Migrasjon i total hofteprotese med en sementert BiMobile Cup: Bedre stabilitet med mer sement? (Be-Mobile)

Begrunnelse: Total hofteprotese (THA) er en ofte utført operasjon hos pasienter med endstage artrose (OA) i hoften. Selv om det er kjent som en vellykket prosedyre, er (tilbakevendende) dislokasjon etter THA et stort problem og resulterer i en forringelse av livskvaliteten. Dislokasjon etter THA er den viktigste årsaken til tidlig revisjonskirurgi.

Dual-Mobility (DM) acetabulære kopper skal gi mer stabilitet og biomekanisk redusere risikoen for (tidlig) dislokasjon. Potensielle ulemper med DM-kopper er økt foringsslitasje, psoas-støt og løsner. Dette kan resultere i mer revisjonskirurgi ved mellom- og langtidsoppfølging av de sementerte koppene. Hvis den sementerte fikseringsteknikken forbedres, kan dette redusere ulempene med flere revisjoner på grunn av løsnede i sementerte kopper. Bevis av høy kvalitet som veileder den beste teknikken for sementert fiksering mangler imidlertid. Risikoen for at implantatet løsner kan reduseres ved å øke mengden sement som brukes til koppfiksering. Det er foreløpig ukjent om størrelsen på implantatet, og dermed mengden sement, påvirker stabilitet og overlevelse. For å fylle dette gapet i kunnskap, vil denne studien sammenligne koppmigrering, som en indikator for løsning, i en ny dobbel mobilitetskopp (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburg, Tyskland), ved bruk av en større eller mindre koppstørrelse ( og dermed forskjellige mengder sement: ca. 2 mm eller 4 mm sementmantel). Disse resultatene vil også bli sammenlignet med Avantage-koppen (ZimmerBiomet), som ennå regnes som en standard dobbel mobilitetscup i Nederland. Migrasjon vil bli målt med Rontgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA), som for tiden er gullstandarden for å måle tidlig migrasjon og forutsi langsiktig overlevelse. En relativt ny og mindre intensiv måte å måle migrasjon av proteser på er bruken av datatomografi (CT), men det er fortsatt lite vitenskapelig bevis på hvor nøyaktig dette kan gjøres. Denne studien måler derfor også nøyaktigheten som migrasjon måles med, mellom CT-skanninger og RSA.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å sammenligne (tidlig) migrasjon av den sementerte BiMobile-koppen to år etter operasjonen mellom to forskjellige koppstørrelser etter standard optimal rømme, og følgelig justere sementmantelen til ca. 2 eller 4 mm, hos pasienter med en primær sementert THA. I tillegg vil resultatene av BiMobile-koppen bli sammenlignet med Avantage-koppen, som er plassert med en standard koppstørrelse, noe som resulterer i en sementkappe på omtrent 2 mm.

Studiedesign: En prospektiv enkeltsenter blindet randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Ved poliklinikken til OLVG vil alle pasienter som oppfyller kriteriene for å gjennomgå en sementert THA bli screenet for in- og eksklusjonskriteriene.

Innblanding:

Gruppe A: 25 pasienter vil motta en sementert THA med en BiMobile dual mobility cup, i standardstørrelse etter optimal rømme, noe som resulterer i en sementkappe på ca. 2 mm.

Gruppe B: 25 pasienter vil motta en sementert THA med en BiMobile dual mobility cup, i én størrelse mindre enn standard etter optimal rømme, noe som resulterer i en sementkappe på ca. 4 mm.

Gruppe C: 25 pasienter vil motta en sementert THA med en Avantage dobbel mobilitetskopp, i en standardstørrelse etter optimal opprømming, noe som resulterer i en sementkappe på ca. 2 mm.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

Migrasjon av hofteskålen to år postoperativt, målt med RSA og CT. RSA-røntgen vil bli tatt ved utskrivning, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen. CT-skanninger vil bli tatt ved utskrivning og 2 år etter operasjonen.