- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04049318
A strukturált digitális osteoarthritis önkezelési program hatásai 6 hónapos betartás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az osteoarthritis (OA) nagyon elterjedt az idősebb felnőtteknél, és a fogyatékosság egyre növekvő oka. Az OA elsődleges kezelésének elérhetősége egyre fontosabbá válik, és az elmúlt években elérhetővé váltak a webalapú önkezelő programok. Az ilyen programok rövid távú hatásairól bőséges bizonyíték áll rendelkezésre, azonban e programok hosszú távú hatásainak értékelése kevés.
Cél Az ízületi fájdalom időbeli fejlődésének vizsgálata egy web-alapú OA önkezelő programban való részvételből csípő- vagy térdízületi OA-ban szenvedők számára.
Módszerek A résztvevők internetes hirdetéseken és kampányokon keresztül csatlakoztak a programhoz. A bevont résztvevőknél (körülbelül 95%) fizikoterapeuta vagy orvos diagnosztizálta a csípő- vagy térdízületet. A beavatkozás egy digitális, strukturált és egyénre szabott kezelési programból állt a csípő- vagy térd-OA-ban szenvedők számára (Joint Academy®; www.jointacademy.com). A program neuromuszkuláris gyakorlatokból áll, amelyek az egyes betegekhez megfelelően igazodnak a bonyolultsági és nehézségi fokokhoz, valamint szöveges vagy videós leckék formájában (az egyes epizódok után kvízekkel) az OA-val, OA-tünetekkel és kezelésükkel kapcsolatos témákról. .
Eredményi intézkedések A csípőben vagy a térdben jelentkező ízületi fájdalmat a kiinduláskor, a 12., 24. és 48. héten pedig a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével értékelték, amely 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a nincs fájdalom, a 10 pedig a maximális fájdalom. A fájdalom minimális klinikailag fontos változását (MCIC) 20%-os javulásként határozták meg. A fizikai funkció mérésére a páciens a 30 másodperces székállástesztet (30CST) használta, és ezt minden második héten elvégezte, egy oktatóvideó segítségével, amelyhez vizuális időzítőt is csatlakoztattak. A páciens minden vizsgálat után megadta az elvégzett ismétlések számát. A fizikai funkció adatait az NRS-hez hasonlóan kezeltük, a 24. ± 4. hét szomszédos hetét és a 48. ± 6. hét szomszédos hetét azoknál, akiknél rendelkezésre állnak NRS adatok. Az összes eredményt önértékelték, önközpontúak, és a Nemzetközi Konzorcium az Egészségügyi Eredmények Mérési Szabványkészlete (ICHOM) alapján választották ki a csípő- és térdízületi osteoarthritisre vonatkozóan.
Statisztikai elemzés Az összefoglaló adatokat az átlagérték, a szórás és a megfigyelések száma, illetve az érdeklődésre számot tartó kategóriák száma és százaléka írja le. Az időtartam csoportspecifikus átlagos kezelési hatását a fájdalomra és az ismétlődésekre (30CST – fizikai funkció), valamint a fájdalom időbeli különbségeit a csípő és térd OA között további kovariánsokkal vagy anélkül véletlenszerű meredekségi és metszésponti modellekkel becsülték és tesztelték. A fájdalom időbeli alakulását a csípő és a térd OA esetében ábrázoltuk.
Annak leírására, hogy a betegeket hat hónapig a kiinduláskor kontrasztos fájdalomerősség mellett alkalmazták, a résztvevőket azonos méretű harmadosztályokra osztották a bejelentett kiindulási fájdalom és a kapcsolódó leíró adatok alapján. Minden csoportra kiszámítottuk és ábrázoltuk az időpontonkénti átlagos fájdalmat. A szignifikancia szintet p<0,05-re állítottuk be, és adott esetben p-értékeket és 95%-os konfidencia intervallumokat adtak meg. A statisztikai számításokat Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) és Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA) programokkal végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország
- Arthro Therapeutics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a csípő vagy térd OA (körülbelül 95%) radiográfiai vagy klinikai diagnózisa fizikoterapeutától vagy orvostól
- az első 3 hétben a digitális, nem sebészeti kezelési programban kezelték, legalább 70%-os adherenciával
- legalább 24 héttel az adatkinyerést megelőzően szerepeltek a programban
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
24 hét
Azok az alanyok, akik részt vettek a beavatkozásban, és a 24. héten rendelkezésre állnak adatok
|
A beavatkozás egy digitális, strukturált és egyénre szabott kezelési programból állt a csípő- vagy térd-OA-ban szenvedők számára (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
A program neuromuszkuláris gyakorlatokból áll, amelyeket minden páciensnek megfelelően igazítanak a bonyolultsági és nehézségi fokokhoz, a gyógytornászhoz való folyamatos hozzáférést és párbeszédet chat funkción és/vagy telefonon keresztül, valamint szöveges vagy videóleckék formájában történő tájékoztatást (pl. kvízek az anyagról minden epizód után) az OA-val, az OA-tünetekkel és kezelésével kapcsolatos témákról.
|
|
48 hét
Azok az alanyok, akik részt vettek a beavatkozásban, és a 48. héten rendelkezésre állnak adatok
|
A beavatkozás egy digitális, strukturált és egyénre szabott kezelési programból állt a csípő- vagy térd-OA-ban szenvedők számára (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
A program neuromuszkuláris gyakorlatokból áll, amelyeket minden páciensnek megfelelően igazítanak a bonyolultsági és nehézségi fokokhoz, a gyógytornászhoz való folyamatos hozzáférést és párbeszédet chat funkción és/vagy telefonon keresztül, valamint szöveges vagy videóleckék formájában történő tájékoztatást (pl. kvízek az anyagról minden epizód után) az OA-val, az OA-tünetekkel és kezelésével kapcsolatos témákról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az NRS-fájdalomban
Időkeret: 0-24 és 0-48 hét
|
0 nincs fájdalom, 10 max
|
0-24 és 0-48 hét
|
|
Változás a 30 másodperces székállvány tesztben (30CST)
Időkeret: 0-24 és 0-48 hét
|
ülni állni ismétlések 30 másodpercen belül
|
0-24 és 0-48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .