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Efectos de un programa estructurado de autocuidado de la osteoartritis digital después de 6 meses de adherencia

7 de agosto de 2019 actualizado por: Lund University
Este es un estudio basado en una cohorte en un registro de pacientes inscritos en un programa digital de automanejo de la osteoartritis, Joint Academy. El propósito de este estudio es examinar el dolor articular y el cambio potencial de este dolor, en pacientes con adherencia a largo plazo a un programa de autogestión digital para personas con osteoartritis de rodilla y cadera. La hipótesis, basada en hallazgos preliminares, es que los niveles de dolor de quienes se adhieren al programa disminuyen con el tiempo. Para probar la hipótesis, se investigará el informe de dolor semanal de los participantes mientras se adhieren al programa digital durante 6 a 12 meses, y se realizarán pruebas estadísticas para averiguar si se pueden ver diferencias significativas con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Introducción La osteoartritis (OA) es altamente prevalente en adultos mayores y una causa creciente de discapacidad. La importancia de la disponibilidad del tratamiento primario de la OA está cobrando impulso, y en los últimos años se han puesto a disposición programas de autocuidado basados ​​en la web. La evidencia de los efectos a corto plazo de dichos programas es abundante, pero la evaluación de los efectos a largo plazo de estos programas es escasa.

Objetivo Investigar el desarrollo del dolor articular a lo largo del tiempo a partir de la participación en un programa de autocontrol de la OA basado en la web para personas con OA de cadera o rodilla.

Métodos Los participantes se unieron al programa a través de anuncios y campañas en la web. Los participantes incluidos tenían un diagnóstico radiográfico o clínico de OA de cadera o rodilla (alrededor del 95 %) de un fisioterapeuta o médico. La intervención consistió en un programa de tratamiento digital, estructurado e individualizado para personas con OA de cadera o rodilla (Joint Academy®; www.jointacademy.com). El programa consta de ejercicios neuromusculares ajustados adecuadamente a cada paciente en cuanto a grados de complejidad y dificultad e información en forma de lecciones de texto o video (con cuestionarios sobre el material después de cada episodio) sobre temas relacionados con la OA, los síntomas de la OA y su manejo. .

Medidas de resultado El dolor articular en la cadera o la rodilla se evaluó al inicio del estudio y en las semanas 12, 24 y 48 utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 0 a 10 donde 0 se define como Sin dolor y 10 se define como Máximo dolor. El cambio mínimo clínicamente importante (MCIC) del dolor se definió como una mejora del 20 %. Como medida de la función física, el paciente usó y realizó la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30CST) cada dos semanas, usando un video de instrucciones con un cronómetro visual acoplado. El paciente ingresó el número de repeticiones realizadas después de cada prueba. Los datos de la función física se manejaron de manera similar a la NRS, con la semana 24 ± 4 semanas adyacentes y la semana 48 ± 6 semanas adyacentes incluidas para aquellos con datos NRS disponibles. Todos los resultados fueron autoevaluados, centrados en sí mismos y elegidos en función del Conjunto de estándares de medición de resultados de salud del Consorcio internacional para la osteoartritis de cadera y rodilla (ICHOM).

Análisis estadístico Los datos resumidos se describen mediante el valor medio, la desviación estándar y el número de observaciones o el número y porcentaje de las categorías de interés. Se estimó y probó el efecto del tratamiento promedio específico de grupo de la duración sobre el dolor y las repeticiones (30CST - función física), así como las diferencias en el dolor a lo largo del tiempo entre la OA de cadera y rodilla con o sin covariables adicionales, usando modelos de pendientes aleatorias e intersecciones. Se graficó el desarrollo del dolor a lo largo del tiempo para la OA de cadera y rodilla, respectivamente.

Para describir a los pacientes que se adhirieron durante seis meses con una intensidad de dolor contrastante al inicio del estudio, los participantes se dividieron en terciles del mismo tamaño según el dolor inicial informado, con datos descriptivos relacionados. Se calculó y representó gráficamente el dolor medio por punto de tiempo para cada grupo. El nivel de significación se fijó en p<0,05, y se informaron los valores de p y los intervalos de confianza del 95 % cuando correspondía. Los cálculos estadísticos se realizaron en Statistical Package for Social Sciences (SPSS Versión 25, IBM Corporation, Nueva York, EE. UU.) y Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, EE. UU.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1709

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmö, Suecia
        • Arthro Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el momento del inicio del estudio (13 de marzo de 2019), la base de datos de pacientes de Joint Academy contenía datos de 1709 participantes suecos que informaron que una de sus rodillas o caderas era su articulación más sintomática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico radiográfico o clínico de OA de cadera o rodilla (alrededor del 95 %) de un fisioterapeuta o médico
  • haber sido tratado en el programa de tratamiento no quirúrgico digital las primeras 3 semanas con una adherencia de al menos el 70%
  • había sido incluido en el programa al menos 24 semanas antes de la extracción de datos

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
24 semanas
Sujetos que participaron en la intervención que tienen datos disponibles en la semana 24
La intervención consistió en un programa de tratamiento digital, estructurado e individualizado para personas con OA de cadera o rodilla (Joint Academy®; www.jointacademy.com). El programa consta de ejercicios neuromusculares ajustados adecuadamente a cada paciente en cuanto a grados de complejidad y dificultad, acceso y diálogo continuo con un fisioterapeuta a través de una función de chat, y/o teléfono, e información en forma de lecciones de texto o video (con cuestionarios sobre el material después de cada episodio) sobre temas relacionados con la OA, los síntomas de la OA y su manejo.
48 semanas
Sujetos que participaron en la intervención que tienen datos disponibles en la semana 48
La intervención consistió en un programa de tratamiento digital, estructurado e individualizado para personas con OA de cadera o rodilla (Joint Academy®; www.jointacademy.com). El programa consta de ejercicios neuromusculares ajustados adecuadamente a cada paciente en cuanto a grados de complejidad y dificultad, acceso y diálogo continuo con un fisioterapeuta a través de una función de chat, y/o teléfono, e información en forma de lecciones de texto o video (con cuestionarios sobre el material después de cada episodio) sobre temas relacionados con la OA, los síntomas de la OA y su manejo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor NRS
Periodo de tiempo: 0-24 y 0-48 semanas
0 sin dolor, 10 dolor máximo
0-24 y 0-48 semanas
Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30CST)
Periodo de tiempo: 0-24 y 0-48 semanas
sentado para ponerse de pie repeticiones en 30 segundos
0-24 y 0-48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Håkan Nero, PhD, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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