- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04049318
Effets d'un programme structuré d'autogestion de l'arthrose numérique après 6 mois d'adhésion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'arthrose (OA) est très répandue chez les personnes âgées et constitue une cause croissante d'invalidité. L'importance de la disponibilité du traitement primaire de l'arthrose prend de l'ampleur et des programmes d'autogestion basés sur le Web sont devenus disponibles ces dernières années. Les preuves des effets à court terme de ces programmes sont abondantes, mais l'évaluation des effets à long terme de ces programmes est rare.
Objectif Étudier le développement de la douleur articulaire au fil du temps à partir de la participation à un programme d'autogestion de l'arthrose en ligne pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou.
Méthodes Les participants ont rejoint le programme par le biais de publicités et de campagnes sur le Web. Les participants inclus avaient un diagnostic radiographique ou clinique d'arthrose de la hanche ou du genou (environ 95 %) d'un physiothérapeute ou d'un médecin. L'intervention consistait en un programme de traitement numérique, structuré et individualisé pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou (Joint Academy® ; www.jointacademy.com). Le programme se compose d'exercices neuromusculaires adaptés à chaque patient en fonction des degrés de complexité et de difficulté et d'informations sous forme de leçons textuelles ou vidéo (avec des quiz sur le matériel après chaque épisode) sur des sujets liés à l'arthrose, aux symptômes de l'arthrose et à sa prise en charge. .
Mesures des résultats La douleur articulaire de la hanche ou du genou a été évaluée au départ et aux semaines 12, 24 et 48 à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), une échelle de 0 à 10 où 0 est défini comme Aucune douleur et 10 est défini comme Douleur maximale. Le changement minimal cliniquement important (MCIC) de la douleur a été défini comme une amélioration de 20 %. En tant que mesure de la fonction physique, le test de 30 secondes sur la chaise (30CST) a été utilisé et effectué par le patient toutes les deux semaines, à l'aide d'une vidéo d'instructions avec une minuterie visuelle couplée. Le patient a entré le nombre de répétitions effectuées après chaque test. Les données sur la fonction physique ont été traitées de la même manière que le NRS, avec la semaine 24 ± 4 semaines adjacentes et la semaine 48 ± 6 semaines adjacentes incluses pour ceux dont les données NRS étaient disponibles. Tous les critères de jugement ont été auto-évalués, centrés sur eux-mêmes et choisis en fonction de l'ensemble de normes de mesure des résultats de santé du Consortium international pour l'arthrose de la hanche et du genou (ICHOM).
Analyse statistique Les données récapitulatives sont décrites par la valeur moyenne, l'écart type et le nombre d'observations ou le nombre et le pourcentage des catégories d'intérêt. L'effet moyen de traitement spécifique au groupe de la durée sur la douleur et les répétitions (30CST - fonction physique), ainsi que les différences de douleur dans le temps entre l'arthrose de la hanche et du genou avec ou sans covariables supplémentaires, ont été estimés et testés à l'aide de modèles de pentes et d'intersections aléatoires. L'évolution de la douleur dans le temps a été tracée respectivement pour l'arthrose de la hanche et du genou.
Pour décrire les patients adhérant pendant six mois avec une intensité de douleur contrastée au départ, les participants ont été divisés en tertiles de même taille en fonction de la douleur de départ signalée, avec des données descriptives associées. La douleur moyenne par point dans le temps a été calculée et tracée pour chaque groupe. Le niveau de signification a été fixé à p<0,05, et les valeurs de p et les intervalles de confiance à 95 % ont été signalés, le cas échéant. Les calculs statistiques ont été effectués dans Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) et Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède
- Arthro Therapeutics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic radiographique ou clinique d'arthrose de la hanche ou du genou (environ 95 %) par un physiothérapeute ou un médecin
- avaient été traités dans le cadre du programme de traitement numérique non chirurgical les 3 premières semaines avec une observance d'au moins 70 %
- avaient été inclus dans le programme au moins 24 semaines avant l'extraction des données
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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24 semaines
Sujets ayant participé à l'intervention dont les données sont disponibles à la semaine 24
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L'intervention consistait en un programme de traitement numérique, structuré et individualisé pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou (Joint Academy® ; www.jointacademy.com).
Le programme se compose d'exercices neuromusculaires adaptés à chaque patient en fonction des degrés de complexité et de difficulté, d'un accès continu et d'un dialogue avec un physiothérapeute via une fonction de chat et/ou par téléphone, et d'informations sous forme de leçons textuelles ou vidéo (avec quiz sur le matériel après chaque épisode) sur des sujets liés à l'arthrose, les symptômes de l'arthrose et sa prise en charge.
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48 semaines
Sujets ayant participé à l'intervention dont les données sont disponibles à la semaine 48
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L'intervention consistait en un programme de traitement numérique, structuré et individualisé pour les personnes atteintes d'arthrose de la hanche ou du genou (Joint Academy® ; www.jointacademy.com).
Le programme se compose d'exercices neuromusculaires adaptés à chaque patient en fonction des degrés de complexité et de difficulté, d'un accès continu et d'un dialogue avec un physiothérapeute via une fonction de chat et/ou par téléphone, et d'informations sous forme de leçons textuelles ou vidéo (avec quiz sur le matériel après chaque épisode) sur des sujets liés à l'arthrose, les symptômes de l'arthrose et sa prise en charge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur NRS
Délai: 0-24 et 0-48 semaines
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0 pas de douleur, 10 douleur max
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0-24 et 0-48 semaines
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Modification du test de position debout de 30 secondes (30CST)
Délai: 0-24 et 0-48 semaines
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répétitions assis-debout en 30 secondes
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0-24 et 0-48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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