- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04049318
Effekter af et struktureret digital slidgigt-selvledelsesprogram efter 6 måneders overholdelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Slidgigt (OA) er meget udbredt hos ældre voksne og en voksende årsag til handicap. Betydningen af tilgængelighed af primær behandling af OA tager fart, og webbaserede selvledelsesprogrammer er i de senere år blevet tilgængelige. Beviser for kortsigtede virkninger af sådanne programmer er rigelige, men evalueringen af langsigtede virkninger af disse programmer er sparsom.
Formål At undersøge udviklingen af ledsmerter over tid fra deltagelse i et webbaseret OA-selvledelsesprogram for mennesker med hofte- eller knæ-OA.
Metoder Deltagerne kom med i programmet gennem annoncer og kampagner på nettet. Inkluderede deltagere havde en radiografisk eller klinisk diagnose af hofte- eller knæ-OA (ca. 95%) fra en fysioterapeut eller læge. Interventionen bestod af et digitalt, struktureret og individualiseret behandlingsprogram til personer med hofte- eller knæ-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com). Programmet består af neuromuskulære øvelser tilpasset den enkelte patient med hensyn til kompleksitets- og sværhedsgrader og information i form af tekst- eller videolektioner (med quizzer om materialet efter hver episode) om emner relateret til OA, OA-symptomer og håndteringen heraf .
Resultatmål Ledsmerter i hofte eller knæ blev vurderet ved baseline og uge 12, 24 og 48 ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), en 0-10 skala, hvor 0 er defineret som Ingen smerte og 10 er defineret som maksimal smerte. Minimal klinisk vigtig ændring (MCIC) af smerte blev defineret som en forbedring på 20 %. Som et mål for fysisk funktion blev 30-sekunders stolestandstesten (30CST) brugt og udført af patienten hver anden uge ved hjælp af en instruktionsvideo med en koblet visuel timer. Patienten indtastede det udførte antal gentagelser efter hver test. Fysiske funktionsdata blev håndteret på samme måde som NRS, med uge 24 ±4 tilstødende uger og uge 48±6 tilstødende uger inkluderet for dem med tilgængelige NRS-data. Alle resultater blev selvvurderet, selvcentrerede og valgt baseret på International Consortium for Health Outcomes Measurement Standard Set for Hip & Knee Osteoarthritis (ICHOM).
Statistisk analyse Sammenfattende data er beskrevet ved middelværdi, standardafvigelse og antal observationer eller antallet og procenten af interessekategorierne. Den gruppespecifikke gennemsnitlige behandlingseffekt af varighed på smerter og gentagelser (30CST - fysisk funktion), samt forskelle i smerte over tid mellem hofte- og knæ-OA med eller uden yderligere kovariater, blev estimeret og testet ved hjælp af tilfældige skråninger og intercepts-modeller. Smerteudvikling over tid blev plottet for henholdsvis hofte- og knæ-OA.
For at beskrive patienter, der adhærerer i seks måneder med kontrasterende smertesværhedsgrad ved baseline, blev deltagerne opdelt i tertiler af samme størrelse baseret på rapporteret baseline smerte, med relaterede beskrivende data. Gennemsnitlig smerte pr. tidspunkt blev beregnet og plottet for hver gruppe. Signifikansniveau blev sat til p<0,05, og p-værdier og 95 % konfidensintervaller blev rapporteret, når det var relevant. Statistiske beregninger blev udført i Statistical Package for Social Sciences (SPSS Version 25, IBM Corporation, New York, USA) og Stata 15.1 (StataCorp LLC, Texas, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Arthro Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- radiografisk eller klinisk diagnose af hofte- eller knæ-OA (ca. 95%) fra en fysioterapeut eller læge
- var blevet behandlet i det digitale ikke-kirurgiske behandlingsprogram de første 3 uger med en adhærens på mindst 70 %
- havde været inkluderet i programmet mindst 24 uger før dataudtrækningen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
24 uger
Forsøgspersoner, der deltog i interventionen, som har data til rådighed i uge 24
|
Interventionen bestod af et digitalt, struktureret og individualiseret behandlingsprogram til personer med hofte- eller knæ-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Programmet består af neuromuskulære øvelser tilpasset den enkelte patient i forhold til kompleksitets- og sværhedsgrader, løbende adgang til og dialog med fysioterapeut gennem chatfunktion og/eller telefon samt information i form af tekst- eller videotimer (med bl.a. quizzer om materialet efter hver episode) om emner relateret til OA, OA-symptomer og håndteringen heraf.
|
|
48 uger
Forsøgspersoner, der deltog i interventionen, som har data til rådighed i uge 48
|
Interventionen bestod af et digitalt, struktureret og individualiseret behandlingsprogram til personer med hofte- eller knæ-OA (Joint Academy®; www.jointacademy.com).
Programmet består af neuromuskulære øvelser tilpasset den enkelte patient i forhold til kompleksitets- og sværhedsgrader, løbende adgang til og dialog med fysioterapeut gennem chatfunktion og/eller telefon samt information i form af tekst- eller videotimer (med bl.a. quizzer om materialet efter hver episode) om emner relateret til OA, OA-symptomer og håndteringen heraf.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NRS-smerter
Tidsramme: 0-24 og 0-48 uger
|
0 ingen smerter, 10 max smerter
|
0-24 og 0-48 uger
|
|
Ændring i 30 sekunders stolestandstest (30CST)
Tidsramme: 0-24 og 0-48 uger
|
sidde at stå gentagelser på 30 sekunder
|
0-24 og 0-48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Håkan Nero, PhD, Lund University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thorstensson CA, Garellick G, Rystedt H, Dahlberg LE. Better Management of Patients with Osteoarthritis: Development and Nationwide Implementation of an Evidence-Based Supported Osteoarthritis Self-Management Programme. Musculoskeletal Care. 2015 Jun;13(2):67-75. doi: 10.1002/msc.1085. Epub 2014 Oct 24.
- Cronstrom A, Dahlberg LE, Nero H, Ericson J, Hammarlund CS. 'I would never have done it if it hadn't been digital': a qualitative study on patients' experiences of a digital management programme for hip and knee osteoarthritis in Sweden. BMJ Open. 2019 May 24;9(5):e028388. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028388.
- Nero H, Ranstam J, Kiadaliri AA, Dahlberg LE. Evaluation of a digital platform for osteoarthritis treatment: study protocol for a randomised clinical study. BMJ Open. 2018 Nov 8;8(11):e022925. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022925.
- Nero H, Dahlberg J, Dahlberg LE. A 6-Week Web-Based Osteoarthritis Treatment Program: Observational Quasi-Experimental Study. J Med Internet Res. 2017 Dec 18;19(12):e422. doi: 10.2196/jmir.9255.
- Cronstrom A, Nero H, Dahlberg LE. Factors Associated With Patients' Willingness to Consider Joint Surgery After Completion of a Digital Osteoarthritis Treatment Program: A Prospective Cohort Study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Sep;71(9):1194-1201. doi: 10.1002/acr.23772. Epub 2019 Jul 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien