- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04049318
Auswirkungen eines strukturierten Selbstmanagementprogramms für digitale Arthrose nach 6 Monaten Einhaltung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Osteoarthritis (OA) ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und eine zunehmende Ursache für Behinderungen. Die Bedeutung der Verfügbarkeit einer primären Behandlung von OA gewinnt an Bedeutung, und in den letzten Jahren sind webbasierte Selbstmanagementprogramme verfügbar geworden. Es gibt zahlreiche Hinweise auf kurzfristige Auswirkungen solcher Programme, doch die Bewertung der langfristigen Auswirkungen dieser Programme ist rar.
Ziel: Untersuchung der Entwicklung von Gelenkschmerzen im Laufe der Zeit durch die Teilnahme an einem webbasierten OA-Selbstmanagementprogramm für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA.
Methoden: Die Teilnehmer nahmen über Anzeigen und Kampagnen im Internet am Programm teil. Die eingeschlossenen Teilnehmer hatten eine radiologische oder klinische Diagnose einer Hüft- oder Knie-Arthrose (ca. 95 %) durch einen Physiotherapeuten oder Arzt. Die Intervention bestand aus einem digitalen, strukturierten und individuellen Behandlungsprogramm für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Das Programm besteht aus neuromuskulären Übungen, die hinsichtlich Komplexität und Schwierigkeitsgrad angemessen an jeden Patienten angepasst sind, sowie Informationen in Form von Text- oder Videolektionen (mit Quizzen zum Material nach jeder Episode) zu Themen im Zusammenhang mit Arthrose, Arthrosesymptomen und deren Behandlung .
Ergebnismessungen Gelenkschmerzen in der Hüfte oder im Knie wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 48 anhand der Numerical Rating Scale (NRS) beurteilt, einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „maximaler Schmerz“ definiert ist. Eine minimale klinisch bedeutsame Veränderung (MCIC) der Schmerzen wurde als eine Verbesserung um 20 % definiert. Als Maß für die körperliche Funktion wurde der 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30CST) verwendet, den der Patient alle zwei Wochen unter Verwendung eines Anleitungsvideos mit gekoppeltem visuellen Timer durchführte. Der Patient gab nach jedem Test die durchgeführte Anzahl der Wiederholungen ein. Körperliche Funktionsdaten wurden ähnlich wie beim NRS gehandhabt, wobei Woche 24 ± 4 benachbarte Wochen und Woche 48 ± 6 benachbarte Wochen für diejenigen mit verfügbaren NRS-Daten einbezogen wurden. Alle Ergebnisse wurden selbstbewertet, egozentrisch und auf der Grundlage des International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM) ausgewählt.
Statistische Analyse Zusammenfassende Daten werden durch den Mittelwert, die Standardabweichung und die Anzahl der Beobachtungen oder die Anzahl und den Prozentsatz der interessierenden Kategorien beschrieben. Der gruppenspezifische mittlere Behandlungseffekt der Dauer auf Schmerzen und Wiederholungen (30CST – körperliche Funktion) sowie zeitliche Unterschiede im Schmerz zwischen Hüft- und Knie-OA mit oder ohne zusätzliche Kovariaten wurden mithilfe von Zufallssteigungs- und Achsenabschnittsmodellen geschätzt und getestet. Die zeitliche Schmerzentwicklung wurde jeweils für Hüft- und Knie-Arthrose aufgezeichnet.
Um Patienten zu beschreiben, die sechs Monate lang an der Studie festhielten und bei Studienbeginn eine unterschiedliche Schmerzstärke aufwiesen, wurden die Teilnehmer basierend auf den gemeldeten Ausgangsschmerzen mit entsprechenden beschreibenden Daten in gleich große Tertilen eingeteilt. Für jede Gruppe wurde der mittlere Schmerz pro Zeitpunkt berechnet und grafisch dargestellt. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt und gegebenenfalls wurden p-Werte und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Statistische Berechnungen wurden im Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) und Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden
- Arthro Therapeutics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- radiologische oder klinische Diagnose einer Hüft- oder Knie-Arthrose (ca. 95 %) durch einen Physiotherapeuten oder Arzt
- wurden in den ersten 3 Wochen im Rahmen des digitalen nicht-chirurgischen Behandlungsprogramms mit einer Adhärenz von mindestens 70 % behandelt
- mindestens 24 Wochen vor der Datenextraktion in das Programm aufgenommen worden waren
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
24 Wochen
Probanden, die an der Intervention teilgenommen haben und über Daten in Woche 24 verfügen
|
Die Intervention bestand aus einem digitalen, strukturierten und individuellen Behandlungsprogramm für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Das Programm besteht aus neuromuskulären Übungen, die hinsichtlich Komplexität und Schwierigkeitsgrad auf den jeweiligen Patienten abgestimmt sind, einem kontinuierlichen Zugang und Dialog mit einem Physiotherapeuten über eine Chat-Funktion und/oder Telefon sowie Informationen in Form von Text- oder Videolektionen (mit Quizfragen zum Material nach jeder Episode) zu Themen im Zusammenhang mit OA, OA-Symptomen und deren Behandlung.
|
|
48 Wochen
Probanden, die an der Intervention teilgenommen haben und über Daten in Woche 48 verfügen
|
Die Intervention bestand aus einem digitalen, strukturierten und individuellen Behandlungsprogramm für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Das Programm besteht aus neuromuskulären Übungen, die hinsichtlich Komplexität und Schwierigkeitsgrad auf den jeweiligen Patienten abgestimmt sind, einem kontinuierlichen Zugang und Dialog mit einem Physiotherapeuten über eine Chat-Funktion und/oder Telefon sowie Informationen in Form von Text- oder Videolektionen (mit Quizfragen zum Material nach jeder Episode) zu Themen im Zusammenhang mit OA, OA-Symptomen und deren Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des NRS-Schmerzes
Zeitfenster: 0–24 und 0–48 Wochen
|
0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz
|
0–24 und 0–48 Wochen
|
|
Änderung beim 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30CST)
Zeitfenster: 0–24 und 0–48 Wochen
|
Sitz-Steh-Wiederholungen in 30 Sekunden
|
0–24 und 0–48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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