시멘티드 BiMobile 컵을 사용한 고관절 전치환술의 마이그레이션: 더 많은 시멘트로 더 나은 안정성? (Be-Mobile)

근거: 고관절 전치환술(THA)은 말기 고관절 골관절염(OA) 환자에게 흔히 시행되는 수술입니다. 성공적인 시술로 알려져 있지만 THA 이후의 (재발성) 탈구는 삶의 질을 저하시키는 큰 문제입니다. THA 후 탈구는 조기 재수술의 가장 큰 원인입니다.

Dual-Mobility(DM) 비구 컵은 더 많은 안정성을 제공하고 생체역학적으로 (초기) 탈구의 위험을 줄여야 합니다. DM 컵의 잠재적인 단점은 라이너 마모 증가, 요근 충돌 및 풀림입니다. 이것은 시멘트 컵에 대한 중장기 추적에서 더 많은 수정 수술을 초래할 수 있습니다. 합착 고정 기술이 개선되면 합착 컵의 풀림으로 인해 재수술을 더 많이 해야 하는 단점이 줄어들 수 있습니다. 그러나 시멘트 고정을 위한 최상의 기술을 안내하는 고품질 증거는 부족합니다. 컵 고정에 사용되는 시멘트의 양을 늘리면 임플란트 풀림의 위험을 줄일 수 있습니다. 임플란트의 크기, 즉 시멘트의 양이 안정성과 생존에 영향을 미치는지는 현재 알려지지 않았습니다. 이러한 지식 격차를 해소하기 위해 이 연구에서는 더 크거나 작은 컵 크기(독일 함부르크 소재의 BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG)에서 풀림의 지표인 컵 이동을 비교합니다(BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Germany). 따라서 다른 양의 시멘트: 약 2mm 또는 4mm 시멘트 맨틀). 이러한 결과는 네덜란드에서 아직 표준 이중 이동성 컵으로 간주되는 Avantage 컵(ZimmerBiomet)과도 비교됩니다. 마이그레이션은 현재 초기 마이그레이션을 측정하고 장기 생존을 예측하기 위한 표준인 Rontgen 입체 사진 측량법 분석(RSA)으로 측정됩니다. 보철물 이동을 측정하는 상대적으로 새롭고 덜 집중적인 방법은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 사용하는 것이지만 이것이 얼마나 정확하게 수행될 수 있는지에 대한 과학적 증거는 아직 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 또한 CT 스캔과 RSA 사이에서 마이그레이션이 측정되는 정확도를 측정합니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 표준 최적 리밍 후 두 개의 서로 다른 컵 크기 사이에서 수술 후 2년에 접합된 BiMobile 컵의 (초기) 이동을 비교하고 결과적으로 시멘트 맨틀을 약 2 또는 4mm로 조정하는 것입니다. 일차 시멘트 THA 환자에서. 또한 BiMobile 컵의 결과는 표준 컵 크기로 배치되어 약 2mm의 시멘트 맨틀이 되는 Avantage 컵과 비교됩니다.

연구 설계: 전향적인 단일 센터 맹검 무작위 통제 시험.

연구 모집단: OLVG의 외래환자 클리닉에서 시멘트 THA를 받기 위한 기준을 충족하는 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 대해 선별됩니다.

간섭:

그룹 A: 25명의 환자는 최적의 리밍 후 표준 크기의 BiMobile 이중 이동성 컵이 있는 접합 THA를 받게 되며, 그 결과 약 2mm의 시멘트 맨틀이 생성됩니다.

그룹 B: 25명의 환자는 최적의 리밍 후 표준보다 한 사이즈 작은 BiMobile 이중 이동성 컵으로 접합된 THA를 받게 되며, 그 결과 약 4mm의 시멘트 맨틀이 생성됩니다.

그룹 C: 25명의 환자는 최적의 리밍 후 표준 크기의 Avantage 이중 이동성 컵으로 접합된 THA를 받게 되며, 그 결과 약 2mm의 시멘트 맨틀이 생성됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

RSA와 CT로 측정한 수술 2년 후 비구 컵의 이동. RSA X-레이는 퇴원 시, 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년에 수집됩니다. CT 스캔은 퇴원 시와 수술 후 2년에 수집됩니다.