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Auswirkungen eines strukturierten Selbstmanagementprogramms für digitale Arthrose nach 6 Monaten Einhaltung

7. August 2019 aktualisiert von: Lund University
Hierbei handelt es sich um eine Studie, die auf einer Kohorte in einem Patientenregister basiert, das an einem digitalen Arthrose-Selbstmanagementprogramm, Joint Academy, teilnimmt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gelenkschmerzen und die mögliche Veränderung dieser Schmerzen bei Patienten zu untersuchen, die sich langfristig an ein digitales Selbstmanagementprogramm für Personen mit Knie- und Hüftarthrose halten. Die auf vorläufigen Erkenntnissen basierende Hypothese besagt, dass das Schmerzniveau derjenigen, die an dem Programm teilnehmen, mit der Zeit abnimmt. Um die Hypothese zu testen, wird der wöchentliche Schmerzbericht der Teilnehmer untersucht, während sie 6 bis 12 Monate lang am digitalen Programm festhalten, und es werden statistische Tests durchgeführt, um herauszufinden, ob im Laufe der Zeit signifikante Unterschiede erkennbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Osteoarthritis (OA) ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und eine zunehmende Ursache für Behinderungen. Die Bedeutung der Verfügbarkeit einer primären Behandlung von OA gewinnt an Bedeutung, und in den letzten Jahren sind webbasierte Selbstmanagementprogramme verfügbar geworden. Es gibt zahlreiche Hinweise auf kurzfristige Auswirkungen solcher Programme, doch die Bewertung der langfristigen Auswirkungen dieser Programme ist rar.

Ziel: Untersuchung der Entwicklung von Gelenkschmerzen im Laufe der Zeit durch die Teilnahme an einem webbasierten OA-Selbstmanagementprogramm für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA.

Methoden: Die Teilnehmer nahmen über Anzeigen und Kampagnen im Internet am Programm teil. Die eingeschlossenen Teilnehmer hatten eine radiologische oder klinische Diagnose einer Hüft- oder Knie-Arthrose (ca. 95 %) durch einen Physiotherapeuten oder Arzt. Die Intervention bestand aus einem digitalen, strukturierten und individuellen Behandlungsprogramm für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Das Programm besteht aus neuromuskulären Übungen, die hinsichtlich Komplexität und Schwierigkeitsgrad angemessen an jeden Patienten angepasst sind, sowie Informationen in Form von Text- oder Videolektionen (mit Quizzen zum Material nach jeder Episode) zu Themen im Zusammenhang mit Arthrose, Arthrosesymptomen und deren Behandlung .

Ergebnismessungen Gelenkschmerzen in der Hüfte oder im Knie wurden zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24 und 48 anhand der Numerical Rating Scale (NRS) beurteilt, einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 als „kein Schmerz“ und 10 als „maximaler Schmerz“ definiert ist. Eine minimale klinisch bedeutsame Veränderung (MCIC) der Schmerzen wurde als eine Verbesserung um 20 % definiert. Als Maß für die körperliche Funktion wurde der 30-Sekunden-Stuhl-Stehtest (30CST) verwendet, den der Patient alle zwei Wochen unter Verwendung eines Anleitungsvideos mit gekoppeltem visuellen Timer durchführte. Der Patient gab nach jedem Test die durchgeführte Anzahl der Wiederholungen ein. Körperliche Funktionsdaten wurden ähnlich wie beim NRS gehandhabt, wobei Woche 24 ± 4 benachbarte Wochen und Woche 48 ± 6 benachbarte Wochen für diejenigen mit verfügbaren NRS-Daten einbezogen wurden. Alle Ergebnisse wurden selbstbewertet, egozentrisch und auf der Grundlage des International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM) ausgewählt.

Statistische Analyse Zusammenfassende Daten werden durch den Mittelwert, die Standardabweichung und die Anzahl der Beobachtungen oder die Anzahl und den Prozentsatz der interessierenden Kategorien beschrieben. Der gruppenspezifische mittlere Behandlungseffekt der Dauer auf Schmerzen und Wiederholungen (30CST – körperliche Funktion) sowie zeitliche Unterschiede im Schmerz zwischen Hüft- und Knie-OA mit oder ohne zusätzliche Kovariaten wurden mithilfe von Zufallssteigungs- und Achsenabschnittsmodellen geschätzt und getestet. Die zeitliche Schmerzentwicklung wurde jeweils für Hüft- und Knie-Arthrose aufgezeichnet.

Um Patienten zu beschreiben, die sechs Monate lang an der Studie festhielten und bei Studienbeginn eine unterschiedliche Schmerzstärke aufwiesen, wurden die Teilnehmer basierend auf den gemeldeten Ausgangsschmerzen mit entsprechenden beschreibenden Daten in gleich große Tertilen eingeteilt. Für jede Gruppe wurde der mittlere Schmerz pro Zeitpunkt berechnet und grafisch dargestellt. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt und gegebenenfalls wurden p-Werte und 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Statistische Berechnungen wurden im Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) und Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1709

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malmö, Schweden
        • Arthro Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zum Zeitpunkt des Studienbeginns (13. März 2019) enthielt die Patientendatenbank der Joint Academy Daten von 1709 schwedischen Teilnehmern, die eines ihrer Knie oder Hüften als ihr symptomatischstes Gelenk angegeben hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • radiologische oder klinische Diagnose einer Hüft- oder Knie-Arthrose (ca. 95 %) durch einen Physiotherapeuten oder Arzt
  • wurden in den ersten 3 Wochen im Rahmen des digitalen nicht-chirurgischen Behandlungsprogramms mit einer Adhärenz von mindestens 70 % behandelt
  • mindestens 24 Wochen vor der Datenextraktion in das Programm aufgenommen worden waren

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
24 Wochen
Probanden, die an der Intervention teilgenommen haben und über Daten in Woche 24 verfügen
Die Intervention bestand aus einem digitalen, strukturierten und individuellen Behandlungsprogramm für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Das Programm besteht aus neuromuskulären Übungen, die hinsichtlich Komplexität und Schwierigkeitsgrad auf den jeweiligen Patienten abgestimmt sind, einem kontinuierlichen Zugang und Dialog mit einem Physiotherapeuten über eine Chat-Funktion und/oder Telefon sowie Informationen in Form von Text- oder Videolektionen (mit Quizfragen zum Material nach jeder Episode) zu Themen im Zusammenhang mit OA, OA-Symptomen und deren Behandlung.
48 Wochen
Probanden, die an der Intervention teilgenommen haben und über Daten in Woche 48 verfügen
Die Intervention bestand aus einem digitalen, strukturierten und individuellen Behandlungsprogramm für Menschen mit Hüft- oder Knie-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Das Programm besteht aus neuromuskulären Übungen, die hinsichtlich Komplexität und Schwierigkeitsgrad auf den jeweiligen Patienten abgestimmt sind, einem kontinuierlichen Zugang und Dialog mit einem Physiotherapeuten über eine Chat-Funktion und/oder Telefon sowie Informationen in Form von Text- oder Videolektionen (mit Quizfragen zum Material nach jeder Episode) zu Themen im Zusammenhang mit OA, OA-Symptomen und deren Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des NRS-Schmerzes
Zeitfenster: 0–24 und 0–48 Wochen
0 kein Schmerz, 10 maximaler Schmerz
0–24 und 0–48 Wochen
Änderung beim 30-Sekunden-Stuhlstandtest (30CST)
Zeitfenster: 0–24 und 0–48 Wochen
Sitz-Steh-Wiederholungen in 30 Sekunden
0–24 und 0–48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Håkan Nero, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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