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Efeitos de um programa estruturado de autogerenciamento de osteoartrite digital após 6 meses de adesão

7 de agosto de 2019 atualizado por: Lund University
Este é um estudo baseado em uma coorte em um registro de pacientes inscritos em um programa de autogerenciamento de osteoartrite digital, Joint Academy. O objetivo deste estudo é examinar a dor nas articulações e a possível mudança dessa dor em pacientes com adesão de longo prazo a um programa de autogerenciamento digital para indivíduos com osteoartrite de joelho e quadril. A hipótese, baseada em achados preliminares, é que os níveis de dor daqueles que aderem ao programa diminuem com o tempo. Para testar a hipótese, o relato semanal de dor dos participantes será investigado enquanto aderem ao programa digital por 6 a 12 meses, e testes estatísticos serão realizados para descobrir se diferenças significativas podem ser vistas ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução A osteoartrite (OA) é altamente prevalente em adultos mais velhos e uma causa crescente de incapacidade. A importância da disponibilidade do tratamento primário da OA está ganhando força, e programas de autogerenciamento baseados na web tornaram-se disponíveis nos últimos anos. As evidências dos efeitos de curto prazo desses programas são abundantes, mas a avaliação dos efeitos de longo prazo desses programas é escassa.

Objetivo Investigar o desenvolvimento da dor nas articulações ao longo do tempo a partir da participação em um programa de autogerenciamento de OA baseado na web para pessoas com OA de quadril ou joelho.

Métodos Os participantes aderiram ao programa por meio de anúncios e campanhas na web. Os participantes incluídos tinham um diagnóstico radiográfico ou clínico de OA de quadril ou joelho (cerca de 95%) de um fisioterapeuta ou médico. A intervenção consistiu em um programa de tratamento digital, estruturado e individualizado para pessoas com OA de quadril ou joelho (Joint Academy®; www.jointacademy.com). O programa consiste em exercícios neuromusculares adequadamente ajustados a cada paciente quanto aos graus de complexidade e dificuldade e informações na forma de texto ou videoaulas (com quizzes sobre o material após cada episódio) sobre assuntos relacionados à OA, sintomas da OA e seu manejo .

Medidas de desfecho A dor articular no quadril ou joelho foi avaliada no início e nas semanas 12, 24 e 48 usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 0 a 10 em que 0 é definido como Sem dor e 10 é definido como Dor máxima. Mudança clinicamente importante mínima (MCIC) da dor foi definida como uma melhora de 20%. Como medida da função física, foi utilizado o teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30CST), realizado pelo paciente a cada duas semanas, por meio de um vídeo de instruções com um cronômetro visual acoplado. O paciente digitava o número de repetições realizadas após cada teste. Os dados da função física foram tratados de forma semelhante ao NRS, com semana 24 ± 4 semanas adjacentes e semana 48 ± 6 semanas adjacentes incluídas para aqueles com dados NRS disponíveis. Todos os resultados foram autoavaliados, autocentrados e escolhidos com base no Conjunto Padrão de Medição de Resultados de Saúde do Consórcio Internacional para Osteoartrite de Quadril e Joelho (ICHOM).

Análise estatística Os dados resumidos são descritos pelo valor médio, desvio padrão e número de observações ou pelo número e porcentagem das categorias de interesse. O efeito do tratamento médio específico do grupo de duração na dor e repetições (30CST - função física), bem como diferenças na dor ao longo do tempo entre OA de quadril e joelho com ou sem covariáveis ​​adicionais, foram estimados e testados usando inclinações aleatórias e modelos de interceptação. O desenvolvimento da dor ao longo do tempo foi plotado para OA de quadril e joelho, respectivamente.

Para descrever os pacientes que aderiram por seis meses com intensidade de dor contrastante no início do estudo, os participantes foram divididos em tercis do mesmo tamanho com base na dor inicial relatada, com dados descritivos relacionados. A dor média por ponto de tempo foi calculada e plotada para cada grupo. O nível de significância foi definido como p<0,05, e valores de p e intervalos de confiança de 95% foram relatados quando aplicável. Os cálculos estatísticos foram realizados no Statistical Package for Social Sciences (SPSS versão 25, IBM Corporation, Nova York, EUA) e Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1709

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia
        • Arthro Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No momento do início do estudo (13 de março de 2019), o banco de dados de pacientes da Joint Academy continha dados de 1.709 participantes suecos que relataram um de seus joelhos ou quadris como a articulação mais sintomática

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico radiográfico ou clínico de OA de quadril ou joelho (cerca de 95%) de um fisioterapeuta ou médico
  • tinha sido tratado no programa de tratamento digital não cirúrgico nas primeiras 3 semanas com uma adesão de pelo menos 70%
  • tinha sido incluído no programa pelo menos 24 semanas antes da extração de dados

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
24 semanas
Sujeitos que participaram da intervenção que têm dados disponíveis na semana 24
A intervenção consistiu em um programa de tratamento digital, estruturado e individualizado para pessoas com OA de quadril ou joelho (Joint Academy®; www.jointacademy.com). O programa consiste em exercícios neuromusculares devidamente ajustados a cada paciente quanto aos graus de complexidade e dificuldade, acesso e diálogo contínuo com um fisioterapeuta através de chat, e/ou telefone, e informação em forma de texto ou videoaulas (com questionários sobre o material após cada episódio) sobre assuntos relacionados à OA, sintomas de OA e seu manejo.
48 semanas
Sujeitos que participaram da intervenção que têm dados disponíveis na semana 48
A intervenção consistiu em um programa de tratamento digital, estruturado e individualizado para pessoas com OA de quadril ou joelho (Joint Academy®; www.jointacademy.com). O programa consiste em exercícios neuromusculares devidamente ajustados a cada paciente quanto aos graus de complexidade e dificuldade, acesso e diálogo contínuo com um fisioterapeuta através de chat, e/ou telefone, e informação em forma de texto ou videoaulas (com questionários sobre o material após cada episódio) sobre assuntos relacionados à OA, sintomas de OA e seu manejo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor NRS
Prazo: 0-24 e 0-48 semanas
0 sem dor, 10 dor máx.
0-24 e 0-48 semanas
Mudança no teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30CST)
Prazo: 0-24 e 0-48 semanas
sentar para levantar repetições em 30 segundos
0-24 e 0-48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Håkan Nero, PhD, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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