- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04049318
Efeitos de um programa estruturado de autogerenciamento de osteoartrite digital após 6 meses de adesão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A osteoartrite (OA) é altamente prevalente em adultos mais velhos e uma causa crescente de incapacidade. A importância da disponibilidade do tratamento primário da OA está ganhando força, e programas de autogerenciamento baseados na web tornaram-se disponíveis nos últimos anos. As evidências dos efeitos de curto prazo desses programas são abundantes, mas a avaliação dos efeitos de longo prazo desses programas é escassa.
Objetivo Investigar o desenvolvimento da dor nas articulações ao longo do tempo a partir da participação em um programa de autogerenciamento de OA baseado na web para pessoas com OA de quadril ou joelho.
Métodos Os participantes aderiram ao programa por meio de anúncios e campanhas na web. Os participantes incluídos tinham um diagnóstico radiográfico ou clínico de OA de quadril ou joelho (cerca de 95%) de um fisioterapeuta ou médico. A intervenção consistiu em um programa de tratamento digital, estruturado e individualizado para pessoas com OA de quadril ou joelho (Joint Academy®; www.jointacademy.com). O programa consiste em exercícios neuromusculares adequadamente ajustados a cada paciente quanto aos graus de complexidade e dificuldade e informações na forma de texto ou videoaulas (com quizzes sobre o material após cada episódio) sobre assuntos relacionados à OA, sintomas da OA e seu manejo .
Medidas de desfecho A dor articular no quadril ou joelho foi avaliada no início e nas semanas 12, 24 e 48 usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), uma escala de 0 a 10 em que 0 é definido como Sem dor e 10 é definido como Dor máxima. Mudança clinicamente importante mínima (MCIC) da dor foi definida como uma melhora de 20%. Como medida da função física, foi utilizado o teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30CST), realizado pelo paciente a cada duas semanas, por meio de um vídeo de instruções com um cronômetro visual acoplado. O paciente digitava o número de repetições realizadas após cada teste. Os dados da função física foram tratados de forma semelhante ao NRS, com semana 24 ± 4 semanas adjacentes e semana 48 ± 6 semanas adjacentes incluídas para aqueles com dados NRS disponíveis. Todos os resultados foram autoavaliados, autocentrados e escolhidos com base no Conjunto Padrão de Medição de Resultados de Saúde do Consórcio Internacional para Osteoartrite de Quadril e Joelho (ICHOM).
Análise estatística Os dados resumidos são descritos pelo valor médio, desvio padrão e número de observações ou pelo número e porcentagem das categorias de interesse. O efeito do tratamento médio específico do grupo de duração na dor e repetições (30CST - função física), bem como diferenças na dor ao longo do tempo entre OA de quadril e joelho com ou sem covariáveis adicionais, foram estimados e testados usando inclinações aleatórias e modelos de interceptação. O desenvolvimento da dor ao longo do tempo foi plotado para OA de quadril e joelho, respectivamente.
Para descrever os pacientes que aderiram por seis meses com intensidade de dor contrastante no início do estudo, os participantes foram divididos em tercis do mesmo tamanho com base na dor inicial relatada, com dados descritivos relacionados. A dor média por ponto de tempo foi calculada e plotada para cada grupo. O nível de significância foi definido como p<0,05, e valores de p e intervalos de confiança de 95% foram relatados quando aplicável. Os cálculos estatísticos foram realizados no Statistical Package for Social Sciences (SPSS versão 25, IBM Corporation, Nova York, EUA) e Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia
- Arthro Therapeutics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico radiográfico ou clínico de OA de quadril ou joelho (cerca de 95%) de um fisioterapeuta ou médico
- tinha sido tratado no programa de tratamento digital não cirúrgico nas primeiras 3 semanas com uma adesão de pelo menos 70%
- tinha sido incluído no programa pelo menos 24 semanas antes da extração de dados
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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24 semanas
Sujeitos que participaram da intervenção que têm dados disponíveis na semana 24
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A intervenção consistiu em um programa de tratamento digital, estruturado e individualizado para pessoas com OA de quadril ou joelho (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
O programa consiste em exercícios neuromusculares devidamente ajustados a cada paciente quanto aos graus de complexidade e dificuldade, acesso e diálogo contínuo com um fisioterapeuta através de chat, e/ou telefone, e informação em forma de texto ou videoaulas (com questionários sobre o material após cada episódio) sobre assuntos relacionados à OA, sintomas de OA e seu manejo.
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48 semanas
Sujeitos que participaram da intervenção que têm dados disponíveis na semana 48
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A intervenção consistiu em um programa de tratamento digital, estruturado e individualizado para pessoas com OA de quadril ou joelho (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
O programa consiste em exercícios neuromusculares devidamente ajustados a cada paciente quanto aos graus de complexidade e dificuldade, acesso e diálogo contínuo com um fisioterapeuta através de chat, e/ou telefone, e informação em forma de texto ou videoaulas (com questionários sobre o material após cada episódio) sobre assuntos relacionados à OA, sintomas de OA e seu manejo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor NRS
Prazo: 0-24 e 0-48 semanas
|
0 sem dor, 10 dor máx.
|
0-24 e 0-48 semanas
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Mudança no teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30CST)
Prazo: 0-24 e 0-48 semanas
|
sentar para levantar repetições em 30 segundos
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0-24 e 0-48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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