Migracja w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego za pomocą cementowanej panewki BiMobile: lepsza stabilność dzięki większej ilości cementu? (Be-Mobile)

Uzasadnienie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest często wykonywaną operacją u pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego (ChZS). Chociaż zabieg ten jest uznawany za udany, to (nawracające) zwichnięcia po THA stanowią poważny problem i skutkują pogorszeniem jakości życia. Zwichnięcie po THA jest główną przyczyną wczesnych operacji rewizyjnych.

Panewki o podwójnej mobilności (DM) powinny zapewniać większą stabilność i biomechanicznie zmniejszać ryzyko (wczesnego) zwichnięcia. Potencjalnymi wadami miseczek DM są zwiększone zużycie wkładek, uciskanie i obluzowywanie mięśnia lędźwiowego. Może to skutkować większą liczbą operacji rewizyjnych w średnio- i długoterminowej obserwacji zacementowanych panewek. Jeśli poprawi się technika cementowania, może to zmniejszyć wady większej liczby rewizji spowodowane obluzowaniem w zacementowanych miseczkach. Brak jest jednak wysokiej jakości dowodów wskazujących na najlepszą technikę mocowania cementowego. Ryzyko obluzowania implantu można zmniejszyć poprzez zwiększenie ilości cementu użytego do mocowania panewki. Obecnie nie wiadomo, czy wielkość implantu, a tym samym ilość cementu, wpływa na stabilność i przeżycie. Aby wypełnić tę lukę w wiedzy, niniejsze badanie porówna migrację miseczki, jako wskaźnik poluzowania, w nowym miseczce o podwójnej mobilności (BiMobile, Waldemar Link GmbH & Co. KG, Hamburg, Niemcy), przy użyciu większego lub mniejszego rozmiaru miseczki ( a tym samym różne ilości cementu: około 2 mm lub 4 mm płaszcza cementowego). Wyniki te zostaną również porównane z kubkiem Avantage (ZimmerBiomet), który w Holandii jest jeszcze uważany za standardowy kubek dla osób o podwójnej mobilności. Migracja będzie mierzona za pomocą analizy stereofotogrametrycznej Rontgena (RSA), która jest obecnie złotym standardem pomiaru wczesnej migracji i przewidywania długoterminowego przeżycia. Stosunkowo nowym i mniej intensywnym sposobem pomiaru migracji protez jest wykorzystanie tomografii komputerowej (CT), jednak nadal istnieje niewiele dowodów naukowych na to, jak dokładnie można to zrobić. W związku z tym niniejsze badanie mierzy również dokładność, z jaką mierzona jest migracja między tomografią komputerową a RSA.

Cel: Głównym celem tego badania jest porównanie (wczesnej) migracji zacementowanej panewki BiMobile po dwóch latach od operacji pomiędzy dwoma różnymi rozmiarami panewki po standardowym optymalnym rozwierceniu, a w konsekwencji dostosowaniu płaszcza cementowego do około 2 lub 4 mm, u pacjentów z pierwotną cementowaną THA. Dodatkowo, wyniki z miseczką BiMobile zostaną porównane z miseczką Avantage, która jest zakładana z miseczką o standardowym rozmiarze, co daje płaszcz cementowy o grubości około 2 mm.

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą w jednym ośrodku.

Badana populacja: W przychodni OLVG wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria poddania się cementowanej THA, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów przyjęcia i wykluczenia.

Interwencja:

Grupa A: 25 pacjentów otrzyma cementowaną THA z miseczką o podwójnej ruchliwości BiMobile, w standardowym rozmiarze po optymalnym rozwierceniu, co da w efekcie płaszcz cementowy o grubości około 2 mm.

Grupa B: 25 pacjentów otrzyma cementowaną THA z miseczką BiMobile o podwójnej ruchomości, w rozmiarze o jeden mniejszym niż standardowy po optymalnym rozwierceniu, co daje płaszcz cementowy o grubości około 4 mm.

Grupa C: 25 pacjentów otrzyma cementowaną THA z miseczką Avantage o podwójnej ruchomości, w standardowym rozmiarze po optymalnym rozwierceniu, co da w efekcie płaszcz cementowy o grubości około 2 mm.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Migracja panewki panewki po dwóch latach od operacji, mierzona za pomocą RSA i CT. Zdjęcia rentgenowskie RSA będą pobierane przy wypisie, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Skany CT zostaną zebrane przy wypisie i 2 lata po operacji.