Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et struktureret digital slidgigt-selvledelsesprogram efter 6 måneders overholdelse

7. august 2019 opdateret af: Lund University
Dette er en undersøgelse baseret på en kohorte i et register over patienter, der er tilmeldt et digitalt slidgigt-selvledelsesprogram, Joint Academy. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ledsmerter og den potentielle ændring af denne smerte hos patienter med langvarig overholdelse af et digitalt selvledelsesprogram for personer med knæ- og hofteartrose. Hypotesen, baseret på foreløbige resultater, er, at smerteniveauet hos dem, der følger programmet, falder over tid. For at teste hypotesen vil deltagernes ugentlige smerterapport blive undersøgt, mens de holder sig til det digitale program i 6-12 måneder, og der vil blive udført statistiske tests for at finde ud af, om der kan ses signifikante forskelle over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Slidgigt (OA) er meget udbredt hos ældre voksne og en voksende årsag til handicap. Betydningen af ​​tilgængelighed af primær behandling af OA tager fart, og webbaserede selvledelsesprogrammer er i de senere år blevet tilgængelige. Beviser for kortsigtede virkninger af sådanne programmer er rigelige, men evalueringen af ​​langsigtede virkninger af disse programmer er sparsom.

Formål At undersøge udviklingen af ​​ledsmerter over tid fra deltagelse i et webbaseret OA-selvledelsesprogram for mennesker med hofte- eller knæ-OA.

Metoder Deltagerne kom med i programmet gennem annoncer og kampagner på nettet. Inkluderede deltagere havde en radiografisk eller klinisk diagnose af hofte- eller knæ-OA (ca. 95%) fra en fysioterapeut eller læge. Interventionen bestod af et digitalt, struktureret og individualiseret behandlingsprogram til personer med hofte- eller knæ-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Programmet består af neuromuskulære øvelser tilpasset den enkelte patient med hensyn til kompleksitets- og sværhedsgrader og information i form af tekst- eller videolektioner (med quizzer om materialet efter hver episode) om emner relateret til OA, OA-symptomer og håndteringen heraf .

Resultatmål Ledsmerter i hofte eller knæ blev vurderet ved baseline og uge 12, 24 og 48 ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), en 0-10 skala, hvor 0 er defineret som Ingen smerte og 10 er defineret som maksimal smerte. Minimal klinisk vigtig ændring (MCIC) af smerte blev defineret som en forbedring på 20 %. Som et mål for fysisk funktion blev 30-sekunders stolestandstesten (30CST) brugt og udført af patienten hver anden uge ved hjælp af en instruktionsvideo med en koblet visuel timer. Patienten indtastede det udførte antal gentagelser efter hver test. Fysiske funktionsdata blev håndteret på samme måde som NRS, med uge 24 ±4 tilstødende uger og uge 48±6 tilstødende uger inkluderet for dem med tilgængelige NRS-data. Alle resultater blev selvvurderet, selvcentrerede og valgt baseret på International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM).

Statistisk analyse Sammenfattende data er beskrevet ved middelværdi, standardafvigelse og antal observationer eller antallet og procenten af ​​interessekategorierne. Den gruppespecifikke gennemsnitlige behandlingseffekt af varighed på smerter og gentagelser (30CST - fysisk funktion), samt forskelle i smerte over tid mellem hofte- og knæ-OA med eller uden yderligere kovariater, blev estimeret og testet ved hjælp af tilfældige skråninger og intercepts-modeller. Smerteudvikling over tid blev plottet for henholdsvis hofte- og knæ-OA.

For at beskrive patienter, der adhærerer i seks måneder med kontrasterende smertesværhedsgrad ved baseline, blev deltagerne opdelt i tertiler af samme størrelse baseret på rapporteret baseline smerte, med relaterede beskrivende data. Gennemsnitlig smerte pr. tidspunkt blev beregnet og plottet for hver gruppe. Signifikansniveau blev sat til p<0,05, og p-værdier og 95 % konfidensintervaller blev rapporteret, når det var relevant. Statistiske beregninger blev udført i Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) og Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1709

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige
        • Arthro Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På tidspunktet for studiestart (13. marts 2019) indeholdt Joint Academy patientdatabasen data fra 1709 svenske deltagere, som havde rapporteret et af deres knæ eller hofter som deres mest symptomatiske led

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • radiografisk eller klinisk diagnose af hofte- eller knæ-OA (ca. 95%) fra en fysioterapeut eller læge
  • var blevet behandlet i det digitale ikke-kirurgiske behandlingsprogram de første 3 uger med en adhærens på mindst 70 %
  • havde været inkluderet i programmet mindst 24 uger før dataudtrækningen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
24 uger
Forsøgspersoner, der deltog i interventionen, som har data til rådighed i uge 24
Interventionen bestod af et digitalt, struktureret og individualiseret behandlingsprogram til personer med hofte- eller knæ-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Programmet består af neuromuskulære øvelser tilpasset den enkelte patient i forhold til kompleksitets- og sværhedsgrader, løbende adgang til og dialog med fysioterapeut gennem chatfunktion og/eller telefon samt information i form af tekst- eller videotimer (med bl.a. quizzer om materialet efter hver episode) om emner relateret til OA, OA-symptomer og håndteringen heraf.
48 uger
Forsøgspersoner, der deltog i interventionen, som har data til rådighed i uge 48
Interventionen bestod af et digitalt, struktureret og individualiseret behandlingsprogram til personer med hofte- eller knæ-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Programmet består af neuromuskulære øvelser tilpasset den enkelte patient i forhold til kompleksitets- og sværhedsgrader, løbende adgang til og dialog med fysioterapeut gennem chatfunktion og/eller telefon samt information i form af tekst- eller videotimer (med bl.a. quizzer om materialet efter hver episode) om emner relateret til OA, OA-symptomer og håndteringen heraf.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NRS-smerter
Tidsramme: 0-24 og 0-48 uger
0 ingen smerter, 10 max smerter
0-24 og 0-48 uger
Ændring i 30 sekunders stolestandstest (30CST)
Tidsramme: 0-24 og 0-48 uger
sidde at stå gentagelser på 30 sekunder
0-24 og 0-48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Håkan Nero, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Abonner