- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04049318
Efectos de un programa estructurado de autocuidado de la osteoartritis digital después de 6 meses de adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La osteoartritis (OA) es altamente prevalente en adultos mayores y una causa creciente de discapacidad. La importancia de la disponibilidad del tratamiento primario de la OA está cobrando impulso, y en los últimos años se han puesto a disposición programas de autocuidado basados en la web. La evidencia de los efectos a corto plazo de dichos programas es abundante, pero la evaluación de los efectos a largo plazo de estos programas es escasa.
Objetivo Investigar el desarrollo del dolor articular a lo largo del tiempo a partir de la participación en un programa de autocontrol de la OA basado en la web para personas con OA de cadera o rodilla.
Métodos Los participantes se unieron al programa a través de anuncios y campañas en la web. Los participantes incluidos tenían un diagnóstico radiográfico o clínico de OA de cadera o rodilla (alrededor del 95 %) de un fisioterapeuta o médico. La intervención consistió en un programa de tratamiento digital, estructurado e individualizado para personas con OA de cadera o rodilla (Joint Academy®; www.jointacademy.com). El programa consta de ejercicios neuromusculares ajustados adecuadamente a cada paciente en cuanto a grados de complejidad y dificultad e información en forma de lecciones de texto o video (con cuestionarios sobre el material después de cada episodio) sobre temas relacionados con la OA, los síntomas de la OA y su manejo. .
Medidas de resultado El dolor articular en la cadera o la rodilla se evaluó al inicio del estudio y en las semanas 12, 24 y 48 utilizando la Escala de calificación numérica (NRS), una escala de 0 a 10 donde 0 se define como Sin dolor y 10 se define como Máximo dolor. El cambio mínimo clínicamente importante (MCIC) del dolor se definió como una mejora del 20 %. Como medida de la función física, el paciente usó y realizó la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30CST) cada dos semanas, usando un video de instrucciones con un cronómetro visual acoplado. El paciente ingresó el número de repeticiones realizadas después de cada prueba. Los datos de la función física se manejaron de manera similar a la NRS, con la semana 24 ± 4 semanas adyacentes y la semana 48 ± 6 semanas adyacentes incluidas para aquellos con datos NRS disponibles. Todos los resultados fueron autoevaluados, centrados en sí mismos y elegidos en función del Conjunto de estándares de medición de resultados de salud del Consorcio internacional para la osteoartritis de cadera y rodilla (ICHOM).
Análisis estadístico Los datos resumidos se describen mediante el valor medio, la desviación estándar y el número de observaciones o el número y porcentaje de las categorías de interés. Se estimó y probó el efecto del tratamiento promedio específico de grupo de la duración sobre el dolor y las repeticiones (30CST - función física), así como las diferencias en el dolor a lo largo del tiempo entre la OA de cadera y rodilla con o sin covariables adicionales, usando modelos de pendientes aleatorias e intersecciones. Se graficó el desarrollo del dolor a lo largo del tiempo para la OA de cadera y rodilla, respectivamente.
Para describir a los pacientes que se adhirieron durante seis meses con una intensidad de dolor contrastante al inicio del estudio, los participantes se dividieron en terciles del mismo tamaño según el dolor inicial informado, con datos descriptivos relacionados. Se calculó y representó gráficamente el dolor medio por punto de tiempo para cada grupo. El nivel de significación se fijó en p<0,05, y se informaron los valores de p y los intervalos de confianza del 95 % cuando correspondía. Los cálculos estadísticos se realizaron en Statistical Package for Social Sciences (SPSS Versión 25, IBM Corporation, Nueva York, EE. UU.) y Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia
- Arthro Therapeutics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico radiográfico o clínico de OA de cadera o rodilla (alrededor del 95 %) de un fisioterapeuta o médico
- haber sido tratado en el programa de tratamiento no quirúrgico digital las primeras 3 semanas con una adherencia de al menos el 70%
- había sido incluido en el programa al menos 24 semanas antes de la extracción de datos
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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24 semanas
Sujetos que participaron en la intervención que tienen datos disponibles en la semana 24
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La intervención consistió en un programa de tratamiento digital, estructurado e individualizado para personas con OA de cadera o rodilla (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
El programa consta de ejercicios neuromusculares ajustados adecuadamente a cada paciente en cuanto a grados de complejidad y dificultad, acceso y diálogo continuo con un fisioterapeuta a través de una función de chat, y/o teléfono, e información en forma de lecciones de texto o video (con cuestionarios sobre el material después de cada episodio) sobre temas relacionados con la OA, los síntomas de la OA y su manejo.
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48 semanas
Sujetos que participaron en la intervención que tienen datos disponibles en la semana 48
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La intervención consistió en un programa de tratamiento digital, estructurado e individualizado para personas con OA de cadera o rodilla (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
El programa consta de ejercicios neuromusculares ajustados adecuadamente a cada paciente en cuanto a grados de complejidad y dificultad, acceso y diálogo continuo con un fisioterapeuta a través de una función de chat, y/o teléfono, e información en forma de lecciones de texto o video (con cuestionarios sobre el material después de cada episodio) sobre temas relacionados con la OA, los síntomas de la OA y su manejo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor NRS
Periodo de tiempo: 0-24 y 0-48 semanas
|
0 sin dolor, 10 dolor máximo
|
0-24 y 0-48 semanas
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Cambio en la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30CST)
Periodo de tiempo: 0-24 y 0-48 semanas
|
sentado para ponerse de pie repeticiones en 30 segundos
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0-24 y 0-48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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