò possa essere fatto. Questo studio misura quindi anche l'accuratezza con cui viene misurata la migrazione, tra scansioni TC e RSA.

Obiettivo: l'obiettivo principale di questo studio è confrontare la migrazione (precoce) del cotile BiMobile cementato a due anni dall'intervento tra due diverse dimensioni del cotile dopo l'alesaggio ottimale standard e, di conseguenza, la regolazione del mantello di cemento a circa 2 o 4 mm, nei pazienti con PTA primaria cementata. Inoltre, i risultati della coppa BiMobile saranno confrontati con la coppa Avantage, che viene posizionata con una coppa di dimensioni standard, risultando in un mantello di cemento di circa 2 mm.

Disegno dello studio: uno studio prospettico controllato randomizzato in cieco a centro singolo.

Popolazione in studio: presso la clinica ambulatoriale di OLVG, tutti i pazienti che soddisfano i criteri per sottoporsi a PTA cementata saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione.

Intervento:

Gruppo A: 25 pazienti riceveranno una PTA cementata con una coppa a doppia mobilità BiMobile, di dimensioni standard dopo l'alesaggio ottimale, risultante in un mantello di cemento di circa 2 mm.

Gruppo B: 25 pazienti riceveranno una PTA cementata con un cotile a doppia mobilità BiMobile, di una misura più piccola rispetto allo standard dopo l'alesaggio ottimale, ottenendo un mantello di cemento di circa 4 mm.

Gruppo C: 25 pazienti riceveranno una PTA cementata con un cotile a doppia mobilità Avantage, di dimensioni standard dopo alesaggio ottimale, con conseguente mantello di cemento di circa 2 mm.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Migrazione della coppa acetabolare a due anni dall'intervento, misurata con RSA e TC. Le radiografie RSA saranno raccolte alla dimissione, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Le scansioni TC verranno raccolte alla dimissione e 2 anni dopo l'intervento chirurgico.