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構造化された変形性指関節症自己管理プログラムを 6 か月間継続した後の効果

2019年8月7日 更新者:Lund University
これは、関節変形性関節症自己管理プログラムであるジョイント アカデミーに登録された患者の登録コホートに基づいた研究です。 この研究の目的は、変形性膝関節症および股関節症患者向けのデジタル自己管理プログラムを長期にわたって遵守している患者の関節痛と、この痛みの潜在的な変化を調べることです。 予備的な発見に基づいた仮説は、プログラムを遵守している人の痛みのレベルは時間の経過とともに減少するというものです。 仮説を検証するために、参加者はデジタル プログラムを 6 ~ 12 か月間遵守しながら毎週の痛みの報告を調査し、時間の経過とともに有意な差が見られるかどうかを調べるために統計的テストが実行されます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 変形性関節症 (OA) は高齢者に非常に蔓延しており、障害の原因となっています。 OA の一次治療が受けられることの重要性はますます高まっており、近年では Web ベースの自己管理プログラムが利用できるようになりました。 このようなプログラムの短期的な効果の証拠は豊富にありますが、これらのプログラムの長期的な効果の評価はほとんどありません。

目的 股関節または膝の OA を持つ人々を対象とした Web ベースの OA 自己管理プログラムへの参加による関節痛の経時的発症を調査すること。

方法 参加者はウェブ上の広告やキャンペーンを通じてプログラムに参加しました。 参加者は、理学療法士または医師から股関節または膝 OA の X 線検査または臨床診断を受けていました (約 95%)。 この介入は、股関節または膝 OA を持つ人々のための、デジタル化された構造化された個別化された治療プログラムで構成されていました (Joint Academy®; www.jointacademy.com)。 このプログラムは、複雑さと難易度に関して各患者に適切に調整された神経筋運動と、OA、OA の症状およびその管理に関連する主題に関するテキストまたはビデオ レッスン (各エピソードの後に​​内容に関するクイズ付き) の形式で提供される情報で構成されます。 。

結果の測定 股関節または膝の関節痛は、ベースラインと 12、24、および 48 週目に数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。数値評価スケール (NRS) は 0 ~ 10 のスケールで、0 は痛みなし、10 は最大の痛みと定義されます。 痛みの臨床的に重要な最小変化(MCIC)は、20%の改善として定義されました。 身体機能の尺度として、30 秒の椅子立位テスト (30CST) が使用され、視覚タイマーと連動した説明ビデオを使用して患者が隔週で実施しました。 患者は各検査後に実行された反復回数を入力しました。 身体機能データは NRS と同様に処理され、NRS データが利用可能なものには 24 週±4 隣接週および 48 ±6 隣接週が含まれました。 すべての結果は自己評価され、自己中心的であり、変形性股関節症および膝関節症に対する健康アウトカム測定標準セット (ICHOM) のための国際コンソーシアムに基づいて選択されました。

統計分析 要約データは、平均値、標準偏差、観測数、または対象カテゴリの数とパーセントによって記述されます。 痛みと反復回数(30CST - 身体機能)に対するグループ固有の治療期間の平均治療効果、および追加の共変量の有無による股関節OAと膝OAの間の経時的な痛みの差異を、ランダムな傾きと切片モデルを使用して推定し、テストしました。 時間の経過に伴う痛みの進行を、股関節と膝の OA についてそれぞれプロットしました。

ベースラインで対照的な痛みの重症度を示し、6か月間治療を続けている患者を説明するために、報告されたベースラインの痛みと関連する記述データに基づいて、参加者を同じサイズの三分位に分割しました。 時点ごとの平均痛みを計算し、各グループごとにプロットしました。 有意水準は p<0.05 に設定され、該当する場合は p 値と 95% 信頼区間が報告されました。 統計計算は、社会科学用統計パッケージ (SPSS バージョン 25、IBM Corporation、ニューヨーク、米国) および Stata 15.1 (StataCorp LLC、米国テキサス州) で実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1709

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究開始時(2019年3月13日)、ジョイント・アカデミーの患者データベースには、膝または股関節のいずれかが最も症状のある関節であると報告した1,709人のスウェーデン人参加者からのデータが含まれていた。

説明

包含基準:

  • 理学療法士または医師による股関節または膝OAのX線写真または臨床診断(約95%)
  • 最初の3週間にデジタル非外科的治療プログラムで治療を受けており、少なくとも70%のアドヒアランスを達成している
  • データ抽出の少なくとも 24 週間前にプログラムに含まれていた

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
24週間
介入に参加し、24週目のデータが入手可能な被験者
この介入は、股関節または膝 OA を持つ人々のための、デジタル化された構造化された個別化された治療プログラムで構成されていました (Joint Academy®; www.jointacademy.com)。 このプログラムは、複雑さと難易度に関して各患者に適切に調整された神経筋運動、チャット機能や電話を介した理学療法士への継続的なアクセスと対話、およびテキストまたはビデオレッスンの形式での情報で構成されます。各エピソードの後の内容に関するクイズ)、OA、OA の症状、およびその管理に関連する主題についてのクイズ。
48週間
介入に参加し、48週目のデータが入手可能な被験者
この介入は、股関節または膝 OA を持つ人々のための、デジタル化された構造化された個別化された治療プログラムで構成されていました (Joint Academy®; www.jointacademy.com)。 このプログラムは、複雑さと難易度に関して各患者に適切に調整された神経筋運動、チャット機能や電話を介した理学療法士への継続的なアクセスと対話、およびテキストまたはビデオレッスンの形式での情報で構成されます。各エピソードの後の内容に関するクイズ)、OA、OA の症状、およびその管理に関連する主題についてのクイズ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS の痛みの変化
時間枠:0~24週目および0~48週目
0 痛みなし、10 最大の痛み
0~24週目および0~48週目
30秒椅子立ちテスト(30CST)の変化
時間枠:0~24週目および0~48週目
座ったり立ったりを30秒以内に繰り返す
0~24週目および0~48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Håkan Nero, PhD、Lund University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月14日

一次修了 (実際)

2019年3月14日

研究の完了 (実際)

2019年3月14日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月7日

最初の投稿 (実際)

2019年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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