Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et strukturert digital artrose-selvledelsesprogram etter 6 måneders overholdelse

7. august 2019 oppdatert av: Lund University
Dette er en studie basert på en kohort i et register over pasienter innskrevet i et digital artrose-selvledelsesprogram, Joint Academy. Hensikten med denne studien er å undersøke leddsmerter og den potensielle endringen av denne smerten, hos pasienter med langsiktig overholdelse av et digitalt selvledelsesprogram for personer med kne- og hofteartrose. Hypotesen, basert på foreløpige funn, er at smertenivået til de som følger programmet, avtar over tid. For å teste hypotesen, vil deltakernes ukentlige smerterapport bli undersøkt mens de følger det digitale programmet i 6 til 12 måneder, og statistiske tester vil bli utført for å finne ut om signifikante forskjeller kan sees over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Innledning Artrose (OA) er svært utbredt hos eldre voksne og en økende årsak til funksjonshemming. Viktigheten av tilgjengelighet av primærbehandling av OA øker i fart, og nettbaserte selvledelsesprogrammer har de siste årene blitt tilgjengelige. Bevis på kortsiktige effekter av slike programmer er rikelig, men evalueringen av langsiktige effekter av disse programmene er knappe.

Mål Å undersøke utvikling av leddsmerter over tid fra deltakelse i et nettbasert OA-selvbehandlingsprogram for personer med hofte- eller kne-OA.

Metoder Deltakerne ble med i programmet gjennom annonser og kampanjer på nettet. Inkluderte deltakere hadde en radiografisk eller klinisk diagnose av hofte- eller kne-OA (omtrent 95 %) fra en fysioterapeut eller lege. Intervensjonen besto av et digitalt, strukturert og individualisert behandlingsprogram for personer med hofte- eller kne-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Programmet består av nevromuskulære øvelser tilpasset hver pasient med hensyn til grader av kompleksitet og vanskelighetsgrad og informasjon i form av tekst- eller videoleksjoner (med spørrekonkurranser om materialet etter hver episode) om emner relatert til OA, OA-symptomer og håndteringen av dette. .

Resultatmål Leddsmerter i hofte eller kne ble vurdert ved baseline, og uke 12, 24 og 48 ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS), en 0-10 skala der 0 er definert som Ingen smerte og 10 er definert som Maksimal smerte. Minimal klinisk viktig endring (MCIC) av smerte ble definert som en forbedring på 20 %. Som et mål på fysisk funksjon ble 30-sekunders stolstativtest (30CST) brukt og utført av pasienten annenhver uke, ved bruk av en instruksjonsvideo med en koblet visuell timer. Pasienten la inn utført antall repetisjoner etter hver test. Fysiske funksjonsdata ble håndtert på samme måte som NRS, med uke 24 ±4 tilstøtende uker og uke 48±6 tilstøtende uker inkludert for de med tilgjengelige NRS-data. Alle utfall ble selvvurdert, selvsentrert og valgt basert på International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Artrose (ICHOM).

Statistisk analyse Sammendragsdata er beskrevet ved middelverdi, standardavvik og antall observasjoner eller antall og prosent av interessekategoriene. Den gruppespesifikke gjennomsnittlige behandlingseffekten av varighet på smerter og repetisjoner (30CST – fysisk funksjon), samt forskjeller i smerte over tid mellom hofte- og kne-OA med eller uten tilleggskovariater, ble estimert og testet ved hjelp av tilfeldige skråninger og avskjæringsmodeller. Smerteutvikling over tid ble plottet for henholdsvis hofte- og kne-OA.

For å beskrive pasienter som fulgte i seks måneder med kontrasterende smerte alvorlighetsgrad ved baseline, ble deltakerne delt inn i tertiler av samme størrelse basert på rapporterte baseline smerte, med relaterte beskrivende data. Gjennomsnittlig smerte per tidspunkt ble beregnet og plottet for hver gruppe. Signifikansnivå ble satt til p<0,05, og p-verdier og 95 % konfidensintervaller ble rapportert når det var aktuelt. Statistiske beregninger ble utført i Statistical Package for Social Sciences (SPSS versjon 25, IBM Corporation, New York, USA) og Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1709

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige
        • Arthro Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På tidspunktet for studiestart (13. mars 2019) inneholdt Joint Academy-pasientdatabasen data fra 1709 svenske deltakere som hadde rapportert et av knærne eller hoftene som deres mest symptomatiske ledd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • radiografisk eller klinisk diagnose av hofte- eller kne-OA (ca. 95%) fra en fysioterapeut eller lege
  • hadde blitt behandlet i det digitale ikke-kirurgiske behandlingsprogrammet de første 3 ukene med en adherens på minst 70 %
  • hadde vært inkludert i programmet minst 24 uker før datautvinningen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
24 uker
Forsøkspersoner som deltok i intervensjonen som har data tilgjengelig ved uke 24
Intervensjonen besto av et digitalt, strukturert og individualisert behandlingsprogram for personer med hofte- eller kne-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Programmet består av nevromuskulære øvelser tilpasset hver enkelt pasient med hensyn til grad av kompleksitet og vanskelighetsgrad, kontinuerlig tilgang til og dialog med fysioterapeut gjennom chat-funksjon og/eller telefon, og informasjon i form av tekst- eller videotimer (med. spørrekonkurranser om materialet etter hver episode) om emner relatert til OA, OA-symptomer og behandlingen av den.
48 uker
Forsøkspersoner som deltok i intervensjonen som har data tilgjengelig ved uke 48
Intervensjonen besto av et digitalt, strukturert og individualisert behandlingsprogram for personer med hofte- eller kne-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Programmet består av nevromuskulære øvelser tilpasset hver enkelt pasient med hensyn til grad av kompleksitet og vanskelighetsgrad, kontinuerlig tilgang til og dialog med fysioterapeut gjennom chat-funksjon og/eller telefon, og informasjon i form av tekst- eller videotimer (med. spørrekonkurranser om materialet etter hver episode) om emner relatert til OA, OA-symptomer og behandlingen av den.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NRS-smerter
Tidsramme: 0-24 og 0-48 uker
0 ingen smerte, 10 maks smerte
0-24 og 0-48 uker
Endring i 30 sekunders test av stolstativ (30CST)
Tidsramme: 0-24 og 0-48 uker
sitte å stå repetisjoner i 30 sekunder
0-24 og 0-48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Håkan Nero, PhD, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere