Миграция при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава с помощью цементируемой чашки BiMobile: лучшая стабильность при большем количестве цемента? (Be-Mobile)

Обоснование: Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) является часто выполняемой операцией у пациентов с терминальной стадией остеоартрита (ОА) тазобедренного сустава. Хотя это известно как успешная процедура, (повторяющийся) вывих после ТЭЛА является серьезной проблемой и приводит к ухудшению качества жизни. Вывих после ТЭЛА является причиной номер один ранней ревизионной хирургии.

Вертлужные чашки Dual-Mobility (DM) должны обеспечивать большую стабильность и биомеханически снижать риск (раннего) вывиха. Потенциальными недостатками чашек DM являются повышенный износ вкладыша, импинджмент поясничной мышцы и ее расшатывание. Это может привести к повторным хирургическим вмешательствам в среднесрочной и долгосрочной перспективе для цементных чашек. Если техника цементной фиксации улучшится, это может уменьшить недостатки большего количества ревизий из-за расшатывания цементных чашек. Однако доказательства высокого качества, определяющие наилучшую технику цементной фиксации, отсутствуют. Риск расшатывания имплантата можно снизить, увеличив количество цемента, используемого для фиксации чашки. В настоящее время неизвестно, влияет ли размер имплантата и, следовательно, количество цемента на стабильность и выживаемость. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, в этом исследовании будет проведено сравнение миграции чашечек, как индикатора расшатывания, в новой чаше двойной подвижности (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Гамбург, Германия) с использованием чашки большего или меньшего размера ( и, таким образом, разное количество цемента: примерно 2 мм или 4 мм цементной оболочки). Эти результаты также будут сравниваться с чашкой Avantage (ZimmerBiomet), которая до сих пор считается стандартной чашкой двойной подвижности в Нидерландах. Миграция будет измеряться с помощью рентгеновского стереофотограмметрического анализа (RSA), который в настоящее время является золотым стандартом для измерения ранней миграции и прогнозирования долгосрочного выживания. Относительно новым и менее интенсивным способом измерения миграции протезов является использование компьютерной томографии (КТ), однако до сих пор имеется мало научных данных о том, насколько точно это можно сделать. Таким образом, это исследование также измеряет точность измерения миграции между КТ и RSA.

Цель: Основная цель этого исследования — сравнить (раннюю) миграцию цементированной чашки BiMobile через два года после операции между чашками двух разных размеров после стандартного оптимального рассверливания и, следовательно, корректировки цементной оболочки примерно до 2 или 4 мм. у пациентов с первичной цементной ТЭЛА. Кроме того, результаты чашки BiMobile будут сравниваться с результатами чашки Avantage, которая устанавливается с чашкой стандартного размера, в результате чего толщина цементной оболочки составляет примерно 2 мм.

Дизайн исследования: проспективное одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: В амбулаторной клинике OLVG все пациенты, отвечающие критериям для проведения цементной ТЭЛА, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения.

Вмешательство:

Группа A: 25 пациентов получат цементированную ТЭТС с чашечкой двойной подвижности BiMobile стандартного размера после оптимального рассверливания, в результате чего будет получена цементная оболочка толщиной примерно 2 мм.

Группа B: 25 пациентов получат цементированную ТЭТС с чашечкой двойной подвижности BiMobile на один размер меньше стандартного после оптимального рассверливания, в результате чего цементная мантия составит примерно 4 мм.

Группа C: 25 пациентов получат цементированную ТЭТБС с чашечкой Avantage с двойной подвижностью стандартного размера после оптимального рассверливания, в результате чего будет получена цементная оболочка толщиной примерно 2 мм.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Смещение вертлужной впадины через два года после операции, измеренное с помощью RSA и КТ. Рентгеновские снимки RSA будут получены при выписке, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции. КТ-сканы будут получены при выписке и через 2 года после операции.