- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04049318
Effekter av et strukturert digital artrose-selvledelsesprogram etter 6 måneders overholdelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Artrose (OA) er svært utbredt hos eldre voksne og en økende årsak til funksjonshemming. Viktigheten av tilgjengelighet av primærbehandling av OA øker i fart, og nettbaserte selvledelsesprogrammer har de siste årene blitt tilgjengelige. Bevis på kortsiktige effekter av slike programmer er rikelig, men evalueringen av langsiktige effekter av disse programmene er knappe.
Mål Å undersøke utvikling av leddsmerter over tid fra deltakelse i et nettbasert OA-selvbehandlingsprogram for personer med hofte- eller kne-OA.
Metoder Deltakerne ble med i programmet gjennom annonser og kampanjer på nettet. Inkluderte deltakere hadde en radiografisk eller klinisk diagnose av hofte- eller kne-OA (omtrent 95 %) fra en fysioterapeut eller lege. Intervensjonen besto av et digitalt, strukturert og individualisert behandlingsprogram for personer med hofte- eller kne-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Programmet består av nevromuskulære øvelser tilpasset hver pasient med hensyn til grader av kompleksitet og vanskelighetsgrad og informasjon i form av tekst- eller videoleksjoner (med spørrekonkurranser om materialet etter hver episode) om emner relatert til OA, OA-symptomer og håndteringen av dette. .
Resultatmål Leddsmerter i hofte eller kne ble vurdert ved baseline, og uke 12, 24 og 48 ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS), en 0-10 skala der 0 er definert som Ingen smerte og 10 er definert som Maksimal smerte. Minimal klinisk viktig endring (MCIC) av smerte ble definert som en forbedring på 20 %. Som et mål på fysisk funksjon ble 30-sekunders stolstativtest (30CST) brukt og utført av pasienten annenhver uke, ved bruk av en instruksjonsvideo med en koblet visuell timer. Pasienten la inn utført antall repetisjoner etter hver test. Fysiske funksjonsdata ble håndtert på samme måte som NRS, med uke 24 ±4 tilstøtende uker og uke 48±6 tilstøtende uker inkludert for de med tilgjengelige NRS-data. Alle utfall ble selvvurdert, selvsentrert og valgt basert på International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Artrose (ICHOM).
Statistisk analyse Sammendragsdata er beskrevet ved middelverdi, standardavvik og antall observasjoner eller antall og prosent av interessekategoriene. Den gruppespesifikke gjennomsnittlige behandlingseffekten av varighet på smerter og repetisjoner (30CST – fysisk funksjon), samt forskjeller i smerte over tid mellom hofte- og kne-OA med eller uten tilleggskovariater, ble estimert og testet ved hjelp av tilfeldige skråninger og avskjæringsmodeller. Smerteutvikling over tid ble plottet for henholdsvis hofte- og kne-OA.
For å beskrive pasienter som fulgte i seks måneder med kontrasterende smerte alvorlighetsgrad ved baseline, ble deltakerne delt inn i tertiler av samme størrelse basert på rapporterte baseline smerte, med relaterte beskrivende data. Gjennomsnittlig smerte per tidspunkt ble beregnet og plottet for hver gruppe. Signifikansnivå ble satt til p<0,05, og p-verdier og 95 % konfidensintervaller ble rapportert når det var aktuelt. Statistiske beregninger ble utført i Statistical Package for Social Sciences (SPSS versjon 25, IBM Corporation, New York, USA) og Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Arthro Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- radiografisk eller klinisk diagnose av hofte- eller kne-OA (ca. 95%) fra en fysioterapeut eller lege
- hadde blitt behandlet i det digitale ikke-kirurgiske behandlingsprogrammet de første 3 ukene med en adherens på minst 70 %
- hadde vært inkludert i programmet minst 24 uker før datautvinningen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
24 uker
Forsøkspersoner som deltok i intervensjonen som har data tilgjengelig ved uke 24
|
Intervensjonen besto av et digitalt, strukturert og individualisert behandlingsprogram for personer med hofte- eller kne-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Programmet består av nevromuskulære øvelser tilpasset hver enkelt pasient med hensyn til grad av kompleksitet og vanskelighetsgrad, kontinuerlig tilgang til og dialog med fysioterapeut gjennom chat-funksjon og/eller telefon, og informasjon i form av tekst- eller videotimer (med. spørrekonkurranser om materialet etter hver episode) om emner relatert til OA, OA-symptomer og behandlingen av den.
|
|
48 uker
Forsøkspersoner som deltok i intervensjonen som har data tilgjengelig ved uke 48
|
Intervensjonen besto av et digitalt, strukturert og individualisert behandlingsprogram for personer med hofte- eller kne-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Programmet består av nevromuskulære øvelser tilpasset hver enkelt pasient med hensyn til grad av kompleksitet og vanskelighetsgrad, kontinuerlig tilgang til og dialog med fysioterapeut gjennom chat-funksjon og/eller telefon, og informasjon i form av tekst- eller videotimer (med. spørrekonkurranser om materialet etter hver episode) om emner relatert til OA, OA-symptomer og behandlingen av den.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NRS-smerter
Tidsramme: 0-24 og 0-48 uker
|
0 ingen smerte, 10 maks smerte
|
0-24 og 0-48 uker
|
|
Endring i 30 sekunders test av stolstativ (30CST)
Tidsramme: 0-24 og 0-48 uker
|
sitte å stå repetisjoner i 30 sekunder
|
0-24 og 0-48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .