Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A strukturált digitális osteoarthritis önkezelési program hatásai 6 hónapos betartás után

2019. augusztus 7. frissítette: Lund University
Ez egy olyan tanulmány, amely egy digitális osteoarthritis önkezelési programba, a Joint Academybe beiratkozott betegek regiszterén alapuló kohorszon alapul. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ízületi fájdalmat és a fájdalom lehetséges változását olyan betegeknél, akik hosszú távon ragaszkodnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek digitális önmenedzselési programjához. Az előzetes megállapítások alapján a hipotézis az, hogy a programhoz ragaszkodók fájdalomszintje idővel csökken. A hipotézis tesztelése érdekében a résztvevők heti fájdalomjelentését megvizsgálják, miközben 6-12 hónapig ragaszkodnak a digitális programhoz, és statisztikai teszteket végeznek annak megállapítására, hogy láthatóak-e szignifikáns különbségek az idő múlásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Bevezetés Az osteoarthritis (OA) nagyon elterjedt az idősebb felnőtteknél, és a fogyatékosság egyre növekvő oka. Az OA elsődleges kezelésének elérhetősége egyre fontosabbá válik, és az elmúlt években elérhetővé váltak a webalapú önkezelő programok. Az ilyen programok rövid távú hatásairól bőséges bizonyíték áll rendelkezésre, azonban e programok hosszú távú hatásainak értékelése kevés.

Cél Az ízületi fájdalom időbeli fejlődésének vizsgálata egy web-alapú OA önkezelő programban való részvételből csípő- vagy térdízületi OA-ban szenvedők számára.

Módszerek A résztvevők internetes hirdetéseken és kampányokon keresztül csatlakoztak a programhoz. A bevont résztvevőknél (körülbelül 95%) fizikoterapeuta vagy orvos diagnosztizálta a csípő- vagy térdízületet. A beavatkozás egy digitális, strukturált és egyénre szabott kezelési programból állt a csípő- vagy térd-OA-ban szenvedők számára (Joint Academy®; www.jointacademy.com). A program neuromuszkuláris gyakorlatokból áll, amelyek az egyes betegekhez megfelelően igazodnak a bonyolultsági és nehézségi fokokhoz, valamint szöveges vagy videós leckék formájában (az egyes epizódok után kvízekkel) az OA-val, OA-tünetekkel és kezelésükkel kapcsolatos témákról. .

Eredményi intézkedések A csípőben vagy a térdben jelentkező ízületi fájdalmat a kiinduláskor, a 12., 24. és 48. héten pedig a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték, amely 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalom. A fájdalom minimális klinikailag fontos változását (MCIC) 20%-os javulásként határozták meg. A fizikai funkció mérésére a páciens a 30 másodperces székállástesztet (30CST) használta, és ezt minden második héten elvégezte, egy oktatóvideó segítségével, amelyhez vizuális időzítőt is csatlakoztattak. A páciens minden vizsgálat után megadta az elvégzett ismétlések számát. A fizikai funkció adatait az NRS-hez hasonlóan kezeltük, a 24. ± 4. hét szomszédos hetét és a 48. ± 6. hét szomszédos hetét azoknál, akiknél rendelkezésre állnak NRS adatok. Az összes eredményt önértékelték, önközpontúak, és a Nemzetközi Konzorcium az Egészségügyi Eredmények Mérési Szabványkészlete (ICHOM) alapján választották ki a csípő- és térdízületi osteoarthritisre vonatkozóan.

Statisztikai elemzés Az összefoglaló adatokat az átlagérték, a szórás és a megfigyelések száma, illetve az érdeklődésre számot tartó kategóriák száma és százaléka írja le. Az időtartam csoportspecifikus átlagos kezelési hatását a fájdalomra és az ismétlődésekre (30CST – fizikai funkció), valamint a fájdalom időbeli különbségeit a csípő és térd OA között további kovariánsokkal vagy anélkül véletlenszerű meredekségi és metszésponti modellekkel becsülték és tesztelték. A fájdalom időbeli alakulását a csípő és a térd OA esetében ábrázoltuk.

Annak leírására, hogy a betegeket hat hónapig a kiinduláskor kontrasztos fájdalomerősség mellett alkalmazták, a résztvevőket azonos méretű harmadosztályokra osztották a bejelentett kiindulási fájdalom és a kapcsolódó leíró adatok alapján. Minden csoportra kiszámítottuk és ábrázoltuk az időpontonkénti átlagos fájdalmat. A szignifikancia szintet p<0,05-re állítottuk be, és adott esetben p-értékeket és 95%-os konfidencia intervallumokat adtak meg. A statisztikai számításokat Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) és Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA) programokkal végeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1709

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat kezdetekor (2019. március 13.) a Joint Academy betegadatbázisa 1709 svéd résztvevő adatait tartalmazta, akik egyik térdét vagy csípőjét jelezték a legtünetesebb ízületnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a csípő vagy térd OA (körülbelül 95%) radiográfiai vagy klinikai diagnózisa fizikoterapeutától vagy orvostól
  • az első 3 hétben a digitális, nem sebészeti kezelési programban kezelték, legalább 70%-os adherenciával
  • legalább 24 héttel az adatkinyerést megelőzően szerepeltek a programban

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
24 hét
Azok az alanyok, akik részt vettek a beavatkozásban, és a 24. héten rendelkezésre állnak adatok
A beavatkozás egy digitális, strukturált és egyénre szabott kezelési programból állt a csípő- vagy térd-OA-ban szenvedők számára (Joint Academy®; www.jointacademy.com). A program neuromuszkuláris gyakorlatokból áll, amelyeket minden páciensnek megfelelően igazítanak a bonyolultsági és nehézségi fokokhoz, a gyógytornászhoz való folyamatos hozzáférést és párbeszédet chat funkción és/vagy telefonon keresztül, valamint szöveges vagy videóleckék formájában történő tájékoztatást (pl. kvízek az anyagról minden epizód után) az OA-val, az OA-tünetekkel és kezelésével kapcsolatos témákról.
48 hét
Azok az alanyok, akik részt vettek a beavatkozásban, és a 48. héten rendelkezésre állnak adatok
A beavatkozás egy digitális, strukturált és egyénre szabott kezelési programból állt a csípő- vagy térd-OA-ban szenvedők számára (Joint Academy®; www.jointacademy.com). A program neuromuszkuláris gyakorlatokból áll, amelyeket minden páciensnek megfelelően igazítanak a bonyolultsági és nehézségi fokokhoz, a gyógytornászhoz való folyamatos hozzáférést és párbeszédet chat funkción és/vagy telefonon keresztül, valamint szöveges vagy videóleckék formájában történő tájékoztatást (pl. kvízek az anyagról minden epizód után) az OA-val, az OA-tünetekkel és kezelésével kapcsolatos témákról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az NRS-fájdalomban
Időkeret: 0-24 és 0-48 hét
0 nincs fájdalom, 10 max
0-24 és 0-48 hét
Változás a 30 másodperces székállvány tesztben (30CST)
Időkeret: 0-24 és 0-48 hét
ülni állni ismétlések 30 másodpercen belül
0-24 és 0-48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Håkan Nero, PhD, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel