- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04049318
Účinky programu samoléčby strukturované digitální osteoartrózy po 6 měsících dodržování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Osteoartritida (OA) je vysoce rozšířená u starších dospělých a je stále častěji příčinou invalidity. Důležitost dostupnosti primární léčby OA nabírá na síle a v posledních letech se staly dostupnými webové programy samořízení. Důkazů o krátkodobých účincích těchto programů je mnoho, hodnocení dlouhodobých účinků těchto programů je však vzácné.
Cíl Zkoumat vývoj bolesti kloubů v průběhu času z účasti na webovém programu samořízení OA pro lidi s OA kyčle nebo kolena.
Metody Účastníci se do programu zapojili prostřednictvím reklam a kampaní na webu. Zahrnutí účastníci měli radiografickou nebo klinickou diagnózu OA kyčle nebo kolena (asi 95 %) od fyzikálního terapeuta nebo lékaře. Intervence sestávala z digitálního, strukturovaného a individualizovaného léčebného programu pro lidi s OA kyčle nebo kolena (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Program se skládá z neuromuskulárních cvičení vhodně upravených pro každého pacienta s ohledem na stupně složitosti a obtížnosti a informací ve formě textových nebo videolekcí (s kvízy o materiálu po každé epizodě) na témata související s OA, symptomy OA a její zvládání. .
Výsledky měření Bolest kloubů v kyčli nebo koleni byla hodnocena na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu pomocí numerické hodnotící škály (NRS), škály 0-10, kde 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako maximální bolest. Minimální klinicky důležitá změna (MCIC) bolesti byla definována jako zlepšení o 20 %. Jako měřítko fyzické funkce byl použit 30sekundový test stoje na židli (30CST), který pacient prováděl každý druhý týden pomocí instruktážního videa s připojeným vizuálním časovačem. Pacient zadal po každém testu provedený počet opakování. S údaji o fyzických funkcích se zacházelo podobně jako s NRS, přičemž týden 24 ± 4 sousední týdny a týden 48 ± 6 sousední týdny byly zahrnuty pro ty, kteří měli dostupná data NRS. Všechny výsledky byly sebeposouzeny, zaměřeny na sebe a byly vybrány na základě Mezinárodního konsorcia pro měření zdravotních výsledků Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM).
Statistická analýza Souhrnná data jsou popsána střední hodnotou, směrodatnou odchylkou a počtem pozorování nebo počtem a procentem zájmových kategorií. Skupinově specifický průměrný účinek trvání léčby na bolest a opakování (30CST - fyzická funkce), stejně jako rozdíly v bolesti v průběhu času mezi OA kyčle a kolena s nebo bez dalších kovariát, byly odhadnuty a testovány pomocí náhodných svahů a modelů zachycení. Vývoj bolesti v průběhu času byl vykreslen pro OA kyčle a kolena.
Aby bylo možné popsat pacienty adherující po dobu šesti měsíců s kontrastní závažností bolesti na začátku, byli účastníci rozděleni do tertilů stejné velikosti na základě hlášené výchozí bolesti se souvisejícími popisnými údaji. Pro každou skupinu byla vypočtena a vynesena průměrná bolest za časový bod. Hladina významnosti byla nastavena na p<0,05 a v případě potřeby byly uvedeny p-hodnoty a 95% intervaly spolehlivosti. Statistické výpočty byly provedeny ve Statistical Package for Social Sciences (SPSS verze 25, IBM Corporation, New York, USA) a Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Arthro Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- radiografická nebo klinická diagnóza OA kyčle nebo kolena (asi 95 %) od fyzikálního terapeuta nebo lékaře
- byl léčen v digitálním nechirurgickém léčebném programu první 3 týdny s adherencí alespoň 70 %
- byl zařazen do programu alespoň 24 týdnů před extrakcí dat
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
24 týdnů
Subjekty, které se zúčastnily intervence, které mají data k dispozici ve 24. týdnu
|
Intervence sestávala z digitálního, strukturovaného a individualizovaného léčebného programu pro lidi s OA kyčle nebo kolena (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Program se skládá z neuromuskulárních cvičení vhodně přizpůsobených každému pacientovi s ohledem na stupeň složitosti a obtížnosti, nepřetržitý přístup k fyzioterapeutovi a dialog s ním prostřednictvím chatu a/nebo telefonu a informace ve formě textových nebo videolekcí (s kvízy o materiálu po každé epizodě) o předmětech souvisejících s OA, symptomy OA a jejich zvládáním.
|
|
48 týdnů
Subjekty, které se zúčastnily intervence, které mají data k dispozici ve 48. týdnu
|
Intervence sestávala z digitálního, strukturovaného a individualizovaného léčebného programu pro lidi s OA kyčle nebo kolena (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Program se skládá z neuromuskulárních cvičení vhodně přizpůsobených každému pacientovi s ohledem na stupeň složitosti a obtížnosti, nepřetržitý přístup k fyzioterapeutovi a dialog s ním prostřednictvím chatu a/nebo telefonu a informace ve formě textových nebo videolekcí (s kvízy o materiálu po každé epizodě) o předmětech souvisejících s OA, symptomy OA a jejich zvládáním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti NRS
Časové okno: 0-24 a 0-48 týdnů
|
0 žádná bolest, 10 maximální bolest
|
0-24 a 0-48 týdnů
|
|
Změna v 30sekundovém testu stojanu na židli (30CST)
Časové okno: 0-24 a 0-48 týdnů
|
opakování sedu a stoje za 30 sekund
|
0-24 a 0-48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .