Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu samoléčby strukturované digitální osteoartrózy po 6 měsících dodržování

7. srpna 2019 aktualizováno: Lund University
Jedná se o studii založenou na kohortě v registru pacientů zařazených do programu samořízení digitální osteoartrózy Joint Academy. Účelem této studie je prozkoumat bolest kloubů a potenciální změnu této bolesti u pacientů s dlouhodobým dodržováním digitálního programu self-managementu pro jedince s osteoartrózou kolena a kyčelního kloubu. Hypotéza založená na předběžných zjištěních je taková, že míra bolesti u těch, kteří dodržují program, v průběhu času klesá. Aby se hypotéza ověřila, bude účastníkům prozkoumána týdenní zpráva o bolesti při dodržování digitálního programu po dobu 6 až 12 měsíců a budou provedeny statistické testy, aby se zjistilo, zda lze v průběhu času pozorovat významné rozdíly.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Osteoartritida (OA) je vysoce rozšířená u starších dospělých a je stále častěji příčinou invalidity. Důležitost dostupnosti primární léčby OA nabírá na síle a v posledních letech se staly dostupnými webové programy samořízení. Důkazů o krátkodobých účincích těchto programů je mnoho, hodnocení dlouhodobých účinků těchto programů je však vzácné.

Cíl Zkoumat vývoj bolesti kloubů v průběhu času z účasti na webovém programu samořízení OA pro lidi s OA kyčle nebo kolena.

Metody Účastníci se do programu zapojili prostřednictvím reklam a kampaní na webu. Zahrnutí účastníci měli radiografickou nebo klinickou diagnózu OA kyčle nebo kolena (asi 95 %) od fyzikálního terapeuta nebo lékaře. Intervence sestávala z digitálního, strukturovaného a individualizovaného léčebného programu pro lidi s OA kyčle nebo kolena (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Program se skládá z neuromuskulárních cvičení vhodně upravených pro každého pacienta s ohledem na stupně složitosti a obtížnosti a informací ve formě textových nebo videolekcí (s kvízy o materiálu po každé epizodě) na témata související s OA, symptomy OA a její zvládání. .

Výsledky měření Bolest kloubů v kyčli nebo koleni byla hodnocena na začátku a ve 12., 24. a 48. týdnu pomocí numerické hodnotící škály (NRS), škály 0-10, kde 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako maximální bolest. Minimální klinicky důležitá změna (MCIC) bolesti byla definována jako zlepšení o 20 %. Jako měřítko fyzické funkce byl použit 30sekundový test stoje na židli (30CST), který pacient prováděl každý druhý týden pomocí instruktážního videa s připojeným vizuálním časovačem. Pacient zadal po každém testu provedený počet opakování. S údaji o fyzických funkcích se zacházelo podobně jako s NRS, přičemž týden 24 ± 4 sousední týdny a týden 48 ± 6 sousední týdny byly zahrnuty pro ty, kteří měli dostupná data NRS. Všechny výsledky byly sebeposouzeny, zaměřeny na sebe a byly vybrány na základě Mezinárodního konsorcia pro měření zdravotních výsledků Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM).

Statistická analýza Souhrnná data jsou popsána střední hodnotou, směrodatnou odchylkou a počtem pozorování nebo počtem a procentem zájmových kategorií. Skupinově specifický průměrný účinek trvání léčby na bolest a opakování (30CST - fyzická funkce), stejně jako rozdíly v bolesti v průběhu času mezi OA kyčle a kolena s nebo bez dalších kovariát, byly odhadnuty a testovány pomocí náhodných svahů a modelů zachycení. Vývoj bolesti v průběhu času byl vykreslen pro OA kyčle a kolena.

Aby bylo možné popsat pacienty adherující po dobu šesti měsíců s kontrastní závažností bolesti na začátku, byli účastníci rozděleni do tertilů stejné velikosti na základě hlášené výchozí bolesti se souvisejícími popisnými údaji. Pro každou skupinu byla vypočtena a vynesena průměrná bolest za časový bod. Hladina významnosti byla nastavena na p<0,05 a v případě potřeby byly uvedeny p-hodnoty a 95% intervaly spolehlivosti. Statistické výpočty byly provedeny ve Statistical Package for Social Sciences (SPSS verze 25, IBM Corporation, New York, USA) a Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1709

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malmö, Švédsko
        • Arthro Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V době zahájení studie (13. března 2019) obsahovala databáze pacientů Joint Academy údaje od 1709 švédských účastníků, kteří uváděli jedno ze svých kolen nebo kyčlí jako svůj nejpříznakovější kloub.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • radiografická nebo klinická diagnóza OA kyčle nebo kolena (asi 95 %) od fyzikálního terapeuta nebo lékaře
  • byl léčen v digitálním nechirurgickém léčebném programu první 3 týdny s adherencí alespoň 70 %
  • byl zařazen do programu alespoň 24 týdnů před extrakcí dat

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
24 týdnů
Subjekty, které se zúčastnily intervence, které mají data k dispozici ve 24. týdnu
Intervence sestávala z digitálního, strukturovaného a individualizovaného léčebného programu pro lidi s OA kyčle nebo kolena (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Program se skládá z neuromuskulárních cvičení vhodně přizpůsobených každému pacientovi s ohledem na stupeň složitosti a obtížnosti, nepřetržitý přístup k fyzioterapeutovi a dialog s ním prostřednictvím chatu a/nebo telefonu a informace ve formě textových nebo videolekcí (s kvízy o materiálu po každé epizodě) o předmětech souvisejících s OA, symptomy OA a jejich zvládáním.
48 týdnů
Subjekty, které se zúčastnily intervence, které mají data k dispozici ve 48. týdnu
Intervence sestávala z digitálního, strukturovaného a individualizovaného léčebného programu pro lidi s OA kyčle nebo kolena (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Program se skládá z neuromuskulárních cvičení vhodně přizpůsobených každému pacientovi s ohledem na stupeň složitosti a obtížnosti, nepřetržitý přístup k fyzioterapeutovi a dialog s ním prostřednictvím chatu a/nebo telefonu a informace ve formě textových nebo videolekcí (s kvízy o materiálu po každé epizodě) o předmětech souvisejících s OA, symptomy OA a jejich zvládáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti NRS
Časové okno: 0-24 a 0-48 týdnů
0 žádná bolest, 10 maximální bolest
0-24 a 0-48 týdnů
Změna v 30sekundovém testu stojanu na židli (30CST)
Časové okno: 0-24 a 0-48 týdnů
opakování sedu a stoje za 30 sekund
0-24 a 0-48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Håkan Nero, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit